Q/HLD 杭州机企业标准 Q/HLD 207017—2004 应急准备与响应控制制度 2004-09-20 发布 2004-10-01 实施 杭州冠重铸机 发 布
分类：事故与应急 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：3.71 MB 时间：2025-08-19 价格：¥2.00
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ICS 13.100 D 09 备案号： 中 华 人 民 共 和 国 安 全 生 产 行 业 标 准 MT MT/T442—200× 代替MT/T442-1995 矿井通风网络解算程序编制通用规则 General Compiling Regulation of Mine Ventilation network calculating program （送审稿） 200×-××-××发布 200-××-××实施 国家安全生产监督管理总局 发 布 MT/T442—200× I 目 次 前 言...............................................................................II 1 范围 .................................................................................1 2 规范性引用文件 .......................................................................1 3 术语及定义 ...........................................................................1 4 基本功能 .............................................................................2 5 数学模型 .............................................................................2 6 解算原则 .............................................................................4 7 解算精度 .............................................................................5 8 误差分析 .............................................................................5
分类：安全管理制度 行业：采矿冶金行业 文件类型：Word 文件大小：223 KB 时间：2025-12-20 价格：¥2.00
项目 系数 项目 系数 项目 系 数 项目 系数 1月份 2月份 安全意识 2 优 0 良 0.5 可 1 差 2 检查观测 0.5 0.5 文化程度 4 大专以上 1 高中 2 初中 3 小学以下 4 检查观测 2.23 2.23 安全责任 8 强 1 较强 2 较弱 4 弱 8 检查观测 2 2 违章操作 12 无 1 一次 3 二次 6 三次以上 12 检查观测 3 12 违章指挥 12 无 1 一次 3 二次 6 三次以上 12 检查观测 1 3 身体状况 2 健康 0 亚健康 1 不健康 2 检查观测 0.4 0.8 老化程度 12 1至5年 1 5至 10年 2 10至20年 6 20以上 12 检查观测 6.4 6.4 危险程度 8 安全 0 危险程度低 4 危险程度高 8 检查观测 4 8 危险物源 6 较小 1 少 2 较多 4 多 6 检查观测 2 2 危害程度 4 较低 0.5 低 1 较高 2 高 4 检查观测 1 0.5 自然环境影 响 10 较小 2 小 4 较大 6 大 10 检查观测 2 2 周边环境影 响 5 较小 1 小 2 较大 3 大 5 检查观测 1 1 管理法规制 度执行 8 好 1 较好 2 一般 4 差 8 检查观测 2 4 安全计划 10 有、落实 2 有、部分落 实 4 有、没落实 6 无 10 检查观测 2 4 持证率 7 持证 1 部分持证 3 没持证 7 检查观测 2.1 2.1 安全培训计 划 6 有、全覆盖 1 有、部分覆 盖 2 无 6 检查观测 1 1 日常安全教 育 9 经常 2 有时 5 无 9 检查观测 2 5 次数 6 1次 1 2次 2 3次 4 3次以上 6 检查观测 0 0 损失 5 较小 1 小 2 较大 3 大 5 检查观测 0 0 影响 4 较小 1 小 2 较大 3 大 4 检查观测 0 0 监控人员 30 满足且能发 现 5 满足但不能 及时发现 10 不满足能 20 无 30 检查观测 5 10 一 15 二 过程 监控 80 安全 现状 30 10 15 安全管理 25 安全培训 15 事故状况 安全预警指数观测评价表 测量方法 2021 110 安全意识 与行为 40 设备设施 状态 20 危险源状 态 安全环境 序号 一级 指数 系数 二级指数 系数 三级指数 系数 评分准则 监控设备 设施 25 好 5 良好 10 差 15 无 25 技术监测 10 10 信息化手 段 10 可靠 1 不可靠 5 无 10 检查观测 1 5 监控效果 15 良好 2 一般 5 差 10 无 15 检查观测 2 10 风险分析 10 准确 2 多数准确 4 少数准确 6 不准确 10 检查观测 2 6 应急预案 10 可行 2 部分可行 5 不可行 10 检查观测 2 2 事故防范 15 具体、得当 2 比较具体、 得当 8 不具体、不 得当 15 检查观测 2 2 应急物资 力量 5 满足 1 基本满足 2 不满足 3 无 5 检查观测 2 2 预案演练 10 实战演练 2 砂盘演练 5 没演练 10 检查观测 3.5 3.5 合计 64.13 107.03 注：1、文化程度按加权平均法计算，如： [3人（大专以上）×1+5人（高中）×2+4人（初中）×3+1人（小学以下）×4]÷（3+5+4+1）人＝2.23 2、身体状况、设备老化程度、设备危险程度、持证情况、预案演练计算原理同上。 3、红色的字体表示的指数是相对固定，变化较少。 二 过程 监控 80 三 应急 管理 50
