物料消耗定额管理规程 一、目的： 建立原辅料、包装材料消耗定额管理规程，实行严格的经济核算制度 二、范围： 适用于生产所用的物料 三、责任者： 总工、生产部经理、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.由车间主任负责原料、包装材料消耗定额制定工作，生产部经理负责审核。 2.原料、包装材料消耗定额原则上一年修订一次，特殊情况下如采用新物料、新 工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量保证部、生产车间、物流控制部等部 门共同讨论制定，总工程师审定，总经理批准，由生产部发布。 3.新投产的产品根据工艺处方、试生产的实际消耗定额情况、实际产量及收率或 成品率计算该产品的各种原辅料、包装材料的消耗，并根据不同产品实际情况考虑允 许一定的损耗。 4.消耗定额的制定应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的组织技术攻关， 决不允许出现为照顾后进而降低定额水平。 5.制定定额时，应分析各车间成本动态因素，提出升降原因和准确数据，寻求降 低生产成本的最佳途径。 编码 标题 物料消耗定额管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 6.对生产各项费用进行认真核算，并严格控制盒监督低值易耗品的发放。 7.各工序所用低耗品严格交换手续，严防丢失，更不允许化公为私，谁丢失谁赔偿， 并按情节轻重分别给以一至三倍的罚款。 8.生产部负责收集品种、物料的实际消耗，并对物料的消耗定额进行考核，每月 底按生产车间生产出的成品数，根据当月生产车间从仓库领出的原材料数，填写《车 间耗料核算明细表》，月底生产部和财务部对生产车间进行盘存，按照消耗定额对车间 进行经济核算，节约奖 25%，超耗罚 25%，同时定期向有关部门通报，并提出分析。 9.生产部应根据生产计划，算出物料的耗用量，物流控制部制定采购计划，组织 货源；并根据生产计划和物料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。 10.生产车间根据下达的生产指令和物料消耗定额填写《领料单》，仓库根据消耗 定额对《领料单》进行审核，限额发料。 11.由于受到不可抗拒因素影响，不能执行消耗定额，需超限额领用物料，车间必 须提出书面报告，送生产部经理及生产副总批准方可领用超限额物料。 12.消耗定额具有绝对严肃性，一经发布，任何人、部门均依照执行，不得私自变 更，如有异议，可按文件制（修）有关规定提出申请，未正式变动之前，仍需按规定 执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：车间耗料核算明细表（SMP08-018-a-00）
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5％葡萄糖注射液工艺卡（无水） 部门：生产部 题目：5％葡萄糖注射液工艺卡(无水) 1/2 文件编号：STP－PC－99009（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 目 的：便于车间对 5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。 适用范围：生产车间各工序 责 任 者：操作员、生产管理人员 内 容： 产品名称 5％葡萄糖注射液（Glucose Injection） 规 格 500ml:25g 250ml:12.5g 处 方 无水葡萄糖 45.45kg 活性炭 0.2g 10％盐酸 适量 注射用水加至 1000L 处方及质量依据 中国药典九五版二部 P845 批准文号 川卫药准字（1988）第 004672 号 半成品质量标准 及检验方法 含量限度：98－102％ pH 值：3.8－4.2 色泽：无色 葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ml，装入 20cm 测定管中，测定旋光度 A， 按下式计算葡萄糖的标示含量： A×1.0426 ×100％ 5 pH 值：用 pH 计测定（中国药典九五版附录Ⅵ H） 制 水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。 冼 瓶 瓶外清洗后，用 0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子 水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后 洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0－7.0。 各 工 序 操 作 方 法 与 胶 塞 用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理，煮沸 1 小时，用自来水洗净；又用 1％(ml/ml)HCl 液煮沸 1 小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水洗净，再注射 用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进 入下工序。 过 程 隔离膜 先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9％NaCl 中 12 小时，从盐水中捞起，逐张分 散浸泡于 95％乙醇中，浸泡时间 12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后 一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个（包括 2 个）以下，方得进入 下工序。 5％葡萄糖注射液工艺卡（无水） 部门：生产部 题目：5％葡萄糖注射液工艺卡(无水) 2/2 文件编号：STP－PC－99009（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 配 制 称取按处方计算的葡萄糖，在稀配锅中加入约 1/2 量的注射用水，搅拌下将葡萄 糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸 15 分钟，加注射用水至需要量， 继续搅拌 10 分钟，取样测定含量、pH 值合格后，通自来水冷却至 60℃，经钛 棒过滤(0.65μm)泵至贮药罐，经微孔滤过滤(0.45μm)泵至灌装室，经终端过滤 (0.22μm)后供灌装。 灌 装 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、 加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工 处理。 灭 菌 采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在 116℃保温 35 分钟。灭菌过 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。 灯 检 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用 20W 日光灯，照度为 1000 －1500LX，检品与眼睛距离为 20－25cm。检查标准按卫生部 WS1－362（B－ 121）－91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于 7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。 包 装 按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误， 不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、 不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入 装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。 不合格品的处理 1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理； 2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理； 3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。
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制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、 质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生 产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂 生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一） 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂， 原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量 较多而混合不均匀。可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合 剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加 以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗 粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、 改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结 晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易 松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗 粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经 不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密 度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车 速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完 整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部 裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加 入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充 分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松 片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉 碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及 时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片， 可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，
