1 人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更管理制度 编号：AQ-BZH-017-A 1 目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，使本厂对变更有计 划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，制定本程序。 2 职责 2.1 行政部负责人员、机构变更的申请 2.2 生产部、技术部、维修部负责工艺、技术、设施、设备变更的申请 2.3 单位主要负责人负责工艺、技术、设施、设备变更的批准 2.4 单位主要负责人负责人员管理、变更的批准 2.5 安全办公室负责组织、工艺、技术、设施、设备、人员、管理变更的风险评价 3 内容 3.1 人员变更管理 3.1.1 领导管理层人员变更，需及时补充责任制，签订责任状， 进行上岗培训教育。 3.1.2 安全主管、 安全员变更， 需及时补充责任制， 签订责任状， 并到管理部门报名参 加业务培训，获取安全员资格证书，方能 上岗。 3.1.3 技术人员人员变更，需进行技能考核和岗前培训教育。 3.1.4 新工人上岗，需进行“三级教育”培训考核。 3.1.5 换岗复工人员，需从新进行岗前培训教育。 3.1.6 特殊工种操作人员变更，需进行体检，办理操作证，进行 岗前教育和培训。 3.2 机构变更管理 3.2.1 中层管理部门变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 3.2.2 车间班组变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 3.2.3 按照管生产、必须管安全的要求，不能随意进行机构变更。 3.3 工艺和技术变更管理 ①新建、改建、扩建项目引起的变更 ②原料、产品变更 ③工艺流程及操作条件的重大变更 ④工艺设备的改进和变更 2 ⑤操作规程的变更 ⑥公用工程的水、电变更 对变更环节进行评估、评价，组织建立管理档案，注重完善安全 的工艺流程和技术 标准，工作人员开展“四新”教育。 3.4 设施变更管理 ①设备、设施的更新、改造、报废 ②安全设施的变更 ③更换的设备、配件与原设备型号、功率、功能等不同 ④临时的电气设备使用 严格执行设备、设施验收和设备、设施拆除、报废管理制度，建立档案， 完善手续， 新设备安装验收，必须安全设施齐全， 状态良好， 达到标准操作环境状态。 3.5 作业过程变更管理 制定详实操作规程，建立危险辨识与控制措施，建立管理档案， 对作业全过程进行 安全状态评估评价，保障安全作业过程良好运行。 3.6 环境变更的管理 3.6.1 环境变更必须要严格执行新、改、扩、建项目“三同时”管理制度，合理布局，定 置管理，保证事故应急、安全救护、疏散条件，通道、设施标准规范。 3.6.2 变更前做好审批、申报工作，不能随意违建、改建。 3.6.3 充分调查了解周边环境影响状态，落实评估评价程序，以免造 成建后变更，财产损失。 3.7 管理的变更 ①法律法规的标准变更 ②人员的变更（单位主要负责人、安全管理人员、各部门主管人员、班组长） ③管理机构的较大变更 ④管理职责的变更 ⑤安全标准化管理的变更 4 变更程序 4.1 变更申请、批准 4.1.1 生产部技术人员在工艺、技术、设施、设备在实施变更时，填写《变更申请表》 4.1.2《变更申请后》填好后，应按批准人的职责范围进行审批。 4.1.3 批准人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要确定是否进行变更，并签署书面
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人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及 环境变更管理制度 编号：AQ-BZH-017-A 1 目的 为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，使本厂对变更 有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响，制定本程序。 2 职责 2.1 行政部负责人员、机构变更的申请 2.2 生产部、技术部、维修部负责工艺、技术、设施、设备变更的申请 2.3 单位主要负责人负责工艺、技术、设施、设备变更的批准 2.4 单位主要负责人负责人员管理、变更的批准 2.5 安全办公室负责组织、工艺、技术、设施、设备、人员、管理变更的风险评价 3 内容 3.1 人员变更管理 3.1.1 领导管理层人员变更，需及时补充责任制，签订责任状， 进行上岗培训 教育。 3.1.2 安全主管、 安全员变更， 需及时补充责任制， 签订责任状， 并到管理 部门报名参加业务培训，获取安全员资格证书，方能 上岗。 3.1.3 技术人员人员变更，需进行技能考核和岗前培训教育。 3.1.4 新工人上岗，需进行“三级教育”培训考核。 3.1.5 换岗复工人员，需从新进行岗前培训教育。 3.1.6 特殊工种操作人员变更，需进行体检，办理操作证，进行 岗前教育和培训。 