2005 年度 GMP 培训教材 生产管理 安全生产管理： 1. 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。 1.1. 每年均要进行安全教育； 1.2. 新到职工，所在部门要对其进行上岗前安全教育培训后才能分派到有关班组。新职工 所在班组的班组长要对其安全教育考核合格后才能上岗； 1.3. 各部门布置生产工作任务时要同时布置安全工作； 1.4. 严格要求操作者认真、严格执行产品工艺规程与标准岗位操作法，严禁违章操作； 1.5. 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。 2. 防止设备事故的发生： 2.1. 操作人员严格按设备安全操作规程进行操作； 2.2. 机器运行中，操作人员不得离开； 2.3. 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机； 2.4. 发现异常现象应停机检查； 2.5. 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭总电闸，防止故障漫延； 2.6. 电器出现问题时必须找电工来检查维修，非专业人员不得从事电器维修。 3. 消防安全要求： 3.1. 严禁明火，各部门如必须用火，需经批准； 3.2. 生产区严禁吸烟； 3.3. 生产用电炉要专人管理，严禁用电炉烧水、烤火； 3.4. 中途停产，或法定休息日，各部门均要关闭总电闸； 3.5. 消防器材不得挪作他用，万一发现火警要立即关闭电闸，采取有效灭火措施，必要时 立即打 119 报火警。 4. 事故的处理程序： 4.1. 生产或工作现场发生事故： 4.1.1. 在场人员必须立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大损失； 4.1.2. 在事故停止后，要保护现场，以便查找原因； 4.1.3. 事故所在部门要立即报告事故情况。安全部门负责人立即了解事故情况后，一般事故 由事故所在部门处理，重大事故必须报主管生产的副总经理组织处理，同时报上级主 管部门及省医药监督管理局； 4.2. 不论大小事故均要召开分析会： 4.2.1. 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报安全部门，由安全部门组织有关人员 开会； 4.2.2. 重大事故由事故发生的主管部门调查后向分管副总经理写出书面报告，由质量管理部 组织召开分析会； 4.2.3. 无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则： a、事故原因不清不放过； b、当事人和其他人员没有受到教育不放过； c、没有制定整改措施不放过。 4.2.4. 事故分析会要做好记录，以便备查。 生产过程管理： 1. 生产前管理制度 1.1. 车间主任确认生产指令，在同一生产场地不安排不同产品；相同品种、不同规格的 生产操作。 1.2. 领用物料:按《物料发放、退库标准操作规程》（编码：CQ/WS1800401）执行。领料 时除确认所领取物料与领料单数量相符外，还须核对其检验报告单。 1.3. 在每批药品生产前，必须检查所有工序的生产工艺条件和生产系统（工艺卫生、设 备状态、计量器具）要求，并确认达到要求，方可安排生产。 2. 工艺管理制度 2.1. 车间的一切生产活动均应依据现行签发的产品工艺规程和岗位标准操作规程严格 进行，任何人不得自行变动操作程序和方法等。 2.2. 直接接触药品的包装材料、设备、容器的清洗、干燥、灭菌应按相应操作和清洗规 程执行。 2.3. 计量、称量和投料要有称量人、复核人、操作人。 2.4. 对检测耗时较长的半成品（中间体），及生产中所需贵细、麻醉药材与特殊管理的 药材应由质监员监控投料并有记录，操作人和监控人应签字。 2.5. 口服液配制、过滤、灌封过程的时间跨度必须与生产指令一致。 2.6. 直接入药的药材粉末，配料前均进行微生物检查，符合要求后方可使用。 2.7. 生产过程中的半成品（中间体）应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序 交接验收的依据。