颁发部门 接收部门 车间不合格品管理规定 生效日期 管理标准---物料 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立不合格品管理规定，防止不合格品流入下道工序或出厂。 2 范围 车间生产过程中出现的不合格中间产品的处理。 3 责任 车间主任、班组长、操作人员、质监员。 4 内容 4.1 车间生产过程中出现的整批不合格品，按质监科下发的“不合格品管理制度” 执行。 4.2 车间正常生产中剔出的不合格品，其数量不超过批量的 2%时，隔离存放，做好 标记，按废弃物处理。 4.3 车间正常生产中出现的不合格品，其数量超过批量的 2%时，先隔离存放，做好 标记，按下列情况分类处理。 4.3.1 片剂生产中出现的不合格素片，粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配制 中，但必须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须经质监员签字确认；薄膜包 衣过程中出现的不合格片，按废弃物处理。 4.3.2 胶囊填充过程中剔除的不合格胶囊，拆囊后，将倒出的颗粒直接加入到该批 颗粒中重新填囊。 4.3.3 颗粒剂在整粒后出现的大颗粒及细粉，经粉碎后加入到下批同品种同规格的 物料配制中，但须在配料制粒生产记录备注栏中注明，且必须有质监员签字确认。 4.3.4 颗粒剂分装过程出现的不合格品，拆除包装后，直接将颗粒加入到该批颗粒 中重新分装。 4.3.5 内包过程中剔出的不合格品，将片子或胶囊剥出后，直接加入到该批中间产 品中重新内包。 4.3.6 在进行 4.3.2、4.3.4、4.3.5 项处理时，手必须消毒，且不直接接触物料。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 不合格品记录表 固体制剂车间 三 年
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：30.5 KB 时间：2026-02-18 价格：¥2.00
受控状态： 广东太阳神集团荔城制药厂 颁发部门 厂文件控制中心 接收部门 车间不合格外包装材料管理规定 生效日期 管理标准---物料 制定人 制定日期 文件编号 MS-太荔固-06-07-00 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 固体制剂车间 1 目的 建立不合格外包装材料管理规定，防止不合格外包装材料被使用，影响产 品质量。 2 范围 固体制剂车间外包装发现的原损、打印不合格的外包装材料。 3 责任 3.1 外包装操作人员严格按本规定执行。 3.2 外包装班长、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 车间包装班根据生产指令，设立专人负责标签、说明书、小盒、中盒、大箱 等包装材料外观质量检查及批号、有效期的打印工作。 4.2 批号打印工在打印批号之前，必须检查包装材料外观质量。发现印刷不清、 字迹模糊、歪斜、有污迹、破损等质量问题的包装材料必须挑出，按类分开存放 于暂存间不合格区，按品种、规格记录数量，并签字。 4.3 打印过程中，随时挑出打印歪斜、模糊、离位等严重质量问题的标签、说明书、 小盒等包装材料，并分类放置，统计数量，做好记录。 4.4 对挑出的原损不合格包装材料，集中由车间综合员按退库办理，并办理补领 手续。 4.5 对打印不合格的标签、说明书、小盒等外包装材料，由包装班班长集中统计 数量，核对无误后报车间综合员，由综合员按退库程序办理退库。 MS-太荔固-06-07-00 第 2 页/共 2 页 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 不合格品记录表 固体制剂车间 三年
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：55.5 KB 时间：2026-02-24 价格：¥2.00