20xx 年度班组安全活动计划 为贯彻执行公司《班组安全活动管理规定》，更好的贯彻执行行政部管理方针，推动公司 安全生产工作的顺利进行，特拟订本方案。具体方案如下： 一、指导思想： 围绕公司的行政部管理方针，开展符合公司实际的行之有效的班组安全活动，使员工了 解到安全生产的重要性，提高员工的安全防范意识，确保公司的安全生产和员工的身体健康。 二、组织原则： 在确保正常工作秩序的情况下，各部门认真组织，积极参与，使活动取得实效。 三、实施方案： 月份 活动内容 参加部门及人员 组织人员 或部门 备注 一月 1、 消防、安全生产法律法规培训 公司全体员工 行政部 2、 学习分享事故案例 管理人员 行政部 3、 贮槽区安全月检 车间 生产部 4、 部门月例会 各车间 各部门 二月 1、 消防、安全生产法律法规培训 公司全体员工 行政部 2、 学习分享事故案例 车间全体人员 各部门 3、 贮槽区安全月检 各车间工段长 生产部 4、 部门月例会 各车间 各部门 三月 1、 操作规程培训 全体人员 行政部 2、 学习分享事故案例 中层管理人员 行政部 3、 生产系统安全周检 综合检查小组 安全环保部 4、 部门月例会 行政部 行政部 四月 1、 安全操作规程培训 新工人 安环部 2、 学习分析事故通报 公司全体员工 行政部 3、 部门月例会 生产车间 生产部 五月 1、 生产系统隐患自查 各车间 生产部 2、 宣传事故案例 各班组全体人员 生产部 3、 学习操作规程 各车间全体人员 生产部 4、 部门月例会 中层管理人员 行政部 5、 安全综合检查 综合检查组 安全部 六月 1、 生产系统隐患自查 各车间 生产部 2、 宣传事故案例 各班组全体人员 生产部 3、 学习操作规程 各车间全体人员 生产部 4、 部门月例会 中层管理人员 行政部 5、 安全综合检查 综合检查组 安全部 七月 1、 生产系统隐患自查 各车间 生产部
分类：安全培训材料 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：107 KB 时间：2025-08-06 价格：¥5.00
复核管理规程 一、目的： 确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差 造成差错的发生 二、范围： 适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接 三、责任者： 车间主任、班组长 四、正文 1.领用物料的复核： 1.1 原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令 单一致。 1.2 包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。 1.3 标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符 合。 1.4 中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产 品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、 合格、不合格等）。 1.5 检验报告书：证明所接收的物料为合格品。 编 码 标 题 复核管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.称量复核： 2.1 按本规程第 1 条复核所称量物。 2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。 2.3 对磅秤校正复核确认。 2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 2.5 车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 2.6 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。 2.7 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。 3.计算的复核： 3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复 核。 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量 人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。 3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4.工作的复核： 4.1 标签所印批号均要复核确认。 4.2 各工序清场清洁卫生工作结束后要由 QA 复核确认是否合格。 4.3 各工序的复核人由班组长指定。 5.责任： 5.1 复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。 5.2 由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复 核人共同承担。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
安全文明措施 目录 一、安全目标................................................................................................................................2 二、安全防护管理规定..............................................................................................................4 三、施工现场环境保护..............................................................................................................4 四、临时用电管理制度..............................................................................................................5 五、环卫卫生管理规定..............................................................................................................6 六、机械设备管理规定..............................................................................................................7 七、施工现场场容管理制度.....................................................................................................8 八、现场料具管理制度..............................................................................................................8 九、保卫消防管理制度..............................................................................................................9 十、塔吊安全使用.....................................................................................................................10 一、安全目标 1、 建筑工程施工必须坚持安全第一，预防为主的方针。 