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颁发部门 接收部门 消毒液配制标准操作程序 生效日期 操作标准---卫生 制定人 制定日 期 文件编 号 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 1 目的 建立消毒液配制的标准操作程序，保证消毒液的消毒效果。 2 范围 固体制剂车间消毒液的配制。 3 责任 3.1 固体制剂车间消毒液配制人员负责消毒液的配制操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 0.1%的溴苄烷铵（新洁尔灭）溶液配制。 量取 5%的溴苄烷铵溶液 100ml，倒入一干净塑料桶中，加入 4.9kg 的纯水，搅拌混匀即得，盖上桶盖备用。 4.2 0.3%的溴苄烷铵溶液的配制。 量取 5%的溴苄烷铵溶液 120ml，倒入一干净塑料桶中，加入 1.88kg 纯水，搅拌混匀，盖上桶盖备用。 4.3 5%的来苏尔（甲酚皂）溶液的配制。 量取 50%的来苏尔溶液 500ml，倒入一干净塑料桶中，加入 4.5kg 纯水，搅拌混匀，盖上桶盖备用。 4.4 75%乙醇的配制。 量取 7900ml 95%的药用乙醇，置于一干净塑料桶（带盖）中，加 纯水至 10000ml，搅拌混匀，加盖密闭备用。 第 2 页/共 2 页 4.5 在配制消毒液时，每月必须更换一次。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期 限 消毒液配制使用记录 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：消毒液配制操作人员。 6.2 培训时间：一小时。
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某公司模具工艺技师（一级）行为标准 1. 模具（检具）的工艺 1.1 对简单的模具零件图进行加工的工艺化。 1.2 运用 AUTOCAD 软件绘制二维电极，线割图。 2. 模具（检具）制造的现场工艺跟踪 2.1 对于简单模具，根据模具总图，零件图，工艺线路图，指导模具加工。 某公司模具工艺技师（一级）资格标准 1. 知识： 1.1 专业知识：AUTOCAD 软件运用，模具制造工艺，三维软件简单运用。 1.2 企业知识：企业模具开发流程，企业产品特性，企业模具设计规范 2. 技能： 1.1 专业技能：AUTOCAD 软件绘图，简单的三维造形 1.2 通用技能：沟通能力，团队协作能力 3. 经验： 5 套以上简单模具工艺指导经验，在机加工，线切割及电火花分别 1 个月 的 工作经验，在模具钳工组 3 个月的工作经验。 某公司模具工艺技师（一级）培训要点 1. 培训要点：AUTOCAD 软件，三维造形软件，企业模具开发流程，企业模具设计规范 2. 培训方式：企业内训、在职培训 某公司模具工艺技师（二级）行为标准 1. 模具（检具）的工艺 1.1 对一般的模具零件图进行合理的工艺化。 1.2 运用 AUTOCAD 软件绘制二维电极，线割图。 1.3 运用三维软件拆分一些简单的三维电极，并转化为二维图。 2. 模具（检具）制造的现场工艺跟踪 2.1 对于一般模具，根据模具总图，零件图，工艺线路图，合理安排工艺，指导模具加工。 2.2 补充设计师未完善的工艺图纸。 某公司模具工艺技师（二级）资格标准 1. 知识： 1.1 1.1 专业知识：AUTOCAD 软件运用，模具制造工艺，三维软件，常用塑料材料 的属性。 1.2 企业知识：企业模具开发流程，企业产品特性，企业模具设计规范 2. 技能： 1.3 专业技能：AUTOCAD 软件绘图，三维造形 1.4 通用技能：沟通能力，团队协作能力，创新能力 3. 经验：一年以上的模具工作经验，20 套以上模具工艺跟踪指导经验。 某公司模具工艺技师（二级）培训要点 1.培训要点：AUTOCAD 软件，三维造形软件，企业模具开发流程，常用塑料材料的属性。 2.培训方式：企业内训、在职培训
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：40.5 KB 时间：2026-02-22 价格：¥2.00
18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 部门：生产部 题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 1/2 文件编号：STP－PC－99016（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 目 的：便于车间对 18-氨基酸注射液生产的工艺和技术的掌握。 适用范围：适用于 18-氨基酸注射液(5%)各种规格的生产。 责 任 者：操作员。 内 容： 产品名称 18-氨基酸注射液(5%)（18-Aminoacid Injection） 规 格 500ml:25g（总氨基酸） 250ml:12.5g（总氨基酸） 处 方 L－亮氨酸 4.90g L－异亮氨酸 3.52g L－缬氨酸 3.60g L－苯丙氨酸 5.53g L－苏氨酸 2.50g L－蛋氨酸 2.25g L－色氨酸 0.90g L－盐酸赖氨酸 4.30g L－盐酸精氨酸 5.00g L－盐酸组氨酸 2.50g L－丙氨酸 2.00g L－脯氨酸 1.00g L－丝氨酸 1.00g L－酪氨酸 0.25g L－谷氨酸 0.75g L－天门冬氨酸 2.50g L－胱氨酸 0.10g 甘氨酸 7.60g 山梨醇 50.0g 亚硫酸氢钠 0.5g 活性炭 0.1g 加注射用水共制成 1000ml 处方及质量依据 卫生部药品标准（二部）六册 P88 批准文号 川卫药准字（1992）第 011345 号 半成品质量标准 及检验方法 含量限度（以 L－色氨酸计）：98－110％ pH 值：5.5－6.5 无色澄明 L－色氨酸测定：精密量取样品 2ml，置 100ml 量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L) 稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 95 版二部附录 IV A）在 280nm 波长处测定吸收度，按 C11H12N2O2 的吸收系数（E1％1cm）为 269 计算,即得。 制 水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。 冼 瓶 瓶外清洗后，用 0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，然后用去离子 水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后 洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，洗水 pH5.0－7.0。 各 工 序 操 作 方 法 与 过 胶 塞 用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理，煮沸 1 小时，用自来水洗净；又用 1％(ml/ml)HCl 液煮沸 1 小时，自来水洗净。再用蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水洗净，再注射 用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进 入下工序。 程 隔离膜 先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9％NaCl 中 12 小时，从盐水中捞起，逐张分 散浸泡于 95％乙醇中，浸泡时间 12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后 一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个（包括 2 个）以下，方得进入 下工序。 18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 部门：生产部 题目：18-氨基酸注射液(5%)工艺卡 2/2 文件编号：STP－PC－99016（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 配 制 ① 称量：按处方进行原辅料投料量的计算、称量。配料前应核对原辅料品名、规格、批号、 生产厂及数量，并检查检验报告单。 ② 浓配：先将 L－山梨醇、L－亮氨酸、L－天门冬氨酸溶于注射用水(控制在 80℃左右）中， 溶解完全后，加入 L－酪氨酸、L－异亮氨酸、L－谷氨酸、L－苯丙氨酸、L－胱氨酸，溶 解完全后；再加入 L－盐酸精氨酸、L－丙氨酸、L－盐酸赖氨酸、L－缬氨酸、L－苏氨酸， 溶解完全后；再加入甘氨酸、L－脯氨酸、L－盐酸组氨酸、L－丝氨酸、L－蛋氨酸，溶解 完全后，冷却至 45℃，用 10％NaOH 调节 pH 值至 6.0，最后加入色氨酸，溶解完全后，冷 却至 40℃，加入 NaHSO3。