糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：15.5 KB 时间：2025-08-09 价格：¥2.00
糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：24.5 KB 时间：2025-08-14 价格：¥2.00
酒店消防安全隐患专项治理方案 为了认真贯彻落实香茗酒店大安全管理委员会对消防安全工作的布置，积极配合酒店开 展的星级年度复核自查工作，切实加强酒店消防安全的规范化管理，集中解决消防安全工作 落实不到位、安全隐患整治不彻底等消防安全问题，预防酒店各区域消防安全隐患事故的发 生，力争通过消防安全大检查及消防安全规范管理，全面保障酒店的消防安全秩序和酒店的 正常经营不受影响，香茗酒店大安全管理委员会决定在酒店内开展一次消防安全隐患专项治 理工作，具体实施办法如下： 一、工作目标： 以消防安全“四个能力建设” 为目标，加强对各部门的消防安全规范管理，有效地遏制消防 安全隐患，着力保护客人和员工的的生命安全和酒店财产安全，提升住店宾客对酒店安全的 满意度，实现健康、稳定的发展，做到消防零事故。 二、工作重点： 各部门第一把手是消防工作的第一负责人，各部门基干消防员是消防工作的执行者。 要认真落实管辖区域内的消防设施设备的运行检查、重点区域的消防隐患排查工作、员工的 消防培训，要做到检查有记录、隐患有排查、整改有措施、资料有存档；对不能解决的消防 隐患问题应及时向酒店安管会报告，共同完成消防安全隐患的防范措施和整改工作。 （一）前厅部 1、前台接待处电源线有无乱接，线头是否裸露。 2、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 3、防火卷帘门是否被遮档。 4、贵重物品保管室是否有易燃易爆物品存放。 5、行李房是否有易燃易爆物品存放。 6、客人存放行李时是否告知客人勿放易燃易爆及化学制剂等物品。 7、行李房是否配备灭火器材，压力是否充足。 8、行李房内是否有人员抽烟或使用明火。 9、行李摆放是否有间距以方便抢救。 10、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （二）客房部 1、客房内或工作间内自动灭火喷淋是否悬挂物件。 2、客人是否将易燃易爆物品带入房间。 3、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 4、工作场所和公共区域是否堆放易燃易爆物品。 5、工作间内易耗品及布草等物资是否摆放合理，顶距、边距是否符合消防要求。 6、各类房间内的灯光是否采用冷光灯，镇流器是否定期请工程部检查达到安全运行标准。 7、工作间内是否有易燃易爆及化学制剂物品存放，备用或使用过的火柴、蜡烛是否用专用 的铁皮箱单独隔离存放。 8、工作间内电源线是否乱拉，线头是否裸露。 9、工作间内水源与配电箱是否保持标准距离。 10、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （三）餐饮部前台 1、宴会厅、会议室、餐饮包房、厅面等营业场所是否有遮档消防安全出口指示牌及消防栓 现象。 2、安全逃生路线是否被物品遮档。 3、管辖区域应急照明灯及安全出口指示牌是否完好。 4、防火卷帘门是否被遮档。 5、配电间消防应急电源是否有误关现象，配电间房门下班后是否上锁。 6、各管辖区域是否有乱拉电源线现象。 7、备用或使用过的火柴、酒精罐、蜡烛是否单独隔离存放。 8、裙布、台布、椅布等布件是否存放远离电源及火源的区域。 9、部门仓库是否存放易燃易爆及化学制剂等物品。 10、部门仓库是否有员工或其他人员在内吸烟或使用明火。 11、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （四）餐饮部出品部 1、厨房内是否配足灭火器、灭火毯，灭火器压力是否充足。 2、电源是否远离水源、火源。 3、灶台内炉膛灰是否定期清理。 4、是否配备适用的灭火锅盖。 5、排烟管道是否每半年清洁一次。 6、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 7、食品原料仓库面粉、食用油是否按标准存放。 8、食品原料仓库内是否存放易燃易爆、化学制剂品。 9、食品原料仓库内是否有员工或其他人员在内吸烟或使用明火现象。 10、每日工作结束时，是否有专人检查关闭煤气阀、电源、水源及门窗。 11、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。
分类：安全培训材料 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：33.5 KB 时间：2025-08-28 价格：¥2.00
糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：15.5 KB 时间：2025-09-09 价格：¥2.00
糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：24.5 KB 时间：2025-10-19 价格：¥2.00
糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：15.6 KB 时间：2025-12-12 价格：¥2.00
糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：52.2 KB 时间：2025-12-13 价格：¥2.00
糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：24.5 KB 时间：2026-01-08 价格：¥2.00