存放半成品的中间站，应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标 示存放。不合格半成品须立即转移至不合格品存放间，不得流入下一工序。 2.8. 在生产过程中车间质监员应按工艺要求对质量控制点进行质量查证,及时预防、发 现和消除事故、差错并做好记录。 2.9. 生产中出现异常或事故,应按《生产过程异常情况的处理、报告管理制度》（编码： CQ/MS0201300）相关规定及时处理和报告，并有详细记录。 3. 批号管理制度 由生产部按《产品批号的编制和有效期划定的管理制度》（编码：CQ/MS0200400）规定编排 生产批号。 4. 包装管理制度 4.1. 确认包装指令、包装材料及成品检验合格单。需凭中间品检验合格报告单进行包装, 在收到成品检验合格单后办理入库手续。 4.2. 按包装指令进行包装并有专人复核。 4.3. 标签与说明书的领用，按《标签和说明书的领用、计数、发放、使用与销毁》（编码： CQ/MS0800502）的相关规定限量、定额发放。 4.4. 药品包装零头应按《产品合箱管理制度》（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两 个相邻批号的药品拼箱。 4.5. 及时填写批包装记录，做好标签、说明书的物料平衡与偏差分折。 5. 岗位操作记录的管理 5.1. 药品生产各岗位应有完整的岗位操作记录。记录内容应根据工艺程序、操作要点和 技术参数等内容设计并编写。 5.2. 岗位操作记录由岗位操作人员应按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码： CQ/MS0200600）要求填写。 5.3. 复核操作记录时要按《复核管理制度》（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和 工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、 桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。 6. 批记录的管理制度、包装记录的管理 按《批生产记录和原始记录管理制度》（编码：CQ/MS0200600）执行。 7. 不合格品管理 按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）；《不合格中间体、半成品、成 品处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106502）；《不合格品销毁管理制度》（编码：
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精益生产教材 第一章 精益生产的思想和方法 企业经营的目的是向社会提供产品和服务，同时为企业创造利润。为达到这一 目的，企业必须投入人员、材料、设备、资金等资源，并通过对它们的有效使用和优化 组合制造出社会所需要的产品。而利润的高低取决于投入和有效产出 1的比例，即生产 效率，班组是使产品增值的基本单元，是提高生产效率的主战场。 提高生产效率有以下三种途径： 1.投入不变，产出增加； 2.产出不变，投入减少； 3.投入减少，产出增加。 第一种途径适用于产品的成长期 2，即市场对该产品的需求呈上升趋势的阶段；第 二种途径适用于产品的成熟期或衰退期，即市场对该产品的需求渐趋稳定或下降的阶段； 第三种途径显然是最理想的，因而难度也是最大的.但是, 市场竞争的结果最终将导致 第一和第二种途径的失效,从而使企业的经营状况步入低谷。要避免这种状况,就必须采 用第三种途径。精益生产的成功有力地证明了这一途径的优越性和有效性。 第一节 精益生产的诞生及其特点 精益生产方式是继单件生产方式和大量生产方式之后在日本丰田汽车公司诞生的 全新生产方式。精益的“精”就是指更少的投入，而“益”指更多的产出。 本世纪中叶，当美国的汽车工业处于发展的顶峰时，以大野耐一为代表的丰田人对 美国的大量生产方式进行了彻底的分析，得出了两条结论： 1.大量生产方式在削减成本方面的潜力要远远超过其规模效应所带来的好处 2.