最后加入活性炭总量的 2/3，搅拌均匀，约 30 分钟，浓配全过 程需在氮气保护下进行。 ③稀配：配好的药液用泵经钛棒过滤(0.65μm)后移至稀配罐内，加注射用水(70℃)稀释至体 积，同时氮气通入速度增加为 20L/分钟，通入约 5 分钟，再以 5L/分钟速度通入氮气，将温 度冷却至 40℃，再加入活性炭总量 1/3，搅拌均匀后取样测定含量、pH 值，符合规定后，药 液经钛棒过滤(0.65μm)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.221μm)精滤后供灌装。 灌 装 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中（灌装时，以 5L/分钟速度通入氮气）， 立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、 封口不严等及时剔除，进行返工处理。 灭 菌 采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在 115℃保温 32 分钟。灭菌过 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。 灯 检 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用 20W 日光灯，照度为 1000 －1500LX，检品与眼睛距离为 20－25cm。检查标准按卫生部 WS1－362（B－ 121）－91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于 7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。 包 装 按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误， 不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、 不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入 装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：58 KB 时间：2026-02-22 价格：¥2.00
10％葡萄糖注射液工艺卡(无水) 部门：生产部 题目：10％葡萄糖注射液工艺卡(无水) 1/2 文件编号：STP－PC－99010（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 目 的：便于车间对 10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。 适用范围：生产车间各工序 责 任 者：操作员、生产管理人员 内 容： 产品名称 10％葡萄糖注射液（Glucose Injection） 规 格 500ml:50g 250ml:25g 处 方 无水葡萄糖 90.91kg 活性炭 0.3kg 10％盐酸 适量 注射用水加至 1000L 处方及质量依据 中国药典九五版二部 P845 批准文号 川卫药准字（1988）第 004672 号 半成品质量标准 及检验方法 含量限度：98－102％ pH 值：3.8－4.2 色泽：无色 葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ml，装入 20cm 测定管中，测定旋光度 A，按 下式计算葡萄糖的标示含量： A×1.0426 ×100％ 10 pH 值：用 pH 计测定（中国药典九五版附录ⅥH） 制 水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水。 冼 瓶 瓶外清洗后，用 0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水 清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水 经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0－7.0。 各 工 序 操 作 方 法 与 胶 塞 用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理，煮沸 1 小时，用自来水洗净；又用 1％(ml/ml)HCI 液 煮沸 1 小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水洗净，再注射用水 清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工 序。 过 程 隔离膜 先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9％NaCl 中 12 小时，从盐水中捞起，逐张分散 浸泡于 95％乙醇中，浸泡时间 12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次 洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个（包括 2 个）以下，方得进入下工序。 10％葡萄糖注射液工艺卡(无水) 部门：生产部 题目：10％葡萄糖注射液工艺卡(无水) 2/2 文件编号：STP－PC－99010（01） 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审核： 批准： 执行日： 变更记录： 修订人： 批准执行日： 变更原因及目的： 配 制 称取按处方计算的无水葡萄糖，在稀配锅中加入约 1/2 量的注射用水，搅拌下将 无水葡萄糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸 15 分钟，加注射用水 至需要量，断续搅拌 10 分钟，取样测含量、pH 值合格后，通自来水冷却至 60℃， 经钛棒过滤(0.65μm)泵至贮药罐，经微孔滤膜过滤(0.45μm)泵至灌装室，经终 端过滤(0.2μm)后供灌装。 灌 装 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、 加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工 处理。 灭 菌 采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在 115℃保温 32 分钟。灭菌过 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。 灯 检 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用 20W 日光灯，照度为 1000 －1500LX，检品与眼睛距离为 20－25cm。检查标准按卫生部 WS1－362（B－ 121）－91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于 7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。 包 装 按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误， 不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、 不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入 装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。 不合格品的处理 1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理； 2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理； 3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。
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受控状态： 广东太阳神集团荔城制药厂 颁发部门 厂文件控制中心 接收部门 车间不合格外包装材料管理规定 生效日期 管理标准---物料 制定人 制定日期 文件编号 MS-太荔固-06-07-00 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 固体制剂车间 1 目的 建立不合格外包装材料管理规定，防止不合格外包装材料被使用，影响产 品质量。 2 范围 固体制剂车间外包装发现的原损、打印不合格的外包装材料。 3 责任 3.1 外包装操作人员严格按本规定执行。 3.2 外包装班长、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 车间包装班根据生产指令，设立专人负责标签、说明书、小盒、中盒、大箱 等包装材料外观质量检查及批号、有效期的打印工作。 4.2 批号打印工在打印批号之前，必须检查包装材料外观质量。发现印刷不清、 字迹模糊、歪斜、有污迹、破损等质量问题的包装材料必须挑出，按类分开存放 于暂存间不合格区，按品种、规格记录数量，并签字。 4.3 打印过程中，随时挑出打印歪斜、模糊、离位等严重质量问题的标签、说明书、 小盒等包装材料，并分类放置，统计数量，做好记录。 4.4 对挑出的原损不合格包装材料，集中由车间综合员按退库办理，并办理补领 手续。 4.5 对打印不合格的标签、说明书、小盒等外包装材料，由包装班班长集中统计 数量，核对无误后报车间综合员，由综合员按退库程序办理退库。 MS-太荔固-06-07-00 第 2 页/共 2 页 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 不合格品记录表 固体制剂车间 三年
