程序号: 版次/修订:1/0 生产件批准管理程序 共 9 页 第 1 页 1．目的 确定本公司是否已经了解顾客过程设计记录和规范的所有要求，生产过程 是否具有潜在能力，以在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要 求的产品。 2．适用范围 适用于本公司所有汽车用产品，顾客有特殊要求时按照顾客要求执行。 3.相关文件 PPAP（参考手册） 4.职责 4.1 技术质量部是本程序的归口管理部门，负责材料试验、性能试验以及尺 寸检验，对其结构的正确性负责。项目小组负责所有新的和更改的零件的认可。 4.2 生产部负责组织按控制计划的要求组织试生产。 4.3 其它部门根据需要，参与“批准”所要求的有关活动。 5.工作描述 5.1 提交时机 5.1.1 在下述情况的第一批生产件发运前应进行生产件批准： ⑴一种新的零件或产品（如：以前从未提供给指定顾客的特殊零件、材料 或颜色）； ⑵对于以前不合格处进行修正提交的零件； ⑶由于工程设计、设计规范或材料的改变而发生的产品变化。 5.1.2 在下列情况下必须在第一批产品发运前通知顾客并提出零件批准申请，除 非负责零件批准部门特例放弃该零件的批准要求： 程序号: 版次/修订:1/0 生产件批准管理程序 共 9 页 第 2 页 ⑴相对于以前批准过程的零件，使用了其它可选择的结构和材料； ⑵使用新的或改变了的工具（易损工具外）、模具、铸模、仿型等，包括附 加的和可替换的工具进行的生产； ⑶对现有工装及设备进行重新装备或重新调整后进行的生产； ⑷生产过程或生产方法发生了一些变化后进行的生产； ⑸把工装设备转到其它生产场地或在另一生产场地进行的生产； ⑹零件、材料或服务（如热处理、电镀）的来源发生了变化； ⑺工装在停止批量生产达 12 个月或更长时间后重新投入生产； ⑻由于对供方质量的担心，顾客要求推迟供货。 5.2 生产件批准的要求 对于每一零件，当出现“提交时机”中所述各种情况之一时，公司项目小 组必须完成下述文件和项目: ⑴生产件提交保证书； ⑵如果是外观件，应提供与生产件颜色、表面结构或表面要求有关部门的 外观批准报告（AAR）； ⑶两组样品或控制计划中批准的数量，由本公司保留标准样品； ⑷顾客和本公司包括成套零件图样在内的所有设计记录（如 CAD/CAM 数据 资料、零件图样和技术规范）； ⑸尚未记入设计记录中，但已在零件上体现出来的任何批准的工程更改文 件； ⑹根据制图要求标有尺寸并清晰易懂的零件图（可以见剖面图、描制图或 草图）；
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一. 目的： 为规范公司生产件批准程序，确保满足顾客要求，制订本程序。 二. 范围： 本程序适用于公司生产件批准的各项活动。 三. 权责： 3.1 项目策划小组：负责制定生产件批准（以下简称“PPAP”）计划。 3.2 营销部：负责联络顾客并了解其对生产件批准的要求。 3.3 各相关部门：负责按照 PPAP 计划提供所需资料或样品。 3.4 工程部：负责收集、整理和保存 PPAP 文件和资料。 四. 流程图：无 五. 工作程序： 5.1 在下列情况下，必须在首批产品发运前向顾客产品批准部门提交 PPAP 批准文件，除非顾客负责产品批准的部门放弃此项要求： a. 新产品或零件； b. 对以前提交产品或零件不符合项进行纠正时； c. 关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的工程更 改。必要时，须评审和更新 PPAP 文件中所有适用的栏目，以反映 生产过程的情况。PPAP 文件中必须注明包含顾客负责产品批准部 门准予放弃人员的姓名和日期。 5.2 下列任何设计和过程更改通知须提交给顾客产品批准部门（顾客可能 因此会决定要求提交 PPAP 批准）： a. 和以前批准过的产品或零件相比，使用了其它不同的结构或材料； b. 使用新的或改进的工装(易损工装除外)、模具、模型等，包括附加的 或可替换用的工装； c. 对现有工装及设备进行翻新或重新布置之后进行生产； d. 把工装或设备转移到其它生产场所或新增的生产场所进行生产； e. 分承包方对零件、非等效材料或服务(如热处理、电镀)的更改，从而 影响顾客的装配、形状、功能、耐久性能要求； f. 工装在停止批量生产 12 个月或更长时间后重新投入生产； g. 涉及由内部制造或由分承包方制造的生产零件有关的产品或过程更 改。这些零件会影响到销售产品的装配、形状、功能、性能和/或耐 久性。另外，在提交顾客之前，公司必须就分承包方提出的任何申请， 先达成一致。 h. 试验/检验方法的更改----新技术的采用(不影响接受准则)。 5.3 由营销部负责与顾客联系生产件批准事宜。当顾客对生产件批准要求 时，营销部将顾客的生产件批准程序及有关规定提交给项目策划小 组（若顾客未有要求时，公司执行《PPAP 手册》 第三等级），由项目策划小组制定《PPAP 计划表》，经总经理批准 后，将具体任务分配给各相关部门。该计划应包括任务的执行部门、 项目负责人、完成期限。 5.4 各职能部门按 PPAP 计划完成相关任务。 5.5 各职能部门对所提供的技术资料或实样的正确性负责，并交工程部汇 总。 5.6 营销部负责与顾客联系，并确定 PPAP 相关资料、实样和提交时间
