领导干部带班制度 1 目的 为强化公司生产过程管理中的领导责任，进一步改进和加强安全生产现场管理，更 好地落实安全生产主体责任，根据国务院《关于进一步加强企业安全生产工作的通知》 （国发〔2010〕23 号）的要求，特制定本规定。 2 适用范围 本制度适用于 成都市 XXX 化工有限责任公司。 3 术语、定义 3.1 领导：是指企业主要责任人和领导班子内的其他成员。 3.2 现场带班：是指企业值班领导对本班内所有作业范围内的安全生产工作进行现场 全过程的监督和管理。 4 职责 4.1 行政部负责本规定的制订和公司领导值班与现场带班表编排；负责本规定的具体 开展情况的监督落实；负责对违反本规定人员的考核。 4.2 带班领导的主要职责： 4.2.1 监督检查各项安全生产规章制度的执行和落实情况； 4.2.2 检查、纠正作业现场出现的“物”的不安全状态、人的不安全行为、管理缺陷 及作业环境不良的状况； 4.2.3 督促检查现场出现的事故隐患的整改情况； 4.2.4 针对本班次的安全生产情况进行合理的安排布置。 4.2.5 组织处置本班次中出现的紧急情况和生产安全事故，遇到险情时第一时间下达 停产撤人的命令。 5 管理内容 5.1 值班和现场带班的工作形式 5.1.1 公司领导现场带班制，是由负责带班的领导，对本时段（9 时—17 时、17 时 —24 时、次日 0 时—9 时）内本单位全过程所有作业活动进行现场巡查与监督管理。 5.1.2 正常情况下领导现场带班时间不应超过 8 小时。带班结束后应给予相同工时的 换休。 5.2 公司领导带班制的具体规定 5.2.1 行政部负责每月 20 日前编制完成下月的现场带班表（标注带班领导手机号码和 办公室电话号码），经总经理批准后执行，并报送公司安全环保部、人力资源部、生 产管理部备案。 5.2.2 带班表必须明确规定每个工作时段的带班领导，不得出现人员遗漏和空缺。 5.2.3 行政部建立并保管领导现场带班记录，由带班人员填写在带班过程中发现并处 置的有关事项。 5.2.4 领导带班必须规定时间上班、下班，不得迟到、早退或中途离岗。 5.2.5 严禁领导带班空岗。确有特殊原因无法当班时，必须向总经理请假，并由行政 部安排其他领导值班，同时向安全环保部和人力资源部通报变动信息。 5.2.6 当班领导必须严格履行工作职责，认真做好当班中的各项安全生产工作。 5.3 考核 现场带班人员出现以下事项的，考核责任人 300 元。 5.3.1 迟到、早退或中途离岗的; 5.3.2 无故不带班或因故无法带班但未请假导致空班的; 5.3.3 未进行领导带班工作交接的； 5.3.4 不填写相应记录的; 5.3.5 不认真履行带班和值班工作职责的; 5.4 因未履行安全生产职责导致事故发生的；或因指挥实施现场应急处置措施不当导致 事故扩大的按公司《生产安全事故领导责任追究规定》执行。 5.5 发生事故而没有领导现场带班的，按照国务院《关于进一步加强企业安全生产工作 的通知》国发〔2010〕23 号第 5 条的规定对责任人给予经济处罚。 6 本制度自下发之日起执行。
分类：安全管理制度 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：45 KB 时间：2025-08-08 价格：¥5.00
后勤管理部安防环保目标责任书指标分解 --食堂管理岗 为确保实现部门 202X 年的安防环保目标，后勤管理部与 XXXX 签订本 目标责任书，以达到全面完成部门下达的各项目标。 一．食堂管理岗目标 环境目标 1. 综合废水、废气、噪声等污染物达标排放，其中： 废气执行《大气污染物综合排放标准》GB16297-1996 表 2 中二级标准； 执行《污水综合排放标准》GB8978-1996 三级标准； 噪声排放厂界执行《工业企业厂界噪声标准》（GB 12348-90）Ⅲ类标准； 2. 一般固（液）体废弃物回收处理率 100%； 安全目标 1. 食堂全年发生的食物中毒事故为零； 2. 食堂全年出现的火灾、触电、机械事件为零； 二．支撑环境、安全目标的主要过程控制指标： 1、本岗位管辖内的食堂工作人员安全培训教育率达到 100%，需持证 上岗人员的有效持证上岗率达到 100%。 2、及时将本岗位的各项安全、环保管理制度进行制订、完善，并按 要求组织实施。 3、对食堂的工器具定期进行检查，保证安全工器具合格率 100%。 4、定期对食堂食品卫生情况进行检查，保证所购材料符合食品卫生 要求。 5、按应急预案的要求，开展消防、火灾、爆炸等突发事件的应急救 援、演练工作。 三、安全环保职责： 1、负责公司员工餐厅卫生管理，防止食物中毒事故的发生，对膳食、 饮用水等生活卫生工作进行监督、检查，保障员工身体健康。 2、公司员工餐厅操作人员必须按相关规定定期进行体检，办理健康 证，持证上岗。 3、制定员工餐厅管理人员和从业人员的培训计划，并定期组织对管 理人员和从业人员的食品卫生知识、职业道德和法制教育培训。 4、组织不定期地对员工餐厅食品卫生进行检查，跟踪整改落实情况。 5、负责员工餐厅的安全环保卫生和防火工作，并定期进行安全检查。 6、负责公司夏季清凉饮料的供应发放工作。 7、负责食堂设备、设施及机具的安全管理，并保持完好。 8、组织对食堂人为破坏事故的分析调查工作。 四、责任期限 202X 年 1 月 1 日——202X 年 12 月 31 日 五、考核奖惩办法 按照岗位目标工作实际，结合公司对后勤管理部满意率的考核进行奖 惩考核 部门领导签字： 岗位负责人签字： 日期：
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成都市 XXX 化工有限责任公司 202X 年度 环保、安全、职业健康、消防目标责任书 一、总体目标 为确保实现公司 202X 年的环保、安全、职业健康、消防目标， 6S 现 场管理岗 向技术中心承诺：围绕公司环保、安全、职业健康、消防目标， 保证严格履行本部门赋予的安全、消防、环保职责，全面完成技术中心下 达的职业健康、安全、消防、环境各项目标。成都市 XXX 化工有限责任公 司技术中心特与 6S 现场管理岗 签订本目标责任书。 二、职业健康安全、环保方针 遵纪守法，全员参与，预防为主，降低安全、环境风险。 科学管理、以人为本、持续发展，提升安全、环境意识。 三、个人目标及主要控制指标： (一)个人目标 环境目标 1. 个人行为不得产生一般环境污染事故； 2. 本人编制的工作方案中环保措施覆盖率达到 100%。 职业健康、安全、消防目标 1. 人身轻伤及以上责任事故为零； 2. 一般火灾事故为零； 3. 一般交通事故为零； 4. 中毒事故为零； 5. 编制的工作方案中安全措施覆盖率 100%； 6. “三标一体化”体系外审无严重不符合项。 （二）支撑安全、消防、环保生产目标的主要过程控制指标： 1、认真参加公司组织的各项安全培训，提高自身的责任意识和安全技 能； 2、通过 6S 管理检查工作，查处厂区内存在的安全隐患，及时向相关部 门提出整改； 3、加强对厂区工作人员的 6S 管理培训，强调对环境的保护以及公司和 个人的安全； 4、对检查到的对环境和安全造成损害的，按照公司的 6S 管理规定给予 相关责任人即时考核，责令其整改； 5、定期组织相关 6S 工作人员对一段时间内出现的影响安全和环境的问 题进行总结，分析问题产生原因，制定解决方法。 四、安全环保职责 1、严格按国家安全、消防、环保、职业健康的法律、法规和相关规范， 编制相应的 6S 工作计划，不违反国家的相关法规； 2、在 6S 工作开展过程中，严格监督其实施过程，保证安全、环境得到 有力的保护； 五、责任期限 202X 年 1 月 1 日——202X 年 12 月 31 日 六、考核奖惩办法 按照公司职业安全健康与环境管理月度绩效考核细则及安全生产奖惩 相关规定执行。 部门领导签字： 6S 现场管理岗签字： 日期：
分类：安全培训材料 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：52 KB 时间：2025-08-09 价格：¥5.00
食品进货查验制度 食品经营者应当严格审验供货商的经营资格，仔细验 明食品质量证明，确保主体资格合法，购入食品质量合格。 一、索取并查验供货商资质证明文件 与初次交易的供货商交易前，应当索取并仔细查验营 业执照、生产许可证、食品流通许可证、商标注册证、专卖（直 销、专营等）授权证明文件，并保存复印件，以后每年核对 一次。 上述相关证明文件应当在有效期内，并由供货商加盖 公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，不得进货。 二、索取并查验食品质量证明文件 对购进的食品，应当按食品种类和生产批次索取并仔 细查验食品质量合格证明或法定检验、检疫、检测机构的检 验、检疫、检测、鉴定报告等证明文件并保存复印件。对证 明文件不齐全或者不符合法定要求的，不得进货。 向种植户、养殖户购入自产自销的食用农产品，应当 索取并仔细验供货商的身份证明。对需要进行检验检疫的食 用农产品，就当索取检验检疫合格证明。 三、索取销售凭证 应当索取供货商出具的正式销售发票、发货单或者按 照国家相关规定索取有供货商盖章或者签名的销售凭证，并 保留真实地址和联系方式。 食品进货查验记录制度 一、建立食品进货查验记录台账，如实记录食品的名 称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期，供货商名 称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的 票据。 二、记录可以采取电子、书式、票据三种方式。 1.电子记录。使用宁夏流通环节食品电子监管网络平台 系统录入进货查验记录，或利用自行开发的信息化系统录入 进货查验记录。 统一配送经营企业可以由企业总部统一进行食品进货 查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备 查，也可以采用信息化技术，联网备查。 2.书式记录。未实行电子记录的食品经营者，应当设置 “食品进货台账”，利用账簿记录进货查验信息。 3.票据记录。食杂店等小型食品经营者，逐日将食品进 货凭证分类整理，定期装订成册，形成食品进货记录。 三、定期查阅进货记录，检查食品的保存与质量状况。 对保质期将满的食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并 在销售中向消费做出醒目提示。对超过保质期或者腐败、变 质、质量不合格的食品，立即停止销售下架退市销毁，并将 处理情况在进货记录中如实加以记载。 四、记录保存期限不得少于二年。