3.2 机构变更管理 3.2.1 中层管理部门变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 3.2.2 车间班组变更，需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 3.2.3 按照管生产、必须管安全的要求，不能随意进行机构变更。 3.3 工艺和技术变更管理 ①新建、改建、扩建项目引起的变更 ②原料、产品变更 ③工艺流程及操作条件的重大变更 ④工艺设备的改进和变更 ⑤操作规程的变更 ⑥公用工程的水、电变更 对变更环节进行评估、评价，组织建立管理档案，注重完善安全 的工艺流程和 技术标准，工作人员开展“四新”教育。 3.4 设施变更管理 ①设备、设施的更新、改造、报废 ②安全设施的变更 ③更换的设备、配件与原设备型号、功率、功能等不同 ④临时的电气设备使用 严格执行设备、设施验收和设备、设施拆除、报废管理制度，建立档案， 完善 手续， 新设备安装验收，必须安全设施齐全， 状态良好， 达到标准操作环境状态。 3.5 作业过程变更管理 制定详实操作规程，建立危险辨识与控制措施，建立管理档案， 对作业全过程 进行安全状态评估评价，保障安全作业过程良好运行。 3.6 环境变更的管理 3.6.1 环境变更必须要严格执行新、改、扩、建项目“三同时”管理制度，合理布 局，定置管理，保证事故应急、安全救护、疏散条件，通道、设施标准规范。 3.6.2 变更前做好审批、申报工作，不能随意违建、改建。 3.6.3 充分调查了解周边环境影响状态，落实评估评价程序，以免造 成建后变更， 财产损失。 3.7 管理的变更 ①法律法规的标准变更 ②人员的变更（单位主要负责人、安全管理人员、各部门主管人员、班组长） ③管理机构的较大变更 ④管理职责的变更 ⑤安全标准化管理的变更 4 变更程序
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：33 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
生产过程管理规程 一、目的： 建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管 理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求 二、范围： 药品生产全过程的管理 三、责任者： 生产部、质量保证部、生产车间 四、正文 1.文件项目 1.1 工艺规程及标准操作规程； 1.2 生产计划； 1.3 批（生产、包装）指令； 1.4 批（生产、包装）记录。 2.文件发放要求 2.1 上述文件按规定发放到相关岗位； 2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更， 仍需履行有关程序，并经论证，记录在案； 2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报； 2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3.生产前准备 3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审 编码 标题 生产过程管理规程 页数 共 4 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 查确认，下达到生产岗位和质量保证部。 3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。 3.3 物料准备、领用 3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》 交仓库保管员； 3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元 包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误， 如实记录后交接，并在《领料单》上签字。 3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施， 按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放 地点。 3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4.开工检查 4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容： 4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识； 4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放； 4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内； 4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁； 现场 QA 在批记录中签名准许生产。 5.生产过程 5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。 保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。 