2、 建立健全安全文明施工组织和岗位责任制，严格执行有关安全文明工地 的实施细则，利用各种形式积极开展安全文明工地达标活动。 3、 施工现场安全生产由总承包单位负责，分包单位必须服从总承包单位管 理与监督检查，总包及分包单位必须服从监理和建设单位管理与监督检查。 4、不满 16 周岁的未成年工，不得从事建筑工程施工工作。进入施工现场的 作业人员，必须首先参加安全教育培训，考试合格后方可上岗作业，未经培训或 考试不合格者，不得上岗作业。 5、建筑施工工人必须熟知本工种的安全操作规程和施工现场的安全生产制 度，不违章作业，对违章作业的指令有权拒绝，并有责任制止他人违章作业。 6、总承包单位应监督班组长每日上班前，必须召集所辖班组（队）全体人员， 针对当天任务，结合安全技术措施内容和作业环境、设施、设备安全状况及班组 （队）人员技术素质、安全知识、自我保护意识以及思想状态，有针对性地进行 班前活动，提出具体注意事项，跟踪落实，并做好活动记录。 7、服从领导和安全检查人员的指挥，工作时思想集中，坚守作业岗位，未 经许可不得从事非本工种作业，严禁酒后作业。 8、总承包单位应监督班组长和班组专（兼）职安全员必须每日上班前对作 业环境、设施、设备进行认真检查，发现不安全隐患立即解决；重大隐患报告领 导解决，严禁冒险作业。作业过程中应巡视检查，随时纠正违章行为，解决新的 不安全隐患；下班前进行确认检查，机电是否拉闸、断电、门上锁，用电是否熄 灭，施工垃圾自产自清，日产日清，活完料净场地清，确认无误方可离开现场。 9、总承包单位应监管施工管理人员，上班作业前应认真察看在施工洞口、 临边安全防护和脚手架护身栏、挡脚板、立网是否齐全、牢固；脚手板是否按要 求间距放正、绑牢，有无探头板和空隙。 10、进入施工现场的人员必须正确戴好安全帽，系好下颌带；按照作业要求 正确穿戴个人防护用品，着装要整齐；在没有可靠安全防护设施的高处〔2m 以 上（含 2m）〕悬崖和陡坡施工时，必须系好安全带；高处作业不得穿硬底和带钉 易滑的鞋，不得向下投掷物料，严禁赤脚穿拖鞋、高跟鞋进入施工现场。 11、从事特种作业的人员，必须进行身体检查，无妨碍本工种的疾病和具有
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：46 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
工艺查证管理规程 一、目的： 建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加 强生产过程中的工艺控制 二、范围： 各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行 三、责任者： 生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA 四、内容 1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作 参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。工艺控制要点由车间主任依据车间 具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。 2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、 准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤 和方法。 3.随着设备的更新及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须由生产部研究新 的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。 4.对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人。 5.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告 QA 和班组长，共同分析原因，寻 求解决办法。 编码 标题 工艺查证管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 6.工艺查证要落实到班组长。执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组 之间有班组长检查。 7.生产部及车间应对工艺控制要点进行查证，确保操作按标准操作规程进行，对 重点控制要点要严格查证，确保药品质量。 8.在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同时与操作人员一 起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时 写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。 9.QA 对生产工艺操作实行监督，并对生产记录、物料平衡记录、卫生等进行复核， 在中间产品检验报告书出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因， 检查是否影响产品质量，再决定是否放行。 10.总工、生产部经理、车间主任、班组长、QA 应经常检查岗位操作法及工艺规程 执行情况，对执行好的车间班组应给予表彰。发现问题及时整改，并视情节轻重予教 育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：95.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
技术分析会管理规程 一、目的： 建立技术分析会工作的标准管理规程，规范技术分析会的管理 二、范围： 适用于公司技术分析会、部门技术分析会、车间技术分析会 三、责任者： 总工、生产部经理、车间主任 四、正文 1 公司技术分析会 1.1 对前一时期生产情况、完成情况由各部门做汇报； 1.2 各车间提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进措施或解决办法； 1.3 对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理； 1.4 能当场解决的问题当场解决，不能当场解决的由总工指定专人在规定时间内解 决； 1.5 重大技术改造项目论证； 1.6 事故原因属技术方面的问题。 2.部门技术分析会 2.1 总结本部门对生产计划的执行完成情况； 2.2 研究、分析生产中存在的问题，查明原因，提出解决办法； 编码 标题 技术分析会管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.3 对生产过程中工艺纪律执行情况作总结，查找责任人，奖励先进； 2.4 交流推广技术经验，不断提高业务水平； 2.5 对生产中不合理处提出先进的改进措施； 2.6 讨论解决的问题和合理化建议写出方面报告，报有关部门协调处理和审议。 3.车间技术分析会 3.1 总结本车间在生产中工艺规程和工艺纪律执行情况，查找不足，及时改正； 3.2 查找生产中出现或存在的问题，提出合理的解决方法； 3.3 总结交流生产经验，提高业务能力； 3.4 研究、分析生产中出现的异常情况，避免再次发生； 4.技术分析会参加人员有主持者决定。 5.技术分析会内容必须认证记录，并做到有依据、措施与方案、实施负责人与日期， 与会人员签名，记录归档保存。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：技术分析会议记录（SMP08-003-a-00）
