沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序

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沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序
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操作标准---卫生
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1 目的
建立沸腾制粒干燥器清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。
2 范围
沸腾制粒干燥器的清洁。
3 责任
3.1 配制组长负责组织本岗操作人员实施清洁。
3.2 本岗操作人员严格按本清洁标准操作程序进行清洁。
3.3 车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 沸腾制粒干燥器是药品生产的主要设备之一，直接接触药品，必须进行彻底
清洁，使之符合工艺设备卫生要求。
4.2 生产完毕，放下气顶，切断电源，旋出原料容器和喷雾室，取出捕室内过滤
袋。
4.3 过滤袋送清洁间清洁，先用常水将过滤袋内药粉冲洗干净后，然后加入洗衣
粉洗涤 20 分钟，再用清水漂洗干净，拧干，重复操作一次，最后放入 75%乙醇
桶内浸泡 10 分钟，取出拧干。在主机清洁完毕后，将湿的过滤袋装上，开主机
烘干。若暂时不用，可将烘干后的过滤袋拆下，叠放整齐，装入塑料袋内，存放
于洁净容器具存放间备用。
4.4 主机筒体用有一定压力的自来水冲洗，其内部用毛刷和丝光毛巾擦洗残留物
料，并用水冲净，外部用抹布和清水擦洗干净。
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4.5 原料容器与气流颁板用清水、毛刷刷洗干净，两者之间的缝隙必须清洗干净。
4.6 喷雾系统清洁时，必须用软用水进行喷射冲洗，将输液管内壁及容器冲洗干
净，喷枪能拆下的部分必须拆下清洗干净。
4.7 冲洗完后用纯水对整个设备内外表面进行擦洗一遍，喷雾系统用纯水喷射清
洗，并用洁净丝光毛巾擦干设备及喷雾装置，再用 75%乙醇擦拭一遍。
4.8 设备底座容器积水清除干净后，再用饮用水、纯水各清洗一遍，清洗后的积
水全部排入配浆间洁净地漏。
4.9 清洁完毕，报质监员检查，检查合格挂已清洁牌。
4.10 生产使用前，用 75%乙醇对设备的每个部位进行全面擦拭消毒。
4.11 填写清洁记录。
4.12 若设备在清洁后一周未用，应在生产前重新按本清洁程序进行清洁，经质
监员检查合格后,方可生产。
4.13 主机进风系统中效及亚高效过滤器每个生产月清洁一次，清洁时将过滤器
拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗，然后用饮用水、清洁剂反复揉洗，挤干后用
纯水漂洗 15 分钟，最后用 75%的乙醇浸泡、消毒，挤干后晾干，并装好。
5 培训
5.1 培训对象：本岗操作人员。
5.2 培训时间：一小时。