【行业案例】-18-XX公司洁净室人员控制管理规程

洁净室人员控制管理规程
一、目的：
制定洁净室人员控制管理规程，确保洁净室洁净度不低于控制标准
二、范围：
适用于生产部洁净室各生产岗位
三、责任者：
生产部经理、岗位操作人员、QA、设备维修人员、外来参观人员
四、正文
1.洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA 和经批准的人员进入，
人员进入前必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更衣及
洗手消毒。
2.所有进入洁净室的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂
得洁净技术和制药生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。
3.生产人员和 QA 进出洁净室的人员必须有上岗证。对外来人员由接待部门到生产
部办理相关手续，到车间值班室登记，填写《外来人员进出洁净室（区）登记表》后，
经批准方可进入。
4.洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员、管理人员和 QA 进入的人数。
4.1 对进入洁净室的操作人员数量，必须控制在规定的人数范围内，各工序定员、
定岗操作制，洁净区操作人员定位每班 10—11 人，QA 1 人。
编 码
标 题
洁净室人员控制管理规程
页 数
共 2 页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、105 车间、108 车间
4.2 对于进入洁净室的临时外来人员的数量控制在每次只允许一次进入不超过 5
人。
5.所有进入洁净室的人员必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩戴手表及饰物，
应穿戴本区域的已清洁消毒的洁净工作服，然后经过缓冲进入洁净室。洁净服要按照
规定的规程进行定期清洗消毒。
6.在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按
操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作
（如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中也减小动作幅度，尽量避免不必要的
走动和移动，以保持洁净区的气流，风量和风压等，保持洁净室（区）的净化级别。
7.不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记
录应使用圆珠笔。
8.进入洁净室的维修人员的要求
8.1 设备维修工必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，熟悉洁
净区的管理和要求，否则不具备进入洁净区的资格，不得进入洁净区进行维修操作。
8.2 维修人员必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更
衣及洗手消毒后，方可进入洁净区。
8.3 维修人员进入洁净室（区）所要使用的工具，必须是经过清洁处理的工具。
8.4 维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给
产品造成污染。
8.5 维修作业完成要做到工完、料净、场清。
8.6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投
入使用。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人
1
执行新版 GMP 文件换版
XX