酒店消防安全隐患专项治理方案 为了认真贯彻落实香茗酒店大安全管理委员会对消防安全工作的布置，积极配合酒店开 展的星级年度复核自查工作，切实加强酒店消防安全的规范化管理，集中解决消防安全工作 落实不到位、安全隐患整治不彻底等消防安全问题，预防酒店各区域消防安全隐患事故的发 生，力争通过消防安全大检查及消防安全规范管理，全面保障酒店的消防安全秩序和酒店的 正常经营不受影响，香茗酒店大安全管理委员会决定在酒店内开展一次消防安全隐患专项治 理工作，具体实施办法如下： 一、工作目标： 以消防安全“四个能力建设” 为目标，加强对各部门的消防安全规范管理，有效地遏制消防 安全隐患，着力保护客人和员工的的生命安全和酒店财产安全，提升住店宾客对酒店安全的 满意度，实现健康、稳定的发展，做到消防零事故。 二、工作重点： 各部门第一把手是消防工作的第一负责人，各部门基干消防员是消防工作的执行者。 要认真落实管辖区域内的消防设施设备的运行检查、重点区域的消防隐患排查工作、员工的 消防培训，要做到检查有记录、隐患有排查、整改有措施、资料有存档；对不能解决的消防 隐患问题应及时向酒店安管会报告，共同完成消防安全隐患的防范措施和整改工作。 （一）前厅部 1、前台接待处电源线有无乱接，线头是否裸露。 2、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 3、防火卷帘门是否被遮档。 4、贵重物品保管室是否有易燃易爆物品存放。 5、行李房是否有易燃易爆物品存放。 6、客人存放行李时是否告知客人勿放易燃易爆及化学制剂等物品。 7、行李房是否配备灭火器材，压力是否充足。 8、行李房内是否有人员抽烟或使用明火。 9、行李摆放是否有间距以方便抢救。 10、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （二）客房部 1、客房内或工作间内自动灭火喷淋是否悬挂物件。 2、客人是否将易燃易爆物品带入房间。 3、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 4、工作场所和公共区域是否堆放易燃易爆物品。 5、工作间内易耗品及布草等物资是否摆放合理，顶距、边距是否符合消防要求。 6、各类房间内的灯光是否采用冷光灯，镇流器是否定期请工程部检查达到安全运行标准。 7、工作间内是否有易燃易爆及化学制剂物品存放，备用或使用过的火柴、蜡烛是否用专用 的铁皮箱单独隔离存放。 8、工作间内电源线是否乱拉，线头是否裸露。 9、工作间内水源与配电箱是否保持标准距离。 10、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （三）餐饮部前台 1、宴会厅、会议室、餐饮包房、厅面等营业场所是否有遮档消防安全出口指示牌及消防栓 现象。 2、安全逃生路线是否被物品遮档。 3、管辖区域应急照明灯及安全出口指示牌是否完好。 4、防火卷帘门是否被遮档。 5、配电间消防应急电源是否有误关现象，配电间房门下班后是否上锁。 6、各管辖区域是否有乱拉电源线现象。 7、备用或使用过的火柴、酒精罐、蜡烛是否单独隔离存放。 8、裙布、台布、椅布等布件是否存放远离电源及火源的区域。 9、部门仓库是否存放易燃易爆及化学制剂等物品。 10、部门仓库是否有员工或其他人员在内吸烟或使用明火。 11、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （四）餐饮部出品部 1、厨房内是否配足灭火器、灭火毯，灭火器压力是否充足。 2、电源是否远离水源、火源。 3、灶台内炉膛灰是否定期清理。 4、是否配备适用的灭火锅盖。 5、排烟管道是否每半年清洁一次。 6、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 7、食品原料仓库面粉、食用油是否按标准存放。 8、食品原料仓库内是否存放易燃易爆、化学制剂品。 9、食品原料仓库内是否有员工或其他人员在内吸烟或使用明火现象。 10、每日工作结束时，是否有专人检查关闭煤气阀、电源、水源及门窗。 11、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：34.5 KB 时间：2026-02-03 价格：¥2.00
糖化车间辅料岗位安全操作规程 1、上岗前必须穿戴好劳保用品。 2、辅料间必须有通风设备室内无明显异味。 3、酸、碱、酸制剂等辅料在运输过程中注意清拿轻放摆放整 齐。 4、岗位操作人员不慎将酸、酸制剂洒在皮肤上应先用干布擦 干净后用水冲洗。 5、计量器械保持干净并经常校准。 6、开关电气设备时双手要保持干燥。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：15.5 KB 时间：2026-02-17 价格：¥2.00
酒店消防安全隐患专项治理方案 为了认真贯彻落实香茗酒店大安全管理委员会对消防安全工作的布置，积极配合酒店开 展的星级年度复核自查工作，切实加强酒店消防安全的规范化管理，集中解决消防安全工作 落实不到位、安全隐患整治不彻底等消防安全问题，预防酒店各区域消防安全隐患事故的发 生，力争通过消防安全大检查及消防安全规范管理，全面保障酒店的消防安全秩序和酒店的 正常经营不受影响，香茗酒店大安全管理委员会决定在酒店内开展一次消防安全隐患专项治 理工作，具体实施办法如下： 一、工作目标： 以消防安全“四个能力建设” 为目标，加强对各部门的消防安全规范管理，有效地遏制消防 安全隐患，着力保护客人和员工的的生命安全和酒店财产安全，提升住店宾客对酒店安全的 满意度，实现健康、稳定的发展，做到消防零事故。 二、工作重点： 各部门第一把手是消防工作的第一负责人，各部门基干消防员是消防工作的执行者。 要认真落实管辖区域内的消防设施设备的运行检查、重点区域的消防隐患排查工作、员工的 消防培训，要做到检查有记录、隐患有排查、整改有措施、资料有存档；对不能解决的消防 隐患问题应及时向酒店安管会报告，共同完成消防安全隐患的防范措施和整改工作。 （一）前厅部 1、前台接待处电源线有无乱接，线头是否裸露。 2、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 3、防火卷帘门是否被遮档。 4、贵重物品保管室是否有易燃易爆物品存放。 5、行李房是否有易燃易爆物品存放。 6、客人存放行李时是否告知客人勿放易燃易爆及化学制剂等物品。 7、行李房是否配备灭火器材，压力是否充足。 8、行李房内是否有人员抽烟或使用明火。 9、行李摆放是否有间距以方便抢救。 10、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （二）客房部 1、客房内或工作间内自动灭火喷淋是否悬挂物件。 2、客人是否将易燃易爆物品带入房间。 3、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 4、工作场所和公共区域是否堆放易燃易爆物品。 5、工作间内易耗品及布草等物资是否摆放合理，顶距、边距是否符合消防要求。 6、各类房间内的灯光是否采用冷光灯，镇流器是否定期请工程部检查达到安全运行标准。 7、工作间内是否有易燃易爆及化学制剂物品存放，备用或使用过的火柴、蜡烛是否用专用 的铁皮箱单独隔离存放。 8、工作间内电源线是否乱拉，线头是否裸露。 9、工作间内水源与配电箱是否保持标准距离。 10、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （三）餐饮部前台 1、宴会厅、会议室、餐饮包房、厅面等营业场所是否有遮档消防安全出口指示牌及消防栓 现象。 2、安全逃生路线是否被物品遮档。 3、管辖区域应急照明灯及安全出口指示牌是否完好。 4、防火卷帘门是否被遮档。 