新产品投产管理规程 一、目的： 规范新产品投产的管理 二、范围： 新产品的投产 三、责任者： 总工、生产部、物流控制部、质量保证部 四、正文 1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理 局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时 成立新产品投产小组。 2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资 料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投 产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的 物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品 试行工艺规程培训工作。新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。 3.新产品投产前的准备 3.1新产品投产前，产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场 前景等进行考察； 编 码 标 题 新产品投产管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定； 3.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格； 3.4对前批生产要严格清场。 4.新产品投产 4.1新产品投产前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产品生产工 艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证； 4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产； 4.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案； 4.4中间体按规定检验。 5.新产品投产后 5.1及时总结新产品的工艺生产过程； 5.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆； 5.3新产品要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36 KB 时间：2025-08-12 价格：¥2.00
新产品移交投产的管理 □ 总则 1.新产品的开发都必须具有批准的设计任务书(或建议书)，由设计部门进行技术设计， 工作图设计经批准、审核、会签后进行样试。样试图标记为“S”，批试图标记为“A”，批生 产图标记为“B”。A 和 B 的标记必须由总工程师组织召开会议确定。 2.每一项新产品要力求结构可靠，技术先进，具有良好的工艺性。 3.产品的主要参数、型式、尺寸、基本结构应采用国家标准或国际同类产品的先进标准， 在充分满足使用需要的基础上，做到标准化、系列化和通用化。 4.每一项新产品都必须经过样品试制和小批试制后方可成批生产，样试和小批试制的产 品必须经过严格的检测，具有完整的试制和检测报告。部分新产品还必须具有运行报告。样 试、批试均由总工程师主持召集有关单位进行鉴定，并确定投产后与否和下一步工作安排在 同一系列中，个别工艺上变化很小的新品，经工艺部门同意，可以不进行批试，在样品试制 后，直接办理成批投产的手续。 5.新产品移交生产线由总师办组织，总工程师主持召开有设计、试制、计划、生产、技 术、工艺、全质办、检查、标准化、技术档案、生产车间等各有关部门参加的鉴定会，多方 面听取意见，对新产品从技术、经济上作出评价，确认设计合理性，工艺规程、工艺装备没 有问题后，提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见。 6.批准移交生产线的新产品，必须有产品技术标准、工艺规程、产品装配图、零件图、 工装图以及其他有关的技术资料。 7.移交生产线的新产品必须填写“新产品移交生产线鉴定验收表”，经各方签字。 □ 技术资料验收 1.图纸幅面和制图要符合有关国家标准和企业标准要求。 2.成套图册编号要有序，蓝图与实物相符，工装图、产品图等编号应与已有的编号有连 贯性。 3.产品图应按会签审批程序签字。总装图必须经总工程师审查批准。工艺工装图纸资料 由工艺科编制和设计，全部底图应移交技术档案室签收归档。 4.验收前一个月应将图纸、资料送验收部门审阅。 5.技术资料的验收汇总归口管理由研究所负责。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：20 KB 时间：2026-03-08 价格：¥2.00