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Excel 文件大小：102 KB 时间：2026-01-27 价格：¥2.00
1.目的 对影响产品质量的各个因素进行控制，确保生产作业按规定 的方式和程序在受控状态下进行。 2.适用范围 本程序适用于直接影响质量的生产过程的控制。 3.职责 a. 业务部负责产品的订购、交付及售后服务工作。 b. 生产部依据顾客要求评审的输出，负责编制生产计划，下 达生产任务，指导车间进行生产和过程的控制；负责生产设施 的管理。 c. 质检部负责产品全过程的检验和验证。 d. 生产部负责编制各类技术工艺配方及产品工艺流程，相应 的工艺规范、作业指导书。 e. 生产车间负责生产设施的使用和日常维护保养，负责对实 现产品符合性所需的工作环境进行控制。 4.程序 4.1 生产流程图 (详见质量手册附录四) 4.2 生产作业过程的控制 4.2.1 工艺质量控制 生产部负责编制工艺流程、技术工艺配方，生产部编制 《作业指导书》，各工序严格按照《作业指导书》进行作业。当 因相关因素的改变需更改《作业指导书》时，则依据《文件控制 管理程序》进行相应的修改。 4.2.2 设备质量的控制 设备质量的控制依据《生产设施管理控过程序》执行。 4.2.3 工艺质量的监督 过程检验员负责跟进每一工序工艺执行情况，当发现有违反 工艺操作或不规范操作时，应予以纠正。 4.2.4 工序产品质量的控制 过程检验员依据标准或检验文件对质量控制点的工序产品 进行检验和试验，并负责对工序产品放行。 4.2.5 人员技能质量的控制 对有技能资格要求的工序，行政部依据《人力资源管理控过 程序》组织此类工序人员的培训、考核及标识。只有经培训及考 核合格的人员才能上岗，定员定岗。生产部负责本工序人员质量 的管理和控制，当发现人员质量不合格时，应立即停止其作业， 并依据《人力资源管理控过程序》提出人员培训申请，实施培训 事宜。当因相关因素的改变而需更新岗位技能时，则应相应的更
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：29.5 KB 时间：2026-02-17 价格：¥2.00
生产作业流程分析表 分析结果 （分配） 项 目 旧法 新法 节省 操 作 搬 运 作业部门： 编号： 作业名称： 编号： 研 究 者 ： 年 月 审 核 者 ： 年 月 储 存 类 别 现状分析要点 改善要点 步 骤 工作 说明 操 作 搬 运 检 验 储 存 距 离 重 量 时 间 目 的 地 点 人 物 时 间 方 法 删 除 合 并 重 排 简 化 1 〇 △ □ ◇ 2 〇 △ □ ◇ 3 〇 △ □ ◇ 4 〇 △ □ ◇ 5 〇 △ □ ◇ 6 〇 △ □ ◇ 7 〇 △ □ ◇ 8 〇 △ □ ◇ 9 〇 △ □ ◇ 10 〇 △ □ ◇ 11 〇 △ □ ◇ 12 〇 △ □ ◇ 13 〇 △ □ ◇ 14 〇 △ □ ◇ 15 〇 △ □ ◇ 16 〇 △ □ ◇ 17 〇 △ □ ◇ 18 〇 △ □ ◇
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：79.5 KB 时间：2026-02-18 价格：¥2.00
颁发部门 接收部门 消毒液配制标准操作程序 生效日期 操作标准---卫生 制定人 制定日 期 文件编 号 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 1 目的 建立消毒液配制的标准操作程序，保证消毒液的消毒效果。 2 范围 固体制剂车间消毒液的配制。 3 责任 3.1 固体制剂车间消毒液配制人员负责消毒液的配制操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 0.1%的溴苄烷铵（新洁尔灭）溶液配制。 量取 5%的溴苄烷铵溶液 100ml，倒入一干净塑料桶中，加入 4.9kg 的纯水，搅拌混匀即得，盖上桶盖备用。 4.2 0.3%的溴苄烷铵溶液的配制。 量取 5%的溴苄烷铵溶液 120ml，倒入一干净塑料桶中，加入 1.88kg 纯水，搅拌混匀，盖上桶盖备用。 4.3 5%的来苏尔（甲酚皂）溶液的配制。 量取 50%的来苏尔溶液 500ml，倒入一干净塑料桶中，加入 4.5kg 纯水，搅拌混匀，盖上桶盖备用。 4.4 75%乙醇的配制。 量取 7900ml 95%的药用乙醇，置于一干净塑料桶（带盖）中，加 纯水至 10000ml，搅拌混匀，加盖密闭备用。 第 2 页/共 2 页 4.5 在配制消毒液时，每月必须更换一次。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期 限 消毒液配制使用记录 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：消毒液配制操作人员。 6.2 培训时间：一小时。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：31 KB 时间：2026-02-21 价格：¥2.00
1 目的 对可能影响生产和服务过程质量的诸因素，作出切合实际的控制安排，以确保过程完 全受控，符合预期的要求。 2 适用范围 本程序适用于本公司产品的生产过程控制。 3 职责 生技部负责生产过程中的产品标识、过程控制的实施。 4 术语 1）特殊过程：特殊过程是指输出结果不能由其后的测量或监视加以验证，或仅在产 品使用后、服务提供后，缺陷才暴露出来的过程。 2）关键过程：对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性、成本有直接影响及产品 重要特性形成的工序。 5 本公司的生产过程包含投料、搅拌、分散、研磨、调漆、过滤、包装等过程，每一工 序都严格按《生产作业指导书》的规定进行。上一工序出现问题时，不准进入下一道 工序的运作，在确认无误后方可投入下一工序。 1）其中分散工序为生产过程中的特殊工序，达到规定的分散时间后即可进入下一生产 工序继续生产； 2）研磨工序要严格控制细度的要求，由操作人员自检或检验员检验，合格后方可进入 下一工序，并将结果记录于《生产制造表》的“细度栏”中。 