食品安全管理制度 为做好食品经营工作，切实保障消费者人身安全和健康，特制定以 下制度： 食品安全管理人员制度 一、制定本单位食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。 二、制定本单位食品经营场所卫生设施改善的规划。 三、按有关发放食品流通许可证管理办法，办理领取或换发食品流 通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照 经营。 四、组织本单位食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培 训，培训合格者才允许从事食品流通经营。 五、建立并执行从业人员健康管理制度。 六、对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、 推广经验，批评和奖励，制止违法行为。 七、执行食品安全标准。 八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。 食品安全自查与报告制度 一、配备专职或者兼职食品安全管理人员，负责日常食品安全监督 检查。 二、食品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状 况和岗位责任制的执行情况，并作好登记。 三、每日组织一次卫生检查，单位负责人每月组织考核食品安全管 理人员工作。 四、每次检查，都必须有记录。 五、发现问题，应有人跟踪改正。 六、检查内容应包括食品储存、销售过程；陈列的各种防护设施设 备，冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。 七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录，确保正常运转。 八、各类检查记录必须完整、齐全，并存档。 食品原料采购与索证票制度 一、采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。 应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数 量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。 食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。 实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一 查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记 录。 二、采购各类食品应注意生产日期或保存期等食品标识，不应采购 快到期或超期食品。 三、采购时应向销售方索取该批产品有效许可证和食品合格的证明 文件。 四、禁止采购腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官 性状异常、可能对人体健康造成危害的食品。 五、禁止采购病死、毒死、死因不明或有明显致病寄生虫的禽、畜、 水产品及其制品、酸败油脂、变质乳及乳制品、包装严重污秽不洁、 严重破损或者运输工具不洁而造成污染的食品。 六、禁止采购掺假、掺杂、伪造、冒牌、超期或用非食原料加工的 食品。 七、采购人员应记录采购食品的来源及保管好相关的资料，注意个 人卫生并随时接受管理人员检查。 食品从业人员健康管理制度 一、食品经营者建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤 寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、 化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事 接触直接入口食品的工作。 二、食品经营人员每年进行健康检查，取得健康证明后参加工 作。 三、应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食 品安全知识的培训。 四、从业人员体检合格证明应随身携带，以备检查。 五、从业人员健康检查合格证不得涂改，过期、笔迹不清无效。 食品从业人员个人卫生制度 一、从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工 作。 二、勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲。
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：49 KB 时间：2025-08-09 价格：¥2.00
混批管理规程 一、目的： 制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性 二、范围： 所有产品的混批操作 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但 不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺 间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。 2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方 能用于生产。 3.认可的混批操作包括（但不限于此） 3.1 将数个小批混合以增大批次量； 4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟 混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。 5.混批的批号编制原则 5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。 编码 标题 混批管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前 七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。 6.混批数量 6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。 7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期 而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。 8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准， 即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 9.混批操作流程 9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。 