【行业案例】-07-XX公司复核管理规程

复核管理规程
一、目的：
确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差
造成差错的发生
二、范围：
适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接
三、责任者：
车间主任、班组长
四、正文
1.领用物料的复核：
1.1 原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令
单一致。
1.2 包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。
1.3 标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符
合。
1.4 中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产
品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、
合格、不合格等）。
1.5 检验报告书：证明所接收的物料为合格品。
编 码
标    题
复核管理规程
页 数
共 2 页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、生产车间
2.称量复核：
2.1 按本规程第 1 条复核所称量物。
2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。
2.3 对磅秤校正复核确认。
2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。
2.5 车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。
2.6 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。
2.7 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。
3.计算的复核：
3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复
核。
3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量
人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。
3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。
4.工作的复核：
4.1 标签所印批号均要复核确认。
4.2 各工序清场清洁卫生工作结束后要由 QA 复核确认是否合格。
4.3 各工序的复核人由班组长指定。
5.责任：
5.1 复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。
5.2 由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复
核人共同承担。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人
1
执行新版 GMP 文件换版
XX