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新产品投产管理规程 一、目的： 规范新产品投产的管理 二、范围： 新产品的投产 三、责任者： 总工、生产部、物流控制部、质量保证部 四、正文 1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理 局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时 成立新产品投产小组。 2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资 料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投 产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的 物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品 试行工艺规程培训工作。新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。 3.新产品投产前的准备 3.1新产品投产前，产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场 前景等进行考察； 编 码 标 题 新产品投产管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定； 3.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格； 3.4对前批生产要严格清场。 4.新产品投产 4.1新产品投产前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产品生产工 艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证； 4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产； 4.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案； 4.4中间体按规定检验。 5.新产品投产后 5.1及时总结新产品的工艺生产过程； 5.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆； 5.3新产品要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
洁净室人员控制管理规程 一、目的： 制定洁净室人员控制管理规程，确保洁净室洁净度不低于控制标准 二、范围： 适用于生产部洁净室各生产岗位 三、责任者： 生产部经理、岗位操作人员、QA、设备维修人员、外来参观人员 四、正文 1.洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA 和经批准的人员进入， 人员进入前必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更衣及 洗手消毒。 2.所有进入洁净室的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂 得洁净技术和制药生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。 3.生产人员和 QA 进出洁净室的人员必须有上岗证。对外来人员由接待部门到生产 部办理相关手续，到车间值班室登记，填写《外来人员进出洁净室（区）登记表》后， 经批准方可进入。 4.洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员、管理人员和 QA 进入的人数。 4.1 对进入洁净室的操作人员数量，必须控制在规定的人数范围内，各工序定员、 定岗操作制，洁净区操作人员定位每班 10—11 人，QA 1 人。 编 码 标 题 洁净室人员控制管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 4.2 对于进入洁净室的临时外来人员的数量控制在每次只允许一次进入不超过 5 人。 5.所有进入洁净室的人员必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩戴手表及饰物， 应穿戴本区域的已清洁消毒的洁净工作服，然后经过缓冲进入洁净室。洁净服要按照 规定的规程进行定期清洗消毒。 6.在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按 操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作 （如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中也减小动作幅度，尽量避免不必要的 走动和移动，以保持洁净区的气流，风量和风压等，保持洁净室（区）的净化级别。 7.不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记 录应使用圆珠笔。 8.进入洁净室的维修人员的要求 8.1 设备维修工必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，熟悉洁 净区的管理和要求，否则不具备进入洁净区的资格，不得进入洁净区进行维修操作。 8.2 维修人员必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更 衣及洗手消毒后，方可进入洁净区。 8.3 维修人员进入洁净室（区）所要使用的工具，必须是经过清洁处理的工具。 8.4 维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给 产品造成污染。 8.5 维修作业完成要做到工完、料净、场清。 8.6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投 入使用。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：37 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
混批管理规程 一、目的： 制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性 二、范围： 所有产品的混批操作 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但 不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺 间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。 2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方 能用于生产。 3.认可的混批操作包括（但不限于此） 3.1 将数个小批混合以增大批次量； 4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟 混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。 5.混批的批号编制原则 5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。 编码 标题 混批管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前 七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。 6.混批数量 6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。 7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期 而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。 8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准， 即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 9.混批操作流程 9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。 9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