5、配电间消防应急电源是否有误关现象，配电间房门下班后是否上锁。 6、各管辖区域是否有乱拉电源线现象。 7、备用或使用过的火柴、酒精罐、蜡烛是否单独隔离存放。 8、裙布、台布、椅布等布件是否存放远离电源及火源的区域。 9、部门仓库是否存放易燃易爆及化学制剂等物品。 10、部门仓库是否有员工或其他人员在内吸烟或使用明火。 11、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。 （四）餐饮部出品部 1、厨房内是否配足灭火器、灭火毯，灭火器压力是否充足。 2、电源是否远离水源、火源。 3、灶台内炉膛灰是否定期清理。 4、是否配备适用的灭火锅盖。 5、排烟管道是否每半年清洁一次。 6、安全出口疏散指示牌是否正常，安全逃生路线是否有被堵现象。 7、食品原料仓库面粉、食用油是否按标准存放。 8、食品原料仓库内是否存放易燃易爆、化学制剂品。 9、食品原料仓库内是否有员工或其他人员在内吸烟或使用明火现象。 10、每日工作结束时，是否有专人检查关闭煤气阀、电源、水源及门窗。 11、是否按规定对本部门员工进行消防安全知识的培训及消防应急预案的培训。
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：34.5 KB 时间：2026-02-17 价格：¥2.00
制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、 质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生 产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂 生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一） 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂， 原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量 较多而混合不均匀。可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合 剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加 以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗 粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、 改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结 晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易 松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗 粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经 不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密 度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车 速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完 整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部 裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加 入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充 分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松 片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉 碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及 时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片， 可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：65.5 KB 时间：2026-02-19 价格：¥2.00
颁发部门 接收部门 消毒液配制标准操作程序 生效日期 操作标准---卫生 制定人 制定日 期 文件编 号 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 1 目的 建立消毒液配制的标准操作程序，保证消毒液的消毒效果。 2 范围 固体制剂车间消毒液的配制。 3 责任 3.1 固体制剂车间消毒液配制人员负责消毒液的配制操作。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 0.1%的溴苄烷铵（新洁尔灭）溶液配制。 量取 5%的溴苄烷铵溶液 100ml，倒入一干净塑料桶中，加入 4.9kg 的纯水，搅拌混匀即得，盖上桶盖备用。 4.2 0.3%的溴苄烷铵溶液的配制。 量取 5%的溴苄烷铵溶液 120ml，倒入一干净塑料桶中，加入 1.88kg 纯水，搅拌混匀，盖上桶盖备用。 4.3 5%的来苏尔（甲酚皂）溶液的配制。 量取 50%的来苏尔溶液 500ml，倒入一干净塑料桶中，加入 4.5kg 纯水，搅拌混匀，盖上桶盖备用。 4.4 75%乙醇的配制。 量取 7900ml 95%的药用乙醇，置于一干净塑料桶（带盖）中，加 纯水至 10000ml，搅拌混匀，加盖密闭备用。 第 2 页/共 2 页 4.5 在配制消毒液时，每月必须更换一次。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期 限 消毒液配制使用记录 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：消毒液配制操作人员。 6.2 培训时间：一小时。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：31 KB 时间：2026-02-21 价格：¥2.00