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：38 KB 时间：2025-08-09 价格：¥5.00
1 安全教育培训管理制度 编号：AQ-BZH-013-A 1. 目的 为加强和规范本公司安全培训教育工作，提高从业人员安全素质，防范伤亡事故， 减轻职业危害，根据《中华人民共和国安全生产法》和有关法律、法规之要求，特制 定本制度。 2. 适用范围 适用于本公司全体员工。 3. 引用文件 3.1 《中华人民共和国安全生产法》 3.2 《生产经营单位安全培训规定》 3.3 《特种作业人员安全技术培训考核管理办法》 4. 职责 4.1 主要负责人负责审批本公司年度培训计划、审批安全培训教育经费。 4.2 安全办公室具体负责新进员工的“公司级”安全培训教育授课；负责离岗、调岗 员工、班组长以上管理人员的培训教育授课；负责检查、督促、监督部门级、班组级 安全培训教育。 4.2 综合部负责制定本公司年度安全培训教育计划，负责组织新进员工的“公司级” 安全培训教育和员工日常培训教育；负责本公司员工上岗资格把关工作（包括：化学 品仓管工、机械设备操作工、化学品使用人员、电工等）；负责建立、完善安全培训 教育档案。 4.4 综合部负责对外来人员及承包商进行安全培训教育。 4.5 各部门负责制定本部门培训计划并组织落实；负责新员工的“部门”级安全培训 教育，并建立、完善本部门安全培训教育档案。 4.6 各班组负责新员工的“班组”级安全培训教育。 4.7 安全办公室为安全教育培训主管部门，定期识别安全教育培训需求。 5 工作程序 5.1 主要负责人、安全管理人员培训教育 5.1.1 本公司主要负责人（总经理）、安全主任必须由安全生产监督管理部门对其安全 生产知识和管理能力考核合格后方可任职（资格培训 32 小时；每年再培训 12 学时）。 5.1.2 本公司主要负责人（总经理）发生改变时，综合部应及时联系有资质的安全生产 培训机构，安排其参加从业单位主要负责人员培训并取得安全管理资格证书。 5.1.3 本公司安全主任发生改变时，综合部负责招聘具有注册安全工程师或注册安全主 2 任资格的人员，无上岗资格的人员不得录用、转正和任命。 5.1.4 其它管理人员的安全培训教育由综合部和安全主任负责组织实施，经考试合格 后，综合部报主要负责人办理任职手续。 5.1.5 综合部负责组织管理人员安全培训教育，安全主任具体负责管理人员安全培训教 育授课。安全培训教育的主要内容有： 5.1.5.1 国家安全生产方针、法律、法规和标准。 5.1.5.2 本公司安全生产规章制度、安全生产职责、安全操作规程、安全生产目标。 5.1.5.3 安全管理、安全技术、职业卫生等知识。 5.1.5.4 消防管理、危化品管理、电气管理、设备管理等相关专业知识。 5.1.5.5 风险管理、事故案例、事故应急管理等。 5.2 从业人员培训教育 5.2.1 综合部对从业人员进行安全培训教育和基本功训练，并经考核合格，保证其具备 必要的安全生产知识和能力，熟悉本公司安全生产规章制度和安全操作规程，掌握本 岗位的安全操作技能。 5.2.2 新工艺、新技术、新装置、新产品投产前，综合部负责组织生产部编制新的安全 操作规程，并对生产部相关员工进行专门培训，并经综合部、安全主任和生产部安全 管理人员联合组织的考试考核合格后，方可上岗操作。 5.2.3 未经安全培训教育的从业人员，或培训考核不合格者，不得上岗。 5.2.4 危险岗位（机械操作工等）应经本公司培训考试合格后，持证上岗。 5.2.5 本公司所有员工每年应参加不少于 12 学时的安全知识培训和考核。 5.3 新从业人员培训教育 本公司对新招聘录用的从业人员，除按照相关规定需要参加政府主管部门组织的培训 教育考核外，必须进行公司级、部门、班组“三级”安全培训教育，学时不应少于 24 学时，并经考核合格后，方可上岗操作。 5.3.1 新员工的“公司级“安全培训教育 5.3.1.1 新员工的“公司级”安全培训教育由综合部负责组织，安全主任具体负责实施。 5.3.1.2 “公司级”安全培训教育时间不应少于 4 学时。 5.3.1.3 安全主任负责“公司级”安全培训教育大纲的编制、PPT 的制作。 5.3.1.4 安全第一责任人负责“公司级”安全培训教育大纲的审核。 5.3.1.5“公司级”安全培训教育主要内容： A.国家和地方有关安全生产法律、法规、标准、安全生产方针、政策。 B.安全、消防、职业卫生、劳动保护等安全技术和安全管理知识。 C.本单位安全生产目标、安全生产责任制度、安全生产规章制度、安全操作规程、劳 动纪律管理规定。 D.本公司的危险源及作业场所存在的风险、防范措施、事故应急处理措施。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：48.5 KB 时间：2025-08-09 价格：¥5.00
施工噪声控制管理办法 第一章 总则 第一条 为有效地控制施工现场的施工噪声，以防止噪声对施工作业人员身体，特别是 听力伤害和对施工现场周围社区居民及相关机构的影响。 第二条 本办法适用于集团公司各施工现场的噪声控制和管理。 第二章 施工场界噪声控制限制 第三条 施工场界噪场限值，不同施工阶段作业噪声限值如下表。 如有几个施工阶段同时进行，以高噪声阶段的限值为准，施工时间应安排在 6：00～22：00 进行，当由于施工工艺要求或其他原因，必须连续作业或进行夜间施工时，项目经理部要在施 工前 15 日向当地行政主管部门申报，并通报社区居民等相关方，争取得到社区及相关方的认 可和谅解。 不同施工阶段作业噪声限值等效声级 leq[dB（A）] 第三章 噪声控制措施 第四条 土石方施工前，施工场界围墙应全部建设完毕。所选施工机械应符合环保标准， 操作人员需经过环境教育。施工过程中，严格控制推土机一次推土量、装载机装载量，严禁超 负荷运转。加强施工机械的维修保养，缩短维修保养周期，确保机械设备处于完好的技术状态。 第五条 禁止夜间使用打桩机。护坡桩为砼灌注桩时，其控制措施同结构阶段砼浇筑噪 声控制措施。 噪声限值 施工阶段 主要噪声源 昼间 夜间 土石方 推土机、挖掘机、装载机、冲气钻等 75 55 打桩 各种打桩机、振捣棒、混凝土罐车等 85 禁止施工 结构 混凝土搅拌机、混凝土罐车、地泵、 汽车泵、振捣棒、电锯、支拆模板、 模板修理、搭拆脚手架、外用电梯等 70 55 装修 吊车、升降机、外用电梯、拆脚手架、 石材切割、电锯等 65 55 备注 6：00-22：00 为昼间 22：00-6：00 为夜间 第六条 在正常使用下，易产生噪声超限的加工机械，如搅拌机、电锯、电刨等，采取 封闭的原则控制噪声的扩散。封闭材料应选择隔声效果好的材料，其几何尺寸视现场实际情况 决定。尽量选择低噪声设备，最大限度降低噪声。在有噪声的封闭作业环境下，要为操作工人 配备相应的劳动保护用品，如对讲机、耳脉等。 第七条 车辆噪声采取保持技术状态完好和适当减低速度的方法进行控制。 第八条 模板、脚手架支设、拆除、搬运、修理作业，塔吊指挥哨音、砼剔凿施工过程等， 这些施工过程噪声的产生多数为人为因素。施工现场提倡文明施工，通过对全体有关人员进行 培训、教育，培养环境观念，树立正确的环境意识，减少环境噪声污染，使作业人员在工作中 对噪音影响予以控制。模板、脚手架支设、拆除、搬运时必须轻拿轻放，上下左右有人传递； 钢模板、钢管修理时，禁止用大锤敲打；使用电锯锯模板，切割钢管时，应及时在锯片上刷油， 且模板、锯片送速不能过快。 第九条 在噪声敏感区域均需选用低频振捣棒。振捣棒使用完毕后，及时清理干净，保 养好；振捣砼时，禁止振钢筋或钢模板，并做到快插慢拔；振捣砼时，配备相应人员控制电源 线及电源开关，防止振捣棒空转。 第十条 因施工场地狭小、砼泵必须设在场界外的，应做封闭处理，将固定泵围起来； 向商品混凝土分包施加影响，要求其加强对砼泵的维修保养；加强对砼泵、砼罐车操作人员的 培训及责任心教育，保证砼泵砼罐车平稳运行。 第十一条 先封闭周围，然后装修内部；牵扯到产生强噪声的成品、半成品加工、制做 作业(如预制构件、木门窗制作等)，应尽量在工厂、车间完成，且有防尘降噪设施，减低噪声； 使用电锤时，及时在各零部件间注油。 第十二条 在敏感区域施工时，应在噪声影响区域的作业层采用降噪安全围帘包裹。 第十三条 在高考期间和高考前半个月内，应加强对环境噪声污染监管，按国家有关环 境噪声标准，对各类环境噪声源进行严格控制，防止和减少噪声扰民。 第十四条 对于电锯、电刨等噪声较大的车间进行封闭式作业活动时，劳动者应穿戴防 噪声的护耳设备。 第四章 噪声监测 第十五条 各项目经理部应在施工高峰期、噪声排放量较大时对现场的噪声进行测量， 并注明测量时间、地点、方法，并做好“建筑施工场界噪声监测记录”，以验证噪声排放是否 符合要求。监测仪器应检定合格，在有效期内。发现不符合时，按《事件、事故、不符合、纠 正与预防措施控制程序》处理。
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：40.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