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技术部部门及经理职责 1、目的： 明确技术部部门和部门经理的职责 2、范围： 技术部部门、技术部经理 3、职责： 技术部经理 4、内容 4.1 技术部部门职能 4.1.1 负责制定公司技术管理制度。负责建立和完善产品设计、 新产品的试制、标准化技术规程、技术情报管理制度，组 织、协调、督促有关部门建立和完善设备、质量、能源等 管理标准及制度。 4.1.2 组织和编制公司技术发展规划。编制近期技术提高工作计 划，编制长远技术发展和技术措施规划，并组织对计划、 规划的拟定、修改、补充、实施等一系列技术组织和管理 工作。 4.1.3 负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术 安全等有关的技术规定。 4.1.4 负责公司新技术引进和产品开发工作的计划、实施，确保 产品品种不断更新和扩大。 4.1.5 合理编制技术文件，改进和规范工艺流程。 4.1.6 研究和摸索科学的流水作业规律，认真做好各类技术信息 和资料收集、整理、分析、研究汇总、归档保管工作，为 逐步实现公司现代化销售的目标，提供可靠的指导依据。 4.1.7 负责制定公司产品的企业统一标准，实现产品的规范化管 理。 4.1.8 编制公司产品标准，按年度审核、补充、修订定额内容。 4.1.9 认真做好技术工艺、技术资料的归档工作。负责制定严格 的技术资料交接、保管工作制度。 4.1.10 及时指导、处理、协调和解决产品出现的技术问题，确保 经营工作的正常进行。 4.1.11 及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋 势。 4.1.12 负责编制公司技术开发计划，抓好技术管理人才培养，技 术队伍的管理。有计划的推荐引进、培养专业技术人员， 搞好业务培训和管理工作。 4.1.13 组织技术成果及技术经济效益的评价工作。 4.1.14 负责技术管理制度制订检查、监督、指导、考核专业管理 工作。 4.2 技术部经理质量责任制 4.2.1 贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP 以及有 关全面质量管理工作的方针、政策和法规。 4.2.2 在生产研究、试制过程中坚持实事求是，不弄虚作假。 4.2.3 指导车间技术人员学习工作标准、操作标准以及岗位 SOP。 4.3. 技术部经理岗位责任 4.3.1 努力钻研技术，经常了解国内外产品发展趋势。 4.3.2 负责公司引进产品的技术转让、审查新产品生产工艺，指 导新产品的试生产以及中试放大。 4.3.3 按照国家规定负责公司现有产品的工艺完善。 4.3.4 按照国家的政策、法规负责公司新产品工艺技术开发。 4.3.5 负责编制本部门各项管理程序、新产品工艺技术标准和人 员工作标准，并组织实施。 4.3.6 配合有关部门作好本部门的技术培训。 4.3.7 新产品试制中的重大技术、质量问题进行积极研究、果断 处理。 4.3.8 不定期主持开展新产品开发专题研讨会，及时解决问题， 巩固科研成果。 4.3.9 负责监督检查新产品从计划到研制，批生产和投放市场整 个过程，并组织搜集资料归档。 4.3.10 认真贯彻执行本公司各项规章制度，严格按照本专业工作 标准，考核本单位员工具体工作。
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研究和设计等过程中基本安全要求 化工过程需要加强安全管理与检查，制定一系列的安全管理法 规，在过程设计中引入安全装置等，毫无疑问这些都是很重要的，但 问题是在设计和操作过程里是否考虑到了所有可能导致事故的危险 情况？所设计的系统的安全性如何？特别是新的工艺过程的设计，无 经验可供借鉴，又如何在设计过程中考虑到所有的危险情况呢？既然 在化工过程存在着危险性，为什么不在设计过程中尽可能地发现这些 危险并加以消除，让过程本身就是安全的（即固有安全）呢？在装置 建成之后，或者装置的改造之后进行危险性分析，根据对装置的操作 及安全管理经验可以进一步发现安全问题，经过改进，可以进一步提 高过程的安全性。 为此，在每一个项目（包括各种技术改造项目）建设之初必须从 工艺、设备、自控、操作、维修、人员安全、防火、环境保护、管理 及政策等方面进行全面系统的危险性分析，研究所等设计部门都需要 在日常工作中考虑设计和操作过程中的安全问题，安全科、环保科有 责任进行监督检查。 一、工艺 （一）物料和性质 1、有哪些危险物料（如原料、中间产品、产品、废物、事故反 应产品、燃烧产品）？会形成蒸气云吗？ ○哪些是剧毒物质？ ○哪些是慢性有毒物质、致癌物质、诱导有机体突变的物质或导 致胎儿畸形的物质？ ○哪些是易燃物质？ ○哪些是可燃物质？ ○哪些是不稳定、震敏性、或能自燃的物质？ ○哪些物质的排放有法律和法规的限制？ 2、工艺物料的性质如何？考虑以下问题： ○物理性质（如沸点、熔点、蒸汽压） ○剧毒物质的性质及暴露极限（如 IDLH、LD50） ○慢性有毒物质的性质及暴露极限（如 TLV、PEL） ○反应性质（如不相容或腐蚀性物质、聚合） ○燃烧性质（如闪点、自燃温度） ○环境性质（如生物降解性，对水生物的毒性、气味） 3、将发生哪些不希望的危险反应或分解： ○因为贮存不当？ ○因为挤压或震动？ ○因为外来物质？ ○因为非正常工艺条件（如温度、PH 值）？ ○因为非正常流速？ ○因为无某组分、或反应物比例不当、或使用的催化剂不当？ ○因为机械故障（如泵关闭、搅拌停止）或操作不当（如开始过 早、迟、或顺序不对）？ ○因为设备突然或逐渐堵塞或堆积？ ○因为设备中（如底部）的残留过热？ ○因为公用系统故障（如惰性气体）？ 4、物质的反应或分解速度及热效应数据？ 5、如何避免失控反应？一旦失控反应发生如何降低反应速度、 将反应停止、或者放空？ 6、需要时如何迅速使反应物不参与反应或进行处理？ 7、对伴热设备，当一路或多路流体流动停止时如何保持温度控 制？ 8、某些化合物（如硫化铁、高氯酸铵）从溶液中取出或溶液干 燥后会自燃或对挤压或震动敏感吗？ 9、工艺物料如何贮存？ ○易燃或者有毒物质贮存温度在正常沸点以上吗？ ○低温或冷冻贮存是为了减少贮存压力吗？ ○可爆炸粉尘贮存在较大的贮存柜里吗？ ○建筑物内贮存了大量的易燃或有毒物质吗？ ○需要抑制剂吗？如何保持抑制剂的效力？ 10、贮存的物质与其他化学物质不相容（不能配装）吗？ 11、如何保证对原料的鉴别和质量控制？与水、空气、油、清洗 剂或金属接触会有危险吗？所使用的物质相互间容易混淆吗？ 12、极端气候条件对原料或工艺物料将产生哪些不良影响？ 13、能消除危险物质吗？可采用低毒、或低反应活性、或不易燃 的原料、中间产品、或副产品的工艺路线吗？危险物料可在稀释状态 下贮存吗？（如用氨水代替无水液氨、硫酸代替发烟硫酸）
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基于集成设计和过程技术（IDPT）的产品 开发过程管理研究 摘要 本文在将传统的开发过程管理模式与基于 IDPT 的产品开发过程管理思想进行比较后, 总结 了基于 IDPT 的产品开发过程管理新模式对制造业 发展的推动.进而阐述了基于 IDPT 的过程管理方 法论,概括了 IDPT 理念在现有的产品开发过程管 理中的应用.最后得出传统制造业的提升,必须依 靠集成理念的贯彻和发扬的结论. 关键词 集成设计和过程技术(IDPT) 产品开发的 过程管理 制造业 1 引言 当今在世界范围内制造业正在经历巨大的变革和分化，层 出不穷的制造模式和理论成为医治传统制造业痼疾、孕育制 造企业新生的一张张处方。在这种情况下，剖析理念、透视 本质，就成为判别理论是否可信、是否可取的重要标准。任 何忽略产品与过程的结合、融合及互补；违背系统集成理念 的；突出单一侧面的理论和模式，或是深奥的纯技术解决方 案都不可能取得成功。必须把握先进制造模式的核心理念， 以集成的思路处理现代制造业创新开发中的基本问题。产品 的开发过程管理包括硬件技术和软件技术两大范畴。硬件技 术包括从设计、运行到控制的各环节的技术；软件技术则是 指经营、管理、购销等方面的问题。 2 传统的开发过程管理模式 传统的开发过程管理模式中的硬件技术和软件技术的 设计和策划都是分散的、相互孤立的，各环节间存在衔接障 碍，主要表现为： （1） 只从物流角度考虑，缺乏能量综合优化（特别在大 系统范围内）； （2） 只考虑（原料、产品等）给定条件，缺乏柔性考虑（适 应各种变化条件下的操作）； （3） 对环保要求考虑治理多，考虑减少污染物生成少； （4）只考虑给定条件下的常规运行和控制，缺乏设计、 操作、控制总体优化的考虑； （5）只考虑现实技术经济条件，不考虑未来发展变化的 压力 例如，迄今在流程工业新产品开发过程中，在扩大生产能 力、调整生产流程和产品方案、节能改造、磨损或腐蚀设备 的更新、污染的治理和控制、安全等方面的投资决策，仍然 是分别地、各个孤立地考虑、安排和进行，并且是由不同的 上级部门主管；不同的职能部门建议、计划、组织和实施的， 这必然造成资金及各种企业资源的浪费和经济效益的减少 ①。 过去的格局，特别形象地强调了“扔过墙”的概念及明显 的按顺序进行和各环节相互隔离的特征。在这种格局下，设 计人员仍处于传统意识----只有在自己的设计方案完全“成 熟”后，才愿意交给下游部门。这造成由于工艺人员事先未 参与，因此需花很长时间去理解和消化设计图纸，因而导致 时间的无谓损失和交接上的曲解。 3 基于 IDPT 的新产品开发过程管理思想 3.1 什么是 IDPT？ 集成设计和过程技术是指将硬件技术和软件技术的设计、 规划和实施本身相互衔接、统筹考虑并集成为一个过程。 对于离散的生产行业，T.C.Ting 在《在敏捷制造环境中 的产品设计和进化》一文中阐述了面向对象的设计和制造。 包括面向对象的数据库----面向对象的方法数据库和动态 的、面向对象的产品数据库。通过对每个零部件的结构、功 能及其演化的分析和归纳，使设计者可灵活地借用不同组合 使产品满足用户的不同要求，从而使设计逐渐科学化②。与 此同时，制造业的生产和人员的管理；原材料的采购、运输、 供应；产品的储存、销售及市场动态的监测等整个过程，都 借助于计算机的应用而逐步实现科学的集成。以求用最小的 基础设施投资、最小的运行费用，生产出最适合市场需要、 最有竞争力的产品。 3.2 基于 IDPT 的新产品开发的过程管理新模式 基于 IDPT 的新产品开发的过程管理新模式不仅在硬件技 术范围内从设计到操作和控制、从物料流到能量流和信息流 的集成考虑，而且在软件技术中考虑人流、资金流和备件流 的集成。这包括从技术、规划、计划、调度、质量、能源、 环保、设备到组织、人事、财务、供应、运输、销售、市场