9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号， 应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量 情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管 理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生 产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发 记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产 记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各 编码 标题 生产记录管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、 标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的 依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求 8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原 始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成“99.2.10” 或“99.10/2”。 8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再 在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、 批号、桶号。 8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第 10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作 违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA 负责监督本制度的实施。
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生产过程管理规程 一、目的： 建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管 理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求 二、范围： 药品生产全过程的管理 三、责任者： 生产部、质量保证部、生产车间 四、正文 1.文件项目 1.1 工艺规程及标准操作规程； 1.2 生产计划； 1.3 批（生产、包装）指令； 1.4 批（生产、包装）记录。 2.文件发放要求 2.1 上述文件按规定发放到相关岗位； 2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更， 仍需履行有关程序，并经论证，记录在案； 2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报； 2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3.生产前准备 3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审 编码 标题 生产过程管理规程 页数 共 4 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 查确认，下达到生产岗位和质量保证部。 3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。 3.3 物料准备、领用 3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》 交仓库保管员； 3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元 包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误， 如实记录后交接，并在《领料单》上签字。 3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施， 按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放 地点。 3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4.开工检查 4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容： 4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识； 4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放； 4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内； 4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁； 现场 QA 在批记录中签名准许生产。 5.生产过程 5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。 保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。 5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、 发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的 发生。 5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA 的严格控制下进行。 5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另 一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标 记齐备，内容完整，准确无误。 5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要
