【行业案例】-36-XX公司生产过程管理规程

生产过程管理规程
一、目的：
建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管
理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求
二、范围：
药品生产全过程的管理
三、责任者：
生产部、质量保证部、生产车间
四、正文
1.文件项目
1.1 工艺规程及标准操作规程；
1.2 生产计划；
1.3 批（生产、包装）指令；
1.4 批（生产、包装）记录。
2.文件发放要求
2.1 上述文件按规定发放到相关岗位；
2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更，
仍需履行有关程序，并经论证，记录在案；
2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报；
2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。
3.生产前准备
3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审
编码
标题
生产过程管理规程
页数
共 4 页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间
查确认，下达到生产岗位和质量保证部。
3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。
3.3 物料准备、领用
3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》
交仓库保管员；
3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元
包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误，
如实记录后交接，并在《领料单》上签字。
3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施，
按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放
地点。
3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。
4.开工检查
4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容：
4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识；
4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放；
4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内；
4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁；
现场 QA 在批记录中签名准许生产。
5.生产过程
5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。
保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。
5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。
严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、
发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的
发生。
5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA
的严格控制下进行。
5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另
一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标
记齐备，内容完整，准确无误。
5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要