6 程序 5.1 生技部经理根据营销部《内部联络单》要求，结合实际生产制程能力、物料供给及 人员配备情况，确定投产期及完成任务时间，制订《生产制造表》发给生产车间。 5.2. 生产车间根据《生产制造表》到原料仓办理相关手续领取备投原料。 5.2.1 车间主管根据《生产制造表》进行准确投料，并作相应的记录。 5.3. 车间作业人员根据《生产作业指导书》，对产品按规定的要求进行操作，并记录于 《生产制造表》。 5.3.1 生产半成品、制程品经自检或检验员检验合格后方可转入下一步加工。半成品及产 品生产过程状况均记录于《生产制造表》。 5.4. 合格半成品要贴好标识，做好记录，摆放在半成品区。 5.4.1 检验员检验成品，做好《产品检验报告》的记录，并对合格品贴上标识，成品仓管 员填写《产品入库单》，把合格品摆放在成品仓或临时存放区。 5.4.2. 检验不合格品由检验员出具不合格品检验报告，再交由生技部经理改善处理。 35 修改条款 号 修 改 时 间 修改人 管 理 者 代 表 签名 修 改 记 录
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：65.5 KB 时间：2026-02-22 价格：¥2.00
青岛扶桑精制加工有限公司 —— 程序文件 文 件 编 号 JFQ.QP-O.07 修 改 状 态 0 生 产 和 服 务 提 供 控 制 程 序 页 数 1 / 7 1 目的 为了对生产和服务提供过程中影响质量的环节和因素 进行控制，确保在受控条件下进 行生产和服务提供，公司制定并执行《生产和服务提供控 制程序》。 2 范围 本程序规定了精制一水柠檬酸、精制无水柠檬酸、精 制柠檬酸钠和苹果酸钠等产品生产和服务提供过程的策 划和实施。 3 职责 与生产提供有关过程的策划及控制由生产部负责组织 实施。 3.2 与服务提供有关过程的策划及控制由营业部负责组 织实施。 4 程序要求 4.1 生产和服务提供的策划 4.1.1 生产部会同品保部、工程部、营业部对生产提供过程 的受控条件进行策划。 4.1.2 营业部会同品保部对服务提供过程应有的受控条件 进行策划。 4.1.3 生产和服务提供的受控条件包括： a、 确定并得到生产和服务提供过程关于产品特性的 表述； b、 作业标准的制定。 c、 生产过程控制，包括：生产计划的制定，操作人员 的要求，工艺操作控制，原材料的管理，生产环境控 制，安全控制等。 d、 使用适宜的设备； e、 确定、获得和使用必要的监视和测量装置； f、 对生产和服务过程实施监视和测量； g、 产品的交付以及交付后的活动。 青岛扶桑精制加工有限公司 —— 程序文件 文 件 编 号 JFQ.QP-O.07 修 改 状 态 0
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：68 KB 时间：2026-02-26 价格：¥2.00
索引号： （审计机关名称） 基本生产明细审计程序表 被审计企业: 页次： 审 计 程 序 执 行 情 况说明 工 作 底 稿 索引号 1.审查基本生产成本费用的发生 （1）结合要素费用的审计，将基本生产明细账与各要素费用分配表进行核对。 （2）结合辅助生产费用的审计，将基本生产明细账与辅助生产费用分配表进行核对。 （3）结合制造费用的审计，将基本生产明细账与制造费用分配表进行核对。 （4）将基本生产明细账中未通过要素费用、制造费用和辅助生产费用分配表的大额、 异常借方发生额与相关原始凭证核对，检查其真实性、合法性。 2.审查完工产品与月末在产品成本的分摊。 （1）抽查完工产品与月末在产品成本分配表。 ①将分配表金额与基本生产成本明细账进行核对。 ②将在产品数量、完工产品数量与在产品收发台账、完工产品入库单进行核对。 ③审查作为成本分配标准原始资料：采用约当产量法分配完工产品与在产品成本的企 业，审查投料程度和加工程度的数据是否可靠，约当产量的确定是否正确；月末在产品 成本按定额成本计算法的企业，审查单位在产品直接材料费用定额、其他各项费用定额、 月末在产品定额工时的数据是否可靠，在产品各成本项目定额成本计算是否正确；采用 定额比例法分配完工产品与在产品成本的企业，审查单位产品直接材料消耗定额、单位 产品工时定额、单位在产品工时定额的数据是否可靠，完工产品定额工时、在产品定额 工时和各项成本项目分配率的计算是否正确。 复算完工产品与月末在产品成本分配表和产品生产成本计算单。 （2）审查各月份完工产品与月末在产品成本分配方法的一贯性。 3.分类法下类内各种产品成本的分配。 （1）审查作为分配标准的各种成本项目的定额（定额比例法）或各种产品的系数（系 数法）的计算和使用是否正确、各月份是否一致。 （2）复算某类各种产品成本计算表 4.审查基本生产成本的结转 （1）将基本生产明细账产品成本结转记录与产品成本计算单或完工产品与月末在产品 成本分配表进行核对。 （2）审查基本生产明细账中除结转产成品、半成品成本或分步法情况下向下一加工步 骤结转成本之外贷方发生额。 （3）自产自用的产品是否进行了增值税销项税处理。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：20.5 KB 时间：2026-02-28 价格：¥2.00
CCC 认证程序文件 文件编号：CCC-07 A/0 第 1 页 共 7 页 生产过程控制和过程检验程序 l 目的 对生产过程中直接或间接影响产品质量的各种因素进行有效 控制，以确保获证产品满足顾客的要求和期望及认证的要求。 2 范围 适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品 使用已交付后的活动、生产过程中对环境条件的要求、生产设 备的维护保养等。 3 职责 3.1 生产部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产设备的 维护保养，对关键工序应编制作业指导书，负责产品标识的维护 和产品的防护，对现场工作环境进行监督、检查。 3.2 技检部负责编制相应的工艺规程。 3.3总经理负责设备采购。 3.4供应部负责生产过程中各种物资的采购。 