5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、 发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的 发生。 5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA 的严格控制下进行。 5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另 一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标 记齐备，内容完整，准确无误。 5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：39.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
有限空间作业事故应急演练 一、演习时间地点 演练地点：房山区黑臭水体治理工程第三标段施工现场 演练时间：2017 年 10 月 6 日下午 15：00 参加人员：项目部全体员工 三、演练物品 1、演练物资：便携式气体检测仪 1 台 隔离式呼吸器 1 台 紧急逃生器 1 台 全身式安全带 1 付 2、应急物资：担架 1 床，药箱 1 个 3、应急车辆：1 辆 4、记录：笔记本 1 本 四、演练成员以及职责分工 1、总指挥: 郭文娟 负责应急演练方案的审批，演练进度的监督和控制，演练后的点评。 1. 演练队长：杨学明 负责事故演练预案的编制、演练准备工作、现场监督管理工作、演练。 2. 现场救援小组：李冰、杨光、刘金龙、王通、马卫晓、刘加林、 负责现场急救工作，兼任救护车辆司机 3. 现场记录：王梓任 负责现场记录 五、模拟演练情况 假设有限空间事故发生在房山区夹括河治理工程第六标段施工现场，由 于施工人员张三违章操作，在未经审批的情况下，下井作业中毒晕倒，情况 十分危急。 1、 一名人员在检查井内因不明原因倒地被发现（现场），监护人员凭经验 初步判断作业区域存在有毒气体或缺氧，不敢贸然进入，立即向总指 挥拨打电话报告。 报告人：“总指挥，现场有人受伤，可能是煤气中毒或缺氧窒息， 内部原因不明不敢贸然进入，快来处理。” 2、 总指挥：“不能冒险进入，保证自身安全，现场监护，等人到来。” 总指挥接到报告后，立即申请提供防毒、隔离防护器具并迅速赶至事 故地点，迅速组织现场人员成立临时救援小组，疏散现场闲杂人员， 布置警戒任务，了解事故大致情况，合理安排初期救援（包括现场安 装大功率通风设备）。同时，向公司领导、安全部报告（讲清事故地点、 人员伤害严重程度、影响范围及初期救援等情况）并通知甲方安全管 理部门。 总指挥：“安全部，房山区黑丑水体治理工程第三标段施工现场发生 人员中毒，受伤人员在中水站污泥池中，解救需用隔离式长管呼吸器， 快安排人员送来，具体情况稍后汇报。” “张三、李四、王五、孙六你们 4 个人疏散闲杂人员，周边拉上警戒 带。杨大去工具房领取轴流风机按上。”
分类：事故与应急 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：34 KB 时间：2025-08-14 价格：¥5.00
有限空间作业事故应急演练 一、演习时间地点 演练地点：房山区黑臭水体治理工程第三标段施工现场 演练时间：2017 年 10 月 6 日下午 15：00 参加人员：项目部全体员工 三、演练物品 1、演练物资：便携式气体检测仪 1 台 隔离式呼吸器 1 台 紧急逃生器 1 台 全身式安全带 1 付 2、应急物资：担架 1 床，药箱 1 个 3、应急车辆：1 辆 4、记录：笔记本 1 本 四、演练成员以及职责分工 1、总指挥: 郭文娟 负责应急演练方案的审批，演练进度的监督和控制，演练后的点评。 1. 演练队长：杨学明 负责事故演练预案的编制、演练准备工作、现场监督管理工作、演练。 2. 现场救援小组：李冰、杨光、刘金龙、王通、马卫晓、刘加林、 负责现场急救工作，兼任救护车辆司机 3. 现场记录：王梓任 负责现场记录 五、模拟演练情况 假设有限空间事故发生在房山区夹括河治理工程第六标段施工现场，由 于施工人员张三违章操作，在未经审批的情况下，下井作业中毒晕倒，情况 十分危急。 1、 一名人员在检查井内因不明原因倒地被发现（现场），监护人员凭经验 初步判断作业区域存在有毒气体或缺氧，不敢贸然进入，立即向总指 挥拨打电话报告。 报告人：“总指挥，现场有人受伤，可能是煤气中毒或缺氧窒息， 内部原因不明不敢贸然进入，快来处理。” 2、 总指挥：“不能冒险进入，保证自身安全，现场监护，等人到来。” 总指挥接到报告后，立即申请提供防毒、隔离防护器具并迅速赶至事 故地点，迅速组织现场人员成立临时救援小组，疏散现场闲杂人员， 布置警戒任务，了解事故大致情况，合理安排初期救援（包括现场安 装大功率通风设备）。同时，向公司领导、安全部报告（讲清事故地点、 人员伤害严重程度、影响范围及初期救援等情况）并通知甲方安全管 理部门。 总指挥：“安全部，房山区黑丑水体治理工程第三标段施工现场发生 人员中毒，受伤人员在中水站污泥池中，解救需用隔离式长管呼吸器， 快安排人员送来，具体情况稍后汇报。” “张三、李四、王五、孙六你们 4 个人疏散闲杂人员，周边拉上警戒 带。杨大去工具房领取轴流风机按上。”
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