XX 建设服务股份有限公司 事故报告及调查处理制度 第一章 总则 一、目的 为了规范生产安全事故的报告和调查处理，防止和减少生产安全事故及事故发生 后带来的各种损失和影响，根据安全生产有关法律法规以及集团公司有关要求，特制 定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司及下属各分公司、区域项目部。 三、职责 1、工程部、人力资源部、总经办、安全质量部、法律办负责牵头制定事故报告及 调查处理制度，负责对事故报告和调查处理制度的解释。 2、公司工程部、人力资源部、各分公司（区域项目部）及各相关职能部门负责监 督本制度的实施。 3、各分公司根据本制度及安全相关法律法规，结合分公司实际情况，建立健全分 公司事故报告及调查处理制度。 第二章 管理规定 一、事故报告规定 1、发生一般安全事故(包括无人员死亡或可能引起人员死亡的事故，一次受伤在 2 人以下的事故，以及直接经济损失 1 万以内的事故)，现场相关人员应立即上报分公司 （项目）领导和安全管理员，由事故发生分公司（项目）上报公司安质部。 2、发生较严重的安全事故（发生或有可能引起人员死亡的安全生产事故，一次性 3 人（含）以上受伤事故，以及直接经济损失 1 万以上（含）的事故），现场有关人员 应当立即报告本单位负责人，负责人必须第一时间向公司汇报，同时报告工程部、人 力资源部和设备物资部，人员死亡的事故还需按照国家有关规定如实报告当地负有安 全生产监督管理职责的部门。 3、事故发生单位应保护好事故现场，及时通知急救、医疗等相关部门，迅速采取 必要措施抢救人员和财产，防止事故扩大。事故报告要求清楚报告事故发生的时间、 场所、详细经过、人员伤亡、财产损失及原因分析等信息，事故分析报告表经相关负 责人签字确认，在事故发生之日起 24 小时内上报，并要求做到及时、准确、完整，不 得迟报、漏报、谎报或者瞒报。 4、根据事故性质、伤亡程度、影响范围等，必须在规定的时间内将事故经过上报 设备物资部、人力资源部，由其上报保险公司。 二、事故调查规定 1、分公司（项目）发生一般安全生产事故，由工程部参与，分公司（项目）领导 牵头组织生产、技术、安全等有关人员及工会组成事故调查组，对事故进行调查。 2、发生较严重的安全事故，由事故发生单位负责人协调配合主管部门组织事故调 查组进行调查；主管部门未组织调查的事故，由安质部牵头组织相关部门开展调查， 分公司总经理落实组织相关人员对事故进行调查。 3、事故调查应查明原因、过程及伤亡损失情况，确定事故责任者，提出事故处理 意见和防范措施，由事故发生单位写出事故调查分析报告，上报公司安质部备案。 三、事故处理规定 1、事故发生后，事故发生单位应当及时组织救治，防止事故扩大化，尽量减少事 故损失和影响，同时开展工伤预防的宣传和教育。 2、事故发生单位负责对一般工伤员工救治、护理、慰问、困难解决等善后工作的 管理，重大工伤和工会共同管理，并要积极配合相关部门进行劳动安全工作的监督检 查。 3、分公司（项目）所发生符合工伤的事故，由事故单位负责申报工伤以及劳动能 力鉴定。 4、员工因工负伤，治疗工伤或职业病所需的药费、检查费、化验费、治疗费、手 术费、材料费、诊疗费、住院费、就医路费及挂号费，由所在分公司或项目先行垫付， 需向公司借款的，应经总经办、财务部、人力资源部会签报公司审批同意。医疗终结后， 由公司人力资源部向社保机构统一结算，分公司协助办理，人力资源部予以指导。受 伤人员住院治疗工伤的伙食补助费，以及经医疗机构出具证明，报经办机构同意，工 伤人员到统筹地区以外就医所需的交通、食宿费用从工伤保险基金支付，基金支付的 具体标准按照统筹地区人民政府规定。 5、事故发生单位严格按照事故处理四不放过原则处理安全生产事故：即事故原因 分析不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过、责 任者没有受到处理不放过。生产部应认真分析事故，并根据事故性质及严重程度按公 司有关要求进行通报及考核。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：34 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
复核管理规程 一、目的： 确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差 造成差错的发生 二、范围： 适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接 三、责任者： 车间主任、班组长 四、正文 1.领用物料的复核： 1.1 原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令 单一致。 1.2 包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。 1.3 标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符 合。 1.4 中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产 品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、 合格、不合格等）。 1.5 检验报告书：证明所接收的物料为合格品。 编 码 标 题 复核管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.称量复核： 2.1 按本规程第 1 条复核所称量物。 2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。 2.3 对磅秤校正复核确认。 2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 2.5 车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 2.6 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。 2.7 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。 3.计算的复核： 3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复 核。 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量 人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。 3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4.工作的复核： 4.1 标签所印批号均要复核确认。 4.2 各工序清场清洁卫生工作结束后要由 QA 复核确认是否合格。 4.3 各工序的复核人由班组长指定。 5.责任： 5.1 复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。 5.2 由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复 核人共同承担。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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工艺查证管理规程 一、目的： 建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加 强生产过程中的工艺控制 二、范围： 各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行 三、责任者： 生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA 四、内容 1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作 参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。工艺控制要点由车间主任依据车间 具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。 2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、 准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤 和方法。 3.随着设备的更新及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须由生产部研究新 的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。 4.对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人。 5.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告 QA 和班组长，共同分析原因，寻 求解决办法。 编码 标题 工艺查证管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 6.工艺查证要落实到班组长。执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组 之间有班组长检查。 7.生产部及车间应对工艺控制要点进行查证，确保操作按标准操作规程进行，对 重点控制要点要严格查证，确保药品质量。 8.在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同时与操作人员一 起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时 写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。 9.QA 对生产工艺操作实行监督，并对生产记录、物料平衡记录、卫生等进行复核， 在中间产品检验报告书出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因， 检查是否影响产品质量，再决定是否放行。 10.总工、生产部经理、车间主任、班组长、QA 应经常检查岗位操作法及工艺规程 执行情况，对执行好的车间班组应给予表彰。