物料平衡管理规程 一、目的： 建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆 二、范围： 所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。 三、责任者： 生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比， 并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得 率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。 2.物料平衡率可接受标准的制定 工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生 产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为 工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。 3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计 算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡计算应填写物料平 衡记录。 4.物料平衡计算的基本方法 编码 标题 物料平衡管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 实际值 4.1 物料平衡=────×100% 理论值 ——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。 ——实际值：为生产过程中实际加工产出量。 4.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部 QA，并 详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 4.3 每个工段均需进行物料平衡和计算收率 4.4 各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。 4.5 物料平衡时计算单位： 4.5.1 固体以重量（公斤）计算。 4.5.2 液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。 4.6 数据处理 4.6.1 物料平衡应在合格范围之内，由现场 QA 确认。 4.6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。 4.6.3 质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改 进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
物料消耗定额管理规程 一、目的： 建立原辅料、包装材料消耗定额管理规程，实行严格的经济核算制度 二、范围： 适用于生产所用的物料 三、责任者： 总工、生产部经理、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.由车间主任负责原料、包装材料消耗定额制定工作，生产部经理负责审核。 2.原料、包装材料消耗定额原则上一年修订一次，特殊情况下如采用新物料、新 工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量保证部、生产车间、物流控制部等部 门共同讨论制定，总工程师审定，总经理批准，由生产部发布。 3.新投产的产品根据工艺处方、试生产的实际消耗定额情况、实际产量及收率或 成品率计算该产品的各种原辅料、包装材料的消耗，并根据不同产品实际情况考虑允 许一定的损耗。 4.消耗定额的制定应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的组织技术攻关， 决不允许出现为照顾后进而降低定额水平。 5.制定定额时，应分析各车间成本动态因素，提出升降原因和准确数据，寻求降 低生产成本的最佳途径。 编码 标题 物料消耗定额管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 6.对生产各项费用进行认真核算，并严格控制盒监督低值易耗品的发放。 7.各工序所用低耗品严格交换手续，严防丢失，更不允许化公为私，谁丢失谁赔偿， 并按情节轻重分别给以一至三倍的罚款。 8.生产部负责收集品种、物料的实际消耗，并对物料的消耗定额进行考核，每月 底按生产车间生产出的成品数，根据当月生产车间从仓库领出的原材料数，填写《车 间耗料核算明细表》，月底生产部和财务部对生产车间进行盘存，按照消耗定额对车间 进行经济核算，节约奖 25%，超耗罚 25%，同时定期向有关部门通报，并提出分析。 9.生产部应根据生产计划，算出物料的耗用量，物流控制部制定采购计划，组织 货源；并根据生产计划和物料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。 10.生产车间根据下达的生产指令和物料消耗定额填写《领料单》，仓库根据消耗 定额对《领料单》进行审核，限额发料。 11.由于受到不可抗拒因素影响，不能执行消耗定额，需超限额领用物料，车间必 须提出书面报告，送生产部经理及生产副总批准方可领用超限额物料。 12.消耗定额具有绝对严肃性，一经发布，任何人、部门均依照执行，不得私自变 更，如有异议，可按文件制（修）有关规定提出申请，未正式变动之前，仍需按规定 执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：车间耗料核算明细表（SMP08-018-a-00）
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：47 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
生产定置管理规程 一、目的： 对生产现场物品进行科学的摆放和管理，确保物品在现场与人、环境的最佳有机 结合 二、范围： 生产车间及职能管理部门的物品、用具的管理 三、责任者： 生产部、车间主任、班组长、岗位操作人员 四、正文 1.定置管理的对象： 1.1生产用品：原料、中间体、待包装产品、成品、包装材料及其他生产有关用品。 1.2操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等。 1.3办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜（箱）等。 1.4卫生用具：扫帚、拖把、垃圾箱、抹布、提桶等。 1.5其他：消防设施、空调、电扇等。 2.定置要求： 2.1各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序。 2.2定置区域：严禁摆放不属于本定置区的非定置物品。 2.3工具及用具使用完毕后及时归位。 编 码 标 题 生产定置管理规程 页 数 共 1 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：35 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