受控状态： 广东太阳神集团荔城制药厂 颁发部门 厂文件控制中心 接收部门 车间不合格外包装材料管理规定 生效日期 管理标准---物料 制定人 制定日期 文件编号 MS-太荔固-06-07-00 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 固体制剂车间 1 目的 建立不合格外包装材料管理规定，防止不合格外包装材料被使用，影响产 品质量。 2 范围 固体制剂车间外包装发现的原损、打印不合格的外包装材料。 3 责任 3.1 外包装操作人员严格按本规定执行。 3.2 外包装班长、质监员负责监督、检查。 4 内容 4.1 车间包装班根据生产指令，设立专人负责标签、说明书、小盒、中盒、大箱 等包装材料外观质量检查及批号、有效期的打印工作。 4.2 批号打印工在打印批号之前，必须检查包装材料外观质量。发现印刷不清、 字迹模糊、歪斜、有污迹、破损等质量问题的包装材料必须挑出，按类分开存放 于暂存间不合格区，按品种、规格记录数量，并签字。 4.3 打印过程中，随时挑出打印歪斜、模糊、离位等严重质量问题的标签、说明书、 小盒等包装材料，并分类放置，统计数量，做好记录。 4.4 对挑出的原损不合格包装材料，集中由车间综合员按退库办理，并办理补领 手续。 4.5 对打印不合格的标签、说明书、小盒等外包装材料，由包装班班长集中统计 数量，核对无误后报车间综合员，由综合员按退库程序办理退库。 MS-太荔固-06-07-00 第 2 页/共 2 页 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 不合格品记录表 固体制剂车间 三年
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：55.5 KB 时间：2026-02-24 价格：¥2.00
研究和设计等过程中基本安全要求 化工过程需要加强安全管理与检查，制定一系列的安全管理法 规，在过程设计中引入安全装置等，毫无疑问这些都是很重要的，但 问题是在设计和操作过程里是否考虑到了所有可能导致事故的危险 情况？所设计的系统的安全性如何？特别是新的工艺过程的设计，无 经验可供借鉴，又如何在设计过程中考虑到所有的危险情况呢？既然 在化工过程存在着危险性，为什么不在设计过程中尽可能地发现这些 危险并加以消除，让过程本身就是安全的（即固有安全）呢？在装置 建成之后，或者装置的改造之后进行危险性分析，根据对装置的操作 及安全管理经验可以进一步发现安全问题，经过改进，可以进一步提 高过程的安全性。 为此，在每一个项目（包括各种技术改造项目）建设之初必须从 工艺、设备、自控、操作、维修、人员安全、防火、环境保护、管理 及政策等方面进行全面系统的危险性分析，研究所等设计部门都需要 在日常工作中考虑设计和操作过程中的安全问题，安全科、环保科有 责任进行监督检查。 一、工艺 （一）物料和性质 1、有哪些危险物料（如原料、中间产品、产品、废物、事故反 应产品、燃烧产品）？会形成蒸气云吗？ ○哪些是剧毒物质？ ○哪些是慢性有毒物质、致癌物质、诱导有机体突变的物质或导 致胎儿畸形的物质？ ○哪些是易燃物质？ ○哪些是可燃物质？ ○哪些是不稳定、震敏性、或能自燃的物质？ ○哪些物质的排放有法律和法规的限制？ 2、工艺物料的性质如何？考虑以下问题： ○物理性质（如沸点、熔点、蒸汽压） ○剧毒物质的性质及暴露极限（如 IDLH、LD50） ○慢性有毒物质的性质及暴露极限（如 TLV、PEL） ○反应性质（如不相容或腐蚀性物质、聚合） ○燃烧性质（如闪点、自燃温度） ○环境性质（如生物降解性，对水生物的毒性、气味） 3、将发生哪些不希望的危险反应或分解： ○因为贮存不当？ ○因为挤压或震动？ ○因为外来物质？ ○因为非正常工艺条件（如温度、PH 值）？ ○因为非正常流速？ ○因为无某组分、或反应物比例不当、或使用的催化剂不当？ ○因为机械故障（如泵关闭、搅拌停止）或操作不当（如开始过 早、迟、或顺序不对）？ ○因为设备突然或逐渐堵塞或堆积？ ○因为设备中（如底部）的残留过热？ ○因为公用系统故障（如惰性气体）？ 4、物质的反应或分解速度及热效应数据？ 5、如何避免失控反应？一旦失控反应发生如何降低反应速度、 将反应停止、或者放空？ 6、需要时如何迅速使反应物不参与反应或进行处理？ 7、对伴热设备，当一路或多路流体流动停止时如何保持温度控 制？ 8、某些化合物（如硫化铁、高氯酸铵）从溶液中取出或溶液干 燥后会自燃或对挤压或震动敏感吗？ 9、工艺物料如何贮存？ ○易燃或者有毒物质贮存温度在正常沸点以上吗？ ○低温或冷冻贮存是为了减少贮存压力吗？ ○可爆炸粉尘贮存在较大的贮存柜里吗？ ○建筑物内贮存了大量的易燃或有毒物质吗？ ○需要抑制剂吗？如何保持抑制剂的效力？ 10、贮存的物质与其他化学物质不相容（不能配装）吗？ 11、如何保证对原料的鉴别和质量控制？与水、空气、油、清洗 剂或金属接触会有危险吗？所使用的物质相互间容易混淆吗？ 12、极端气候条件对原料或工艺物料将产生哪些不良影响？ 13、能消除危险物质吗？可采用低毒、或低反应活性、或不易燃 的原料、中间产品、或副产品的工艺路线吗？危险物料可在稀释状态 下贮存吗？（如用氨水代替无水液氨、硫酸代替发烟硫酸）
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：127 KB 时间：2026-03-02 价格：¥2.00
1 目 录 8.1 处方 8.2 处方依据及处方的筛选过程 8.3 生产工艺 8．4 工艺流程图 8．5 所用设备 2 8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 8.1 处方 克拉霉素 250g 淀粉 32g 羟丙基纤维素（L-HPC） 6g 微粉硅胶 4.5g 硬脂酸镁 1.5g 淀粉浆(10%) 适量 制成 1000 粒 8.2 处方依据及处方的筛选过程 8.2.1 处方依据 根据中华国药典 2000 年版第二部克拉霉素胶囊，规格 0.25g/粒。 淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低； 为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物 不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂， 本方中主要用作稀释剂崩解剂。 羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水 中不溶但可吸水溶胀，由于 L-HPC 粉末有很大的比表面积和孔隙率， 故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为 1%-5%左右，本方中用量为 2%。 微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸， 化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：139 KB 时间：2026-03-10 价格：¥2.00