发现问题及时整改，并视情节轻重予教 育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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新产品投产管理规程 一、目的： 规范新产品投产的管理 二、范围： 新产品的投产 三、责任者： 总工、生产部、物流控制部、质量保证部 四、正文 1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理 局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时 成立新产品投产小组。 2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资 料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投 产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的 物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品 试行工艺规程培训工作。新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。 3.新产品投产前的准备 3.1新产品投产前，产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场 前景等进行考察； 编 码 标 题 新产品投产管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定； 3.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格； 3.4对前批生产要严格清场。 4.新产品投产 4.1新产品投产前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产品生产工 艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证； 4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产； 4.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案； 4.4中间体按规定检验。 5.新产品投产后 5.1及时总结新产品的工艺生产过程； 5.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆； 5.3新产品要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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洁净室人员控制管理规程 一、目的： 制定洁净室人员控制管理规程，确保洁净室洁净度不低于控制标准 二、范围： 适用于生产部洁净室各生产岗位 三、责任者： 生产部经理、岗位操作人员、QA、设备维修人员、外来参观人员 四、正文 1.洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA 和经批准的人员进入， 人员进入前必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更衣及 洗手消毒。 2.所有进入洁净室的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂 得洁净技术和制药生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。 3.生产人员和 QA 进出洁净室的人员必须有上岗证。对外来人员由接待部门到生产 部办理相关手续，到车间值班室登记，填写《外来人员进出洁净室（区）登记表》后， 经批准方可进入。 4.洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员、管理人员和 QA 进入的人数。 4.1 对进入洁净室的操作人员数量，必须控制在规定的人数范围内，各工序定员、 定岗操作制，洁净区操作人员定位每班 10—11 人，QA 1 人。 编 码 标 题 洁净室人员控制管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 4.2 对于进入洁净室的临时外来人员的数量控制在每次只允许一次进入不超过 5 人。 5.所有进入洁净室的人员必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩戴手表及饰物， 应穿戴本区域的已清洁消毒的洁净工作服，然后经过缓冲进入洁净室。洁净服要按照 规定的规程进行定期清洗消毒。 6.在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按 操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作 （如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中也减小动作幅度，尽量避免不必要的 走动和移动，以保持洁净区的气流，风量和风压等，保持洁净室（区）的净化级别。 7.不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记 录应使用圆珠笔。 8.进入洁净室的维修人员的要求 8.1 设备维修工必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，熟悉洁 净区的管理和要求，否则不具备进入洁净区的资格，不得进入洁净区进行维修操作。 8.2 维修人员必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更 衣及洗手消毒后，方可进入洁净区。 8.3 维修人员进入洁净室（区）所要使用的工具，必须是经过清洁处理的工具。 8.4 维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给 产品造成污染。 8.5 维修作业完成要做到工完、料净、场清。 8.6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投 入使用。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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混批管理规程 一、目的： 制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性 二、范围： 所有产品的混批操作 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但 不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺 间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。 2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方 能用于生产。 3.认可的混批操作包括（但不限于此） 3.1 将数个小批混合以增大批次量； 4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟 混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。 5.混批的批号编制原则 5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。 编码 标题 混批管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前 七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。 6.混批数量 6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。 7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期 而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。 8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准， 即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 9.混批操作流程 9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。 9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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物料平衡管理规程 一、目的： 建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆 二、范围： 所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。 三、责任者： 生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比， 并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得 率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。 2.物料平衡率可接受标准的制定 工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生 产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为 工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。 