【行业案例】-16-XX公司新产品投产管理规程

新产新产品管理规程
一、目的：
规范新产新产品的管理
二、范围：
新产的新产品
三、责任者：
总工、投产部、物流控制部、生产
四、正文
1.产品研发部负责新产的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理
局批准的本公司研制和仿制的新产新产品之前，研发部会同投产部、生产临时
成立新产新产品小组。
2.新产新产品小组对新产新产品所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资
料以及所需物料等在新产新产品指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产投
产指令，新产新产品指令项目与投产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产的
物料准备，投产部及投产车间联合做好投产设备的调试工作及岗位操作人员的新产
试行工艺规程培训工作。新产新产品具体投产操作人员由新产新产品小组长确定。
3.新产新产品前的准备
3.1新产新产品前，产品研发部需论证新产品新产的可行性及投产规模，并对市场
前景等进行考察；
编 码
标 题
新产新产品管理规程
页 数
共 2 页
起草部门
投产部
颁发部门
生产
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
投产部、物流控制部、生产、投产车间
3.2质量控制部对新产的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定；
3.3新产品前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格；
3.4对前批投产要严格清场。
4.新产新产品
4.1新产新产品前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产投产工
艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证；
4.2试产后可根据投产的实际情况正式投入投产；
4.3投产过程要有完整的原始记录，并建立新产投产档案；
4.4中间体按规定检验。
5.新产新产品后
5.1及时总结新产的工艺投产过程；
5.2投产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆；
5.3新产要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人
1
执行新版 GMP 文件换版
XX