颁发部门 接收部门 卫生洁具清洁标准操作程序 生效日期 操作标准---卫生 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立卫生洁具的清洗、消毒标准操作程序，保证生产区域环境卫生。 2 范围 适用于固体制剂车间卫生洁具的清洗、消毒。 3 责任 3.1 生产操作人员有按本程序正确实施操作的责任。 3.2 车间工艺员负责监督与检查。 4 内容 4.1 固体制剂车间卫生洁具包括扫帚、垃圾铲、吸尘器、拖把、抹布、不锈钢盆、 桶等。 4.2 一般生产区卫生洁具的清洁程序 4.2.1 每天使用完后的卫生洁具，集中在一般生产区清洁间清洁。 4.2.2 先用自来水反复冲洗，有污迹必须用洗涤剂浸泡、洗涤，然后用自来水漂 洗干净、晾干，置规定位置。 4.2.3 每周对清洁后的卫生洁具用 0.1%新洁尔灭溶液浸泡、消毒处理。 4.3 30 万级洁净区卫生洁具清洁程序 4.3.1 30 万级洁净区卫生洁具必须按其标准购买，拖布采用可拆式拖布；抹布 用丝光毛巾，该区域卫生洁具必须专用。 4.3.2 每天使用完后的卫生洁具，集中在 30 万级洁净区洁具间清洁、消毒。 第 2 页/共 2 页 4.3.3 先用自来水反复冲洗，然后用洗涤剂浸泡洗涤，并用自来水冲洗干净，最 后用 0.1%新洁尔灭溶液浸泡消毒，沥干后置规定位置晾干备用。 4.3.4 抹布清洁、消毒后置规定位置晾干备用。 4.3.5 新领的卫生洁具，先用自来水反复洗涤，再用 0.1%新洁尔灭消毒、干燥 备用。 4.3.6 吸尘器每次用完后要及时清理干净，并对其外壳用消毒液擦拭消毒，以防 灰尘聚集，造成污染。 4.4 各区域卫生洁具应专用，并在规定区域清洁，不得混放、混用。 5 培训 5.1 培训对象：各岗位操作人员。 5.2 培训时间：一小时。
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× × × × 颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起 草 人 ： 日期： 年 月 日 会 签 人 ： 固体制剂车间： 日期： 年 月 日 生 产 部 ： 日期： 年 月 日 质 量 管 理 部 ： 日期： 年 月 日 批 准 人 ： 日期： 年 月 日 × × × × 颗粒工艺验证方案（前处理） 1. 适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2. 责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部 QA 人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部 QC 人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验 结论正确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验 证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：× × × × 副组长：× × × × 成员：× × × × × × × × 3. 概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生 产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合 格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。 在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4. 验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和 生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保 证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿 感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工 艺验证的产品批次为连续生产三批。
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已有国家标准化学药品研究技术指导原则 （第二稿草稿） 1 目录 一、前言……………………………………………………… 2 二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2 （一）安全、有效和质量可控原则……………………… 2 （二）等同性原则……………………………………… 3 （三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5 三、质量控制研究……………………………………………7 （一）制备工艺研究……………………………………… 8 （二）结构确证研究…………………………………… 9 （三）制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10 （四）质量研究与质量标准……………………………… 13 （五）稳定性研究………………………………………… 18 四、安全性、有效性研究…………………………………… 20 （一）口服给药制剂…………………………………… 22 （二）注射给药制剂…………………………………… 25 （三）局部给药制剂…………………………………… 27 五、参考文献………………………………………29 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30 七、著者………………………………………………35 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指 境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式 标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准 药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有 国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出 了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的 一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之 间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准 药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达 到 研究的系统性、科学性要求。 本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国 家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本， 对 具体问题作具体分析。