生产批号编制管理规程 一、目的： 规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求 二、范围： 所有生产药品批号的制度及使用 三、责任者： 生产部经理、车间主任 四、正文 1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量 的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性， 可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2.原料药批的划分原则 2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记 录。 3.生产批号编制 3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为 生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3； 编 码 标 题 生产批号编制管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2 批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、4 批。成品批号格式为： X X X X X X -y 当日流水号 生产日期（粗品精制投料日期） 生产月份 3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产 年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应 釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为： XXX X X X X X X X—X X 当日流水号 反应釜号 生产日期 生产月份 生产年度 物料代码 3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。 3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。 3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 W）。 3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。 3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。 4.批号制定人 4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。 4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但 必须记录。 5.填写批号的文件 5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上； 生产年度
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生产用筛网和滤袋使用管理规程 一、目的： 规范生产过程中筛网和滤袋的操作 二、范围： 生产用筛网和滤袋 三、责任者： 生产部、岗位操作人员、仓库保管员 四、正文 1.筛网：是指粉碎机筛网或制粒机筛网。 1.1 筛网在使用前应根据工艺要求复核所使用的目数。 1.2 使用前后检查筛网的完整性，如有破损及时更换，并对已过筛的物料进行检查， 对进行的操作及时记录。 1.3 清洁后置于容器存放间存放。 1.4 不锈钢过滤网正常使用一年更换一次。 2.滤袋：是指离心机抽滤池滤包、双锥干燥机滤袋或除尘系统过滤袋。 2.1 每次使用前仔细检查滤袋的完整性，如有破损及时更换。 2.2 双锥干燥机滤袋和除尘系统过滤袋清洁干燥后置于存放桶。离心机滤包清洁后 正确铺装于离心机内，甩干置于存放桶。抽滤池滤包清洁后正确铺装于抽滤池内，抽干。 2.3 新进厂滤袋由仓库保管员验收，存放专用柜（架），进车间使用前先清洁，进 编 码 标 题 生产用筛网和滤袋使用管理规程 页 数 共 1 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 入洁净区必须消毒。 2.4 每一品种使用专用滤袋不得混用，换品种时必须更换滤袋。 2.5 滤袋标识：酰化：XH；付克：FK；水解（钠）：SJN；水解（钾）：SJJ；精烘 包（钠）：JHN；精烘包（钾）：JHJ。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产统计管理规程 一、目的： 必须准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析和预测， 为制定计划，指导生产经营，贯彻上级规定、科学管理和检查提供依据 二、范围： 生产部的生产统计工作 三、责任者： 生产统计员 四、正文 1.管理职能 1.1 各车间均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定。 1.2 统计人员填写、计算的报表，必须按规定的统一表式认真、及时填写报送生产 部。 1.3 统计人员必须按时完成统计报表报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停 报，因特殊情况停报或迟报，需事先向负责人汇报并作好安排。 2.管理内容与要求 2.1 对外提供的各项统计数据，必须由生产部统一负责提供；各车间、个人不能随 意对外提供各种数据。 2.2 各车间需登记、填写本职工作范围内的统计台帐和历史资料，并妥善保存（包 编码 标题 生产统计管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 括原始记录），每月生产终了三天前报送当月生产情况分析报告给生产部，其内容包括： 2.2.1 生产计划的升降因素分析。 2.2.2 质量、物耗的完成情况分析。 2.2.3 主要设备的运行情况与停电、汽、水的时间记录。 2.2.4 安全生产情况。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：统计报表（SMP08-007-a-00）
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生产计划的制定与执行管理规程 一、目的： 为了以企业均衡生产的原则合理组织企业生产活动，提高效率，规范生产计划的 管理，保证生产有序正常地进行 二、范围： 适用于生产计划制定、执行全过程 三、责任者： 生产副总、生产部经理、物流控制部经理、车间主任 四、正文 1.生产计划编制的依据 1.1 本年度公司提出的生产品种、产量、产值方针目标。 1.2 内外贸部销售计划。 1.3 本公司设备生产能力及完好状态。 1.4 年末成品库存状况。 1.5 原材料库存状况。 2.生产计划的编制 2.1 生产部围绕公司方针目标、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计 划，分解目标。 2.2 根据年度及内外贸部建议指标编制。 编码 标题 生产计划的制定与执行管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 2.3 月度生产计划经生产副总审批后，报总经理批准。 3.生产计划的下达 3.1 由生产部生产统计员下达月度生产计划。确定下达的生产计划由生产部分发至 物流控制部、质量保证部和生产车间，生产部自存一份，作为基准文件。 3.2 各部门应根据生产计划制订详细的作业计划及物料、人员、设备、资金等需求计 划，报送生产副总批准。 3.3 生产计划为一定时期内指导物流控制部、财务部、质量保证部、生产部工作 及各车间生产的纲领性文件，一经颁布批准，具有绝对权威性和严肃性。 3.4 生产部应对上一月生产计划的执行情况认真总结。 3.5 生产部根据每月的生产计划制定品种生产计划，各生产车间按生产品种具体组 织生产，生产部经理监督并随时协调解决出现的问题。 4.生产计划的变更：当出现下列情况时，生产部可对生产计划进行修改变更。 4.1 当市场销售情况出现变化，由内外贸部发出产品更改通知到生产部。 4.2 当原材料供应有困难时，由物流控制部写出暂缺原料通知到生产部。 4.3 当某种产品库存积压，不容继续生产时。 4.4 当某种产品严重亏损时。 4.5 当生产设备发生故障，不能正常生产时。 4.6 新产品试制或转入批量生产时，由生产部通知相应的车间。 5.生产部监督、检查保证生产计划的实施 5.1 负责督促检查各生产单位生产计划的执行情况，掌握生产进度，及时处理生产 过程中影响生产的各种问题。 5.2 掌握水、电、气、汽的供应情况及时调度保证正常生产。 5.3 了解主要生产设备保养、使用情况，联合工程部督促生产单位及时搞好设备维 修，保证生产设备完好率。 5.4 根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附表 1：生产计划表(SMP08-001-a-00)
