序号 名称 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 管控措施 危险源或 潜在事件 (标准 叉车过往 压伤/大 包倾斜砸 伤行人 后视镜坏 、倒车喇 叭坏导致 撞伤 物料过高 导致视线 受阻撞倒 基础支架 物料倾倒 、叉车压 脚、托盘 砸脚 叉车挑料 叉车倒车 叉车前进 手叉车拉 料 责任单位 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 风险点等 级 4 4 4 4 名称 运输物料 运输物料 运输物料 运输物料 类型 作业活动 作业活动 作业活动 作业活动 （检查项目） 编号 1 2 3 4 1 2 3 4 一、现场管理类隐患排查治理清单（作 风险点 排查内容与排查标准 作业步骤 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 同时按升 降导致线 路短路 操作不当 引起物料 泄漏 物料倾倒 、叉车压 脚、托盘 砸脚 包装袋破 损导致物 料掉落或 洒落，造 成腐蚀伤 害。 同时按升 降导致线 路短路 大包坠落 撒料导致 物料掉落 或洒落， 造成腐蚀 伤害。 行吊运输 物料 升降物料 备原药和 助剂 手叉车拉 料 电梯运输 物料 升降物料 2 3 2 3 2 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 4 4 4 4 4 4 行吊起落 重物 行吊起落 重物 备料 运输物料 电梯运料 电梯运料 作业活动 作业活动 作业活动 作业活动 作业活动 作业活动 5 6 7 8 9 4 4
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Excel 文件大小：245 KB 时间：2025-12-08 价格：¥2.00
序号 名称 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 管控措施 危险源或潜在 事件 (标准 叉车过往压伤/ 大包倾斜砸伤 行人 后视镜坏、倒 车喇叭坏导致 撞伤 物料过高导致 视线受阻撞倒 基础支架 物料倾倒、叉 车压脚、托盘 砸脚 叉车挑料 叉车倒车 叉车前进 手叉车拉 料 1 2 3 4 责任单位 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 风险点 等级 4 4 4 4 名称 运输物料 运输物料 运输物料 运输物料 类型 作业 活动 作业 活动 作业 活动 作业 活动 4 作业步骤 （检查项目） 编 号 1 2 3 二、现场 风险点 排查内容与排查标准 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 个体防护 应急处置 工程技术 管理措施 培训教育 大包坠落撒料 导致物料掉落 或洒落，造成 腐蚀伤害。 同时按升降导 致线路短路 操作不当引起 物料泄漏 物料倾倒、叉 车压脚、托盘 砸脚 包装袋破损导 致物料掉落或 洒落，造成腐 蚀伤害。 同时按升降导 致线路短路 升降物料 行吊运输 物料 升降物料 备原药和 助剂 手叉车拉 料 电梯运输 物料 4 2 3 2 3 2 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 投料工段 4 4 4 4 4 4 电梯运料 行吊起落重 物 行吊起落重 物 备料 运输物料 电梯运料 作业 活动 作业 活动 作业 活动 作业 活动 作业 活动 作业 活动 4 5 6 7 8 9
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Excel 文件大小：213 KB 时间：2025-12-28 价格：¥2.00
制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、 质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生 产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂 生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一） 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂， 原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量 较多而混合不均匀。可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合 剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加 以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗 粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、 改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结 晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易 松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗 粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经 不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密 度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车 速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完 整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部 裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加 入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充 分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松 片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉 碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及 时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片， 可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合 要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，