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修订状态： 0 日 期： 2000.6.18 生产件批准控制程序 第 2 页 1.目的 确保工厂提供的生产件符合顾客工程设计记录和规范的所有要求，并在实际 生产过程中按规定的生产节拍来生产，以满足顾客要求。 2.适用范围 适用于顾客的生产件或批量认可提交和批准。 3.定义 3.1 生产件批准提交：是以一个典型生产过程中抽取少量产品为基础的，而这个 生产过程是用生产工装、工艺过程和循环次数来进行的，由供方按照所有工程要 求检查生产件批准的零件。 3.2 初始过程能力：初始过程能力研究是短期的，目的是获得与内部或顾客要求 有关的新过程或修订过程性能的早期信息。 4.职责 4.1 由新产品开发项目小组负责生产件批准/批量认可的控制。 4.2 各相关部门配合项目小组工作。 4.3 管理者代表负责协调项目小组和各相关部门工作。 5.工作程序 5.1 由新产品开发项目小组按《产品先期质量策划控制程序》规定进行产品开发 策划，并按新产品开发进度计划的时间要求准备生产件批准/批量认可。 5.2 生产件批准/批量认可提交时机 在下述情况的第一批生产件发运前由项目小组确保进行生产件批准/批量认 可，批准前所有的员工选择/培训、能力调查、质量分析（质量评审、FMEA、系 统优化等），技术文件和规范的审核与修正等工作均已完成。 5.2.1 一种新的零件或产品，按新产品开发进度计划规定时机提交。 5.2.2 对以前不合格处进行修正提交的零件。 5.2.3 由于工程设计、设计规范或材料的改变而发生的产品的变化。此外在下列 情况下，在第一批产品发运前，由项目小组组长通知顾客并提出零件批准申请， 除非负责零件批准部门特例放弃该零件的批准要求。如果顾客放弃提交正式的生 修订状态： 0 日 期： 2000.6.18 生产件批准控制程序 第 3 页 产件批准，那么由项目小组组长确保生产件批准文件中所有项目必须评审与修 订，以反映当前有关过程的状况。生产件批准文件必须包含同意本次放弃的零件 批准负责部门人员的姓名和日期。 5.2.4 相对于以前批准过的零件，使用了其它可选择的结构和材料。 5.2.5 使用新的或改变了的工具（易损工具除外），模具等，包括附加的和可替换 的工具进行生产。 5.2.6 对现有工装及设备进行重新装备或重新调整后进行的生产。 5.2.7 生产过程或生产方法发生一些变化后进行的生产。 5.2.8 把工装或设备转到其它生产场地或在另一场地进行的生产。 5.2.9 分包零件、材料或服务（如热处理、电镀）的来源发生了变化。 5.2.10 工装在停止批量生产达到 12 个月或更长时间后重新投入生产。 5.2.11 由于对供方产品质量的担心，顾客要求推迟供货。 5.3 生产件批准/批量认可要求提交文件 由于顾客在生产件批准/批量认可时需提交文件种类和提交方式不同，故而 项目小组根据顾客的要求编制、保存/提交要求清单，主要需提交文件如下： 5.3.1 生产件提交保证书。 5.3.2 与生产件颜色、表面结构或表面要求有关的外观件批准报告（AAR）。 5.3.3 提供顾客要求的样品数量，并由工厂保留标准样品。 5.3.4 顾客和供方的成套零件图纸、CAD/CAM 数据资料、技术规范。 5.3.5 尚未记入设计图纸、规范、CAD/CAM 数据资料中，但已在零件上体现出 来的任何批准的工程更改文件。 5.3.6 根据制图要求标有尺寸并清晰易懂的零件图，顾客要求时须在尺寸报告中 简述零件图。 5.3.7 对提交批准的零件在检验和试验要使用的特殊辅助装置。
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第 页 共 页 Page of Pages 编号：BG.05.402-06 上汽·奇瑞 外观件批准报告 报告编号 Report Number： 零 件 号 图 样 号 适用车型 零件名称 工程更改等级 更改日期 供应商名称 供应商代码 电话及地址 提交原因： □零件提交保证书 □特殊样品 □再提交 □表面预处理 □第一批发运 □工程更改 □其它 外 观 评 价 奇瑞公司代表签字 供 应 商 表 面 加 工 资 料 表面预处理 评 价 质保部工程师 产品部工程师 纠正并继续 纠正和再提交 表面特性合格 颜 色 评 价 颜色 下注 三色数据 标准样 品代号 标准样品 批准日期 材料 类型 材料 来源 色彩 色调 色品度 亮度 金属 光泽 颜色供 货标志 零件 交接 DL* Da* Db* DE* CMC 红 黄 绿 蓝 淡 深 灰 清晰 高 低 高 低 说明： 供应商代表： 日期： 质保部科长： 日期： 产品部科长： 日期： （Part Number）： (Drawing Number): (Application Vehicles): （Part Name）: （E/C Level）： （Change Date）： （Supplier Name）: （Supplier Code）: （Tel.& Add.）:
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設備管制程序 1. 目的： 爲使整個生産系統及特定的設備，保持有效運作狀態，而對 生産用機械設備之 保養，維護施以必要管理事項而特訂之。 2. 適用範圍： 2.1 與生産有直(間)接關係之設備，及其附屬設施。 2.2 其他有關用水、電力、空壓機…等之設備。 3. 名詞釋義: 3.1 生産維護(PM.PRODUCTIVE MAINTENANCE )。 3.1.1 把設備效率提升至最高(綜合的效率化)爲目 標。 3.1.2 針對設備的壽命周期，確立生産保養之整體系統。 3.1.3 與設備之計劃部門，作業部門，保養部門等之所有 部門相關。 使用頻率高, 價值超過 1 萬元在制程中占重要 位置的設備爲主要 制程設備見「生産設備總覽表」(F-PE0631)。 4. 支援文件 4 1 品質記錄管制程序 （ P MQ0404 ）
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GG+MM OTS 认可材料明细 序号 名称 主要内容及说明 1 首件样品检验报告 2 外观件批准报告 主要指原材料 3 工程样件提交保证书 按总成（2 份） 4 工程样件批准-材料试验结果 原材料（成分、力学性能） 5 工程样件批准-尺寸结果检测结果 按总成 6 供应商工程批准申请书 按总成（2 份） 7 检验辅具检测报告 主要针对总成位置检具 8 试验报告 ①GG 流量特性 ②MM 耐压气密性 9 测量系统分析报告 ①工序能力指数测评 ②量检具分析报告（按通用量具、 检具、检测设备） 10 产品/过程特性值重要度分级表 按各主要零件 11 原辅材料及外协外购件明细 12 设备明细 生产设备 13 检测设备明细 按通用量具、检具、自制检具、检 测设备、仪器等 首件样品检验报告 第 1 页 共 页 供方代码 □尺寸报告 □材料报告 □性能报告 供方报告编号 供方标记： 供方： 地址： 电话： 传真： 邮码： 顾客报告编号 供方标记： □手工样件 ■工装样件 □OTS 认可后的样件 零件图号： 零件名称： 设计完成日期： 备注： 首件 样品与图 纸要求符合情况 材料检验：□是 □否 尺寸检验：□是 □否 性能检验：□是 □否 批准/日期： 审核/日期： 检验/日期：
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1 生产件批准程序（PPAP） 一．简 介 目的：确定供方是否已了解顾客的工程设计记录和规范的所有要求。 1．PPAP 是一个过程。 2．供方要按规定的生产拍节来生产，以满足顾客要求的产品。 应用范围：包括所有生产、服务产品和散装材料的生产件批准的一般要求。 1． 由顾客需要决定是否执行 PPAP。 2． 生产材料、生产零件（包括维修零件）、生产散装材、生产材料的内、外部供 应商。 3． 在第一批产品发运前，要对每种零件进行生产件的审核和批准。 4． 顾客的特殊说明要与零件批准负责部门联系。 定义： 生产件——在生产现场使用生产工装、刀具、量具、工艺、材料、操作者、 环境和过程参数（如：进刀量/速度/循环时间/压力/温度）制造的零件。 1． 生产件批准的零件应取自有效的生产过程 2． （此有效的生产过程是 1 小时到 1 个班）规定的产量至少为 300 件。 第Ⅰ部分 总 则 Ⅰ.1 总则:以下情况必须经顾客完全批准.必须在第一批生产件发运前进行生产 件批准. 1. 一种新零件或产品. 2. 对以前不合格之处进行修正提交的零件 3. 由于设计规范、技术规范或材料改变所引起产品的变化。 4. 第Ⅰ.3.1 节要求的任何一种情况. 2 Ⅰ.2 生产件批准程序要求 Ⅰ.2.1 生产要求 1. 批量生产、连续生产 2. （此有效的生产过程是 1 小时到 1 个班）规定的产量至少为 300 件。 Ⅰ.2.2 PPAP 要求(第三版：19 项；第二版：14 项) 申请等级 序号 P P A P 要 求 负责部门 1 2 3 4 5 1 设计记录 2 授权工程更改的文件 3 必要时工程批准(顾客批准) 4 设计失效模式分析(DFMEA) 5 工艺流程图 6 工艺失效模式分析(PFMEA) 7 尺寸检验结果 8 材料/性能试验报告 9 初始工序能力分析报告 10 测量系统分析研究(MSA) 11 合格的实验室文件 12 控制计划 13 零件提交保证书。 14 外观件批准报告。 (有外观要求不一定是外观件) 15 散装材料要求的审核清单 16 样件。 （300 件样品，要留下一件“封样”） 17 标样 18 检验辅具（如：装配间隙、位置……） 19 客户的特殊要求