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1 研究和设计等过程中基本安全要求 化工过程需要加强安全管理与检查，制定一系列的安全管理法规，在过程设计 中引入安全装置等，毫无疑问这些都是很重要的，但问题是在设计和操作过程里是 否考虑到了所有可能导致事故的危险情况？所设计的系统的安全性如何？特别是 新的工艺过程的设计，无经验可供借鉴，又如何在设计过程中考虑到所有的危险情 况呢？既然在化工过程存在着危险性，为什么不在设计过程中尽可能地发现这些危 险并加以消除，让过程本身就是安全的（即固有安全）呢？在装置建成之后，或者 装置的改造之后进行危险性分析，根据对装置的操作及安全管理经验可以进一步发 现安全问题，经过改进，可以进一步提高过程的安全性。 为此，在每一个项目（包括各种技术改造项目）建设之初必须从工艺、设备、 自控、操作、维修、人员安全、防火、环境保护、管理及政策等方面进行全面系统 的危险性分析，研究所等设计部门都需要在日常工作中考虑设计和操作过程中的安 全问题，安全科、环保科有责任进行监督检查。 一、工艺 （一）物料和性质 1、有哪些危险物料（如原料、中间产品、产品、废物、事故反应产品、燃烧 产品）？会形成蒸气云吗？ ○哪些是剧毒物质？ ○哪些是慢性有毒物质、致癌物质、诱导有机体突变的物质或导致胎儿畸形的 物质？ ○哪些是易燃物质？ ○哪些是可燃物质？ ○哪些是不稳定、震敏性、或能自燃的物质？ ○哪些物质的排放有法律和法规的限制？ 2、工艺物料的性质如何？考虑以下问题： ○物理性质（如沸点、熔点、蒸汽压） ○剧毒物质的性质及暴露极限（如 IDLH、LD50） ○慢性有毒物质的性质及暴露极限（如 TLV、PEL） ○反应性质（如不相容或腐蚀性物质、聚合） 2 ○燃烧性质（如闪点、自燃温度） ○环境性质（如生物降解性，对水生物的毒性、气味） 3、将发生哪些不希望的危险反应或分解： ○因为贮存不当？ ○因为挤压或震动？ ○因为外来物质？ ○因为非正常工艺条件（如温度、PH 值）？ ○因为非正常流速？ ○因为无某组分、或反应物比例不当、或使用的催化剂不当？ ○因为机械故障（如泵关闭、搅拌停止）或操作不当（如开始过早、迟、或顺 序不对）？ ○因为设备突然或逐渐堵塞或堆积？ ○因为设备中（如底部）的残留过热？ ○因为公用系统故障（如惰性气体）？ 4、物质的反应或分解速度及热效应数据？ 5、如何避免失控反应？一旦失控反应发生如何降低反应速度、将反应停止、 或者放空？ 6、需要时如何迅速使反应物不参与反应或进行处理？ 7、对伴热设备，当一路或多路流体流动停止时如何保持温度控制？ 8、某些化合物（如硫化铁、高氯酸铵）从溶液中取出或溶液干燥后会自燃或 对挤压或震动敏感吗？ 9、工艺物料如何贮存？ ○易燃或者有毒物质贮存温度在正常沸点以上吗？ ○低温或冷冻贮存是为了减少贮存压力吗？ ○可爆炸粉尘贮存在较大的贮存柜里吗？ ○建筑物内贮存了大量的易燃或有毒物质吗？ ○需要抑制剂吗？如何保持抑制剂的效力？ 10、贮存的物质与其他化学物质不相容（不能配装）吗？ 11、如何保证对原料的鉴别和质量控制？与水、空气、油、清洗剂或金属接触 会有危险吗？所使用的物质相互间容易混淆吗？
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：88 KB 时间：2026-03-20 价格：¥2.00
www.3722.cn 中国最庞大的下载资料库 (整理.版权归原作所有) 如果您不是在 3722.cn 网站下载此资料的, 不要随意相信.请访 问 3722,加入 3722.cn 必要时可将此文件解密 制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、 质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生 产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂 生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一） 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂， 原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量 较多而混合不均匀。可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合 剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加 以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗 粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、 改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结 晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易 松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗 粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经 www.3722.cn 中国最庞大的下载资料库 (整理.版权归原作所有) 如果您不是在 3722.cn 网站下载此资料的, 不要随意相信.