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零头产品管理规程 一、目的： 加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生 二、范围： 适合于所有产品的零头产品的管理 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。 2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、 批号、数量、检验标准等信息。 3.零头产品的处理方法 按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105 车间累积不低于 200kg，108 车间累积不低于 500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库， 并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填 写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。 4.零头产品的储存时间不得超过 30 天，若超过 30 天，无论数量是否达到累积标准， 则一律随同粗品重新精制。 5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填 编码 标题 零头产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 写。 6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包 括产品名称、数量、批号、检验标准。 7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同 意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：零头产品记录（SMP08-021-a-00） 附件 2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00） 附件 3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：75 KB 时间：2025-08-12 价格：¥2.00
民爆器材生产企业基础安全检查表 单位名称： 检查日期： 年 月 日 序 号 检查项目 检查内容 检查结 1 安全办公会议制度 有制度并严格执行；安全第一责任人定期召开安全办公会议，有 记录并有主持人签字，会议上有明确的要求 2 安全生产教育制度 有制度并严格执行；制定了年度安全教育培训计划，有培训期 数、时间和学时要求、培训内容、有学习成绩记录等台账 3 安全监督检查制度 有制度并严格执行；执行三级危险点巡回检查制度。有公司(厂) 级安全检查及整改措施完成情况台账。安全第一责任者组织公司 (厂)级安全检查情况 4 工艺规程 有规程并操作性强，企业能根据国家行业主管部门近年来的有关 安全管理工作的文件、规定、纪要、《民用爆破器材企业安全管 理规程》及时修改工艺规程，并在规定的部门得到有效版本，审 批、发放手续齐全；工艺规程制定规范、内容齐全、完整，文实 相符，能正确指导生产。工艺条件及过程的更改按规定严格审 批。抽查主要生产线及主要生产工序的规程编制情况 5 安全规程 有规程并操作性强，企业能根据国家行业主管部门近年来的有关 安全管理工作的文件、规定、纪要、《民用爆破器材企业安全管 理规程》及时修改安全规程，并在规定的部门得到有效版本，审 批、发放手续齐全。国家对民爆企业的有关安全要求在安全规程 中得到体现。安全规程的修改按规定严格审批。抽查主要生产线 及主要生产工序的规程编制、执行情况 6 机电设备管理制度 有制度并严格执行；企业有对主要关键生产设备进行定期更换部 件及定期维护保养、定期报废的规定。每次对设备检修、保养、 更换部件、报废作好记录 7 危险场所定员定量制 度 有制度并严格执行；危险场所定员定量制度符合国家行业主管部 门对民爆企业的有关定员定量的最新要求。抽查主要生产线及主 要生产工序的定员定量执行情况 8 危险品销毁管理制度 有制度并严格执行；有完整的审批及销毁记录台账 9 安全技措资金使用管 理制度 有制度并严格执行；企业现状与安全改造资金投入相适应，无严 重欠账或资金使用不当等情况 10 应急预案 有应急预案且内容合理有效，并定期演练；有预案审批和演练记 录 11 专业人员配备情况 应配备具有民爆器材、火炸药、弹药、爆炸力学、机电及相关专 业毕业证、结业证或中级以上职称证的专业技术人员 12 现状安全评价报告提出整改项中的特别严重应急项目按期整改完 成 13 整改完成情况 有日常检查、隐患整改和验收等闭环台账，历次安全检查要求整 改的严重项目按期完成整改 14 安全距离 外部安全距离应符合《民用爆破器材工厂设计安全规范》（简称 《民爆规范》）要求：重点检查如发生事故后有群死群伤或造成 国家重要工程设施受损害的隐患。内部安全距离符合规定要求， 发生事故后满足相邻危险工房不发生殉爆、坍塌的安全要求 15 总平面布置 危险品生产区内各生产线工艺布局合理，物料流程利于安全，物 料输送、人行通道布置合理 19 对外防护 雷管生产企业必须设置销毁场，炸药生产企业采用炸毁法或烧毁 法销毁不合格品、废品时，必须设置销毁场。销毁场必须符合 《民爆规范》要求 20 其他 其他严重安全隐患
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：21.7 KB 时间：2025-08-20 价格：¥2.00
民爆器材生产企业基础安全检查表 单位名称： 检查日期： 年 月 日 序 号 检查项目 检查内容 检查结 1 安全办公会议制度 有制度并严格执行；安全第一责任人定期召开安全办公会议，有 记录并有主持人签字，会议上有明确的要求 2 安全生产教育制度 有制度并严格执行；制定了年度安全教育培训计划，有培训期 数、时间和学时要求、培训内容、有学习成绩记录等台账 3 安全监督检查制度 有制度并严格执行；执行三级危险点巡回检查制度。有公司(厂) 级安全检查及整改措施完成情况台账。安全第一责任者组织公司 (厂)级安全检查情况 4 工艺规程 有规程并操作性强，企业能根据国家行业主管部门近年来的有关 安全管理工作的文件、规定、纪要、《民用爆破器材企业安全管 理规程》及时修改工艺规程，并在规定的部门得到有效版本，审 批、发放手续齐全；工艺规程制定规范、内容齐全、完整，文实 相符，能正确指导生产。工艺条件及过程的更改按规定严格审 批。抽查主要生产线及主要生产工序的规程编制情况 5 安全规程 有规程并操作性强，企业能根据国家行业主管部门近年来的有关 安全管理工作的文件、规定、纪要、《民用爆破器材企业安全管 理规程》及时修改安全规程，并在规定的部门得到有效版本，审 批、发放手续齐全。国家对民爆企业的有关安全要求在安全规程 中得到体现。安全规程的修改按规定严格审批。抽查主要生产线 及主要生产工序的规程编制、执行情况 6 机电设备管理制度 有制度并严格执行；企业有对主要关键生产设备进行定期更换部 件及定期维护保养、定期报废的规定。每次对设备检修、保养、 更换部件、报废作好记录 7 危险场所定员定量制 度 有制度并严格执行；危险场所定员定量制度符合国家行业主管部 门对民爆企业的有关定员定量的最新要求。抽查主要生产线及主 要生产工序的定员定量执行情况 8 危险品销毁管理制度 有制度并严格执行；有完整的审批及销毁记录台账 9 安全技措资金使用管 理制度 有制度并严格执行；企业现状与安全改造资金投入相适应，无严 重欠账或资金使用不当等情况 10 应急预案 有应急预案且内容合理有效，并定期演练；有预案审批和演练记 录 11 专业人员配备情况 应配备具有民爆器材、火炸药、弹药、爆炸力学、机电及相关专 业毕业证、结业证或中级以上职称证的专业技术人员 12 现状安全评价报告提出整改项中的特别严重应急项目按期整改完 成 13 整改完成情况 有日常检查、隐患整改和验收等闭环台账，历次安全检查要求整 改的严重项目按期完成整改 14 安全距离 外部安全距离应符合《民用爆破器材工厂设计安全规范》（简称 《民爆规范》）要求：重点检查如发生事故后有群死群伤或造成 国家重要工程设施受损害的隐患。内部安全距离符合规定要求， 发生事故后满足相邻危险工房不发生殉爆、坍塌的安全要求 15 总平面布置 危险品生产区内各生产线工艺布局合理，物料流程利于安全，物 料输送、人行通道布置合理 19 对外防护 雷管生产企业必须设置销毁场，炸药生产企业采用炸毁法或烧毁 法销毁不合格品、废品时，必须设置销毁场。销毁场必须符合 《民爆规范》要求 20 其他 其他严重安全隐患