4 程序 4.1 过程确认 4.1.1 生产流程图（见附页） 4.1.2 关键生产工序的识别 在以下情况时，工厂应对其作为关键/特殊工序予以对待： CCC 认证程序文件 文件编号：CCC-07 A/0 第 2 页 共 7 页 A）工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后 无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果； B）工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。 4.1.3 本公司生产的关键过程是轴绝缘、热处理、滴漆等工序。 对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确 认的安排应包括： A) 过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施； B）对所使用的设备、设备能力(包括精确度、安全性、可用性等 要求)及维护保养有严格要求（具体见设备操作规程），并保存维 护保养记录，填写《特殊工序生产设备生产能力确认表》。相关 生产人员要进行岗位培训、考核，持证上岗； C）编制与之相适宜的作业指导书。 4.2 产品生产过程中对工作环境的要求 根据公司实际，工作环境主要包括配置适用的厂房、消防器材，保 持适宜的温湿度和安全、噪声、振动、洁净度等。生产部和各车间要 识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据 生产作业需要，创造良好的工作环境，包括： A）配置适用的厂房并根据生产需要适当装修，防止暴晒，风雨侵入 和潮湿； B）配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温湿度和职业卫生、安全； C）生产部及仓库对各类设施和物资实行定置管理，提高工作效率；
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：34.5 KB 时间：2026-02-28 价格：¥2.00
中 天 建 设 集 团 有 限 公 司 法定程序建设文件 1、――――――――――――――――――――――――――――――立项申请批复报告 2、―――――――――――――――――――――――――――――建设用地规划许可证 3、―――――――――――――――――――――――――――――建设工程规划许可证 4、―――――――――――――――――――――――――――――――建设用地批准书 5、―――――――――――――――――――――――――设计文件公安消防审核意见书 6、――――――――――――――――――――――――――――施工图纸设计文件审查 7、―――――――――――――――――――――――――――――中标通知书（含监理） 8、――――――――――――――――――――――――建设工程施工许可证、开工报告 9、――――――――――――――――――――――――――――质量、安全监督登记表 10、――――――――――――――――――――――――――――――――――施工合同 11、――――――――――――――――――――――――――――――――――监理合同 12、―――――――――――――――――――――――――――施工企业安全生产许可证 13、――――――――――――――――－―――――――――――各有关人员证书复印件 14、―――――――――――――――――――――――――――安监站各阶段评分汇总表
分类：安全管理制度 行业：建筑加工行业 文件类型：Word 文件大小：24 KB 时间：2026-02-28 价格：¥2.00
設備管制程序 1. 目的： 爲使整個生産系統及特定的設備，保持有效運作狀態，而對 生産用機械設備之 保養，維護施以必要管理事項而特訂之。 2. 適用範圍： 2.1 與生産有直(間)接關係之設備，及其附屬設施。 2.2 其他有關用水、電力、空壓機…等之設備。 3. 名詞釋義: 3.1 生産維護(PM.PRODUCTIVE MAINTENANCE )。 3.1.1 把設備效率提升至最高(綜合的效率化)爲目 標。 3.1.2 針對設備的壽命周期，確立生産保養之整體系統。 3.1.3 與設備之計劃部門，作業部門，保養部門等之所有 部門相關。 使用頻率高, 價值超過 1 萬元在制程中占重要 位置的設備爲主要 制程設備見「生産設備總覽表」(F-PE0631)。 4. 支援文件 4 1 品質記錄管制程序 （ P MQ0404 ）
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：195 KB 时间：2026-03-02 价格：¥2.00
生产现场管理程序 1. 目的 采用“5Ｓ”和目视管理的方法进行现场管理，以改善工 作环境，提高工作效率，提升工厂形象。 2. 范围 本程序适用于集团各个工厂的现场管理，包括办公现场和 生产现场。 3. 定义 3.1 现场管理包括人员管理、设备管理、材料管理、作业方法管理、 环境管理等五个基本要素。 3.2 “5Ｓ”指整理、整顿、清扫、清洁、素养。 整理：区分要与不要的物品，将不要物处理，是提高生 产效率的开始。 整顿：将必要物按方便使用的原则进行定置管理，并标 识，方便寻找。 清扫：对环境、设备进行彻底的清扫。 清洁：保持环境、仪容干净整洁。 素养：养成遵章守纪、整洁有序的工作习惯。 3.3 目视管理：利用视觉化工具，使各项要求和现状一目了然， 方便操作人员和管理人员作出判断。 4.职责 4.1 生产管理部负责各工厂生产管理现场的督导考评。 4.2 集团行政部负责各工厂办公管理现场和集团整体环境的督导 考评。 4.3 各工厂负责本厂办公现场、生产现场的管理。 5.工作过程和方法 5.1 员工考勤、行为规范 5.1.1 办公楼大门保安负责检查进出员工的进厂、离厂时的 行为，对不良现状进行纠正、报告。 5.1.2 集团行政部每周至少抽查两次。 5.2 设备 各工厂应明确仪器、设备和工具等的维护保养的责任 人、保养时间和保养内容，实行包机到人，并督导执行。集 团生产管理部至少每周抽查一次。 5.3 材料 各工厂应对现场物料采用定置管理方法，标识清楚品 称、位置、数量、状态、责任人等，并随时督导执行。集团 生产管理部至少每周抽查一次。 5.4 作业方法 各工厂应将各种仪器、设备的操作方法和各项工作的 作业指导书等文件放置在工作现场，方便员工查阅，并随时 督导执行。集团生产管理部至少每周抽查一次。 5.5 环境 5.5.1 集团行政部负责集团整体外观环境的监控，并至少