请访 问 3722,加入 3722.cn 必要时可将此文件解密 不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密 度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车 速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完 整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部 裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加 入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充 分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松 片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉 碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及 时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片， 可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：73 KB 时间：2026-03-21 价格：¥2.00
受控状态： 颁发部门 厂文件控制中 心 接收部门 固体制剂车间生产指令单 的 编制、下发标准操作程序 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日 期 文件编 号 OS-XX 固-05-01- 00 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 固体制剂车间 1 目的 建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保 证车间生产组织合理、有序地进行。 2 范围 固体制剂车间。 3 责任 车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。 4 内容 4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车 间有关人员对批生产计划单进行分解落实。 4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产 品工艺规程合理安排车间生产。 4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括 品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。 4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员 下发有关班组执行。 4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、 统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限 额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间 人员到库房领取物料。 4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安 排及生产前的一切准备工作。 OS-XX 固-05-01-00 第 2 页/共 2 页 4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任 审批后下发各工序执行。 5 记录 记 录 名 称 保 存 部 门 保存期限 固体制剂车间批包装计划指令单 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：班组长、综合员。 6.2 培训时间：一小时。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：31.5 KB 时间：2026-04-01 价格：¥2.00
化学药品制剂制造 2026 年应急演 练方案 （行业代码：2720） 编制单位：企安文库（安全生产文档模板专业服务平台） 编制日期：2026 年 3 月 官方网站：www.qiandoc.com 第一章 总则 1.1 编制目的 为切实提高化学药品制剂制造行业应对突发事件的能力，规范应急管理工作程序，保障从 业人员生命财产安全，减少事故损失，维护社会稳定，依据国家相关法律法规和标准规范 ，制定本应急演练方案。本方案旨在通过系统化、规范化的应急演练，提升行业整体应急 管理水平。 1.2 编制依据 1. 《中华人民共和国安全生产法》（2021 年修订） 2. 《中华人民共和国突发事件应对法》 3. 《生产安全事故应急条例》（国务院令第 708 号） 4. 《GB/T 29639-2020 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》 5. 《GB/T 4754-2017 国民经济行业分类》 6. 化学药品制剂制造行业相关安全生产标准和规范 7. 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号） 8. 《特种设备安全监察条例》（国务院令第 549 号） 9. 地方性安全生产法规和规章 10. 行业主管部门发布的指导性文件 1.3 适用范围 本方案适用于化学药品制剂制造行业所有生产经营单位，包括但不限于： 1. 生产作业场所的应急演练组织和实施 2. 储存设施区域的应急演练组织和实施 3. 运输装卸环节的应急演练组织和实施 4. 办公生活区域的应急演练组织和实施 5. 相关方在本单位区域内的应急演练组织和实施 6. 跨单位、跨区域的联合应急演练组织和实施 1.4 工作原则 1.4.1 生命至上，安全第一 始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在首位，最大限度地预防和减少突发事件造成 的人员伤亡和危害。在应急演练中重点突出人员疏散、医疗救护等生命安全保障环节。 1.4.2 预防为主，防救结合 坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对突发事件的各项准备工作。通过 演练检验预防措施的有效性，提升应急救援能力。 1.4.3 统一领导，分级负责 建立健全统一指挥、分级负责、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理机制。明确各 级职责，确保应急指挥体系高效运行。 1.4.4 依法规范，科学处置 依法开展应急管理工作，运用先进技术和方法，提高应急处置的科学性和有效性。遵循行 业标准和规范，确保演练科学规范。 1.4.5 全员参与，注重实效 加强应急宣传教育，提高从业人员应急意识和自救互救能力，确保演练取得实效。注重演 练成果转化，提升整体应急水平。 1.4.6 结合实际，突出重点 结合化学药品制剂制造行业特点和风险特征，突出重点环节、重点部位、重点人员的应急 演练，增强针对性和可操作性。
