2005年度GMP培训教材生产管理

2005 年度 GMP 培训教材
生产管理
安全生产管理：
1. 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。
1.1. 每年均要进行安全教育；
1.2. 新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。新职工
所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗；
1.3. 各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作；
1.4. 严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作；
1.5. 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。
2. 防止设备事故的发生：
2.1. 操作人员严格按设备安全操作规程进行操作；
2.2. 机器运行中，操作人员不得离开；
2.3. 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机；
2.4. 发现异常现象应停机检查；
2.5. 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延；
2.6. 电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。
3. 消防安全要求：
3.1. 严禁明火，各部门如必须用火，需经批准；
3.2. 生产区严禁吸烟；
3.3. 生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火；
3.4. 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸；
3.5. 消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时
立即打 119 报火警。
4. 事故的处理程序：
4.1. 生产或工作现场发生事故：
4.1.1. 在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失；
4.1.2. 在事故停止后，要保护现场，以便查找原因；
4.1.3. 事故所在部门要立即报告事故情况。安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故
由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主
管部门及省医药监督管理局；
4.2. 不论大小事故均要召开分析会：
4.2.1. 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员
开会；
4.2.2. 重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部
组织召开分析会；
4.2.3. 无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则：
a、事故原因不清不放过；
b、当事人和其他人员没有受到教育不放过；
c、没有制定整改措施不放过。
4.2.4. 事故分析会要做好记录，以便备查。





生产过程管理：
1. 生产前管理制度
1.1. 车间主任确认生产指令，在同一生产场地不安排不同产品；相同品种、不同规格的
生产操作。
1.2. 领用物料:按《物料发放、退库标准操作规程》（编码：CQ/WS1800401）执行。领料
时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。
1.3. 在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统（工艺卫生、设
备状态、计量器具）要求，并确认达到要求，方可安排生产。
2. 工艺管理制度
2.1. 车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格
进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。
2.2. 直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规
程执行。
2.3. 计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。
2.4. 对检测耗时较长的半成品（中间体），及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的
药材应由质监员监控投料并有记录，操作人和监控人应签字。
2.5. 口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。
2.6. 直接入药的药材粉末，配料前均进行微生物检查，符合要求后方可使用。
2.7. 生产过程中的半成品（中间体）应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序
交接验收的依据。存放半成品的中间站，应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标
示存放。不合格半成品须立即转移至不合格品存放间，不得流入下一工序。
2.8. 在生产过程中车间质监员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时预防、发
现和消除事故、差错并做好记录。
2.9. 生产中出现异常或事故,应按《生产过程异常情况的处理、报告管理制度》（编码：
CQ/MS0201300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。
3. 批号管理制度
由生产部按《产品批号的编制和有效期划定的管理制度》（编码：CQ/MS0200400）规定编排
生产批号。
4. 包装管理制度
4.1. 确认包装指令、包装材料及成品检验合格单。需凭中间品检验合格报告单进行包装,
在收到成品检验合格单后办理入库手续。
4.2. 按包装指令进行包装并有专人复核。
4.3. 标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码：
CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。
4.4. 药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两
个相邻批号的药品拼箱。
4.5. 及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。
5. 岗位操作记录的管理
5.1. 药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和
技术参数等内容设计并编写。
5.2. 岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：
CQ/MS0200600）要求填写。
5.3. 复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和
工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、
桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。
6. 批记录的管理制度、包装记录的管理
按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。
7. 不合格品管理
按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成
品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：