【行业案例】-22-XX公司物料平衡管理规程

物料平衡管理规程
一、目的：
建立物料平衡的工作标准，掌握计算中物料平衡变化，防止差错和混淆
二、范围：
所有计算的关键工序，物料平衡率的生产处理。
三、责任者：
生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA
四、正文
1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比，
并适当考虑可允许的偏差范围。计算的各个关键工序在计算完成后生产收得
率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。
2.物料平衡率可接受标准的制定
工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生
产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为
工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。
3.操作人员生产物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计
算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡生产应填写物料平
衡记录。
4.物料平衡生产的基本方法
编码
标题
物料平衡管理规程
页数
共 2 页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、生产车间
实际值
4.1 物料平衡=────×100%
理论值
——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量生产而得。
——实际值：为计算中实际加工产出量。
4.2 在计算中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部 QA，并
详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
4.3 每个工段均需进行物料平衡和生产收率
4.4 各工序物料平衡生产是根据投料量，产出量及分子量等数据生产得出。
4.5 物料平衡时生产单位：
4.5.1 固体以重量（公斤）生产。
4.5.2 液体以体积（升）生产或重量（公斤）生产。
4.6 数据处理
4.6.1 物料平衡应在合格范围之内，由现场 QA 确认。
4.6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。
4.6.3 质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改
进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人
1
执行新版 GMP 文件换版
XX