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生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号， 应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量 情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管 理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生 产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发 记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产 记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各 编码 标题 生产记录管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、 标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的 依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求 8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原 始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成“99.2.10” 或“99.10/2”。 8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再 在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、 批号、桶号。 8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第 10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作 违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA 负责监督本制度的实施。
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生产车间污物、废弃物管理规程 一、目的： 明确生产车间在生产过程中产生的污物和废弃物的管理方式,确保生产现场的卫 生及秩序 二、范围： 生产中产生的污物和废弃物 三、责任者： 车间主任、车间相关岗位人员 四、正文 1.类别 1.1 生产垃圾：包括废弃的原料、中间产品、成品、废弃的包装材料等。 1.2 其他垃圾：办公用品、废纸。 2.每个生产区域内应分别放置废弃物桶。垃圾桶的位置及使用不得对药品生产造 成污染，用后及时进行清洁。 3.标签应严格按照相应规程进行销毁处理，不得当作一般废弃物装袋扔至垃圾站。 4.废弃的原料、中间产品及成品分散收集在袋中，按三废规定处理。 5.清理出生产车间时，必须把污物、废弃物包装密封。从物料通道传递出去，不 得对物料通道造成任何污染和交叉污染。 五、变更历史 编码 标题 生产车间污物、废弃物管理规程 页数 共 1 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产过程管理规程 一、目的： 建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管 理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求 二、范围： 药品生产全过程的管理 三、责任者： 生产部、质量保证部、生产车间 四、正文 1.文件项目 1.1 工艺规程及标准操作规程； 1.2 生产计划； 1.3 批（生产、包装）指令； 1.4 批（生产、包装）记录。 2.文件发放要求 2.1 上述文件按规定发放到相关岗位； 2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更， 仍需履行有关程序，并经论证，记录在案； 2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报； 2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3.生产前准备 3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审 编码 标题 生产过程管理规程 页数 共 4 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 查确认，下达到生产岗位和质量保证部。 3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。 3.3 物料准备、领用 3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》 交仓库保管员； 3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元 包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误， 如实记录后交接，并在《领料单》上签字。 3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施， 按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放 地点。 3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4.开工检查 4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容： 4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识； 4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放； 4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内； 4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁； 现场 QA 在批记录中签名准许生产。 5.生产过程 5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。 保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。 5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、 发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的 发生。 5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA 的严格控制下进行。 5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另 一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标 记齐备，内容完整，准确无误。 5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要
