【行业案例】-34-XX公司生产试验管理规程

生产试验管理规程
一、目的：
规范生产试验的管理
二、范围：
生产中的现场试验
三、责任者：
总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间
四、正文
1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率
较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进
行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进
行评估。
2.需要做现场试验的技术项目有：
2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者；
2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者；
2.3新设备、新仪器的性能测试；
2.4老设备改装后的性能测试；
2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。
3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结
编 码
标    题
生产试验管理规程
页 数
共 2 页
起草部门
生产部
颁发部门
质量保证部
起草人/日期
QA 审核人/日期
审核人/日期
批准人/日期
生效日期
分发号
分发部门
生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部
论或有一定的工作实际生产经验。
4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试
验计划。报请总经理批准后方可实施。
5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。
6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅
料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。
7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺
条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理。
8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效
果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。
9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存
档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。
10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企
业免遭经济损失。
五、变更历史
版本
生效日期
变更描述
起草人
1
执行新版 GMP 文件换版
XX