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：27 KB 时间：2026-03-02 价格：¥2.00
1 生产件批准程序（PPAP） 一．简 介 目的：确定供方是否已了解顾客的工程设计记录和规范的所有要求。 1．PPAP 是一个过程。 2．供方要按规定的生产拍节来生产，以满足顾客要求的产品。 应用范围：包括所有生产、服务产品和散装材料的生产件批准的一般要求。 1． 由顾客需要决定是否执行 PPAP。 2． 生产材料、生产零件（包括维修零件）、生产散装材、生产材料的内、外部供 应商。 3． 在第一批产品发运前，要对每种零件进行生产件的审核和批准。 4． 顾客的特殊说明要与零件批准负责部门联系。 定义： 生产件——在生产现场使用生产工装、刀具、量具、工艺、材料、操作者、 环境和过程参数（如：进刀量/速度/循环时间/压力/温度）制造的零件。 1． 生产件批准的零件应取自有效的生产过程 2． （此有效的生产过程是 1 小时到 1 个班）规定的产量至少为 300 件。 第Ⅰ部分 总 则 Ⅰ.1 总则:以下情况必须经顾客完全批准.必须在第一批生产件发运前进行生产 件批准. 1. 一种新零件或产品. 2. 对以前不合格之处进行修正提交的零件 3. 由于设计规范、技术规范或材料改变所引起产品的变化。 4. 第Ⅰ.3.1 节要求的任何一种情况. 2 Ⅰ.2 生产件批准程序要求 Ⅰ.2.1 生产要求 1. 批量生产、连续生产 2. （此有效的生产过程是 1 小时到 1 个班）规定的产量至少为 300 件。 Ⅰ.2.2 PPAP 要求(第三版：19 项；第二版：14 项) 申请等级 序号 P P A P 要 求 负责部门 1 2 3 4 5 1 设计记录 2 授权工程更改的文件 3 必要时工程批准(顾客批准) 4 设计失效模式分析(DFMEA) 5 工艺流程图 6 工艺失效模式分析(PFMEA) 7 尺寸检验结果 8 材料/性能试验报告 9 初始工序能力分析报告 10 测量系统分析研究(MSA) 11 合格的实验室文件 12 控制计划 13 零件提交保证书。 14 外观件批准报告。 (有外观要求不一定是外观件) 15 散装材料要求的审核清单 16 样件。 （300 件样品，要留下一件“封样”） 17 标样 18 检验辅具（如：装配间隙、位置……） 19 客户的特殊要求
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：62 KB 时间：2026-03-04 价格：¥2.00
生产运作 管理 程序 1． 目 的 对产品形成的全过程实施管理，确保高产、优质、低耗、安全、 及时地完成生产任务，满足顾客的需求。 2. 范围 本程序适用于从集团生产计划的制定、执行到产品检验、入库、 出库的全过程。 3. 职责 3.1 营销中心根据市场和合同的要求，制订年度、季度、月度 等《销售计划》。 3.2 生产管理部 3.2.1 根据《销售计划》制订相应的年度、季度、月度等《生 产计划》,协调供、产、销关系。 3.2.2 监控生产进度，并向生产副总裁报告生产运作状况。 3.3 各工厂 3.3.1 生产科依照集团年度、季度、月度等《生产计划》， 进行产能与负荷分析，制订各产品的《生产实施计 划》。 3.3.2 生产科将《生产实施计划》传递给相关科室、车间， 并协助生产副厂长组织、指挥、协调生产。 3.3.3 各工厂按《生产实施计划》进行生产和过程控制， 确保人员、进度、工艺、物料、设备、工作环境等 符合要求，并向生产科报告生产情况。 3.3.4 品管科进行检验、不合格品控制及追溯。 3.3.5 生产科监控生产全过程和生产进度，向生产管理部 报告生产运作状况。 4. 工作过程和方法 4.1 生产计划编制 4.1.1 各工厂的生产科与车间一起对各产品进行产能与负荷 分析，填写《产能与负荷分析表》，经生产副厂长审 核、厂长批准后，送生产管理部备案。 4.1.2 营销中心根据市场和合同的要求，制订年度、季度、 月度等的《销售计划》，经营销副总裁审核、总裁批 准后送生产管理部。 4.1.3 生产管理部根据《销售计划》和《产能与负荷分析表》， 制订相应的《生产计划》，经生产副总裁审核，总裁 批准后送相关单位。 4.1.4 《生产计划》要尽量满足《销售计划》，《供应计划》 要尽量满足《生产计划》，当可能发生不良的影响时， 生产管理部或生产科应在供应、生产、销售部门之间 进行有效沟通。 4.1.5 根据生产管理部下达的《生产计划》，在确保销售实现 并充分考虑本厂设备、人员、仓储等因素后，各车间 制订各产品的《生产实施计划》，交生产科审核汇总，
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2 生产件批准程序 Production Part Approval Process PPAP 第三版 2 引言 目的 生产件批准程序（PPAP）规定了生产件批准的一般要求，包括生产和散装材料（见 术语）。PPAP 的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规 范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持 续满足这些要求的潜在能力。 适用性 PPAP 必须适用于散装材料、生产材料、生产件或维修件 内部和外部供方现场（见 术语）。对于散装材料，不要求 PPAP，除非你的顾客要求。 标准目录中的生产件或维修件的供方必须符合 PPAP，除非顾客正式特许。只要 提供或声明有工装，则工装必须作为目录中的项目。 注 1：见第Ⅱ部分顾客特殊说明中详细内容。有关 PPAP 的所有问题均应向顾客产品批准 部门（见术语）提出。 注 2：顾客可以正式特许免除对一个供方的 PPAP 要求。顾客以文件形式记录适用项目的 特许。 途径 “必须”（SHALL）表示强制的要求。“应”（SHOULD）也表示强制的要求,但在符 合方法上允许一些灵活性。 标有“注” （NOTE）的段落是理解或澄清有关要求的指南。 “注”中的 “应” （SHOULD） 只有指导性的含义。 术语中包含了一些用来说明 PPAP 符合性要求的信息。
