某品种制剂处方及工艺的研究资料
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《某品种制剂处方及工艺的研究资料》是关于其它行业相关企业安全管理制度相关内容，适用于其它行业相关企业。
文本预览
1
目
录
8.1 处方
8.2 处方依据及处方的筛选过程
8.3 生产工艺
8．4 工艺流程图
8．5 所用设备
2
8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
8.1 处方
克拉霉素
250g
淀粉
32g
羟丙基纤维素（L-HPC） 6g
微粉硅胶
4.5g
硬脂酸镁
1.5g
淀粉浆(10%)
适量
制成
1000 粒
8.2 处方依据及处方的筛选过程
8.2.1 处方依据
根据中华国药典 2000 年版第二部克拉霉素胶囊，规格 0.25g/粒。
淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低；
为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物
不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂，
本方中主要用作稀释剂崩解剂。
羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水
中不溶但可吸水溶胀，由于 L-HPC 粉末有很大的比表面积和孔隙率，
故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为
1%-5%左右，本方中用量为 2%。
微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸，
化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物
目
录
8.1 处方
8.2 处方依据及处方的筛选过程
8.3 生产工艺
8．4 工艺流程图
8．5 所用设备
2
8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
8.1 处方
克拉霉素
250g
淀粉
32g
羟丙基纤维素（L-HPC） 6g
微粉硅胶
4.5g
硬脂酸镁
1.5g
淀粉浆(10%)
适量
制成
1000 粒
8.2 处方依据及处方的筛选过程
8.2.1 处方依据
根据中华国药典 2000 年版第二部克拉霉素胶囊，规格 0.25g/粒。
淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低；
为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物
不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂，
本方中主要用作稀释剂崩解剂。
羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水
中不溶但可吸水溶胀，由于 L-HPC 粉末有很大的比表面积和孔隙率，
故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为
1%-5%左右，本方中用量为 2%。
微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸，
化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物
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