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1 目 录 8.1 处方 8.2 处方依据及处方的筛选过程 8.3 生产工艺 8．4 工艺流程图 8．5 所用设备 2 8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 8.1 处方 克拉霉素 250g 淀粉 32g 羟丙基纤维素（L-HPC） 6g 微粉硅胶 4.5g 硬脂酸镁 1.5g 淀粉浆(10%) 适量 制成 1000 粒 8.2 处方依据及处方的筛选过程 8.2.1 处方依据 根据中华国药典 2000 年版第二部克拉霉素胶囊，规格 0.25g/粒。 淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低； 为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物 不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂， 本方中主要用作稀释剂崩解剂。 羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水 中不溶但可吸水溶胀，由于 L-HPC 粉末有很大的比表面积和孔隙率， 故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为 1%-5%左右，本方中用量为 2%。 微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸， 化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：139 KB 时间：2026-03-10 价格：¥2.00
苹果蒸馏酒酿造工艺研究 近年来我国大力发展果业，目前，苹果总产量已达到 2200 多 万吨，约占世界苹果产量的 40%以上，居世界第一位。但总体上我 国苹果加工水平还是很低，苹果相对过剩、供大于求的局面仍未改 变，果农增产不增收的现状严重挫伤了果农的积极性。为更好地解 决三农问题，大力发展苹果加工业仍然是一项十分重要的任务。苹 果加工产品除果汁外主要是苹果酒，苹果酒也是除葡萄酒外全球贸 易量最大的果酒。其中苹果白兰地属于中低度型的水果蒸馏酒，是 居国际市场第二位的白兰地品种。目前我国尚无苹果白兰地成熟产 品类型。所以，苹果白兰地系列产品的开发对于丰富我国白兰地产 品的类型，增加国产白兰地的市场竞争力，扩大国产白兰地市场份 额具有重要意义。 1、材料与方法 1.1 试验材料 苦开麦、瑞林、澳青、富士、国光 1.2 试验方法 1.2.1 不同品种酿酒特性对比研究 各品种或混合品种榨汁后，依次添加 300mg/L 活性干酵母 DV10，发酵结束后经塔式二次蒸馏得到酒身。测定各品种发酵曲线 和二次蒸馏后酒身的非酒精挥发物（高级醇、醛类物质）、甲醇、 乙酸乙脂含量及感官品质。 1.2.2 不同酵母酿酒特性对比研究 瑞林及澳青的混合品种榨汁后，添加 30mg/L 的果胶酶，分别 经自然发酵、添加 300mg/L 活性干酵母 DV10 发酵及 300mg/L 活性 干酵母 3079 发酵。测定各自发酵曲线、发酵酒理化指标和二次蒸 馏后酒身的非酒精挥发物（高级醇、醛类物质）、甲醇、乙酸乙脂 含量及感官品质。 1.2.3 不同蒸馏方式酿酒特性对比研究 富士发酵酒添加 1.5g/L 的酒石酸，分别经壶式蒸馏及塔式蒸 馏，测定酒身的非酒精挥发物（高级醇、醛类物质）、甲醇、乙酸 乙脂含量及感官品质。 1.2.4 添加酒石酸对苹果蒸馏酒品质的影响 富士发酵酒及添加 1.5g/L 酒石酸的富士发酵酒经塔式蒸馏， 测定酒身的非酒精挥发物（高级醇、醛类物质）、甲醇、乙酸乙脂 含量及感官品质。 2、结果与分析 2.1 不同品种酿酒特性对比研究 2.1.1 各品种发酵曲线对比
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：274 KB 时间：2026-03-12 价格：¥2.00
工具管理制度 第一章：总则 第一条 工具管理实行专业管理与群众管理结合的方法。管理中严格执行勤俭节约的方针。制 定合理的消耗定额及工具储备，组织修旧利废，提高专用工装制造质量，缩短制造周期，降 低成本，努力做好工具供应工作，确保我厂生产任务的全面完成。 第二条 工具分厂设工具总库，专用工具库并配备生产计划调度，供应计划，采购技术等专职 管理人员，工具分厂负责工装生产，技术准备，加工制造以及各种刀具和刃磨。工具分厂负 责外购工具的计划编制、采购、供应收发管理以及修旧翻新工作。 第二章：工具、工装管理 第三条 各分厂设立工具室，负责编制和办理本车间工具计划，请领、管理、发放、借出、保 管等工作。 第四条 各车间工具室行政上受分厂领导，业务上受工具分厂领导，并负责做好下列工作： 1、领用保管本车间长期公用的工具，如：量具、电钻手提砂轮机等。 2、统一建账登记本车间个人长期使用的工具，并每月负责检查使用保管情况。 3、对本工具室的台账做到账卡物相符，经常核对账物及个人领用卡做到准确无误。 4、经常宣传爱护和节约使用工具，督促小组、个人严格遵守工具管理制度，配合班组 长召开的工具损坏、丢失，情况的分析会议，并对报损的工具提出鉴定意见。 第五条 工具车间担负着全厂自制工、模、夹、刃量具的生产任务。必须有计划地及时地为产品 提供数量足够、质量优良的工装，努力做好工具供应工作，生产任务来源，各分厂委托下达 的任务生产计划，并由生产调度处考核实现率。车间主管生产的领导和计划员每星期召开一 次会议，平衡生产，检查计划执行情况，对薄弱环节，组织力量进行实破。 第六条 计划的实施步骤按下列方法： 1、专用工装的生产计划由各分厂下达，标准，通用或专用工具，二类工具制造计划由 工具科提出，下达任务时应根据工装工具的复杂性及数量，充分考虑应有的技术准备时间、 材料准备和生产制造周期做到可靠实际。交工具分厂领导审批生效。 2、计划员接到生产计划后，应及时通盘周密按排做好技术准备工作，车间技术组首先 绘制铸件、锻件图，由计划员送交生产供应处安排。 3、技术组根据技术准备计划安排，按时完成工艺编制工作，以及二类工具的设计工作， 交计划员转委托部门工时定额员制定工时定额，并提出时间完成要求，按时完成返回计划员。 4、计划员根据图纸工艺、工时、编制作业计划，计划表格四份，车间生产主任，调度 员，材料员，计划员各留一份。 5、材料员接到作业计划后，按要求完成备料任务，每三天一次向计划员报告备料进展 情况。 6、调度员计划做好生产平衡，完成任务，维护计划**，如遇特殊情况，不能按计划完 成。应及时与计划员协商，经领导同意后，方可改变计划。 7、委托部门下达的特急任务原则上负责备料，以保证物急件时间上的要求。如经委托 部门同意，也可自行备料。 8、各项工装工具向供应处提出锻、铸件备料的时间要求，供应处如不能按时备料，应 将生产周期相应推迟。 9、各部门委托的零星任务，及产品加工任务，对批量大的产品，外协任务应由计划员 编制到计划中去。 第七条 工具分厂在主管厂长的领导下，对全厂使用的各种工具一分律衽统一计划、采购、分配、 调度和管理。 第八条 工具计划： 1、工具实行计划管理，才能满足生产的需求，控制工具的储备资金和消耗，计划每年 进行一次。 2、工具计划的编报须根据储备、消耗、配备定额、生产的性能和特点产品的发展，通 用工具明细表，工具十大类爱年消耗金额，机床的增减，新工人的补充，新技术新工艺的推 广，工具的修旧利废，万元产值的工具消耗额。市场动向，有关工具储备方针等。在这基础 上，深入现场调查研究，掌握实情，讨论研究，综合分析，照分类分别提出各类工具的资金 分配额。按类别的库存数、消耗数、增加数分别制定各品种的工具需求计划。 3、由于我厂的产品是多品种、小批量、，加工的工具，可按照设备情况略加大储备量。 4、单一工具的价格超过 1000 元以上。在计划编报时应写请购报告。说明用于何产品， 何单位，生产厂家等情况，交主管厂领导批，批后方可编入采购计划内。 5、计划制定后，经主管领导审批加盖公章上报核定后，严格执行。 6、急用、另星工具需求计划由使用单位提出申请。交主管部门审批，可优先办理采购。 第九条 采购： 1、根据全年的工具需求计划，按排好季度工具采购，合理的分摊资金总额，既保证正 常供应，又做到资金不集中在某一时间内。 2、采购工具必须是名牌优质产品，杜绝采购低劣物资，原则上在机电公司及国营制造 厂家采购特殊情况需经科长同意。 3、对五金工具衽另星采购，随用、随买，紧缺五金工具只做少量储备。 4、严格按计划办事，不采购计划外的工具。 第十条 领用： 1、工具总库的所有工具一律按领屡次单办理领用手续，领料单必须由各类物资主管负 责人签字方能生效。 2、各类工具必须按范围、按计划、按标准实行领用。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：361 KB 时间：2026-03-14 价格：¥2.00
已有国家标准化学药品研究技术指导原则 （第二稿草稿） 1 目录 一、前言……………………………………………………… 2 二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2 （一）安全、有效和质量可控原则……………………… 2 （二）等同性原则……………………………………… 3 （三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5 三、质量控制研究……………………………………………7 （一）制备工艺研究……………………………………… 8 （二）结构确证研究…………………………………… 9 （三）制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10 （四）质量研究与质量标准……………………………… 13 （五）稳定性研究………………………………………… 18 四、安全性、有效性研究…………………………………… 20 （一）口服给药制剂…………………………………… 22 （二）注射给药制剂…………………………………… 25 （三）局部给药制剂…………………………………… 27 五、参考文献………………………………………29 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30 七、著者………………………………………………35 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指 境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式 标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准 药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有 国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出 了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的 一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之 间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准 药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达 到 研究的系统性、科学性要求。 本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国 家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本， 对 具体问题作具体分析。