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1 生产件批准程序(PPAP 第三版) A．目的 生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的 生产件批准的一般要求。PPAP 的目的是用来确定供应商是否 已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其 生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产 节拍满足顾客要求的产品。 B． 适用范围 PPAP 必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维 修零件的内部和外部供应商现场。对于散装材料，除非顾客要 求，PPAP 可不作要求。 C． 条文解释 本文中出现“必须”（shall）一词表示强制执行的要求。 “应该”（should）一词表示强制执行的要求，但在执行方式上 允许一些灵活性。 段落中标有“注”的词句是就所涉及的要求在理解方面和 明确性上给予解释。标有“注”的语句中出现“应该”（should） 一词表示仅供参考。 2 第一部分 I.1 总则 针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的完全批 准。 1．新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、材料或 颜色） 2．对以前提交零件的不符合之处进行了纠正 3．由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引起的 产品更改 4．第 I.3 节要求的任何一种情况 I.2 PPAP 的过程要求 I.2.1 生产件：用于 PPAP 的产品必须取自有效的生产过程。 所谓有效的生产过程： 一小时至八小时的生产 且至少为 300 件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代 表另有规定 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工 进行生产 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和／或工 作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零 件都必须进行测量，并对代表性的零件进行试验 I.2.2 PPAP 要求
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⒈目的: 保证产品的生产按合同交货期有计划地进行。 ⒉范围: 适用于本公司产品的生产安排。 ⒊职责: 3·1 生产部负责制订并实施生产计划。 3·2 业务部负责合同信息的传递与交付的监控。 3·3 其他各职责部门配合生产计划的实施。 ⒋工作程序: 4·1 业务部有关人员及时将所有合同信息通过需求通知单传递给生产部经理。 4·2 生产计划的制订 依据销售合同订单要求及市场预测,根据公司能力、分供方能力及库存情况, 由生产部拟制生产计划草稿提供总经理预审核,然后召集有关部门和生产车间负 责人参加生产协调会议,在会议上确定生产计划任务、采取的措施和方法,由生产 部汇总会议情况,正式制订生产计划并经总经理批准。 4·3 生产计划的实施 经过批准后的正式生产计划分发到各相关部门,各部门根据计划要求组织 实施,每月月底召开生产会议,总结生产计划完成情况及布置下月计划,做好记录, 记录本月完成情况和分析、提出的改进措施和下一月的生产安排。 4·4 生产计划的变更 4·4·1 在制造过程中用户要求更改合同,由业务部以内部信息单形式及时通知 生产制造部,由生产制造部进行临时修改,修改后经总经理批准,再通知有关部门 和生产车间，及时调整生产任务。 4·4·2 当生产中出现异常情况上报生产部,由生产部进行临时修改，与业务部联 系，并报总经理批准。 4·5 业务部应建立生产反馈系统，确保100％按时交付，并统计合同的履约率。 4·5·1 业务部通过反馈系统对产品的交付实现监督，参阅《搬运、贮存、包装、 防护和交付控制程序》。 4·5·2 当发生影响产品正常交付的偶发性事故时，生产部应立即启动《偶发性 事故反应计划》。 ⒌相关文件: 5·1 QS/TSB21501—2002 《搬运、贮存、包装、防护和交付控 制程序》 5·1 QS/TSB3090101 《偶发性事故反应计划》 ⒍相关表单: 见清单。
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生产现场管理程序 1. 目的 采用“5Ｓ”和目视管理的方法进行现场管理，以 改善工作环境，提高工作效率，提升工厂形象。 2. 范围 本程序适用于集团各个工厂的现场管理，包括办公 现场和生产现场。 3. 定义 3.1 现场管理包括人员管理、设备管理、材料管理、作业 方法管理、环境管理等五个基本要素。 3.2 “5Ｓ”指整理、整顿、清扫、清洁、素养。 整理：区分要与不要的物品，将不要物处理，是 提高生产效率的开始。 整顿：将必要物按方便使用的原则进行定置管 理，并标识，方便寻找。 清扫：对环境、设备进行彻底的清扫。 清洁：保持环境、仪容干净整洁。 素养：养成遵章守纪、整洁有序的工作习惯。 3.3 目视管理：利用视觉化工具，使各项要求和现状一目 了然，方便操作人员和管理人员作出判断。 4.职责 4.1 生产管理部负责各工厂生产管理现场的督导考评。 4.2 集团行政部负责各工厂办公管理现场和集团整体环 境的督导考评。 4.3 各工厂负责本厂办公现场、生产现场的管理。 5.工作过程和方法 5.1 员工考勤、行为规范 5.1.1 办公楼大门保安负责检查进出员工的进厂、离 厂时的行为，对不良现状进行纠正、报告。 5.1.2 集团行政部每周至少抽查两次。 5.2 设备 各工厂应明确仪器、设备和工具等的维护保养 的责任人、保养时间和保养内容，实行包机到人，并 督导执行。集团生产管理部至少每周抽查一次。 5.3 材料 各工厂应对现场物料采用定置管理方法，标识 清楚品称、位置、数量、状态、责任人等，并随时督 导执行。集团生产管理部至少每周抽查一次。 5.4 作业方法 各工厂应将各种仪器、设备的操作方法和各项 工作的作业指导书等文件放置在工作现场，方便员工 查阅，并随时督导执行。集团生产管理部至少每周抽 查一次。 5.5 环境