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：21.5 KB 时间：2025-10-19 价格：¥2.00
订单式生产流程 责任人: 张川 日期: 版本: 3.0 流程描述 客帐部随时根据需求（如出口香港的订单）向生产 部下销售订单，生产部将销售订单转换生产计划，供应部按 销售订单量采购包装材料，材料合格后在周生产计划排产。 相关岗位职责分工 南山生产中心： 生产总监 生产部： 计划主管 制定生产计划、周生 产计划 供应部： 制定包材采购订单 流程详述 1． 客帐部下达特殊客户以及香港分部销售订单量，生产 计划主管确认现有包装材料库存情况，按有料先排、无料 预期排产的原则，制定出该订单的生产计划； 2． 生产计划交生产总监审批，审批后由计划主管下发供 应部、客帐部、市场部、储运部等相关部门。 3． 调整周生产计划，下达批包装记录； 4． 如果仓库不缺料，按批包装记录执行生产。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：80 KB 时间：2026-02-13 价格：¥2.00
PF-04-011-00 颗粒分装生产记录 室内温度 相对湿度 生产日期 班 次 品 名 批 号 分装规格 理论装量 理论产量 操作人员 热封温度 清场标志 □ 符合 □ 不符合 执行颗粒分装标准操作程序 内包材料（Kg） 材料名称 批 号 领 用 量 实 用 量 结 余 量 损 耗 量 操 作 人 颗 粒（Kg) 领 用 数 量 实 用 量 结 余 量 废 损 量 操 作 人 分装检查记录 时间 装量 操作人 时间 装量 时间 装量 操作人 时间 机 台 号 装量 平 均 装 量 包 装 质 量 包装合格品数（袋） 检 查 人 合格品数 合格品收率= 理论产量 ×100%= ×100%= 实用数量+废损量 物料平衡= 领用数量 ×100%= ×100%= 偏差情况 检查人 备 注 工艺员：
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：50.5 KB 时间：2026-02-14 价格：¥2.00
文件编号：TY — QP — 13 统 益 塑 胶 有 限 公 司 版 本 号： A 修改码： 0 实施日期：2003 年 11 月 18 日 生 产 过 程 控 制 程 序 页 码： 1 / 3 1.0 目的 为确保生产活动过程中人员，物料，规范，设备，环境等受到的 控制，按计划生产客户满意产品，特制定本程序。 2.0 范围 适用于公司的压板、扎盒、粘合、裁片和包装等过程的控制。 3.0 职责 生产部负责对生产过程的人、机、料、法、环控制。 品管课负责产品的检验。 4.0 程序要求 4．1 生产前的策划 4．1．1 生管课依照订单排定《生产流程单》，并分发相关生产部门。 4．2 生产前的准备 4．2．1 仓库根据生产线开出的《领料单》提前一天备好物料，若欠料时， 由仓库填写《欠料清单》，交生管课处理。 4．2．2 各制造课必须根据《作业指导书》及《检验规范》的要求在生产 前准备好相关的模具、夹具，测试仪器和生产设备等。 4．2．3 各制造课做好人员调配及培训，物料员应根据《生产流程单》来 核对领用物料的品名、规格、数量是否符合订单要求；若有异常应 及时通知相关部门解决。 4．2．4 生产现场应保持清洁卫生，工模夹具、测试仪器、生产设备及物 料摆放整齐并标识清楚。 4．2．5 对现场的工模夹具、测试仪器、生产设备需定期保养并填写《设 备点检表》；若有故障或损坏时，应填写《联络单》，交维修组依《设 备管理程序》作业。 4．3 生产过程的实施 4．3．1 各制造课严格按照《生产流程单》进行生产控制。 4．3．2 各制造课对每一产品的制作首件，要送品管课确认。品管员依据《生 产流程单》和《检验规范》以及客户要求对首件进行全面检查测试， 同时填写《产品检验记录》，交品管课主管审核（生产中有变化或 文件编号：TY — QP — 13 统 益 塑 胶 有 限 公 司 版 本 号： A 修改码： 0 实施日期：2003 年 11 月 18 日 生 产 过 程 控 制 程 序 页 码： 2 / 3 间隔式生产前也应送首件确认）。 4．3．3 若有异常须协同相关部门解决，具体按《不合格品控制程序》执行， 由制造课整改后，重新制作首件，直到品管课确认合格方可生产。 4．3．4 各制造课的作业员应根据《作业指导书》进行生产，作业员在 产品完成后进行自检，当班领班或师傅统计当天良品数量和不良品 数量，并填写《生产日报表》交生产部课长及生管。 4．3．5 制程中品检员应做好巡检工作并记录于各部门《巡检表》，若出 现异常，应及时报告和处理。 4．4 产品的验收及入库 4．4．1 各制造课将所有生产出来的半成品或成品经过包装并做好标识 后，放置于待检区，同时开出半成品或成品《入库单》，详细填写 订单号、料号、品名、规格和数量，然后转交品管课验收。 4．4．2 各制造课每日详细填写《生产日报表》，包括订单号、客户名、 订单量(数量、重量)、完成数量、累计完成数量、不良品数量、累计 不良品数量、待制量。 4．4．3 各制造课应根据《生产日报表》所反映的数据来评估产能及生产 效率，并进一步探讨如何改善生产工艺，以提高生产效率。 4．4．4 当订单结案时，对所有多余的物料开出《退料单》退库；将报废 的物料和产品开出《报废申请单》实施报废，具体按《生产计划和物 料控制程序》执行。 4．5 生产过程中的质量记录按《记录控制程序》执行。 5．0 相关文件 《生产计划和物料控制程序》 《不合格品控制程序》 《记录控制程序》 《设备管理程序》 《检验规范》 《生产工艺流程图》 6．0 记录 《产品检验记录》、《巡检表》、《成品检测报告》、 附：流程
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生产流程 1. 目的 控制 SMT 部品质，监督 SMT 部员工作业。 2. 适用范围 适用于 SMT 部生产。 3. SMT 部生产流程/职责和工作要求 流程 职责 工作要求 相关文件/记 录 SMT 操 作 员 技术人员 SMT 操 作 员 IPQC 操作 员 技术人员 SMT 操 作 员 检查来料空 PCB，焊盘是否压伤、划伤、 变形，并用抹布清扫空 PCB 板上的灰 尘及杂质。 调试机器； 手刮 PCB 时，双手均匀用力,平缓刮动， 尽量达到 40mm/s 的速度； ——自主检查红胶 PCB，无偏位、漏刮胶 水，胶水过多（溢胶）； ——自主检查锡浆 PCB, 是否连锡、少锡、 偏位。 按产量的 10%进行抽检，并记录。 调试机器； 同IPQC或领班按排位表认真核对物料； ——依照相应排位表排料，换料并登记； 《 SMT 部 品 质 日报表》 《 SMT 工 作 人 员 换 料 登 记 表》、 《 SMT 部 生 产 运行每日记录 表》 《 SMT 部 品 质 PCB 空板 胶水（印刷胶水、点胶） 锡浆（印刷锡浆） 贴 片 开 始 抽检 Y 清洗 PCB N 维修 抽检 N Y IPQC 操作 员 ——检查 FEEDER 锁扣是否锁紧，卡盖是 否卡位。 按产量的 10%进行抽检，并记录。 日报表》 流程 职责 工作要求 相关文件/记 录 PQC 操作 员 工艺技术 员 IPQC 操作 员 PQC 操作 员 目测元件是否有错、漏、移位、极性元 件反向； ——必须戴静电手环。 检查炉温设置； ——每周用仪器测量炉温。 按产量的 10%进行抽检，并记录。 准备装板箱，清洁、整理台面； ——目检 CHIP 元件外观不良，如空焊、 短路、漏件、极性元件反向； ——检查完毕的 PCBA 作好相应的标记； ——必须戴静电环。 《炉温工艺曲 线图》 《 SMT 部 品 质 日报表》 《QA 日报表》 炉前目检 回流焊 (胶水固化) (锡浆熔化) Y N 修理 抽检 炉后目检及包装 抽检 Y N