分类：安全管理制度 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：127 KB 时间：2026-03-15 价格：¥2.00
1 研究和设计等过程中基本安全要求 化工过程需要加强安全管理与检查，制定一系列的安全管理法规，在过程设计 中引入安全装置等，毫无疑问这些都是很重要的，但问题是在设计和操作过程里是 否考虑到了所有可能导致事故的危险情况？所设计的系统的安全性如何？特别是 新的工艺过程的设计，无经验可供借鉴，又如何在设计过程中考虑到所有的危险情 况呢？既然在化工过程存在着危险性，为什么不在设计过程中尽可能地发现这些危 险并加以消除，让过程本身就是安全的（即固有安全）呢？在装置建成之后，或者 装置的改造之后进行危险性分析，根据对装置的操作及安全管理经验可以进一步发 现安全问题，经过改进，可以进一步提高过程的安全性。 为此，在每一个项目（包括各种技术改造项目）建设之初必须从工艺、设备、 自控、操作、维修、人员安全、防火、环境保护、管理及政策等方面进行全面系统 的危险性分析，研究所等设计部门都需要在日常工作中考虑设计和操作过程中的安 全问题，安全科、环保科有责任进行监督检查。 一、工艺 （一）物料和性质 1、有哪些危险物料（如原料、中间产品、产品、废物、事故反应产品、燃烧 产品）？会形成蒸气云吗？ ○哪些是剧毒物质？ ○哪些是慢性有毒物质、致癌物质、诱导有机体突变的物质或导致胎儿畸形的 物质？ ○哪些是易燃物质？ ○哪些是可燃物质？ ○哪些是不稳定、震敏性、或能自燃的物质？ ○哪些物质的排放有法律和法规的限制？ 2、工艺物料的性质如何？考虑以下问题： ○物理性质（如沸点、熔点、蒸汽压） ○剧毒物质的性质及暴露极限（如 IDLH、LD50） ○慢性有毒物质的性质及暴露极限（如 TLV、PEL） ○反应性质（如不相容或腐蚀性物质、聚合） 2 ○燃烧性质（如闪点、自燃温度） ○环境性质（如生物降解性，对水生物的毒性、气味） 3、将发生哪些不希望的危险反应或分解： ○因为贮存不当？ ○因为挤压或震动？ ○因为外来物质？ ○因为非正常工艺条件（如温度、PH 值）？ ○因为非正常流速？ ○因为无某组分、或反应物比例不当、或使用的催化剂不当？ ○因为机械故障（如泵关闭、搅拌停止）或操作不当（如开始过早、迟、或顺 序不对）？ ○因为设备突然或逐渐堵塞或堆积？ ○因为设备中（如底部）的残留过热？ ○因为公用系统故障（如惰性气体）？ 4、物质的反应或分解速度及热效应数据？ 5、如何避免失控反应？一旦失控反应发生如何降低反应速度、将反应停止、 或者放空？ 6、需要时如何迅速使反应物不参与反应或进行处理？ 7、对伴热设备，当一路或多路流体流动停止时如何保持温度控制？ 8、某些化合物（如硫化铁、高氯酸铵）从溶液中取出或溶液干燥后会自燃或 对挤压或震动敏感吗？ 9、工艺物料如何贮存？ ○易燃或者有毒物质贮存温度在正常沸点以上吗？ ○低温或冷冻贮存是为了减少贮存压力吗？ ○可爆炸粉尘贮存在较大的贮存柜里吗？ ○建筑物内贮存了大量的易燃或有毒物质吗？ ○需要抑制剂吗？如何保持抑制剂的效力？ 10、贮存的物质与其他化学物质不相容（不能配装）吗？ 11、如何保证对原料的鉴别和质量控制？与水、空气、油、清洗剂或金属接触 会有危险吗？所使用的物质相互间容易混淆吗？
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：88 KB 时间：2026-03-20 价格：¥2.00
www.3722.cn 中国最庞大的下载资料库 (整理.版权归原作所有) 如果您不是在 3722.cn 网站下载此资料的, 不要随意相信.请访 问 3722,加入 3722.cn 必要时可将此文件解密 制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、 质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生 产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂 生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一） 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂， 原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量 较多而混合不均匀。可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合 剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加 以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗 粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、 改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结 晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易 松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗 粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经 www.3722.cn 中国最庞大的下载资料库 (整理.版权归原作所有) 如果您不是在 3722.cn 网站下载此资料的, 不要随意相信.请访 问 3722,加入 3722.cn 必要时可将此文件解密 不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密 度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车 速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完 整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部 裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加 入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充 分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松 片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉 碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及 时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片， 可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：73 KB 时间：2026-03-21 价格：¥2.00
申请上海交通大学工程硕士学位论文 生产物流分析与工艺布局改善方法研究 学 校：上海交通大学 院 系：机械与动力工程学院 工程领域：工业工程 交大导师：企业导师：康 强 工程硕士 学 号： 上海交通大学机械与动力工程学院 2006 年 10 月 生产物流分析与工艺布局改善方法研究 摘要 II 摘 要 随着现代市场竞争的加剧，企业的利润空间越来越小。所有企业都在努力设法 降低成本以保证利润。有资料显示，在生产过程中，物流时间占生产周期的 90％-95 ％，而纯加工时间仅占 5％；物流费用的增长远远大于生产费用的增长；企业的在制 品和库存物料占流动资金达75％以上；所以物流自然成为企业降低成本的＂焦点＂。 生产物流是企业物流的重要组成部分。生产物流合理化可以降低在制库存、缩短生 产周期加速资金周转等，从而降低企业成本。 本文以富士康集团富弘精密组件有限公司内 CNC 部门为研究对象，通过对其生 产过程及物流状况进行深入研究，应用物流分析的理论和方法进行分析计算，对部 门工艺布局进行改善以使物流合理化，提升企业竞争力。 在本文中，先简要介绍了论文研究的背景、研究内容、研究意义及论文总体框 架等。然后在参阅大量书籍文献的基础上，对国内外物流研究发展状况、生产与生 产物流的基本概念及相互关系、物流系统分析原理及方法、设施布置技术的发展、 几种设施布置技术及其比较、方案评估方法等的一些基本理论进行研究。并在此基 础上设定企业工艺布局改善的具体方法，包含方法的基本原理及假设、方法所需的 主要信息及数据、方法的基本步骤、方法的主要特征等。再运用设定的方法针对某 部门进行实际改善研究。最后对整个论文研究状况进行总结及进一步研究的展望。 关键词：生产物流，工艺布局，物流系统分析，设施布置 RESEARCH OF PRODUCTIVE LOGISTICS ANALYSIS AND CRAFT
分类：安全管理制度 行业：物流仓储行业 文件类型：Word 文件大小：1.41 MB 时间：2026-03-29 价格：¥2.00