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零头产品管理规程 一、目的： 加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生 二、范围： 适合于所有产品的零头产品的管理 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。 2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、 批号、数量、检验标准等信息。 3.零头产品的处理方法 按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105 车间累积不低于 200kg，108 车间累积不低于 500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库， 并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填 写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。 4.零头产品的储存时间不得超过 30 天，若超过 30 天，无论数量是否达到累积标准， 则一律随同粗品重新精制。 5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填 编码 标题 零头产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 写。 6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包 括产品名称、数量、批号、检验标准。 7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同 意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：零头产品记录（SMP08-021-a-00） 附件 2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00） 附件 3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：75 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
领料管理规程 一、目的： 建立领料的管理规程，确保领料过程的顺利畅通 二、范围： 各种原辅料、包装材料的领料过程 三、责任者： 生产部经理、班组长、车间领料员、仓库保管员 四、正文 1.生产车间根据生产（包装）指令单开《领料单》，经车间主任批准后，由车间领 料员持单交仓库备料。领料单的内容包括产品名称、规格、数量等。仓库备料后由领 料员复核（检查包装情况，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家及检验报告单等） 无误后，双方在《领料单》上签字，并注明日期。领料员把备好的物料领回车间。 2.内包装材料：脱去外包，通过传递窗进入洁净区。在规定地方码放整齐，进入 正常程序。 3.外包装材料：送进专用存放间。 4.仓库保管员在发料后应及时在有关的台账、货位卡上详细记录，填写货物去向、 数量等，并保证账、卡、物相符。 5.领料过程中如不能整包装发料，应注以下几点： 5.1 新包装容器应洁净（通常采用洁净的塑料袋或不锈钢桶）；取料器具应清洁， 编码 标题 领料管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 物料转移至新容器后应及时封口，避免污染。 5.2 物料转移、转换包装应在规定的洁净区内。 5.3 拆开的物料整件包装，在称量完毕后应及时封口，加贴封口签，并贴上《物料 状态标识卡》，注明： 5.3.1 品名、规格、批号； 5.3.2 取走物料的数量（体积）； 5.3.3 剩余物料的数量（体积）； 5.3.4 拆开物料日期； 5.3.5 发出物料用于生产产品品名、批号、规格； 5.3.6 发料人、接收人、QA 签名。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：物料状态标识卡（SMP08-017-a-00）
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：41 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
传递窗、联锁门管理规程 一、目的： 保证传递窗、联锁门的正确操作，减少产品污染 二、范围： 传递窗、联锁门 三、责任者： 岗位操作工 四、正文 1.传递窗的使用 将位于传递方的窗门打开，被传递物置于窗内，关闭窗门；开启紫外灯消毒 30 分， 停紫外线开关，接收方收到信号，打开窗门，取走被传递物，关闭窗门。 2.联锁门的使用 打开联锁门的一侧门，进入缓冲间，关门，再打开联锁门的另一侧门，出缓冲间， 关门。 3.注意事项 3.1 传递窗、联锁门不用时应处于关闭状态，传递窗、联锁门的两扇门不能同时打 开，防止不同区域的空气发生对流，或损坏电子联锁装置。 3.2 使用传递窗传递物品要轻拿轻放，防止传递窗的损坏。 3.3 传递窗内表面由洁净区人员清洁。 编 码 标 题 传递窗、联锁门管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 3.4 若传递窗、联锁门出现不能灵活开关时，应及时通知维修人员维修。 3.5 外包联锁门不用时并将外门上锁，防止人员从此进入洁净区。 4.异常情况处理：传递窗密封不严时，应及时更换密封条。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：传递窗使用记录（SMP08-016-a-00）
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：57.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
劳动保护用品管理规程 一、目的： 加强安全生产管理，确保安全用品发放及时到位，保障员工的劳动安全，达到国 家安全生产法律、法规、标准所规定的安全生产条件 二、范围： 全厂在岗职工 三、责任者： 生产部 四、正文 1.劳动保护保护用品是指由劳动者个人穿戴佩用，以预防或减轻劳动场所的有害 因素对人身危害的工具，不属于职工福利待遇。 2.按照《劳动法》结合厂具体情况，对不同岗位发放不同品种和不等数量的劳动 保护用品。 3.对象：本公司在册在岗职工。 4.种类 4.1 个人专用的劳动保护用品：指工作服、工作鞋、帽、口罩等。 4.2 公用、备用和借用劳动保护用品，指特殊场合或临时需用的劳动保护用品。 5.程序 5.1 工作服、工作鞋、帽、口罩按规定的使用时间、到期领用，超期不补发，车间 编 码 标 题 劳动保护用品管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 停产期间，劳保用品使用时间按停产时间顺延。用于洁净区的工作服、鞋、帽应两日 更换一次，并且只允许在洁净区穿用，不得带出区外。 5.2 若岗位变动，劳动用品按新岗制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品 不同的部分，可以补齐。 5.3 各车间所需公共劳保用品每月领一次。 6.要求 6.1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品，不得打赤膊、穿背心、裙子、 拖鞋、高跟鞋。 6.2 由固定专员负责每日洁净区工作服、鞋、帽的清洗，消毒。 6.3 洁净区的工作服应统一放在个人专用更衣柜内，不得与个人用品混放。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：35.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