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颁发部门 接收部门 车间不合格品管理规定 生效日期 管理标准---物料 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立不合格品管理规定，防止不合格品流入下道工序或出厂。 2 范围 车间生产过程中出现的不合格中间产品的处理。 3 责任 车间主任、班组长、操作人员、质监员。 4 内容 4.1 车间生产过程中出现的整批不合格品，按质监科下发的“不合格品管理制度” 执行。 4.2 车间正常生产中剔出的不合格品，其数量不超过批量的 2%时，隔离存放，做好 标记，按废弃物处理。 4.3 车间正常生产中出现的不合格品，其数量超过批量的 2%时，先隔离存放，做好 标记，按下列情况分类处理。 4.3.1 片剂生产中出现的不合格素片，粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配制 中，但必须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须经质监员签字确认；薄膜包 衣过程中出现的不合格片，按废弃物处理。 4.3.2 胶囊填充过程中剔除的不合格胶囊，拆囊后，将倒出的颗粒直接加入到该批 颗粒中重新填囊。 4.3.3 颗粒剂在整粒后出现的大颗粒及细粉，经粉碎后加入到下批同品种同规格的 物料配制中，但须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须有质监员签字确认。 4.3.4 颗粒剂分装过程出现的不合格品，拆除包装后，直接将颗粒加入到该批颗粒 中重新分装。 4.3.5 内包过程中剔出的不合格品，将片子或胶囊剥出后，直接加入到该批中间产 品中重新内包。 4.3.6 在进行 4.3.2、4.3.4、4.3.5 项处理时，手必须消毒，且不直接接触物料。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 不合格品记录表 固体制剂车间 三 年
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vip.aliqq.com.cn 海量免费资料尽在此 文 件 号 HK-P-002 流程文件 恒 康 乳 业 有 限 公 司 生 产 原 料 持 续 性 采 购 日 常 管 理 程 序 版 次 1 编 制 审 核 批 准 共 2 页 第 1 页 日 期 日 期 日 期 生效日期 标记 处数 更 改 单 号 更 改 人 更改日期 标 记 处 数 更 改 单 号 更 改 人 更改日期 更 改 记 录 更 改 记 录 1 目的、范围及适用 1.1 为了规范恒康乳业有限公司生产原料持续性采购日常管理流程，提高生产原料持续性 采购日常管理的效率和有序性，特制定本程序； 1.2 本程序的适用范围为恒康乳业有限公司原奶、生产辅料等生产原料持续性采购的日常 管理工作； 1.3 本程序由恒康乳业有限公司采购部拟定，其解释权及修改权归恒康乳业有限公司采购 部。 1.4 本程序自 2001 年 月 日起执行。 2 职责 2.1 生产原料持续性采购日常管理的总责任人是采购部经理。 2.2 采购员负责确定供应商送货，处理不能及时送货等突发事件，编制《生产原料持续性 采购合同计划/执行情况表》，通知品控部和库管相应情况，检查货物数量，接收货 物。 2.3 品控部负责检查货物质量检验，协助采购员接收货物。 2.4 库管负责在采购员提交的《原料入库单》上签字，并将货物入库保管。 3 流程概要 3.1 采购部经理根据下阶段（月度或周度）生产计划，编写《生产原料持续性采购合同计 划/执行表》，交给采购员按照计划执行采购。 3.2 采购员根据计划，在供应商送货前一天通过电话或其它方式与供应商确认次日送货事 宜，。 3.3 采购员将《生产原料持续性采购合同计划/执行表》（副本）发送给品控部和库管。品 控部和库管根据收到的《生产原料持续性采购合同计划/执行表》（副本）安排次日相 关工作。 3.4 次日，采购员执《生产原料持续性采购合同计划/执行表》，接收生产原料。 3.5 供应商货物送到后，品控部职员进行采样检查，检查货物与所列名称是否一致，质量 是否达标，有无包装残破等问题。 3.5.1 货物经检验合格后，品控部职员通知库管办理入库手续。 3.5.2 货物经检验不合格的，采购员将货物退回供应商。 3.5.3 双方对检验结果有争议的，应以采购合同相关条款为依据判断。 3.6 采购员清点生产原料数量，填写《原料入库单》（三联：采购联、财务联、库管 联）。 3.6.1 经采购员清点，如果交付生产原料少于计划量，按实际数量入库及填写 《原料入 库单》。 3.6.1.1 采购员与供应商确认货物短缺的原因，要求供应商尽快补齐差额。 3.6.1.2 如果生产原料短缺情况频繁或短缺量巨大，采购员要及时通知采购部经理。 3.6.1.3 采购部经理在生产原料短缺情况严重情况下，要考虑更换供应商。 3.6.2 经采购员清点，交付生产原料多于计划量，按计划数量入库及填写 《原料入库 单》。采购员将多余部分退回供应商。 3.7 采购员将《原料入库单》交给库管签字后，将《原料入库单》（库管联）交给库管， 留下采购联、财务联。采购员按照实际入库量填写收据并交给供应商。 3.8 采购员回到公司后，将《原料入库单》（采购联）交给采购部内勤存档，将《原料入 库单》（财务联）交给财务部。 3.9 采购部内勤填写《采购工作日报》，并上报相关部门。 3.10 财务部核对《原料入库单》（财务联），按合同规定付款或挂应付帐款。 4 相关程序文件 HK-P-001 《恒康乳业有限公司生产原料持续性采购合同签定程序》 5 附录 《生产原料持续性采购合同计划/执行情况表》 《原料入库单》（三联：采购联、财务联、库管联） 《采购工作日报》
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订单式生产流程 流程描述 客帐部随时根据需求（如出口香港的订单）向生产部下销售订单，生产部将销售订 单转换生产计划，供应部按销售订单量采购包装材料，材料合格后在周生产计划排产。 相关岗位职责分工 南山生产中心： 生产总监 生产部： 计划主管 制定生产计划、周生产计划 供应部： 制定包材采购订单 流程详述 1． 客帐部下达特殊客户以及香港分部销售订单量，生产计划主管确认现有包装材料库存情 况，按有料先排、无料预期排产的原则，制定出该订单的生产计划； 2． 生产计划交生产总监审批，审批后由计划主管下发供应部、客帐部、市场部、储运部等 相关部门。 3． 调整周生产计划，下达批包装记录； 4． 如果仓库不缺料，按批包装记录执行生产。 5． 如果包材缺料，供应部根据包装材料库存情况，及时组织采购包装材料。材料入库合格 后，生产计划主管及时排入周生产计划，执行生产。 6．生产完工后，经检验合格收货入库。 开始 1.销售订单 2.包装材料日报表 3.生产计划订单 4.生产 总监审批 5.生产计划 7.采购计划 8.包材入库合格 14.生产完工检验入 库 结束 合格 客帐部 生产部 生产总监 供应部 支持性文件 6.包材是否缺料 11.生产计划下达批 包装记录 是 9.周生产计划排产 储运部 10.调整周生产计划 12.包材备料 发料 13.按批包装记 录复核批号、品 名、编码、数量 《生产计划编 制规程》 单据/报表 1．《包装材料日报表》 2． 《批包装记录》 3． 《周生产计划》 问题分析 时有因要货时间短，急出货，材料采购周期太短，不能产出 送检，而影响
