生产管理文件集合-10％葡萄糖注射液工艺卡（无水）

10％葡萄糖注射液工艺卡(无水)
部门：生产部
题目：10％葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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文件编号：STP－PC－99010（01） 新订：
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目
的：便于车间对 10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。
适用范围：生产车间各工序
责 任 者：操作员、生产管理人员
内
容：
产品名称
10％葡萄糖注射液（Glucose Injection）
规
格
500ml:50g
250ml:25g
处
方
无水葡萄糖
90.91kg
活性炭
0.3kg
10％盐酸
适量
注射用水加至
1000L
处方及质量依据
中国药典九五版二部 P845
批准文号
川卫药准字（1988）第 004672 号
半成品质量标准
及检验方法
含量限度：98－102％
pH 值：3.8－4.2
色泽：无色
葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ml，装入 20cm 测定管中，测定旋光度 A，按
下式计算葡萄糖的标示含量：
A×1.0426

×100％

10
pH 值：用 pH 计测定（中国药典九五版附录ⅥH）
制 水
饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水。
冼 瓶
瓶外清洗后，用 0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水
清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后洗水
经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0－7.0。
各
工
序
操
作
方
法
与
胶 塞
用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理，煮沸 1 小时，用自来水洗净；又用 1％(ml/ml)HCI 液
煮沸 1 小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水洗净，再注射用水
清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工
序。
过
程
隔离膜
先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9％NaCl 中 12 小时，从盐水中捞起，逐张分散
浸泡于 95％乙醇中，浸泡时间 12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次
洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个（包括 2 个）以下，方得进入下工序。
10％葡萄糖注射液工艺卡(无水)
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配 制
称取按处方计算的无水葡萄糖，在稀配锅中加入约 1/2 量的注射用水，搅拌下将
无水葡萄糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸 15 分钟，加注射用水
至需要量，断续搅拌 10 分钟，取样测含量、pH 值合格后，通自来水冷却至 60℃，
经钛棒过滤(0.65μm)泵至贮药罐，经微孔滤膜过滤(0.45μm)泵至灌装室，经终
端过滤(0.2μm)后供灌装。
灌 装
药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、
加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工
处理。
灭 菌
采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在 115℃保温 32 分钟。灭菌过
程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控
制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。
灯 检
灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用 20W 日光灯，照度为 1000
－1500LX，检品与眼睛距离为 20－25cm。检查标准按卫生部 WS1－362（B－
121）－91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于 7
秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。
包 装
按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无误，
不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴牢、
不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损，放入
装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样送检。
不合格品的处理
1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理；
2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理；
3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。