周转容器管理规程 一、目的： 对周转容器进行管理，避免混药和污染 二、范围： 生产中所用的周转容器 三、责任者： 车间主任、岗位操作人员、周转容器保管人员 四、正文 1.周转容器指生产过程中用于盛放成品、中间体、原料的容器，包括带盖桶、周 转盘等。 2.容器应有较好的密封性，加盖严密，避免物料在运输过程中发生外溢、外漏， 并能有效的防止尘埃和异物的进入。 3.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。 4.所用周转容器均应登记造册、建帐、编号。 5.周转容器尽量做到专料专用。 6.容器应有醒目的标识，以防止混淆。不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使 用，不得跨区交叉使用。如有特殊需要，在一般区使用的容器进入洁净区，应加外包装， 待脱外皮或清洁容器外壁后，再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被污染。 7.已盛放物料的周转容器在周转过程中，应挂《中间产品物料状态标志》，标明内 编 码 标 题 周转容器管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 容物的品名、批号、数量、生产日期等，标牌应标在容器外部。 8.空容器的存放应划分区域，洁净容器区与待清洗容器区间应有明显的界线，以 避免使用的错误。 9.使用中随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。 10.制定周转容器的清洗制度，用后及时清洗，并除去原有的标签，保证清洗效果， 挂状态标志。 11.周转容器清洗晾干后直接盖好盖子，盖子打开后放置方式让内面向上，内面不 与其他任何物品接触，应防止污染。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
xxxxxxxxxx 有限公司作业文件 文件编号：SZ/BZ-B-021 版次：B 发放号： 共 3 页 安全生产教育培训制度 第 1 页 受控标识： 编制：安全办公室 审核：XXX 批准：XXX 生效日期：20XX 年 XX 月 XX 日 安全生产教育培训管理制度 为了严格贯彻执行党和国家有关安全生产方针政策、法律法规、 规章标准等，根据《中华人民共和国安全生产法》有关规定，特制定 本制度。 一、公司主要负责人，安全生产管理人员，特种作业人员和其他 岗位人员应当进行安全教育培训。未经安全生产培训合格的从业人 员，不得上岗作业。 (一)公司主要负责人(总经理)、安全生产管理人员(分管安全生 产的总经理助理，安全生产管理机构负责人及安全生产管理人员)， 应具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。 (二)公司主要负责人和安全生产管理人员初次安全培训时间不 得少于 32 学时。每年再培训时间不得少于 12 学时。安全培训大纲及 考核标准按国家有关规定执行。 (三)公司主要负责人安全培训应当包括下列内容： 1、国家有关安全生产方针政策、法律、法规、规章标准； 2、安全生产管理基本知识、安全生产技术、安全生产专业知识； 3、重大危险源管理，重大事故防范，应急管理和救援组织以及 事故调查处理的有关规定； 4、职业危害及其预防措施； 5、国内外先进的安全生产管理经验； 6、典型事故和应急救援案例分析； 7、其他需要培训的内容。 (四)公司安全生产管理人员安全培训应当包括下列内容： 1、国家有关安全生产方针。政策、法律法规、规章标准； 2、安全生产管理、安全生产技术、职业卫生等知识； 3、伤亡事故统计、报告及职业危害的调查处理方法； 4、应急管理，应急预案编制以及应急处置的内容和要求； 5、国内外先进的安全生产管理经验； 6、典型事故和应急救援案例分析； 7、其他需要培训的内容。 二、岗位员工，在上岗前必须经过公司、部门、值(班组)三级安 全培训，岗前培训时间不得少于 24 学时。 (一)公司级岗前安全培训内容应当包括： 1、本公司安全生产情况及安全生产基本知识； 2、本公司安全生产规章制度和劳动纪律； 3、从业人员安全生产权利和义务； 4、有关事故案例等。 (二) (部们)级岗前安全培训内容应当包括： 1、工作环境及危险因素； 2、所从事工种可能遭受的职业伤害和伤亡事故； 3、所从事工种的安全职责，操作技能及强制性标准； 4、有效互救，急救方法，疏散和现场紧急情况的处理； 5、安全设备设施、个人防护用品的使用和维护；
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：37 KB 时间：2025-08-30 价格：¥5.00
数控切割机床安全操作规程 1、操作者应熟悉该机的性能，技术参数，经专业人员培训合格后，方可上机操作。 2、检查安全装置是否有效。 3、打开空压机电源，检查空压机所提供等离子入口气体压力符合规定要求，打开配电柜电源， 电压是否正常。 4、检查保护接地装置，各接点紧固可靠。 5、检查所有电气箱是否处于密闭状态，不允许电气箱处于开启状态下进行切割工作。 6、检查电源连接线和空气管是否紧固。 7、调整被切割的钢板，尽量与轨道保持平行，把钢板打扫干净，除去氧化皮及其它杂质。 8、根据板厚和材质，选择适当电极嘴。 9、打开抽风系统或水床系统和数控机电源。配戴防护眼镜和手套。 10、操作人员上机，要时刻注意设备运行状况，如发现有异常情况，应按动紧停开关，及时 退出工作位，严禁开机脱离现场。在引弧一刻任何人不得进入引弧区。 11、操作人员应注意，切割完一个工件后，应将割枪提升回原位，运行到下一个工位时，再 进行切割。 12、当第一次发现切割质量下降时，应及时检查消耗件，如发现电极嘴弄脏或损坏，应及时 更换，清理电极嘴，应用随机专用工具清理和更换。 13、操作人员应按规定给定的切割要素选择切割速度，不允许单纯为了提高工效而增大设备 负荷，机器撞限位以中低速撞限位，处理好设备寿命与效率之间的关系。 14、轨道不允许人员站立，踏踩，靠压重物，更不允许撞击，导轨面每个班用压缩空气除尘 后用纱布沾 20#机油擦拭轨面，随时保持导轨面润滑，清洁。 15、传动电机输出齿轮以及传动齿条，每天用 20#机油清洗，不允许齿条有颗粒飞溅物。梁 上尘埃应及时吹除，割枪间传导带只允许用干净纱布擦拭，不允许用油布。 16、操作人员只允许拆卸电极嘴，其余零件不能随意拆卸，电气接线盒只允许有关人员检修 时，方能打开。 17、该设备若出现故障，应及时请维修人员处理，故障较大时，应先报设备处组织有关人员 会审，确定方案，严禁私自拆机检查。 18、正确，仔细地安装割炬，确保所有零件配合良好，确保气体和冷却气流通。消耗件不要 用到完全损坏后再更换，否则造成割炬严重损坏。 20、在更换消耗件或日常维修检查时，一定要保证割炬内外螺纹清洁。喷嘴和电极的接触面 有赃物，割炬不能正常工作，应及时用过氧化氢类清洗剂清洗。 21、等离子系统需要干燥和干净的等离子气体才能正常工作，脏污气体会缩短消耗件的寿命， 造成非正常损坏。避免等离子弧拉长扩展。切割尽可能从边缘切割。 22、减少不必要的起弧时间。应经常清除在割炬保护壳上的熔渣。应及时清除喷嘴上的氧化 物。每天检查气流和冷却流。 23、操作人员必须穿戴防护服和防护鞋，无关人员不得入内，更不准擅自按动键，以免损坏 机器或程序，数据丢失。 24、起吊钢板及工件时，应注意不允许发生脱钩或前冲，机上包括导轨任何一部分都不能撞 击。 25、数控系统和切割平台应有可靠保护接地，各接点紧固可靠。要保证等离子电源的防尘和 通风要求。严禁频繁启动等离子电源和数控机电源。 26、数控切割上禁止放置任何物件。禁止电缆线和气管穿越轨道。数控切割机周围带有灭火 装置。 27、操作者不得随意把外来软件调入机上硬盘内，以防病毒，只允许用本厂专用软件，编程 软件实行专机专用。 28、下班后，设备应退回保障位，关闭空气源，关闭电源。妥善保管电源锁匙，不得交给无
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：12.2 KB 时间：2025-09-07 价格：¥5.00