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PF-04-012-00 内包装生产记录 品 名 规 格 批 号 内包规格 室内温度 相对湿度 日期 班 次 清场标志 □ 符合 □ 不符合 执行 □ 铝塑包装标准操作程序 □ 双铝包装标准操作程序 内 包 材 料（Kg） 内包材名称 批 号 上班结余数 领用数 实用数 本班结余数 损耗数 片子（或胶囊）包装 （万片/万粒） 领 料 数 量 实包装数量 结 余 数 量 废 损 数 量 热封温度 操 作 人 包装质量检查 检 查 人 物 料 平 衡 计 算 实包装数量 内包收得率= 领料数量 ×100%= ×100%= 收得率范围 ：98～100% 结论: 检 查 人 备 注 工艺员：
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批生产、批包装记录执行标准流程 流程描述 1． 批记录依据生产工艺规程、GMP 进行编制，包括批生 产记录和批包装记录两部分。 2． 生产计划主管根据周生产计划填写批记录批号、指令 号、发放日期，交储运部按物料编码、标准量、入库序 号准确备料。 3． 按生产计划时间发至生产车间，生产车间按批记录中生 产参数、质检要求、时间记录点等，依生产工序流程顺 序记录。批产品入库后，车间主管、QA 审核批记录， 交 QC 复核，附入库成品检验结果，交质保部经理审核 签名，将合格产品批号通知储运部，等待发货。 相关岗位职责分工 生产部： 计划主管、生产主管、带班长、工序负责人 储运部： 仓管、备料工 质保部： 经理、QC、QA 流程详述 1． 批记录依据生产工艺规程、GMP 要求及实际控制进行 编制，包括批生产记录和批包装记录两部分。批记录下发 由生产计划管理根据周生产计划排期。填写批记录批号、 指令号、发放日期、批号台帐，提前 1-3 天分别将批生产 记录和批包装记录下发给储运部备料员，备料员则根据周 生产计划及物料编码、标准量、物料入库序号及时备好材 料待发车间。 2． 根据生产周计划排期，仓库和生产车间在指定地点和 共识时间领发料。 3． 生产车间在接收批记录、物料时，工序负责人应核对 产品名称、批号、物料名称及数量、重量，确认无误后方 可接受，并按批记录中工艺参数、质量检验要求、生产时 间记录点、物料损耗及平衡等信息，及时组织生产，并将 相关数据按要求填入批记录，批记录随工序流转。整批生 产包装入库后，批记录由车间主管（或带班长）审核，并 转交质保部现场 QA 审核，QA 审核结束交 QC。 4． QC 将接收到的批记录进行核对整理，附上完整的检验 记录及成品报告单、产品质量证书，及时交质保部经理审 核。并签发产品质量证书。根据质保部产品质量证书签发 结果，将合格证、报告单、质量证书各一份及时通知储运 部发货。 5． 质保部负责将批记录的全部资料进行整理，并存放在 产品档案室。
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批生产&批包装记录执行流程 责任人: 张川 日期: 2002-3-21 版本: 3.0 流程描述 1． 批记录依据生产工艺规程、GMP 进行编制，包括批生产记录和批包装记 录两部分。 2． 生产计划主管根据周生产计划填写批记录批号、指令号、发放日期，交储 运部按物料编码、标准量、入库序号准确备料。 3． 按生产计划时间发至生产车间，生产车间按批记录中生产参数、质检要求、 时间记录点等，依生产工序流程顺序记录。批产品入库后，车间主管、QA 审核批记录，交 QC 复核，附入库成品检验结果，交质保部经理审核签名， 将合格产品批号通知储运部，等待发货。 相关岗位职责分工 生产部： 计划主管、生产主管、带班长、工序负责人 储运部： 仓管、备料工 质保部： 经理、QC、QA 流程详述 1．批记录依据生产工艺规程、GMP 要求及实际控制进行编制，包括批生产记 录和批包装记录两部分。批记录下发由生产计划管理根据周生产计划排期。 填写批记录批号、指令号、发放日期、批号台帐，提前 1-3 天分别将批生产
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访谈记录 时 间：2002/8/1/9：00 访谈对象：生产科基建主管 访 谈 人：郭玲 记录整理：郭玲 直接下属：维修班长 工作流程： 通过访谈，认为存在的主要问题是缺乏制度上的监控，工作的 好坏主要靠自律 1. 收到计划 2. 其他部门的报 修通知 3. 生产部的安排 编制或思考实施 计划 1. 人员安排 2. 材料准备 3. 组织实施 1. 自己验收 2. 大的项目领导 验收 访谈记录 时 间：2002/8/1/10：00 访谈对象：生产科生产统计 访 谈 人：郭玲 记录整理：郭玲 主要的工作内容：每年、季、月/度统计产品产量，做报表。 主要工作流程： 存在的问题：没有具体的考核指标 每年 10-11 月根 据 销 售 公 司 销 售 计 划 和 领 导 讲话 结合生产实际 结 合 其 他 部 门，与相关部 门讨论，制定 年度计划。 报公司领导审 批 根据年度计划， 分解指标，落实 到各部门。
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PF-04-013-00 外包装生产记录 品 名 批 号 包装规格 领料数量 领 料 人 日 期 班 次 清场标志 □ 符合 □ 不符合 执行外包装标准操作程序 材 料 领入 数量 领料 人 打印 合格数 打印 损耗 使用 数量 原 损 报废 总数 退还 数量 操作 人 打印 质量 检查 人 小盒 中盒 外箱 批 号 打 印 标签 包 装 材 料 操作内容 名 称 领入 数 实用 数 损耗 数 退还 数 偏 差 操 作 者 质 量 检 查 检查人 装小盒 装 瓶 贴标签 装说明书 装中盒 贴封口签 装合格证 装外箱 包 装 操 作 本批包装总数 本批并箱批号及数量 实际包装总数 外包收率= 领用数量 ×100%= ×100%= 物 料 衡 算 收得率范围：98.5～100% 结论: 检查人 留样数 取样数 备 注 班长： 工艺员：
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生产补料流程 流程描述 生产过程中当出现包材缺料时，为保证批包装记录正常进行，由包装车间填写《补料申请单》 进行补料 相关岗位职责分工 1． 包装车间班长填写补料申请单； 2． 计划部门主管审核确认； 3． 仓库部门主管审核确认； 4． 仓库配货员； 流程详述 1． 包装车间负责人填写《补料申请单》； 补料可能有以下原因造成：实际半成品数量大于理论半成品数量、生产中的损耗； 2． 计划部门主管对《补料申请单》签字确认； 3． 储运部门主管对《补料申请单》审核； 4． 如果审核通过，储运部按照《补料申请单》对包装车间发货； 5． 包装车间按《补料申请单》开具〈领料单〉，将领料单的一联与批生产记录一起留存； 6． 仓库按《领料单》记帐； 开始 1.包装车间主管 根据生产需求 填写《补料申 请单》 2.生产计划主管 确认的《补料 申请单》 3.仓库部门 主管审核 4.依据《补料申 请单》发货 9.按《批包装记 录》要求生产 结束 审核否决 审核通过 5.车间收货并填 写领料单 生产部 储运部 财务室 6.《领料单》 8.财务记账 7.材料记账、 仓管
