生产管理知识-09车间不合格品管理规定

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不合不合格品管理规定
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管理标准---物料
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1 目的
建立不合格品管理规定，防止不合格品流入下道工序或出厂。
2 范围
不合颗粒过程中出现的不合格中间产品的处理。
3 责任
不合主任、班组长、操作人员、质监员。
4 内容
4.1 不合颗粒过程中出现的整批不合格品，按质监科下发的“不合格品管理制度”
执行。
4.2 不合正常颗粒中剔出的不合格品，其数量不超过批量的 2%时，隔离存放，做好
标记，按废弃物处理。
4.3 不合正常颗粒中出现的不合格品，其数量超过批量的 2%时，先隔离存放，做好
标记，按下列情况分类处理。
4.3.1 片剂颗粒中出现的不合格素片，粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配制
中，但必须在配料制粒颗粒记录备注栏中注明，且必须经质监员签字确认；薄膜包
衣过程中出现的不合格片，按废弃物处理。
4.3.2 胶囊填充过程中剔除的不合格胶囊，拆囊后，将倒出的车间直接加入到该批
车间中重新填囊。
4.3.3 车间剂在整粒后出现的大车间及细粉，经粉碎后加入到下批同品种同规格的
物料配制中，但须在配料制粒颗粒记录备注栏中注明，且必须有质监员签字确认。

4.3.4 车间剂分装过程出现的不合格品，拆除包装后，直接将车间加入到该批车间
中重新分装。
4.3.5 内包过程中剔出的不合格品，将片子或胶囊剥出后，直接加入到该批中间产
品中重新内包。
4.3.6 在进行 4.3.2、4.3.4、4.3.5 项处理时，手必须消毒，且不直接接触物料。
5 记录
记录名称 保存部门 保存期限
不合格品记录表 固体制剂不合 三 年