3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计 算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡计算应填写物料平 衡记录。 4.物料平衡计算的基本方法 编码 标题 物料平衡管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 实际值 4.1 物料平衡=────×100% 理论值 ——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。 ——实际值：为生产过程中实际加工产出量。 4.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部 QA，并 详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 4.3 每个工段均需进行物料平衡和计算收率 4.4 各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。 4.5 物料平衡时计算单位： 4.5.1 固体以重量（公斤）计算。 4.5.2 液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。 4.6 数据处理 4.6.1 物料平衡应在合格范围之内，由现场 QA 确认。 4.6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。 4.6.3 质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改 进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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物料消耗定额管理规程 一、目的： 建立原辅料、包装材料消耗定额管理规程，实行严格的经济核算制度 二、范围： 适用于生产所用的物料 三、责任者： 总工、生产部经理、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.由车间主任负责原料、包装材料消耗定额制定工作，生产部经理负责审核。 2.原料、包装材料消耗定额原则上一年修订一次，特殊情况下如采用新物料、新 工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量保证部、生产车间、物流控制部等部 门共同讨论制定，总工程师审定，总经理批准，由生产部发布。 3.新投产的产品根据工艺处方、试生产的实际消耗定额情况、实际产量及收率或 成品率计算该产品的各种原辅料、包装材料的消耗，并根据不同产品实际情况考虑允 许一定的损耗。 4.消耗定额的制定应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的组织技术攻关， 决不允许出现为照顾后进而降低定额水平。 5.制定定额时，应分析各车间成本动态因素，提出升降原因和准确数据，寻求降 低生产成本的最佳途径。 编码 标题 物料消耗定额管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 6.对生产各项费用进行认真核算，并严格控制盒监督低值易耗品的发放。 7.各工序所用低耗品严格交换手续，严防丢失，更不允许化公为私，谁丢失谁赔偿， 并按情节轻重分别给以一至三倍的罚款。 8.生产部负责收集品种、物料的实际消耗，并对物料的消耗定额进行考核，每月 底按生产车间生产出的成品数，根据当月生产车间从仓库领出的原材料数，填写《车 间耗料核算明细表》，月底生产部和财务部对生产车间进行盘存，按照消耗定额对车间 进行经济核算，节约奖 25%，超耗罚 25%，同时定期向有关部门通报，并提出分析。 9.生产部应根据生产计划，算出物料的耗用量，物流控制部制定采购计划，组织 货源；并根据生产计划和物料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。 10.生产车间根据下达的生产指令和物料消耗定额填写《领料单》，仓库根据消耗 定额对《领料单》进行审核，限额发料。 11.由于受到不可抗拒因素影响，不能执行消耗定额，需超限额领用物料，车间必 须提出书面报告，送生产部经理及生产副总批准方可领用超限额物料。 12.消耗定额具有绝对严肃性，一经发布，任何人、部门均依照执行，不得私自变 更，如有异议，可按文件制（修）有关规定提出申请，未正式变动之前，仍需按规定 执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：车间耗料核算明细表（SMP08-018-a-00）
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环境保护管理规程 一、目的： 本制度规定里环境保护的内容、方法、职责及管理要点 二、范围： 本公司环境保护管理 三、责任者： 生产部、工程部、安全环保科 四、正文 1.基本原则 1.1 坚持保护环境的基本国策，生产经营中必须实施可持续发展战略。 1.2 各级领导依法履行环境保护的职责，认真贯彻执行保护法律、法规和政策。 1.3必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度，采取有效措施， 防治污染。 1.4遵循经济与环境同步规划，同步实施、同步发展的方针，逐步增加环境污染防 治的投入。 1.5加强“三废”治理综合利用，实行“以废养废”，“以废治废”的原则。 1.6依法交纳排污费，各子公司及在公司范围内排放“三废”的承包部门应根据排 污量分摊厂排污费用。 1.7加强环境保护宣传教育，增加职工环境意识和法制观念。 2.基本职责 2.1 安全环保科职责 编 码 标 题 环境保护管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、行政人事部、质量保证部 2.1.1学习和贯彻执行国家有关环境保护的法律、规定、条例及公司领导的有关指 示。 2.1.2对全公司“三废”排放进行管理并制订“三废”治理和综合利用的规划、计 划治理方案，协同有关部门进行实施。 2.1.3组织本公司污染源调查。 2.1.4参加环境污染事故的调查处理工作。 2.1.5检查本公司“三废”处理设备运转情况，督促设施的正常运行。 2.1.6加强与上级环保部门的联系，争取优惠政策和资金扶持，协同有关部门进行 “三废”治理，负责办理环保贷款和验收工作。 2.1.7 审核“三废”排污数量和排污费金额，以及办理交款手续。 2.1.8负责“三废”综合利用对外协调工作，所有“三废”资源由生产副总归口管 理。 2.1.9负责环境保护方案的宣传教育工作。 3.2 有关部门的职责 3.2.1生产车间按严格控制污染物的产生，严防跑、冒、滴、漏，有“三废”治理 设施的单位，要管好用好环境设备，确保正常运行。 3.2.2生产部在制定改建、扩建、新建工程计划时和实施过程中必须按“三 废同时”规定搞好实施工作。 3.2.3财务部应做排污费交款年度计划，按时交纳排污费，环保贷款做到专款专用， 并按国家规定，每年在更新改造资金中提取7%的费用用于治理。 3.2.4所有新建、扩建和改造项目，要提高技术起点，采用能耗物耗小，污染物产 量少的清洁生产工艺。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版
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生产事故管理规程 一、目的： 建立生产事故管理制度，规定生产事故的报告、分析和处理，健全管理，以预防、 杜绝事故的发生 二、范围： 在生产中出现的安全事故、设备事故 三、责任者： 总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部经理、工程部经理、生产车间、操 作工人 四、正文 1.生产事故的分类 1.1 生产事故按性质分可分为设备事故、安全事故和技术事故。 1.1.1 设备事故指设备及仪器因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效 能降低、人身伤亡等，均为设备事故。 1.1.2 安全事故指火灾、爆炸、人身伤亡事故。 1.1.3 技术事故指在生产操作中因违反工艺规程、岗位 SOP 或操作不当造成原 料、中间体、成品的损失或产品报废的事故。 1.2 生产事故按严重程度分可分为一般事故、重大事故和特大事故。 1.2.1 一般生产事故指设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在 1000 编码 标题 生产事故管理规程 页数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、生产车间 元以下或影响当日产量 10%以下者。 1.2.2 重大生产事故：符合下列情况之一者，即为重大事故： 1.2.2.1 设备损坏严重，修理费用或医疗费用在 1000 元至 10000 元或影响当日产 量 50%以下者； 1.2.2.2 虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 1.2.3 特大生产事故：符合下列情况之一，即为特大事故： 1.2.3.1 设备损失严重，修理费用在 10000 元以上者。 1.2.3.2 事故造成 2 人或 2 人以上重伤。 1.2.3.3 事故造成人员死亡。 1.2.3.4 情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 2.对生产事故贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，积极预防和消除各 种事故隐患。 3.处理程序 3.1 生产事故发生后，要立即采取有效的应急措施，防止事故进一步扩大；保护现 场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。同时，最先发现事故者应立即向事 故发生部门负责人报告。 3.2 因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的 补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者总经理要及时安排治疗。重大、特大事故要提 修复方案、改进措施，并应邀请上级主管部门和当地劳动、公安部门等有关单位参加 事故分析会，进行调查和分析。 3.3 一般事故应在发生事故 2 天内由车间组织调查，查明结果上报生产部。重大事 故和特大事故由总经理及相关部门的负责人组成调查小组，进行调查分析，并在 24 小 时内报上级主管部门。 3.4 对一般事故的处理意见，应由生产部在征求车间意见的基础上提出，并报生产 副总批准。对重大事故和特大事故处理意见，应由调查组提出，并经总经理签名、批复 意见。 3.5 事故发生后要本着“四不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有收 到教育不放过、没有防范措施不放过、事故责任得不到追究处理不放过）的原则，积 极抢救，正确处理，防止蔓延扩大。在抢救时应注意保护现场、以利分析处理；由生 产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照相和