受控状态： 颁发部门 厂文件控制中 心 接收部门 固体制剂车间生产指令单 的 编制、下发标准操作程序 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日 期 文件编 号 OS-XX 固-05-01- 00 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 固体制剂车间 1 目的 建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保 证车间生产组织合理、有序地进行。 2 范围 固体制剂车间。 3 责任 车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。 4 内容 4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车 间有关人员对批生产计划单进行分解落实。 4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产 品工艺规程合理安排车间生产。 4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括 品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。 4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员 下发有关班组执行。 4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、 统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限 额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间 人员到库房领取物料。 4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安 排及生产前的一切准备工作。 OS-XX 固-05-01-00 第 2 页/共 2 页 4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任 审批后下发各工序执行。 5 记录 记 录 名 称 保 存 部 门 保存期限 固体制剂车间批包装计划指令单 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：班组长、综合员。 6.2 培训时间：一小时。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：31.5 KB 时间：2026-04-01 价格：¥2.00
1 研究和设计等过程中基本安全要求 化工过程需要加强安全管理与检查，制定一系列的安全管理 法规，在过程设计中引入安全装置等，毫无疑问这些都是很重要 的，但问题是在设计和操作过程里是否考虑到了所有可能导致事 故的危险情况？所设计的系统的安全性如何？特别是新的工艺过 程的设计，无经验可供借鉴，又如何在设计过程中考虑到所有的 危险情况呢？既然在化工过程存在着危险性，为什么不在设计过 程中尽可能地发现这些危险并加以消除，让过程本身就是安全的 （即固有安全）呢？在装置建成之后，或者装置的改造之后进行 危险性分析，根据对装置的操作及安全管理经验可以进一步发现 安全问题，经过改进，可以进一步提高过程的安全性。 为此，在每一个项目（包括各种技术改造项目）建设之初必 须从工艺、设备、自控、操作、维修、人员安全、防火、环境保护、 管理及政策等方面进行全面系统的危险性分析，研究所等设计部 门都需要在日常工作中考虑设计和操作过程中的安全问题，安全 科、环保科有责任进行监督检查。 一、工艺 （一）物料和性质 1、有哪些危险物料（如原料、中间产品、产品、废物、事故 反应产品、燃烧产品）？会形成蒸气云吗？ ○哪些是剧毒物质？ ○哪些是慢性有毒物质、致癌物质、诱导有机体突变的物质 或导致胎儿畸形的物质？ ○哪些是易燃物质？ ○哪些是可燃物质？ ○哪些是不稳定、震敏性、或能自燃的物质？ ○哪些物质的排放有法律和法规的限制？ 2、工艺物料的性质如何？考虑以下问题： ○物理性质（如沸点、熔点、蒸汽压） 2 ○剧毒物质的性质及暴露极限（如 IDLH、LD50） ○慢性有毒物质的性质及暴露极限（如 TLV、PEL） ○反应性质（如不相容或腐蚀性物质、聚合） ○燃烧性质（如闪点、自燃温度） ○环境性质（如生物降解性，对水生物的毒性、气味） 3、将发生哪些不希望的危险反应或分解： ○因为贮存不当？ ○因为挤压或震动？ ○因为外来物质？ ○因为非正常工艺条件（如温度、PH 值）？ ○因为非正常流速？ ○因为无某组分、或反应物比例不当、或使用的催化剂不当？ ○因为机械故障（如泵关闭、搅拌停止）或操作不当（如开 始过早、迟、或顺序不对）？ ○因为设备突然或逐渐堵塞或堆积？ ○因为设备中（如底部）的残留过热？ ○因为公用系统故障（如惰性气体）？ 4、物质的反应或分解速度及热效应数据？ 5、如何避免失控反应？一旦失控反应发生如何降低反应速 度、将反应停止、或者放空？ 6、需要时如何迅速使反应物不参与反应或进行处理？ 7、对伴热设备，当一路或多路流体流动停止时如何保持温度 控制？ 8、某些化合物（如硫化铁、高氯酸铵）从溶液中取出或溶液 干燥后会自燃或对挤压或震动敏感吗？ 9、工艺物料如何贮存？ ○易燃或者有毒物质贮存温度在正常沸点以上吗？ ○低温或冷冻贮存是为了减少贮存压力吗？ ○可爆炸粉尘贮存在较大的贮存柜里吗？ ○建筑物内贮存了大量的易燃或有毒物质吗？
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：113 KB 时间：2026-04-09 价格：¥2.00
工业工程培训班教材 1 方法研究 第一节 方法研究的目的、意义和特点 一、方法研究的定义 方法是人们进行工作和生活所运用的整体手段的组成部分，不论在工厂、工作单位和学校，人 们都要使用方法来完成自己要做的任何事情。 方法研究的定义：对现有的或拟议的工作（加工、装配、制造、操作等）方法进行系统的记录 和严格的考查，作为开发和应用更容易、更有效的工作方法，以及降低成本的一种手段。 二、方法研究的目的 （1）改进工艺和程序 （2）改进工厂、车间和工作场所的平面布置； （3）改进整个工厂和设备的设计； （4）经济地使用人力，减少不必要的疲劳； （5）改进物料、机器和人力的利用，提高生产率； （6）改善实际工作环境，实现文明生产； （7）降低劳动强度。 三、方法研究的特点 1、求新意识 永不自满，永无止境的求新意识是方法研究的一个显著特点，不以现行的工作方法为满足，力 图改进，不断创新。 2、方法研究的指导思想——挖掘企业内部潜力 力求在不投资或少投资的情况下，获得大的经济效益。着眼于企业内部挖潜。 3、方法研究的着眼点——系统整体优化 方法研究首先着眼于整个工作系统、生产系统的整体优化（程序分析），然后再深入地解决局部 问题（操作分析），再进而解决微观问题（动作分析），从而达到系统整体优化的目的。 工业工程培训班教材 2 第二节 方法研究的内容 1、程序分析 程序分析的主要目的是： （1）取消不必要的程序； （2）合并一些过于细分或重复的工作； （3）改变部分操作程序，以避免重复； （4）调整布局，以节省搬运； （5）重排和简化剩余的程序，重新组织一个效率内更高的程序。 2、操作分析 研究分析以人为主体的工序，使操作者、操作对象、操作工具三者科学地组织、合理的布局和 安排，以减轻工人的劳动强度，减少作业时间的消耗，使工作质量得到保证。 3、动作分析 研究分析人在进行各种操作时的身体动作，以排除多余动作、减轻疲劳，使操作简便有效，从 而制定出最佳的动作程序。 第三节 工作研究的实施程序 将复杂的问题逐步地加以剖析，以寻求解决。实施工作研究工有如下 8 个步骤： 一、选择所要研究的工作和工艺 选择某项作业进行工作研究时，必须考虑以下因素： 1）经济因素；2）技术因素；3）人的因素； 工作研究的一般选择范围 作业类型 例 子 记录技术 整个制造过程 原材料→产品发运 工艺程序图 流程程序图 线路图 工厂平面布置 零件在工序间的移动 工艺程序图 流程程序图 线路图 物料搬运 物料进出仓 流程程序图、线路图 工人在工作时的动作 短循环重复工作 动作分析，人机程序图 二、观察现行方法，记录全部事实 最常用的记录技术是图表法和图解法。 1、表示工艺过程的图表——工艺程序图；流程程序图；双手操作图。 2、利用时间坐标的图表——人机程序图；联合作业分析图。 3、表示活动的图解——线路图、线图等。
分类：安全管理制度 行业：建筑加工行业 文件类型：Word 文件大小：1.32 MB 时间：2026-04-12 价格：¥2.00
小氮肥设计技术 摘要简要叙述了几种脱碳方法的发展及现状，并进行了比较和评述。 关键词脱碳技术评述 1 NHD(Selexo1)法 1958 年美国联合化学公司福朗克波特(Frank Porter)发明了在高压下能溶解酸性气体的良好溶剂聚乙二醇二甲醚，商 品名称为 Selexol。利用此溶剂发展起来的气体净化方法称 Selexol 法。6o 年代初。联合化学公司进行了净化合成气、 天然气的中型试验，1964 年冬建立了第一座工业性试验工厂用来净化合成氨装置的合成气。1996 年世界上已有 50 多 个工业生产装置。南化集团研究院于 1980 年起，经过静态平衡和模型试验，筛选出用于脱除 H2s、c02 的聚乙二醇二 甲醚溶剂(商品名称 N 助)，测定了 cO2、H2s 等组份在溶剂中的溶解度及其它热力学数据，在模试中得出了脱硫、脱碳 的较佳工艺条件，开发了与 Selexol 法相似的工艺过程，命名为 NHD 法。1984 年通过化工部鉴定。由化工部第一设计 院设计的鲁南化肥厂Ⅱ期工程脱碳装置(8×104t／a 合成氨)和郯城化肥厂第二套脱碳系统(4×104t／a 合成氨)均采用 此技术，并分别于 1993．10、1993．12．20 投运。至今运转正常。NHD 法已正式批准为我国第一批化工设计专有技术。 据不完全统计，国内运转的生产装置 50 多个。NHD 法脱碳装置的主要操作数据为：吸收压力 2．7MPa，处理气量 26 000Nm3／h。入吸收塔贫液温度 1 3℃ ，溶剂循环量 260 360m3／h，变换气 CO2 26％ 一 28％ ，净化气 CO2 <0．2 ％ ，再生气 c02 99％ 。电耗 125kw?h／tNH3 汽耗 25kg／tNH3，溶剂消耗 0．23kg／tNH3。 2 MDEA 法和改良 I 或活化)MDEA 法 20 世纪 40 年代末，美国 Flour 公司就研究过 MDEA 水溶液选择吸收 H2s 的问题。7O 年代，DOW 化学公司又在中型试验 及工业装置中研究了 MDEA 工艺。