大量生产方式的纵向泰勒制 3组织体制不利于企业对市场的适应和职工积极性、智 慧和创造力的发挥 基于这两点认识，丰田公司根据自身面临需求不足、技术落后、资金短缺等严重 困难的特点，同时结合日本独特的文化背景，逐步创立了一种全新的多品种、小批量、 高效益和低消耗的生产方式。这种生产方式在 1973 年的石油危机中体现了巨大的优越 性，并成为 80 年代日本在汽车市场竞争中战胜美国的法宝，从而促使美国化费 500 万 美元和 5 年时间对日本的生产方式进行考察和研究，并把这种生产方式重新命名为精益 生产(LEAN PRODUCTION)。 精益生产的核心是消除一切无效劳动和浪费，它把目标确定在尽善尽美上，通过 不断地降低成本、提高质量、增强生产灵活性、实现无废品和零库存等手段确保企业在 市场竞争中的优势，同时，精益生产把责任下放到组织结构的各个层次，采用小组工作 法，充分调动全体职工的积极性和聪明才智，把缺陷和浪费及时地消灭在每一个岗位。 1 有效产出是指被顾客或社会所认可和接受的产品或服务。 2 产品的生命周期分引入期、成长期、成熟期和衰退期四个阶段。 3 泰勒制强调明确的分工，通过严格按照标准工作方法提高生产效率。 精益生产方式的优越性不仅体现在生产制造系统，同样也体现在产品开发、协作配套、 营销网络以及经营管理等各个方面，它将成为二十一世纪标准的全球生产体系。 与单件生产方式和大量生产方式相比，精益生产方式既综合了单件生产方式品种 多和大量生产方式成本低的优点，又避免了单件生产方式生产效率低和大量生产方式僵 化的缺点，是生产方式的又一次革命性飞跃。精益生产方式在生产制造系统中的主要思 想体现在以下四个方面： 1.人本位主义 精益生产强调人力资源的重要性，把员工的智慧和创造力视为企业的宝贵财富和未 来发展的原动力。其具体特点表现为： 1)彼此尊重 “这是老板的意思”，“不想做就给我回去!”，在许多企业可听到这样的话，对此 我们也已习以为常。我们的企业建立在泰勒原则上，从经营人员、管理人员、监督人员 到操作人员的严格等级划分制度使我们的层次观念已根深蒂固。工人的任务就是不折不 扣地按标准作业方法加工产品，至于“为什么这样做?”“怎样做更好?”则是领导人员 的事。在这样的企业里，工人不仅得不到物质上的平等，如：工资福利、疗养晋升、工 作环境和强度等方面，也得不到精神上的足够尊重，如：被认可、受赞赏、参与协商和 决策等。从而造成一方面领导人员指责操作人员缺乏责任心，人为缺陷太多；另一方面 操作人员在抱怨声中应付着领导的每一个指令。这是造成传统大量生产方式体制僵化的 重要原因。 精益生产方式要求把企业的每一位职工放在平等的地位；将雇员看作企业的合伙 人，而不是可以随意替换的零件；鼓励职工参与决策，为员工发挥才能创造机会；尊重 员工的建议和意见，注重上下级的交流和沟通；领导人员和操作人员彼此尊重，信任。 员工在这样的企业中能充分发挥自己的智慧和能力，并能以主人翁的态度完成和改善工 作。 2)重视培训 企业的经营能力依赖于组织体的活力，而这种活力来自于员工的努力。只有不断提 高员工的素质，并为他们提供良好的工作环境和富于挑战性的工作，才能充分发挥他们 各自的能力。精益生产的成功同样依赖于高素质的技术人才和管理人才。它要求员工不 仅掌握操作技能，而且具备分析问题和解决问题的能力，从而使生产过程中的问题得到 及时的发现和解决。因此，精益生产重视对职工的培训,以挖掘他们的潜力。 轮岗培训(Job Rotation)和一专多能培训是提高人员素质以满 足精益生产需要的有效方法,前者主要适用于领导和后备领导,后者主要适用于操作人 员。通过轮岗培训,使受训者丰富技术知识，提高管理能力，掌握公司业务和管理的全貌； 同时可以培养他们的协作精神和系统观念，使他们明确系统的各部分在整体运行和发展 中的作用和弱点，从而在解决具体问题时，能自觉地从整体观念出发，找到改进的方案。 一专多能的目的是扩大操作人员的工作范围，提高他们的工时利用率；同时提高操作的 灵活性，为实现小组工作法创造条件。 3)共同协作 传统的管理思想认为，效率来自于明确的分工和严格按标准方法工作。这种思想 的确为大量生产方式带来了许多好处，但同时也束缚了员工的智慧和创造力，使操作人
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