【行业案例】-28-XX公司生产批号编制管理规程

生产批号编制管理规程
一、目的：
规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求
二、范围：
所有生产药品批号的制度及使用
三、责任者：
生产部经理、车间主任
四、正文
1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量
的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性，
可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。
2.原料药批的划分原则
2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。
2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均
质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记
录。
3.生产批号编制
3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为
生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3；
编 码
标    题
生产批号编制管理规程
页 数
共 3 页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、生产车间
108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2
批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、4
批。成品批号格式为：
X X X X  X X -y                                               
                                            当日流水号
                                            生产日期（粗品精制投料日期）
                                            生产月份
3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产
年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应
釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为：
            XXX  X X X X X X X—X X
                                           当日流水号
                                           反应釜号
生产日期
                                            生产月份
                                            生产年度
                                            物料代码
3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。
3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。
3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 
W）。
3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。
3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。
4.批号制定人
4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。
4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但
必须记录。
5.填写批号的文件
5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上；
生产年度