70 年代末，我国四川天然气研究所、南化集团研究院开展了 MDEA 水溶液选择吸收 H2s 的研究，并逐步实现工业化。主要用于天然气脱硫。这就是早期的 MDEA 法。MDEA 与 CO2 的反应过程受 co2 与 H2O 反 应步骤的控制，而使整个脱碳过程的速率不快。为了加快吸收与再生速率，70 年代初。西德 BASF 公司在 MDEA 水溶液 中加入了少量与 CO2 进行微弱反应的活化成份，用来脱除 CO2，形成了改良 MDAE 法。或称活化 MDEA 法。1971 年西德 的一个 30×104t／a 合成氨厂首次应用成功。据统计，至 1996 年，国外已有 60 多个工业装置在运转。建设和设计中 的装置有 125 个以上。一般使用的活化剂有哌嗪、二乙二醇、咪唑或甲基取代咪唑等有机物。改良 MDEA 法是当今能耗 较低的脱碳方法之一。1985 年南化集团研究院、华东化工学院着手进行活化 MDEA 脱碳的研究工作，筛选了活化剂。 进行了小型中试。测定了平衡数据并研究了过程动力学。1989 年南化集团研究院的活化 MDEA 法成功地应用于一个小 氮肥厂脱除部分 cO2 的工业装置。1991 年湖北襄樊氮肥厂将此法用于年产万吨氨的全脱碳装置并投入生产，1992 年通 过部级小氮肥设计技术 22 鉴定，并获国家专利。目前已有 80 多个厂采用活化 MDEA 法脱碳，总能力超过 1O ×104t／a 氨。据资料介绍，南化集团研究院的技术采用的是 30％MDEA 水溶液，活化剂是 DEA。江西永丰氮肥厂、安徽东至氮肥 厂采用华东化工学院的技术，使用50％MDEA水溶液，活化剂是派嗪。DMEA脱碳装置的主要操作数据为：吸收压力2．7MPa， 处理气量 22 OONm3／h，溶液循环量：贫液 2om3／h，半贫液 70m3／h。人吸收塔贫液温度 60?80~C，出吸收塔富液温 度 85℃ ，再生塔底温度 75℃ ，变换气 co2 26％ 一 28％ ，净化气 co20．1％ ，再生气 co2 99％ ，蒸汽消耗 0．802t／ tNH3，电耗 85．7kw?h／tNH3。某中型氮肥厂利用余热作为再生热源，做到了脱碳不耗蒸汽。使该装置运行更经济。 3 PSA 法 变压吸附(PSA)是气体分离技术中发展迅速和日益成熟的工艺过程。在气体工业中有广泛用途。将变压吸附技术用于脱 除变换气中的 co2 还是近几年的事。早期的 PSA 脱碳装置处理能力小，有效气体损失大，一度影响推广应用。1999 年 宜化投资 1 900 万元新建一套大型 PSA 脱碳装置，采用 03 200 吸附塔 10 台内装吸附剂 1 100t，实际处理气量 61 1ONm3／h，操作压力 O．8MPa，净化气 co2 0．1％ 一 0．2％(V)，H2 回收率 99．06％ ，N2 回收率 96．31％。回收 CO2 纯度≥98．5％ ，电耗 103kw?h／tNH3。 4 碳酸丙烯酯脱碳技术 国内的碳酸丙烯酯脱碳技术是南京化工研究院等单位开发的。1979 年通过化工部鉴定，据不完全统计国内已有大型装 置 2 个，中型装置 2 个，小型装置 160 多个。大部分用于从变换气中脱除 Co2。初期，碳酸丙烯酯法用于代替水洗法 脱碳取得了明显的节能效果和经济效益。80 年代此法用于老厂碳铵改产尿素工程获得成功，为我国氮肥工业的发展作 出了贡献。如果说上世纪 80 年代碳酸丙稀酯脱碳技术存在着气体净化度差，溶剂消耗高，能耗高，硫磺堵塔等问题， 那么当今碳酸丙烯酯脱碳技术更有新的改进和发展。 (1)1998 年新设计的 8×lO4t／a 合成氨，2．65MPa 的脱碳装置满负荷运行时净化气 co2 稳定的保持在 0．1％ (夏季)。 当负荷增加到 13×104t／a 合成氨时，净化气 co2 仍能保持在 0．1％ 。1998 年设计的 10×lO4t／a 合成氨， 1．7MPa 的脱碳装置，生产负荷提到 12×lO4t／a 合成氨时，净 化气 CO20．2％ 。 (2)吸收压力 1．7MPa，02 4O 吸收塔的脱碳装置，改造后生产能力达 6×104t／a 合成氨时，净化气 CO20．2％ 。 (3)2．7MPa 的脱碳装置动力消耗降到 75kwh／tNH3。 (4)某装置连续运转 7 年多未发现堵塔。 5 I-IS 脱酸气技术 碳酸丙烯酯溶剂中加入少量添加剂，在脱除 c02 的同时，可将变换气中的硫化物一次脱除至<0．1×10?6。所脱除的硫 化物，可立即转化为溶解在溶剂中的单质硫，并通过简易方法，有效地将单质硫从溶剂中分离出来。该方法集脱硫、 脱碳、硫回收于一体，在工艺、设备、投资、环保、操作费用方面具有很强的竞争能力。该技术为南化集团研究院开发，1994 年 10 月通过化工部鉴定，命名为 I-IS 脱除酸性气体技术。 6 几种脱碳方法的比较 (1)吸收压力在 1．8MPa(绝)以上时，几种方法的气体净化度都能满足铜洗、甲烷化流程对进气 co2 含量的要求。其中 改良 MDEA 法，PSA 法在较低压力(如 0．8SPa)下也能达到高净化度(CO20．1％)，而 NHD 和碳酸丙烯酯法则需要较高的 吸收压力，NHD 还要求吸收过程在低于常温的条件下操作。(2)再生气 co2 纯度，CO2 回收率都能满足尿素生产的要求。 其中 MDEA 法的 CO2 纯度和回收率最好，都可达 99％ 以上。(3)溶液的脱硫能力以 HS 法为最好，在一定条件下可将净 化气总硫降到 0．1×10?6 以下。MDEA 法和 NHD 法可脱到 1×10～ ，PC 法可脱到 5n,．g／m3 左右。(下转 62 页) 小 氮肥设计技术 62 工程项目设计合同；按工程设计合同实施监督和管理；审核设计图纸和设计概预算，严格控制工程造 价。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：170 KB 时间：2026-04-13 价格：¥2.00
PF-04-006-00 配料制粒生产记录 品 名 规 格 批 号 温 度 相对湿度 日 期 班次 清场标志 □符合 □不符合 执行称量配料及一步制粒标准操作程序 计划产量 领 料 人 原辅料名称 批 号 领料数量 (kg) 实投数量（kg） 补退数量 (kg) 称 量 人 复 核 人 补 退 人 开处方人 复 核 人 配 料 品 名 浓 度% 批 号 重 量 配 浆 用 量 操作人 锅 数 1 2 制粒收得率 重量(kg) 干粒总重 预混时间 = 投料总重 ×100% 制粒时间 粘合剂用量 = ×100% 烘干温度 = 烘干时间 收得率范围：95-99.0% 干粒总重 结论: 沸 腾 制 粒 干 燥 操 作 人 检查人 备 注 工艺员：
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1 厂房与设施 第一节 概 述 一、指导原则 为了符合药品生产要求，GMP 对厂房的位置选择、结构设计、建设改造、维护和保养提 出了具体的指导原则： 1.厂区环境、厂房的设计布局应适合生产操作，并能有效地避免因交叉污染等因素影响 药品质量，使产生差错的危险降至最低限度。 2.厂区环境、厂房的设计布局应便于清洗、保养和维修。 二、中成药生产厂房设计的特殊性 由于中成药生产的特殊性而导致厂房设计的特殊性。 1.中药材来源渠道多，含杂质也较多。在制剂生产前需进行中药材原料的加工处理。 2.中药材前处理、浸出物生产及中药辅料制剂生产前的加工处理等要与制剂生产分设厂 房。 3.中药材前处理操作厂房应考虑有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 4.中药材浸出物生产厂房应考虑有效的除湿、排风设施。 5.中药材体积大、品种多，中药成方制剂又多为复方，故所需原料仓贮面积较大。 6.中药材前处理及浸出物生产产生废渣较多，体积也较大，应有垃圾处理设施并与厂房 相隔一定距离。 第二节 中成药生产环境及厂区布局 一、生产环境 GMP 对药品生产环境的要求应是整洁无尘，无污染源。 1.新厂址选择或改、扩建厂房时应考虑远离交通要道至少 30 米以上，以 50 米以上为宜。 否则空气中含尘浓度过高，对生产区尤其是洁净厂房净化空调系统的初、高效空气过滤 器有直接的影响，并增加污染机会。如确系不能选择理想的厂址时，厂房应建于空气污染源 常年主导风向的上风侧。 以北京为例，中药生产企业中的老企业大多是从手工作坊发展起来的，位于市中心的较 多，规模也较小，不适应生产发展的需要，由于中药生产规模化、系列化的逐步形成，除个 别老企业外，大部分中药生产企业在扩建、改建时，新厂厂址都选择在郊区，使生产环境大 大优于市区，尤其优于工业企业集中的区域。 北京郊区的环境远远优于城区。据资料统计，北京 1980 年 10 月至 1981 年 l1 月的大气 含尘浓度，农村为 3.56 万(≥0.5μ粒径)粒／升，而城市却高达 10.99 万(≥0.5μ粒径)粒 ／升。 2.水源水质应符合中成药生产工艺用水要求。 2 二、厂区布局 l.厂区布局示意图 制 剂 车 间 药 粉 库 提取物存放 前处理 车 间 净 料 库 中药浸出物 车 间 原 辅 料 库 实 验 动 物 房 成 品 库 包装材料库 质量 控制区 科 研 开 发 行 政 生 活 北↑ 图 3-1 2.厂区布局原则 (l)厂区按生产(包括质量控制、仓贮)、辅助、行政、生活等分区布局。 (2)生产区布局应遵循以下几个原则： ①生产区在厂区内布局应考虑留有充分的发展余地。 ②应使生产区内物料运输的途径为最短。 ③厂房的布局和设计应考虑使产生污染和差错的危险性减少至最低限度。中药生产的制 剂厂房应建在厂区常年主导风向的上风侧，中药材前处理及浸出物的厂房、中药材原料库房 应位于制剂厂房的下风侧。 (3)生产辅助区的布局原则 ①维修保养车间尽可能与生产区隔开。 ②锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。 ③中药材前处理及浸出物生产产出的废渣应有专门的存放处理设施，并远离制剂厂房。 ④动物房应与其它区域严格分开，设在僻静处，并有供动物用的专门出入口和给水、排 水及空气处理设施。 (4)厂区道路及绿化 厂区应有一定比例的绿化区和道路区。GMP 对厂区的要求不是华丽美观，而是整洁无尘。 绿化可起到滞尘、吸收有害气体和净化环境的作用。绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。 不宜过多种植高大乔木以及易产生花絮、绒毛、花粉等对大气有不良影响的树种及观赏花草， 也不宜建造假山与水池，以免污染空气及孳生蚊虫。
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：245 KB 时间：2026-04-26 价格：¥2.00