已有国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则
（第二稿草稿）
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目录
一、前言……………………………………………………… 2
二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2
（一）安全、有效和质量可控原则……………………… 2
（二）等同性原则……………………………………… 3
（三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5
三、质量控制研究……………………………………………7
（一）制备工艺研究……………………………………… 8
（二）结构确证研究…………………………………… 9
（三）制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10
（四）质量研究与质量标准……………………………… 13
（五）稳定性研究………………………………………… 18
四、安全性、有效性研究…………………………………… 20
（一）口服给药制剂…………………………………… 22
（二）注射给药制剂…………………………………… 25
（三）局部给药制剂…………………………………… 27
五、参考文献………………………………………29
六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30
七、著者………………………………………………35
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一、前言
根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指
境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式
标准的药品的注册申请。
我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准
药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有
国
家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出
了
已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的
一
般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之
间
的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准
药
品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达
到
研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国
家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，
对
具体问题作具体分析。