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2 生产件批准程序 Production Part Approval Process PPAP 第三版 2 引言 目的 生产件批准程序（PPAP）规定了生产件批准的一般要求，包括生产和散装材料（见 术语）。PPAP 的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规 范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持 续满足这些要求的潜在能力。 适用性 PPAP 必须适用于散装材料、生产材料、生产件或维修件 内部和外部供方现场（见 术语）。对于散装材料，不要求 PPAP，除非你的顾客要求。 标准目录中的生产件或维修件的供方必须符合 PPAP，除非顾客正式特许。只要 提供或声明有工装，则工装必须作为目录中的项目。 注 1：见第Ⅱ部分顾客特殊说明中详细内容。有关 PPAP 的所有问题均应向顾客产品批准 部门（见术语）提出。 注 2：顾客可以正式特许免除对一个供方的 PPAP 要求。顾客以文件形式记录适用项目的 特许。 途径 “必须”（SHALL）表示强制的要求。“应”（SHOULD）也表示强制的要求,但在符 合方法上允许一些灵活性。 标有“注” （NOTE）的段落是理解或澄清有关要求的指南。 “注”中的 “应” （SHOULD） 只有指导性的含义。 术语中包含了一些用来说明 PPAP 符合性要求的信息。
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推进 TPM 活动程序 基本上，引进 TPM 活动大略可区分为下列十二个推动的步骤，读者可依照所叙述的内 容方法逐步实施，但在实施前务必充分考虑企业内部的文化水准，使其易于实践；因为 再好的管理制度及活动，若不能配合企业整体环境，也无法发挥作用。 第 l 节步骤 1～步骤 4 步骤 1：高层领导的决定引进 执行时间：30 天。 主要成员：经营者、经理以上人员。 重点工作(一)：分析目前企业面临的各种问题。 目的：对企业所处的环境有更清楚的认识，并由此判断 TPM 活动在企业中进行的方向。 参考形式：可用表 4-1 的 TPM 的活动引进背景来进行分析。 工作内容：一般可概分为内部环境分析及外部环境分析两方面。 1.内部环境分析。 在于了解公司的能力，藉以具体评估现行企业经营策略及预期引入 TPM 活动后所能达到 的目标，有关分项可综列成以下各项。 (1)财务构面： ·成本收益比。 ·利润对销售收入的比率。 ·销售收入对净资产的比率。 ·直接成本和间接费用。 ·财务商誉(投资人、政府、往来银行)。 (2)行销构面： ·市场相对占有率。 ·价格竞争力。
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1 5S 推行技巧与实务 课程大纲 壹、5S 的意义 贰、整理 叁、整顿 肆、整顿实务 伍、清扫 陆、清洁 柒、教养 捌、5S 推行方法 2 壹、5S 的意义 5S 定 义 效 果 目 的 整 理 （Seiri） 整 顿 （Seiton） 区 分 要 与 不 要 的东西， 把 不 要 的 东 西 丢弃 ·库存量减少● ·把场地弄宽● 并能有效运用 ·物品不要丢失● ·不会在漏油或漏气● ·不再浪费时间在找● ·没有不安全的情形● 清 扫 （Seiso） 使 环 境 无 垃 圾 污秽、异 物。 清 洁 （Seiketsu） ·维持并提高设备的 性能● ·能扫除设备的重要地 方，并给予检查● ·把工作环境弄好● ·消灭灾害发生的原因● 教 养 （Shitsukei） 养 成 遵 守 既 定 的习惯 ·大意减少● ·遵守规定的事● ·有好的人际关系● 减低价格 提高效率 提高品质 降低故障 安全公害 的保证 提高干劲
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全球采购 供应商技术协助 阶段性PPAP 2002 年 10 月第一版 阶段性生产部件审批流程 阶段性 PPAP 福特汽车公司 供应商技术协助 2002 年 10 月
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GLOBAL PURCHASING Supplier Technical Assistance Phased PPAP Edition 1, October 2002 Phased Production Part Approval Process Phased PPAP Ford Motor Company Supplier Technical Assistance October, 2002