分类：事故与应急 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：44.4 KB 时间：2026-04-05 价格：¥2.00
颁发部门 接收部门 固体制剂车间工作服管理 规定 生效日期 管理标准---物料 制定人 制定日 期 文件编 号 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 1 目的 建立固体制剂车间工作服的管理规定，保持工作服的清 洁卫生，防止交叉污染。 2 范围 固体制剂车间工作服的管理。 3 责任 3.1 车间管理人员负责组织实施。 3.2 洗衣清洁工、生产人员遵照执行。 3.3 质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 服装材质（包括帽子、手套、口罩等）要求 4.1.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。 4.1.2 不易产生静电，不易吸附粒子。 4.1.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 4.1.4 洗涤后不皱折，穿着舒适，不防碍动作。 4.1.5 不发霉。 4.1.6 易加工缝制。 4.2 服装标准 4.2.1 固体制剂车间工作服的选材、式样及穿戴方式符合一般 生产区、30 万级洁净级别的要求，颜色应按不同洁净要求明显 区分，不能混用。质监员、操作人员及非生产区人员的服装宜 有所区别。操作人员不能穿离规定的区域。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 对工作人员穿戴工作服进行严格训练，并遵守着装要 求。 服装标准见下表： 服装式 样 一般生产 区 30 万级区 颜色 工 作 衣 无横褶、腰 带 接 缝 封 缝、光洁 1. 无口袋、横褶、腰带、 接缝封缝、光洁。 2. 尽量不用钮扣。 洁 净 区 蓝 色，其它区 白色。 帽子 能罩住全部头发，阻止 脱落的毛发落出。 洁 净 区 蓝 色，其它区 白色。 口罩 按工作需要，遮盖面 大。 白色或根据 需要 手套 按工作需要，确定长度 材质 白色或根据 需要 工作鞋 按工种需要区分类别 白色或根据 需要 4.3 更换次数 一般生产区工作服至少每周洗二次，30 万级洁净区每天一 次。 4.4 洗涤和整理 4.4.1 洗涤前要检查工作衣磨损、破损情况按需要进行修补、 更换或弃之。接触有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以策 安全。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：37 KB 时间：2026-04-10 价格：¥2.00
1 厂房与设施 第一节 概 述 一、指导原则 为了符合药品生产要求，GMP 对厂房的位置选择、结构设计、建设改造、维护和保养提 出了具体的指导原则： 1.厂区环境、厂房的设计布局应适合生产操作，并能有效地避免因交叉污染等因素影响 药品质量，使产生差错的危险降至最低限度。 2.厂区环境、厂房的设计布局应便于清洗、保养和维修。 二、中成药生产厂房设计的特殊性 由于中成药生产的特殊性而导致厂房设计的特殊性。 1.中药材来源渠道多，含杂质也较多。在制剂生产前需进行中药材原料的加工处理。 2.中药材前处理、浸出物生产及中药辅料制剂生产前的加工处理等要与制剂生产分设厂 房。 3.中药材前处理操作厂房应考虑有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 4.中药材浸出物生产厂房应考虑有效的除湿、排风设施。 5.中药材体积大、品种多，中药成方制剂又多为复方，故所需原料仓贮面积较大。 6.中药材前处理及浸出物生产产生废渣较多，体积也较大，应有垃圾处理设施并与厂房 相隔一定距离。 第二节 中成药生产环境及厂区布局 一、生产环境 GMP 对药品生产环境的要求应是整洁无尘，无污染源。 1.新厂址选择或改、扩建厂房时应考虑远离交通要道至少 30 米以上，以 50 米以上为宜。 否则空气中含尘浓度过高，对生产区尤其是洁净厂房净化空调系统的初、高效空气过滤 器有直接的影响，并增加污染机会。如确系不能选择理想的厂址时，厂房应建于空气污染源 常年主导风向的上风侧。 以北京为例，中药生产企业中的老企业大多是从手工作坊发展起来的，位于市中心的较 多，规模也较小，不适应生产发展的需要，由于中药生产规模化、系列化的逐步形成，除个 别老企业外，大部分中药生产企业在扩建、改建时，新厂厂址都选择在郊区，使生产环境大 大优于市区，尤其优于工业企业集中的区域。 北京郊区的环境远远优于城区。据资料统计，北京 1980 年 10 月至 1981 年 l1 月的大气 含尘浓度，农村为 3.56 万(≥0.5μ粒径)粒／升，而城市却高达 10.99 万(≥0.5μ粒径)粒 ／升。 2.水源水质应符合中成药生产工艺用水要求。 2 二、厂区布局 l.厂区布局示意图 制 剂 车 间 药 粉 库 提取物存放 前处理 车 间 净 料 库 中药浸出物 车 间 原 辅 料 库 实 验 动 物 房 成 品 库 包装材料库 质量 控制区 科 研 开 发 行 政 生 活 北↑ 图 3-1 2.厂区布局原则 (l)厂区按生产(包括质量控制、仓贮)、辅助、行政、生活等分区布局。 (2)生产区布局应遵循以下几个原则： ①生产区在厂区内布局应考虑留有充分的发展余地。 ②应使生产区内物料运输的途径为最短。 ③厂房的布局和设计应考虑使产生污染和差错的危险性减少至最低限度。中药生产的制 剂厂房应建在厂区常年主导风向的上风侧，中药材前处理及浸出物的厂房、中药材原料库房 应位于制剂厂房的下风侧。 (3)生产辅助区的布局原则 ①维修保养车间尽可能与生产区隔开。 ②锅炉房等产尘量大的建筑宜建在厂区常年主导风向的下风侧。 ③中药材前处理及浸出物生产产出的废渣应有专门的存放处理设施，并远离制剂厂房。 ④动物房应与其它区域严格分开，设在僻静处，并有供动物用的专门出入口和给水、排 水及空气处理设施。 (4)厂区道路及绿化 厂区应有一定比例的绿化区和道路区。GMP 对厂区的要求不是华丽美观，而是整洁无尘。 绿化可起到滞尘、吸收有害气体和净化环境的作用。绿化应以种植草坪为主，小灌木为辅。 不宜过多种植高大乔木以及易产生花絮、绒毛、花粉等对大气有不良影响的树种及观赏花草， 也不宜建造假山与水池，以免污染空气及孳生蚊虫。
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：245 KB 时间：2026-04-26 价格：¥2.00