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1 目 录 8.1 处方 8.2 处方依据及处方的筛选过程 8.3 生产工艺 8．4 工艺流程图 8．5 所用设备 2 8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 8.1 处方 克拉霉素 250g 淀粉 32g 羟丙基纤维素（L-HPC） 6g 微粉硅胶 4.5g 硬脂酸镁 1.5g 淀粉浆(10%) 适量 制成 1000 粒 8.2 处方依据及处方的筛选过程 8.2.1 处方依据 根据中华国药典 2000 年版第二部克拉霉素胶囊，规格 0.25g/粒。 淀粉本方中为玉米淀粉，色泽好，吸湿性弱，产量大，价格低； 为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物 不起作用，吸湿而不潮解，遇水膨胀，为最为广泛的稀释剂和崩解剂， 本方中主要用作稀释剂崩解剂。 羟丙基纤维素（L-HPC）本品为白色或白色或结晶性粉末，在水 中不溶但可吸水溶胀，由于 L-HPC 粉末有很大的比表面积和孔隙率， 故有较大的吸湿速度和吸水量，增加了膨胀性。本品用量，一般可为 1%-5%左右，本方中用量为 2%。 微粉硅胶，本品为轻质的白色粉末，无臭无味，不溶于水及酸， 化学性质稳定，与绝大多数药物不发生反应，良好的流动性，对药物
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：139 KB 时间：2026-03-10 价格：¥2.00
www.3722.cn 中国最庞大的下载资料库 (整理.版权归原作所有) 如果您不是在 3722.cn 网站下载此资料的, 不要随意相信.请访 问 3722,加入 3722.cn 必要时可将此文件解密 制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、 质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生 产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂 生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一） 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂， 原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量 较多而混合不均匀。可将药物粉碎过 100 目筛、选用黏性较强的黏合 剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加 以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗 粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、 改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结 晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易 松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗 粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经 www.3722.cn 中国最庞大的下载资料库 (整理.版权归原作所有) 如果您不是在 3722.cn 网站下载此资料的, 不要随意相信.请访 问 3722,加入 3722.cn 必要时可将此文件解密 不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密 度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车 速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完 整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部 裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加 入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充 分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松 片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉 碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及 时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片， 可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：73 KB 时间：2026-03-21 价格：¥2.00
受控状态： 颁发部门 厂文件控制中 心 接收部门 固体制剂车间生产指令单 的 编制、下发标准操作程序 生效日期 操作标准---生产 制定人 制定日 期 文件编 号 OS-XX 固-05-01- 00 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 固体制剂车间 1 目的 建立车间批生产指令单的编制、下发标准操作程序，保 证车间生产组织合理、有序地进行。 2 范围 固体制剂车间。 3 责任 车间主任负责组织制订，班组长、综合员负责执行。 4 内容 4.1 车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车 间有关人员对批生产计划单进行分解落实。 4.2 车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产 品工艺规程合理安排车间生产。 4.3 车间批包装计划指令单由车间主任编制、签发，内容包括 品名、规格、批号、包装规格、计划产量、作业时间及期限等。 