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：226 KB 时间：2026-03-13 价格：¥2.00
1．管理是基准决定以外的（异常）物品还原的事 2．管理者是对异常，寻求原因、对策，做还原行为的人 3．看不见的（异常）物品要看见化 看见化管理 任何人明白异常 ﹡生产计划进度、量・机械工作状况・管理图（不良率、个数） 工作简单 不高于原价 5S 的目的 为 为 5S 5S 活动努力 活动努力 具体的整理・整顿推进方法 5S 是全部工作和管理的原点 杭州矢崎组 NYS 事物局 1．基本是依照矢崎组推荐的基准 2．该资料是矢崎仪器、岛田制作所决定，杭州版运用。 2004．1 月 目 录 P1—2 1.固定化的推进方法 1）5S 活动位置的添付 2）5S 固定活动 3）运用基准 P3—4 2.整理的推进方法 1）整理身边不要的物品 2）使用 F(硬度)作战,任何人明确区分不要物品 顺序:1.决定手头基准 顺序 2.F 作战开始 P5—12 3.帐票样式 1)5 S 对照表・自主、用于相互检查
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1 生产件批准程序(PPAP 第三版) A．目的 生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料在内的 生产件批准的一般要求。PPAP 的目的是用来确定供应商是否 已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其 生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产 节拍满足顾客要求的产品。 B． 适用范围 PPAP 必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件或维 修零件的内部和外部供应商现场。对于散装材料，除非顾客要 求，PPAP 可不作要求。 C． 条文解释 本文中出现“必须”（shall）一词表示强制执行的要求。 “应该”（should）一词表示强制执行的要求，但在执行方式上 允许一些灵活性。 段落中标有“注”的词句是就所涉及的要求在理解方面和 明确性上给予解释。标有“注”的语句中出现“应该”（should） 一词表示仅供参考。 2 第一部分 I.1 总则 针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的完全批 准。 1．新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、材料或 颜色） 2．对以前提交零件的不符合之处进行了纠正 3．由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引起的 产品更改 4．第 I.3 节要求的任何一种情况 I.2 PPAP 的过程要求 I.2.1 生产件：用于 PPAP 的产品必须取自有效的生产过程。 所谓有效的生产过程： 一小时至八小时的生产 且至少为 300 件连续生产的部件，除非顾客授权的质量代 表另有规定 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操作工 进行生产 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和／或工 作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一腔位的零 件都必须进行测量，并对代表性的零件进行试验 I.2.2 PPAP 要求
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1 生产件批准程序 Production Part Approval Process PPAP 第三版 英文版为正式版本，中文版为翻译版本。购买英文手册，请联系： Automotive Industry Action Group Carwin Continuous 26200 Lahser Road，Suite 200 Unit 1，Trade Link Southfield，MI 48034 USA 或 Western Avenue，West Thurrock Phone：1-248-358-3003 Grays，Essex，UK，RM 16 1FJ Fax：1-248-358-3253 Phone：44-1-708-861-333 Fax：44-1-708-861-941 中国汽车技术研究中心 译 2001 年 9 月印刷 2 生产件批准程序 （PPAP） 生产件批准程序（PPAP） 1993 年 2 月发布第一版 第二版，于 1995 年 2 月第一次印刷；1995 年 7 月第二次印刷 1999 年 9 月发布第三版 ©1993，©1995，©1997，©1999 版权属于 戴姆勒克莱斯勒，福特，通用汽车公司所有