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生产件批准程序(PPAP 第三版) A．目的 生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料 在内的生产件批准的一般要求。PPAP 的目的是用来确定 供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的 所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生 产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。 B． 适用范围 PPAP 必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件 或维修零件的内部和外部供应商现场。对于散装材料，除 非顾客要求，PPAP 可不作要求。 C． 条文解释 本文中出现“必须”（shall）一词表示强制执行的要求。 “应该”（should）一词表示强制执行的要求，但在执行方 式上允许一些灵活性。 段落中标有“注”的词句是就所涉及的要求在理解方 面和明确性上给予解释。标有“注”的语句中出现“应该” （should）一词表示仅供参考。 第一部分 I.1 总则 针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的 完全批准。 1．新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、材 料或颜色） 2．对以前提交零件的不符合之处进行了纠正 3．由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引 起的产品更改 4．第 I.3 节要求的任何一种情况 I.2 PPAP 的过程要求 I.2.1 生产件：用于 PPAP 的产品必须取自有效的生产过程。 所谓有效的生产过程： 一小时至八小时的生产 且至少为 300 件连续生产的部件，除非顾客授权的质 量代表另有规定 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操 作工进行生产 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和／ 或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一 腔位的零件都必须进行测量，并对代表性的零件进行 试验
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第 1 页 总 72 页 FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 第 2 页 总 72 页 目 录 对现场报告的要求 …………………………………………………… 35 第一部分 背景 …………………………………………………………………… 36 第二部分 执行 ………………………………………………………………… 36 2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36 2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36 2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） … 36 2.2.2. 系统性检查 …………………………………………………………… 37 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 …………………………… 38 2.2.3.1. 质量系统 ……………………………………………………………… 38 2.2.3.2. 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 38 2.2.3.3. 物料系统 ……………………………………………………………… 38 2.2.3.4. 生产系统 ……………………………………………………………… 38 2.2.3.5. 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 38 2.2.3.6. 实验室控制系统 ……………………………………………………… 39 2.3. 程序管理指导 ………………………………………………………… 39 2.3.1. 定义 …………………………………………………………………… 39 2.3.1.1. 监督性检查 …………………………………………………………… 39 2.3.1.2. 达标检查 ……………………………………………………………… 40 2.3.1.3. 受控状态 ……………………………………………………………… 40 2.3.1.4. 药品工艺 ……………………………………………………………… 40 2.3.1.5. 药品生产检查 ………………………………………………………… 41 第三部分 检查 …………………………………………………………………… 41 3.1. 检查活动 ……………………………………………………………… 41 3.1.1. 总则 …………………………………………………………………… 41 3.1.2. 检查方法 ……………………………………………………………… 42 3.1.2.1. 全面性检查的选择 …………………………………………………… 43 3.1.2.2. 简略性检查的选择 …………………………………………………… 43 3.1.2.3. 综合性检查范围 ……………………………………………………… 43 3.1.3. 系统性检查范围 ……………………………………………………… 43