4.4 车间批包装计划指令单、批生产计划指令单由车间综合员 下发有关班组执行。 4.5 车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、 统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开限 额领料单，报车间主任审批后，经质监员签字确认，组织车间 人员到库房领取物料。 4.6 车间各班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安 排及生产前的一切准备工作。 OS-XX 固-05-01-00 第 2 页/共 2 页 4.7 车间工艺员根据批生产指令单填写工艺指令，经车间主任 审批后下发各工序执行。 5 记录 记 录 名 称 保 存 部 门 保存期限 固体制剂车间批包装计划指令单 固体制剂车间 三 年 6 培训 6.1 培训对象：班组长、综合员。 6.2 培训时间：一小时。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：31.5 KB 时间：2026-04-01 价格：¥2.00
化学药品制剂制造 2026 年应急演 练方案 （行业代码：2720） 编制单位：企安文库（安全生产文档模板专业服务平台） 编制日期：2026 年 3 月 官方网站：www.qiandoc.com 第一章 总则 1.1 编制目的 为切实提高化学药品制剂制造行业应对突发事件的能力，规范应急管理工作程序，保障从 业人员生命财产安全，减少事故损失，维护社会稳定，依据国家相关法律法规和标准规范 ，制定本应急演练方案。本方案旨在通过系统化、规范化的应急演练，提升行业整体应急 管理水平。 1.2 编制依据 1. 《中华人民共和国安全生产法》（2021 年修订） 2. 《中华人民共和国突发事件应对法》 3. 《生产安全事故应急条例》（国务院令第 708 号） 4. 《GB/T 29639-2020 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》 5. 《GB/T 4754-2017 国民经济行业分类》 6. 化学药品制剂制造行业相关安全生产标准和规范 7. 《危险化学品安全管理条例》（国务院令第 591 号） 8. 《特种设备安全监察条例》（国务院令第 549 号） 9. 地方性安全生产法规和规章 10. 行业主管部门发布的指导性文件 1.3 适用范围 本方案适用于化学药品制剂制造行业所有生产经营单位，包括但不限于： 1. 生产作业场所的应急演练组织和实施 2. 储存设施区域的应急演练组织和实施 3. 运输装卸环节的应急演练组织和实施 4. 办公生活区域的应急演练组织和实施 5. 相关方在本单位区域内的应急演练组织和实施 6. 跨单位、跨区域的联合应急演练组织和实施 1.4 工作原则 1.4.1 生命至上，安全第一 始终把保障人民群众生命安全和身体健康放在首位，最大限度地预防和减少突发事件造成 的人员伤亡和危害。在应急演练中重点突出人员疏散、医疗救护等生命安全保障环节。 1.4.2 预防为主，防救结合 坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应对突发事件的各项准备工作。通过 演练检验预防措施的有效性，提升应急救援能力。 1.4.3 统一领导，分级负责 建立健全统一指挥、分级负责、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急管理机制。明确各 级职责，确保应急指挥体系高效运行。 1.4.4 依法规范，科学处置 依法开展应急管理工作，运用先进技术和方法，提高应急处置的科学性和有效性。遵循行 业标准和规范，确保演练科学规范。 1.4.5 全员参与，注重实效 加强应急宣传教育，提高从业人员应急意识和自救互救能力，确保演练取得实效。注重演 练成果转化，提升整体应急水平。 1.4.6 结合实际，突出重点 结合化学药品制剂制造行业特点和风险特征，突出重点环节、重点部位、重点人员的应急 演练，增强针对性和可操作性。
分类：事故与应急 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：44.4 KB 时间：2026-04-05 价格：¥2.00
颁发部门 接收部门 固体制剂车间工作服管理 规定 生效日期 管理标准---物料 制定人 制定日 期 文件编 号 审核人 审核日 期 文件页 数 共 2 页 批准人 批准日 期 分发部 门 1 目的 建立固体制剂车间工作服的管理规定，保持工作服的清 洁卫生，防止交叉污染。 2 范围 固体制剂车间工作服的管理。 3 责任 3.1 车间管理人员负责组织实施。 3.2 洗衣清洁工、生产人员遵照执行。 3.3 质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 服装材质（包括帽子、手套、口罩等）要求 4.1.1 发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。 4.1.2 不易产生静电，不易吸附粒子。 4.1.3 耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 4.1.4 洗涤后不皱折，穿着舒适，不防碍动作。 4.1.5 不发霉。 4.1.6 易加工缝制。 4.2 服装标准 4.2.1 固体制剂车间工作服的选材、式样及穿戴方式符合一般 生产区、30 万级洁净级别的要求，颜色应按不同洁净要求明显 区分，不能混用。质监员、操作人员及非生产区人员的服装宜 有所区别。操作人员不能穿离规定的区域。 第 2 页/共 2 页 4.2.2 对工作人员穿戴工作服进行严格训练，并遵守着装要 求。 服装标准见下表： 服装式 样 一般生产 区 30 万级区 颜色 工 作 衣 无横褶、腰 带 接 缝 封 缝、光洁 1. 无口袋、横褶、腰带、 接缝封缝、光洁。 2. 尽量不用钮扣。 洁 净 区 蓝 色，其它区 白色。 帽子 能罩住全部头发，阻止 脱落的毛发落出。 洁 净 区 蓝 色，其它区 白色。 口罩 按工作需要，遮盖面 大。 白色或根据 需要 手套 按工作需要，确定长度 材质 白色或根据 需要 工作鞋 按工种需要区分类别 白色或根据 需要 4.3 更换次数 一般生产区工作服至少每周洗二次，30 万级洁净区每天一 次。 4.4 洗涤和整理 4.4.1 洗涤前要检查工作衣磨损、破损情况按需要进行修补、 更换或弃之。接触有害药物的工作服，洗涤前要妥善处理以策 安全。
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：37 KB 时间：2026-04-10 价格：¥2.00