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5S 推行技巧与实务 课程大纲 壹、5S 的意义 贰、整理 叁、整顿 肆、整顿实务 伍、清扫 陆、清洁 柒、教养 捌、5S 推行方法 壹、5S 的意义 5S 定 义 效 果 目 的 整 理 （Seiri） 整 顿 （Seiton） 区 分 要 与 不 要 的东西， 把 不 要 的 东 西 丢弃 ·库存量减少● ·把场地弄宽● 并能有效运用 ·物品不要丢失● ·不会在漏油或漏气● ·不再浪费时间在找● ·没有不安全的情形● 清 扫 （Seiso） 使 环 境 无 垃 圾 污秽、异 物。 清 洁 （Seiketsu） ·维持并提高设备的 性能● ·能扫除设备的重要地 方，并给予检查● ·把工作环境弄好● ·消灭灾害发生的原因● 减低价格 提高效率 提高品质 降低故障 安全公害
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生产现场管理程序 1. 目的 采用“5Ｓ”和目视管理的方法进行现场管理，以 改善工作环境，提高工作效率，提升工厂形象。 2. 范围 本程序适用于集团各个工厂的现场管理，包括办公 现场和生产现场。 3. 定义 3.1 现场管理包括人员管理、设备管理、材料管理、作业 方法管理、环境管理等五个基本要素。 3.2 “5Ｓ”指整理、整顿、清扫、清洁、素养。 整理：区分要与不要的物品，将不要物处理，是 提高生产效率的开始。 整顿：将必要物按方便使用的原则进行定置管 理，并标识，方便寻找。 清扫：对环境、设备进行彻底的清扫。 清洁：保持环境、仪容干净整洁。 素养：养成遵章守纪、整洁有序的工作习惯。 3.3 目视管理：利用视觉化工具，使各项要求和现状一目 了然，方便操作人员和管理人员作出判断。 4.职责 4.1 生产管理部负责各工厂生产管理现场的督导考评。 4.2 集团行政部负责各工厂办公管理现场和集团整体环 境的督导考评。 4.3 各工厂负责本厂办公现场、生产现场的管理。 5.工作过程和方法 5.1 员工考勤、行为规范 5.1.1 办公楼大门保安负责检查进出员工的进厂、离 厂时的行为，对不良现状进行纠正、报告。 5.1.2 集团行政部每周至少抽查两次。 5.2 设备 各工厂应明确仪器、设备和工具等的维护保养 的责任人、保养时间和保养内容，实行包机到人，并 督导执行。集团生产管理部至少每周抽查一次。 5.3 材料 各工厂应对现场物料采用定置管理方法，标识 清楚品称、位置、数量、状态、责任人等，并随时督 导执行。集团生产管理部至少每周抽查一次。 5.4 作业方法 各工厂应将各种仪器、设备的操作方法和各项 工作的作业指导书等文件放置在工作现场，方便员工 查阅，并随时督导执行。集团生产管理部至少每周抽 查一次。 5.5 环境
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：27 KB 时间：2026-03-21 价格：¥2.00
生产件批准程序 Production Parts Approval Procedure 目的 确定供方是否已经正确理解了顾客 工程设计记录和规范的所有要求，并且 在执行所要求的生产节拍条件下的实际 生产过程中，具有持续满足这些要求的 潜在能力。
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：PPT 文件大小：538 KB 时间：2026-03-22 价格：¥2.00
生产件批准程序(PPAP 第三版) A．目的 生产件批准程序(PPAP)规定了包括生产和散装材料 在内的生产件批准的一般要求。PPAP 的目的是用来确定 供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的 所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生 产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。 B． 适用范围 PPAP 必须适用于提供散装材料、生产材料、生产件 或维修零件的内部和外部供应商现场。对于散装材料，除 非顾客要求，PPAP 可不作要求。 C． 条文解释 本文中出现“必须”（shall）一词表示强制执行的要求。 “应该”（should）一词表示强制执行的要求，但在执行方 式上允许一些灵活性。 段落中标有“注”的词句是就所涉及的要求在理解方 面和明确性上给予解释。标有“注”的语句中出现“应该” （should）一词表示仅供参考。 第一部分 I.1 总则 针对如下情况，供应商必须获得顾客产品批准部门的 完全批准。 1．新零件或产品（以前从未提供给顾客的特殊零件、材 料或颜色） 2．对以前提交零件的不符合之处进行了纠正 3．由于设计记录、技术规范或材料方面的工程更改所引 起的产品更改 4．第 I.3 节要求的任何一种情况 I.2 PPAP 的过程要求 I.2.1 生产件：用于 PPAP 的产品必须取自有效的生产过程。 所谓有效的生产过程： 一小时至八小时的生产 且至少为 300 件连续生产的部件，除非顾客授权的质 量代表另有规定 使用与生产环境同样的工装、量具、过程、材料和操 作工进行生产 每一独立生产过程制造的零件，如相同的装配线和／ 或工作单元、多腔冲模、铸模、工装及仿形模的每一 腔位的零件都必须进行测量，并对代表性的零件进行 试验