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颁发部门 接收部门 生产结束标准操作程序 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 1 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立生产结束标准操作程序,做好生产后的各项工作。 2 范围 固体制剂车间各工序。 3 责任 3.1 车间各工序组长负责组织实施。 3.2 各岗位操作人员严格按本程序执行。 3.3 班组长、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 生产结束后，取下工作状态标示牌，挂清场标示牌。 4.2 各工序剩余物料、中间产品按规定进中间站，已包装产品入库。 4.3 未用完的原辅料、包装材料办理退库。 4.4 清理作业场地，清除生产废弃物。 4.5 按不同区域清洁要求，根据清场 SOP 进行清场。 4.6 清场完毕，填写清场记录。经质监员检查合格，挂清场合格证。 4.7 整理、汇总批生产记录。 4.8 关闭水、电、汽、阀门、开关，关好门窗，离开作业现场。 5 培训 5.1 培训对象：车间班组长、各工序操作人员。 5.2 培训时间：一小时。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：45.5 KB 时间：2026-03-04 价格：¥2.00
2005 年度 GMP 培训教材 生产管理 安全生产管理： 1. 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。 1.1. 每年均要进行安全教育； 1.2. 新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。新职工 所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗； 1.3. 各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作； 1.4. 严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作； 1.5. 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。 2. 防止设备事故的发生： 2.1. 操作人员严格按设备安全操作规程进行操作； 2.2. 机器运行中，操作人员不得离开； 2.3. 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机； 2.4. 发现异常现象应停机检查； 2.5. 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延； 2.6. 电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。 3. 消防安全要求： 3.1. 严禁明火，各部门如必须用火，需经批准； 3.2. 生产区严禁吸烟； 3.3. 生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火； 3.4. 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸； 3.5. 消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时 立即打 119 报火警。 4. 事故的处理程序： 4.1. 生产或工作现场发生事故： 4.1.1. 在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失； 4.1.2. 在事故停止后，要保护现场，以便查找原因； 4.1.3. 事故所在部门要立即报告事故情况。安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故 由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主 管部门及省医药监督管理局； 4.2. 不论大小事故均要召开分析会： 4.2.1. 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员 开会； 4.2.2. 重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部 组织召开分析会； 4.2.3. 无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则： a、事故原因不清不放过； b、当事人和其他人员没有受到教育不放过； c、没有制定整改措施不放过。 4.2.4. 事故分析会要做好记录，以便备查。 生产过程管理： 1. 生产前管理制度 1.1. 车间主任确认生产指令，在同一生产场地不安排不同产品；相同品种、不同规格的 生产操作。 1.2. 领用物料:按《物料发放、退库标准操作规程》（编码：CQ/WS1800401）执行。领料 时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。 1.3. 在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统（工艺卫生、设 备状态、计量器具）要求，并确认达到要求，方可安排生产。 2. 工艺管理制度 2.1. 车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格 进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。 2.2. 直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规 程执行。 2.3. 计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。 2.4. 对检测耗时较长的半成品（中间体），及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的 药材应由质监员监控投料并有记录，操作人和监控人应签字。 2.5. 口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。 2.6. 直接入药的药材粉末，配料前均进行微生物检查，符合要求后方可使用。 2.7. 生产过程中的半成品（中间体）应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序 交接验收的依据。存放半成品的中间站，应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标 示存放。