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生产交接班管理规程 一、目的： 规范生产过程中的交接班程序，确保生产正常进行，防止出现生产事故 二、范围： 生产交接班过程 三、责任者： 车间主任、车间班组长、操作人员 四、正文 1.交接地点：在工作现场进行交接，不允许在其他场地进行口头交接。 2.交接内容： 2.1 正生产产品品名、批号、规格、数量、投料量、检验结果等； 2.2 质量情况； 2.3 设备运行情况； 2.4 衡器使用情况； 2.5 卫生清洁情况； 2.6 书面文字材料； 2.7 生产过程中发现的异常情况及处理方法； 2.8 其他事项。 3.交接要求 编码 标题 生产交接班管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 3.1 交班者： 3.1.1 下班前详细检查一遍所有阀门、设备的情况是否正常，特殊情况必须向接班 者交清。 3.1.2 必须详细交清生产情况和注意事项，上级下达的通知及工作任务。 3.1.3 搞好岗位卫生及工具交接，填写交接班记录，字体应工整、内容要真实、完 整。 3.1.4 接班者未按时到达时，交班者不得擅自离开岗位。 3.1.5 交班者要耐心解答接班者提出的问题，接班者发现的问题应记录在《生产交 接班记录》上。 3.1.6 参加班后会及各种学习。 3.2 接班者 3.2.1 提前 10 分钟到岗，参加班前会及各种学习。 3.2.2 认真、全面检查所接设备、阀门情况是否正常。 3.2.3 检查原始记录是否完整，齐全，卫生是否搞好，工具是否齐全，生产有无异 常情况及上级下达的通知和任务。 4.责任 4.1 接班者在接班时检查发现的问题，由交班者负责，接班后事实存在的问题未造 成损失的，则由接班者负责。 4.2 交接班时未检查出但事实存在的问题，接班后造成损失的，且有充分证据证明 属于遗留问题的，则由交接双方共同承担。（视情节而定） 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：生产交接班记录(SMP08-008-a-00)
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生产批号编制管理规程 一、目的： 规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求 二、范围： 所有生产药品批号的制度及使用 三、责任者： 生产部经理、车间主任 四、正文 1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量 的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性， 可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2.原料药批的划分原则 2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记 录。 3.生产批号编制 3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为 生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3； 编 码 标 题 生产批号编制管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2 批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、4 批。成品批号格式为： X X X X X X -y 当日流水号 生产日期（粗品精制投料日期） 生产月份 3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产 年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应 釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为： XXX X X X X X X X—X X 当日流水号 反应釜号 生产日期 生产月份 生产年度 物料代码 3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。 3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。 3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 W）。 3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。 3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。 4.批号制定人 4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。 4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但 必须记录。 5.填写批号的文件 5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上； 生产年度
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生产试验管理规程 一、目的： 规范生产试验的管理 二、范围： 生产中的现场试验 三、责任者： 总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间 四、正文 1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率 较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进 行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进 行评估。 2.需要做现场试验的技术项目有： 2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者； 2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者； 2.3新设备、新仪器的性能测试； 2.4老设备改装后的性能测试； 2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。 3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结 编 码 标 题 生产试验管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部 论或有一定的工作实际生产经验。 4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试 验计划。报请总经理批准后方可实施。 5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。 6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅 料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。 7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺 条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理。 8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效 果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。 9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存 档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。 10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企 业免遭经济损失。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产过程管理规程 一、目的： 建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管 理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求 二、范围： 药品生产全过程的管理 三、责任者： 生产部、质量保证部、生产车间 四、正文 1.