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第 1 页 总 72 页 FDA检查员指导手册CP 7356.002： 药品生产检查程序 第 2 页 总 72 页 目 录 对现场报告的要求 …………………………………………………… 35 第一部分 背景 …………………………………………………………………… 36 第二部分 执行 ………………………………………………………………… 36 2.1. 目的 …………………………………………………………………… 36 2.2. 策略 …………………………………………………………………… 36 2.2.1. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） … 36 2.2.2. 系统性检查 …………………………………………………………… 37 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 …………………………… 38 2.2.3.1. 质量系统 ……………………………………………………………… 38 2.2.3.2. 厂房设施与设备系统 ………………………………………………… 38 2.2.3.3. 物料系统 ……………………………………………………………… 38 2.2.3.4. 生产系统 ……………………………………………………………… 38 2.2.3.5. 包装和贴签系统 ……………………………………………………… 38 2.2.3.6. 实验室控制系统 ……………………………………………………… 39 2.3. 程序管理指导 ………………………………………………………… 39 2.3.1. 定义 …………………………………………………………………… 39 2.3.1.1. 监督性检查 …………………………………………………………… 39 2.3.1.2. 达标检查 ……………………………………………………………… 40 2.3.1.3. 受控状态 ……………………………………………………………… 40 2.3.1.4. 药品工艺 ……………………………………………………………… 40 2.3.1.5. 药品生产检查 ………………………………………………………… 41 第三部分 检查 …………………………………………………………………… 41 3.1. 检查活动 ……………………………………………………………… 41 3.1.1. 总则 …………………………………………………………………… 41 3.1.2. 检查方法 ……………………………………………………………… 42 3.1.2.1. 全面性检查的选择 …………………………………………………… 43 3.1.2.2. 简略性检查的选择 …………………………………………………… 43 3.1.2.3. 综合性检查范围 ……………………………………………………… 43 3.1.3. 系统性检查范围 ……………………………………………………… 43
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生产件批准程序 Production Part Approval Process PPAP 第三版 英文版为正式版本，中文版为翻译版本。购买英文手册，请联系： Automotive Industry Action Group Carwin Continuous 26200 Lahser Road，Suite 200 Unit 1，Trade Link Southfield，MI 48034 USA 或 Western Avenue，West Thurrock Phone：1-248-358-3003 Grays，Essex，UK，RM 16 1FJ Fax：1-248-358-3253 Phone：44-1-708-861-333 Fax：44-1-708-861-941 中国汽车技术研究中心 译 生产件批准程序 （PPAP） 生产件批准程序（PPAP）
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