不合格半成品须立即转移至不合格品存放间，不得流入下一工序。 2.8. 在生产过程中车间质监员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时预防、发 现和消除事故、差错并做好记录。 2.9. 生产中出现异常或事故,应按《生产过程异常情况的处理、报告管理制度》（编码： CQ/MS0201300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。 3. 批号管理制度 由生产部按《产品批号的编制和有效期划定的管理制度》（编码：CQ/MS0200400）规定编排 生产批号。 4. 包装管理制度 4.1. 确认包装指令、包装材料及成品检验合格单。需凭中间品检验合格报告单进行包装, 在收到成品检验合格单后办理入库手续。 4.2. 按包装指令进行包装并有专人复核。 4.3. 标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码： CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。 4.4. 药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两 个相邻批号的药品拼箱。 4.5. 及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。 5. 岗位操作记录的管理 5.1. 药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和 技术参数等内容设计并编写。 5.2. 岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码： CQ/MS0200600）要求填写。 5.3. 复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和 工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、 桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。 6. 批记录的管理制度、包装记录的管理 按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。 7. 不合格品管理 按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成 品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：160 KB 时间：2026-03-06 价格：¥2.00
受控状态： 颁发部门 厂文件控制中 心 接收部门 固体制剂车间生产指令单 的 编制、下发标准操作程序 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日 期 文件编 号 OS-XX 固-05-01- 00 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 固体制剂车间 1 目的 建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保 证车间生产组织合理、有序地进行。 2 范围 固体制剂车间。 3 责任 车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。 4 内容 4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车 间有关人员对批生产计划单进行分解落实。 4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产 品工艺规程合理安排车间生产。 4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括 品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。 4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员 下发有关班组执行。 4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、 统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限 额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间 人员到库房领取物料。 4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安 排及生产前的一切准备工作。 OS-XX 固-05-01-00 第 2 页/共 2 页 4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任 审批后下发各工序执行。 5 记录 记 录 名 称 保 存 部 门 保存期限 固体制剂车间批包装计划指令单 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：班组长、综合员。 6.2 培训时间：一小时。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：31.5 KB 时间：2026-04-01 价格：¥2.00
意可贴生产流程 责任人: 张川 日期: 2002-03-22 版本: 3.0 流程描述： 生产车间依据批生产记录、批包装记录，意可贴在混合、压大片、压小 片、喷膜、铝塑包装、外包装等工艺流程及相关物流及信息流的传递过程。 相关岗位职责分工 生产部：计划主管、生产主管、工序负责人负责计划、执行。 储运部：备料人员 质保部：QC 检验、QA 现场控制。 流程详述 1．生产计划根据《周生产计划》将批记录发至储运部、储运部仓库提前备料， 按计划生产时间发至固体车间并交接复核。 2．固体车间按《批生产记录》工艺要求将原料进行混合、制粒、干燥。 3．总混：将部分原料进行混合及过筛。 4．压片：将混合物压大片后，粉碎、再压小片。 5．QC 人员进行中间体（素片）检验，8 小时出检验结果。
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PF-04-006-00 配料制粒生产记录 品 名 规 格 批 号 温 度 相对湿度 日 期 班次 清场标志 □符合 □不符合 执行称量配料及一步制粒标准操作程序 计划产量 领 料 人 原辅料名称 批 号 领料数量 (kg) 实投数量（kg） 补退数量 (kg) 称 量 人 复 核 人 补 退 人 开处方人 复 核 人 配 料 品 名 浓 度% 批 号 重 量 配 浆 用 量 操作人 锅 数 1 2 制粒收得率 重量(kg) 干粒总重 预混时间 = 投料总重 ×100% 制粒时间 粘合剂用量 = ×100% 烘干温度 = 烘干时间 收得率范围：95-99.0% 干粒总重 结论: 沸 腾 制 粒 干 燥 操 作 人 检查人 备 注 工艺员：
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：53.5 KB 时间：2026-04-16 价格：¥2.00