文件项目 1.1 工艺规程及标准操作规程； 1.2 生产计划； 1.3 批（生产、包装）指令； 1.4 批（生产、包装）记录。 2.文件发放要求 2.1 上述文件按规定发放到相关岗位； 2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更， 仍需履行有关程序，并经论证，记录在案； 2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报； 2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3.生产前准备 3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审 编码 标题 生产过程管理规程 页数 共 4 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 查确认，下达到生产岗位和质量保证部。 3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。 3.3 物料准备、领用 3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》 交仓库保管员； 3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元 包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误， 如实记录后交接，并在《领料单》上签字。 3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施， 按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放 地点。 3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4.开工检查 4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容： 4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识； 4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放； 4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内； 4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁； 现场 QA 在批记录中签名准许生产。 5.生产过程 5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。 保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。 5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、 发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的 发生。 5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA 的严格控制下进行。 5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另 一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标 记齐备，内容完整，准确无误。 5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要
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返工产品管理规程 一、目的： 明确返工操作的管理规程 二、范围： 生产中的返工产品的管理 三、责任者： 生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA 四、正文 1.定义 返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预 定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。 2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行 调查。 3.由生产部提出《返工申请》，在申请上填写：品名、批号、规格、不合格项目、 不合格原因、返工方案、申请人签署姓名和日期。生产部负责人签署姓名和日期，表 示同意申请。 4.将《返工申请》交到质量保证部，QA 负责人对其进行审核后在《返工申请》上 签署姓名和日期表示批准申请。 编码 标题 返工产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 5.质量保证部批准后决定需返工的产品，应随《不合格处理报告单》一起交由生 产部进行返工。 6.需返工处理的产品应按品种、规格分开放置，并标明品名、规格、批号。 7.返工前检查产品的品名、规格、数量、批号等，并核对准备返工产品的品种和 当天生产的品种是否相同。 8.返工时使用的容器，应标识清楚，防止与正品混杂或出现差错。并指定专人负 责组织、督促人员返工，同时不得妨碍正常生产秩序。 9.返工的产品，应根据《生产批号编制及管理规程》的规定编制返工批号，并做 好《返工处理记录》。 10.返工结束后，应将《不合格品处理报告单》、《返工申请》、《返工处理记录》等 一并放在质量保证部归档。 11.返工后的产品经检验仍不符合标准的，只能按《不合格品管理规程》进行销毁 处理，不允许再次重新返工。即返工对同一产品而言只能有一次。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：返工申请（SMP08-009-a-00） 附件 2：返工处理记录（SMP08-009-b-00）
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：47 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
食品进货查验制度 食品经营者应当严格审验供货商的经营资格，仔细验 明食品质量证明，确保主体资格合法，购入食品质量合格。 一、索取并查验供货商资质证明文件 与初次交易的供货商交易前，应当索取并仔细查验营 业执照、生产许可证、食品流通许可证、商标注册证、专卖（直 销、专营等）授权证明文件，并保存复印件，以后每年核对 一次。 上述相关证明文件应当在有效期内，并由供货商加盖 公章。对证明文件不齐全或者不符合法定要求的，不得进货。 二、索取并查验食品质量证明文件 对购进的食品，应当按食品种类和生产批次索取并仔 细查验食品质量合格证明或法定检验、检疫、检测机构的检 验、检疫、检测、鉴定报告等证明文件并保存复印件。对证 明文件不齐全或者不符合法定要求的，不得进货。 向种植户、养殖户购入自产自销的食用农产品，应当 索取并仔细验供货商的身份证明。对需要进行检验检疫的食 用农产品，就当索取检验检疫合格证明。 三、索取销售凭证 应当索取供货商出具的正式销售发票、发货单或者按 照国家相关规定索取有供货商盖章或者签名的销售凭证，并 保留真实地址和联系方式。 食品进货查验记录制度 一、建立食品进货查验记录台账，如实记录食品的名 称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期，供货商名 称、联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的 票据。 二、记录可以采取电子、书式、票据三种方式。 1.电子记录。使用宁夏流通环节食品电子监管网络平台 系统录入进货查验记录，或利用自行开发的信息化系统录入 进货查验记录。 统一配送经营企业可以由企业总部统一进行食品进货 查验记录，并将有关资料复印件发给所属相关经营企业备 查，也可以采用信息化技术，联网备查。 2.书式记录。未实行电子记录的食品经营者，应当设置 “食品进货台账”，利用账簿记录进货查验信息。 3.票据记录。食杂店等小型食品经营者，逐日将食品进 货凭证分类整理，定期装订成册，形成食品进货记录。 三、定期查阅进货记录，检查食品的保存与质量状况。 对保质期将满的食品，应当在进货记录中做出醒目标注，并 在销售中向消费做出醒目提示。对超过保质期或者腐败、变 质、质量不合格的食品，立即停止销售下架退市销毁，并将 处理情况在进货记录中如实加以记载。 四、记录保存期限不得少于二年。