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生产设备管理程序 1. 目的 维持整个生产系统设备的完好状态，确保生产顺利进行。 2. 范围 本程序适用于整个生产系统的生产设备及辅助设备的管理。 3. 职责 3.1 技术研发部组织制定《设备维护保养规范》，并提供技术支持。 3.2 生产管理部组织制定《设备维护保养实施计划》，并督导实施。 3.3 技术研发部组织制定技术改造项目的计划，并组织实施、验 收。 3.4 工厂负责设备的请购、安装、调试、验收、维护、保养等。 3.4 供应中心负责设备及机配件的采购。 4.工作过程和方法 4.1 请购 4.1.1 设备常用零部件的请购由使用单位提出，填写《采 购申请单》，副厂长批准。 4.1.2 技改项目需用的设备、备件等由技术研发部提出， 填写《采购申请单》，总工程师批准。 4.1.3 新增生产设备的请购由工厂提出，填写《采购申请 单》，厂长审核，生产副总裁批准。 4.2 采购 4.2.1 请购单位将已批准的《采购申请单》，交供应中心实 施采购。 4.2.2 立项设备、配件等的采购，按集团招投标的相关管 理规定执行。 4.3 验收 4.3.1 生产设备进厂后，由工厂根据《采购申请单》和 《装箱清单》逐项清点检查，并组织生产科、设备 科、使用车间等进行安装、调试，合格后会签《设 备验收记录》，并报送供应中心。 4.3.2 设备常用零部件，由使用单位验收后在《出库单》 签字。 4.3.3 新项目和技改项目的设备和零部件由技术研发部组 织工厂清点、安装、调试和验收，填写《设备验收 记录》报送工厂和供应中心。 4.3.4 进厂验收不合格的设备或维修零部件，由请购单位 通知供应中心处理。 4.4 入库、出库 4.4.1 验收合格后的设备和零部件由供应中心采购人员凭 批准的《采购申请单》、《设备验收记录》到供应中 心材料库办理《入库单》。 4.4.2 验收合格后的设备和零部件由请购单位凭批准的 《采购申请单》到供应中心材料库办理《出库单》。
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受控状态： 颁发部门 厂文件控制中 心 接收部门 固体制剂车间生产指令单 的 编制、下发标准操作程序 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日 期 文件编 号 OS-XX 固-05-01- 00 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 固体制剂车间 1 目的 建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保 证车间生产组织合理、有序地进行。 2 范围 固体制剂车间。 3 责任 车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。 4 内容 4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车 间有关人员对批生产计划单进行分解落实。 4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产 品工艺规程合理安排车间生产。 4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括 品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。 4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员 下发有关班组执行。 4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、 统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限 额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间 人员到库房领取物料。 4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安 排及生产前的一切准备工作。 OS-XX 固-05-01-00 第 2 页/共 2 页 4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任 审批后下发各工序执行。 5 记录 记 录 名 称 保 存 部 门 保存期限 固体制剂车间批包装计划指令单 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：班组长、综合员。 6.2 培训时间：一小时。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：31.5 KB 时间：2026-04-01 价格：¥2.00
受控状态： 颁发部门 接收部门 开工前准备工作操作程序 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立开工前准备工作程序，以保证生产正常进行。 2 范围 生产车间各岗位生产前准备。 3 责任 生产车间、各岗位操作人员、质监员。 4 参考文件 GMP 文件之生产准备阶段的技术管理。 5 内容 5.1 认真阅读，核对配制指令，各岗位操作程序，准备好生产所需的有关技术文 件和生产记录。 5.2 按配制指令领取有关物料，登记入账，并办理交接手续。 5.3 检查所领的物料检验报告单、合格证是否齐全，是否与配制指令相一致，无 误后签收。 5.4 检查工艺卫生、设备状况，主要有： 5.4.1 生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。 5.4.2 生产区域是否有“清场合格证”，未取得清场合格证不得进行生产。 5.4.3 设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”。 5.4.4 计量器具与称量范围是否相符，洁具完好，有“计量检定合格证”或“准 用证”并在周检有效期内。 5.4.5 衡器、量具使用前应进行检查、校下，对生产上用检测定测试的仪器、仪 表进行必要的测试。 5.4.6 对所用物料，中间产品按质量标准核对检验报告单，中间产品有无中间站 管理员签字的递交单，仔细辨别。 5.4.7 盛装容器要与桶号一致，并有明显标志。 5.5 上述检查无误后，各项准备工作完毕，进行生产。 6 培训 6.1 培训对象：质监员、工艺员、各岗位操作工。 6.2 培训时间：二小时。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：24 KB 时间：2026-04-23 价格：¥2.00