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叉车安全管理操作规程 1，目的 规范叉车的正确操作方法，保证叉车操作人员驾驶叉车作业的安全性。 2、适用范围 储运部各型号叉车。 3、职责 3.1 储运部：负责叉车的日常管理、日常维护及清洁保养。 4、工作程序 4.1 叉车安全作业规程 4.1.1 叉车操作人员必须经过专业培训，通过国家或地方相关监察部门的考核，取得特种设 备操作证（厂内机动车驾驶证），并经过公司生产管理部同意后方可驾驶叉车，禁止无证驾 驶和未经同意驾驶叉车。 4.1.2 驾驶叉车时，操作人员注意力应高度集中，严禁闲谈、嘻戏打闹等。 4.1.3 严禁叉车操作人员酒后驾车和疲劳驾驶。 4.1.4 新入职的叉车操作人员必须经过公司内部的相关培训，对公司所属品牌的叉车性能进 行了解，掌握使用 方法，了解相关注意事项后，方可持证上岗操作。 4.1.5 叉车操作人员必须根据生产管理部门的相关安全规定穿戴好反光背心和安全帽，不得 以任何理由推辞，不得穿拖鞋操作车辆。 4.1.6 叉车操作人员未经上级部门同意不许将叉车开到厂区以外的道路上作业。 4.1.7 未经生产管理部门同意严禁将叉车借给无关人员操作。 4.1.8 严禁带人行驶，不准在货叉上载人，运行行驶途中不准饮食，打电话等与驾驶无关的 行为。 4.2 叉车启动 4.2.1 启动叉车前，先检查车辆的外观、电瓶的电源指示灯及内燃车的油箱以及机油标尺， 同时检查启动、运转和制动系统是否完好等。 4.2.2 检查起动、运转及制动安全性能，以及灯光、喇叭信号是否齐全有效。 4.2.3 在低温季节时（气温 0 度以下），内燃叉车必须启动后怠速 10 分钟才能装卸作业。 4.2.2 当启动有问题时，应停止作业，并通知设备部机修人员进行检查判断，严禁叉车带病 上岗作业。 4.2.3 起步前要查看周围有无人员和障碍物，应先鸣笛后起步，以示注意，确保安全。 4.2.4 起步时必须平稳缓慢，禁止突然启动而加速。 4. 2. 5 叉车上载有货物起步时，叉车操作人员应先确认所载的货物是否平稳可靠，确认稳妥 后，方可起步。 4.3 叉车行驶 4.3.1 叉车操作人员在驾驶时，应选择宽敞、平坦的道路行驶。在狭窄路面或路况不好的道 路上行驶时，应特别注意，小心慢行。 4.3.2 在厂区主要干道行驶时，叉车时速不可超过 5 公里/小时；出入车间通道或库房、时速 不可超过 3 公里/小时；在仓库内行驶时不得超过 3 公里/小时。 4.3.3 叉车在空载行驶时货叉距地面 5-15 厘米，载货行驶时货物离地面应保持 15 厘米左右， 但不得高于 50 厘米，门架向后稍倾。 4.3.4 叉车在行驶时，禁止升降货叉。 4.3.5 叉车在转弯时，应减速慢行，并提前按喇叭与打转向灯，注意后轮摆幅，防止伤人撞物。 4.3.6 进出工作现场或行驶途中，要注意上空有无障碍物。非紧急情况下严禁急转弯和急刹 车。 4.3.7 如遇前方有人时，应当主动按喇叭提示你的行车路线，严禁与人抢道行驶，应先让人 先行。 4.3.8 叉车在上坡时，货叉应向前行驶，下坡时，应倒车行驶；任何情况下都不允许在斜坡 上掉头；下坡时严禁熄火滑行。 4.3.9 叉车所载的货物挡住驾驶员视线时，应倒车行驶（除上坡外）。 4.3.10 叉车在行驶到升降门时应减速停车，并鸣笛示警，在通过升降门时要先看后慢再通 过，不得与行人抢道。 4.3.11 叉车倒车时，驾驶员必须先查明周围情况，先鸣笛示警，确认安全后，方准倒车、 仓库、窄路等处倒车时，应有人站在车后驾驶员一侧指挥。 4.4 装卸作业 4.4.1 叉车操作人员在装卸作业前，必须明确货物的性质、重量、事故危险性，必要时应采 取针对性措施（如 加固、捆扎、减重等），如不能充分保证安全的，不许装卸和叉运。 4.4.2 操作时需依车辆规定的重量承载上限（小于或等于），不可超载。叉载的重量应符合载 荷中心曲 线标志牌的规定。 4.4.3 根据货物的大小调整货叉间距，起升货物前确保货物居中，重量均匀的分配在货叉上， 货物不得偏斜。 4.4.4 装载时，应小心并尽可能准确地接近起升的货物，置门架于垂直，提升或降低货叉至 适合高度，小心驾驶叉车向前，使货叉从货物中间位置插入，并尽可能的使货物靠到门架。 起升货叉，直至货叉托稳货物。叉车后退直到货物从货堆分离，向后倾斜门架，货叉放置于 行驶位置。 4.4.5 卸载时，小心接近货架或货物需放置处，起升货叉至适当的位置，置门架于垂直，小 心驾驶叉车进入货架或货物需放置处，慢慢降低货物，直至货叉脱离货物，叉车后退。 4.4.6 货叉在接近或撤离物品时，车速应缓慢平稳，注意车轮不要碾压物品和货叉不要刮碰 扶持人员。 4.4.7 叉车装卸时，操作必须平稳缓慢，禁止突起突落，严禁冲击性的装载货物。 4.4.8 当货叉叉入货物托盘时，货叉应尽可能深地叉入货物托盘，但也要注意货叉的长度， 叉尖不能碰到其它货物和物件。 4.4.9 叉车在作业时，禁止人员站在货叉周围，特别是升起的货叉下面，以免货物倒塌伤人。 叉车与人员的安全距离最低不能低于 50 厘米。 4.4.10 在叉运比较复杂或者危险性比较大的货物时，特别是安装设备时应设专人指挥。 4.4.11 叉车操作人员应严格遵守下列规定： （1）不准将货物升高作长距离的行驶（升高 50 厘米或以上）。 （2）不准用挑翻托盘的方法取货。 （3）不准用货叉直接叉运危险品、易燃品、易爆品等危险性货物。 （4）不准用单货叉作业。 （ （5）不准用惯性力取货。 （6）不准用货叉带人作业。 （7）不准用货叉溜放圆形或易滚的货物。
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挖掘机使用管理规定 为确保挖掘机的安全使用，减少在使用过程中因操作不当、保养和维护不到位而造成的 损坏，避免发生安全事故，特制订挖掘机使用管理规定。 一、挖掘机责任人及操作人 挖掘机在现场的管理责任人为机电队长、挖掘机包机人和挖掘机司机；现场挖掘机司机 必须要持证上岗。 二、交接班及挖掘机运行台帐 1、挖掘机司机应在下班前20分钟进行交接，交接班双方应说清楚本班挖掘机的使用情况 和出现的问题及注意事项，双方确认电挖机的状况，接班后的作业内容。 2、挖掘机必须建立维护和保养台帐 ,每班必须要填写台帐。 三、电动挖掘机的班前检查 1、挖掘机司机进班后首先检查挖掘机是否清理干净、整洁，柴油挖掘机的空滤是否吹洗 干净或更换。 2、柴油挖掘机检查发动机是否有机油、燃料、冷却液并在标准液位，检查水箱连接管有 无漏水现象；电动挖掘机应检查电机防爆、绝缘及随机电缆情况，如有异常应立即修理。 3、检查发动机、电机周围和散热器内是否滞留异物等，如有异物应立即清除。 4、检查液压元件、油箱、软管、连接处和接头是否有松动、裂纹和漏油，如有异常应立即 处理。 5、检查车辆下方（履带、导向轮、驱动链轮）有无磨耗、破损，平头螺丝是否松缓。 6、检查防护物、阶梯、扶手有无破损，如有破损或松缓应立即修理或拧紧。 7、检查仪表和监视面板是否完好，如有异常应立即修理或更换。 8、挖掘机底盘表面应保持清洁，无尘土、碎石，发动机表面无油污、油泥等杂物，电气线 路无油污及破损现象。 9、检查挖掘机活动关节润滑情况并加黄油，如有黄油嘴打不进油的情况，要及时处理。 10、挖掘表面及铲斗内部积土、碎石交班前清理干净。 11、电动挖掘机还需要对防爆电机进行检查，检查电机防爆情况和绝缘情况。 12、检查挖掘机安全操纵杆是否灵敏、可靠。 13、以上检查项目如检查出问题，应及时处理，严禁勉强、凑乎使用。 四、安全操作注意事项 1、电电挖机的选型应根据井筒直径选择，严格按照组织设计选配的型号配备挖机。 2、电动挖机使用的电缆必须经过选型计算后方可使用。使用过程中井下电缆必须设专人 在电挖机后面整理、看护，避免电挖机损伤电缆。 3、严格按操作规程作业，听从指挥员的指挥。 4、井下使用挖掘机必须由班长专人指挥，井下所有施工人员必须听从指挥。班组危险预 知必须填明安全注意事项及指挥人。 5、挖掘机下井前必须把四周玻璃拿掉，只保留上部防护棚，防护棚必须保持完好，固定 可靠。 6、挖掘机进入施工现场后，驾驶员应先观察工作面地质及四周环境情况，挖掘机旋转半 径内不得有障碍物，以免对车辆造成划伤或损坏。 7、电挖机后罩必须完好，固定可靠，严禁用铁丝捆扎。 8、检查、检修、停止作业时，必须关闭先导阀（安全操作杆），关闭发动机或电机，挖斗放 实。 9、每台电挖机必须配备两台干粉灭火器。 10、打灰或吊盘上进行电气焊作业时，必须用风筒布或其他阻燃材料覆盖电挖机。
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医疗纠纷突发事件应急预案及制度 为了应对和及时处置医疗纠纷突发事件，保障我院医疗安全，根 据《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》及相关法律法规和我院《医 疗风险差错、事故防范及应急预案》、 《医疗纠纷接受与处理程序》、 《医 院内部沟通管理程序》、《与患者沟通管理程序》等有关规定，结合医 院实际，经党政联席会研究决定，制定本应急处置预案及制度。 本预案所指医疗纠纷突发事件是指在医疗过程中，医患双方对疾 病治疗效果及其原因等在认识上存在分歧引发争议，患者或其家属不 依照法定程序解决纠纷，而是采取违反国家有关法律、法规的手段和 行为，可能或已经影响正常医疗工作秩序的事件。一、根据事件性质、 危害程度、涉及范围，将突发医疗纠纷事件分为一般性医疗纠纷突发 事件、重大医疗纠纷突发事件和特大医疗纠纷突发事件。 (一)纠集 5 人以下到医院，并符合下列条件之一的，为一般性突 发医疗纠纷事件： 1、医疗纠纷发生后，患者及其家属不依照法定程序处置的； 2、纠集人员扰乱病区及医院正常医疗、工作秩序的； 3、侮辱、威胁、恐吓医院工作人员，或非法限制医院工作人员 人身自由的； 4、故意毁坏公共财物的； 5、在医院内拉横幅，封堵大门影响人员及车辆出入的 (二)纠集 6-10 人到医院，并符合下列条件之一的，为重大医疗 纠纷突发事件： 1、患者死亡后，家属不按规定时间将尸体送至太平间的； 2、纠集人员占据医院机关、诊疗区域等，扰乱正常的医疗、工 作秩序，在医院内挂横幅、设灵堂、烧纸钱、放鞭炮的； 3、故意毁坏公共财物，非法限制工作人员人身自由的； 4、纠集人员封堵医院大门，影响车辆及人员正常出入的； 5、患者或其家属有自杀、自残倾向，或危害他人人身安全的。 (三) 纠集 11 人以上到医院，并符合下列条件之一的，为特大医 疗纠纷突发事件： 1、患者死亡后，家属不按规定时间将尸体送至太平间的； 2、纠集人员占据医院机关、诊疗区域等，扰乱正常的医疗、 工作秩序，在医院内挂横幅、设灵堂、烧纸钱、放鞭炮的； 3、纠集人员封堵医院大门，影响车辆及人员正常出入的； 4、故意毁坏公共财物，非法限制工作人员人身自由的； 5、患者或其家属有自杀、自残倾向，或危害他人人身安全的。 二、应急处置原则 （一）依法管理，以人为本。坚持依法管理，保障医院的工作秩 序，维护医患双方的合法权益。 （二）统一领导，分级负责。在应急小组的统一指挥下，各部门 遵循“谁主管、谁负责”的原则，分级负责，条块结合，密切配合， 形成联动机制。 （三）快速反应，科学处置。一旦发生医疗纠纷突发事件，全院 各职能科室和部门要快速反应，采取果断措施，及时处置。 三、应急机制 （一）应急机构 领导小组成员： 组长： 成员：院领导保卫科医务科护理部医患办 院办室各职能部门及当事科室负责人
分类：安全管理制度 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：24 KB 时间：2025-08-19 价格：¥5.00