1 国家安全监管总局办公厅 关于印发职业卫生档案管理规范的通知 安监总厅安健〔2013〕171 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局： 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全 监管总局令第 47 号）、《用人单位职业健康监护监督管理办法》（国家安全监管总局令第 49 号）的要求，为加强用人单位职业卫生管理，保证职业卫生档案完整、准确和有效利用，推进 用人单位职业病防治主体责任的落实，我局研究制定了《职业卫生档案管理规范》，现印发给 你们，请认真抓好贯彻落实。 国家安全监管总局办公厅 2013 年 12 月 31 日 职业卫生档案管理规范 为提高用人单位（煤矿除外）的职业卫生管理水平，规范职业卫生档案管理，根据《中华 人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安全监管总局令第 47 号）、《用人单位职业健康监护监督管理办法》（国家安全监管总局令第 49 号）的要求，制 定本规范。 一、 用人单位职业卫生档案，是指用人单位在职业病危害防治和职业卫生管理活动中形 成的，能够准确、完整反映本单位职业卫生工作全过程的文字、图纸、照片、报表、音像资料、 电子文档等文件材料。 二、用人单位应建立健全职业卫生档案，包括以下主要内容： （一）建设项目职业卫生“三同时”档案（见附件 1）； （二）职业卫生管理档案（见附件 2）； （三）职业卫生宣传培训档案（见附件 3）； 2 （四）职业病危害因素监测与检测评价档案（见附件 4）； （五）用人单位职业健康监护管理档案（见附件 5）； （六）劳动者个人职业健康监护档案（见附件 6）； （七）法律、行政法规、规章要求的其他资料文件。 三、用人单位可根据工作实际对职业卫生档案的样表作适当调整，但主要内容不能删减。 涉及项目及人员较多的，可参照样表予以补充。 四、职业卫生档案中某项档案材料较多或者与其他档案交叉的，可在档案中注明其保存地 点。 五、用人单位应设立档案室或指定专门的区域存放职业卫生档案，并指定专门机构和专 （兼）职人员负责管理。 六、用人单位应做好职业卫生档案的归档工作，按年度或建设项目进行案卷归档，及时编 号登记，入库保管。 七、用人单位要严格职业卫生档案的日常管理，防止出现遗失。 八、职业卫生监管部门查阅或者复制职业卫生档案材料时，用人单位必须如实提供。 九、劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人单位应如实、 无偿提供，并在所提供的复印件上签章。 十、劳动者在申请职业病诊断、鉴定时，用人单位应如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳 动者职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料。 十一、本规范印发前用人单位已建立职业卫生档案的，应当按本规范要求进行完善，分类 归档。 十二、用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形的，职业卫生档案应按照国家档案管 理的有关规定移交保管。 十三、各地区可以根据工作实际，对本规范的要求进行适当调整。 十四、职业卫生档案管理的其他规定，按照国家现行的法律、行政法规、规章的要求执行。
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1 国家安全监管总局办公厅 关于印发职业卫生档案管理规范的通知 安监总厅安健〔2013〕171 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局： 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》 （国家安全监管总局令第 47 号）、《用人单位职业健康监护监督管理办法》 （国家安全监管总局令第 49 号）的要求，为加强用人单位职业卫生管理，保证 职业卫生档案完整、准确和有效利用，推进用人单位职业病防治主体责任的落实， 我局研究制定了《职业卫生档案管理规范》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落 实。 国家安全监管总局办公厅 2013 年 12 月 31 日 职业卫生档案管理规范 为提高用人单位（煤矿除外）的职业卫生管理水平，规范职业卫生档案管理， 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国 家安全监管总局令第 47 号）、《用人单位职业健康监护监督管理办法》（国家 安全监管总局令第 49 号）的要求，制定本规范。 一、 用人单位职业卫生档案，是指用人单位在职业病危害防治和职业卫生 管理活动中形成的，能够准确、完整反映本单位职业卫生工作全过程的文字、图 纸、照片、报表、音像资料、电子文档等文件材料。 二、用人单位应建立健全职业卫生档案，包括以下主要内容： （一）建设项目职业卫生“三同时”档案（见附件 1）； （二）职业卫生管理档案（见附件 2）； （三）职业卫生宣传培训档案（见附件 3）； （四）职业病危害因素监测与检测评价档案（见附件 4）； 2 （五）用人单位职业健康监护管理档案（见附件 5）； （六）劳动者个人职业健康监护档案（见附件 6）； （七）法律、行政法规、规章要求的其他资料文件。 三、用人单位可根据工作实际对职业卫生档案的样表作适当调整，但主要内 容不能删减。涉及项目及人员较多的，可参照样表予以补充。 四、职业卫生档案中某项档案材料较多或者与其他档案交叉的，可在档案中 注明其保存地点。 五、用人单位应设立档案室或指定专门的区域存放职业卫生档案，并指定专 门机构和专（兼）职人员负责管理。 六、用人单位应做好职业卫生档案的归档工作，按年度或建设项目进行案卷 归档，及时编号登记，入库保管。 七、用人单位要严格职业卫生档案的日常管理，防止出现遗失。 八、职业卫生监管部门查阅或者复制职业卫生档案材料时，用人单位必须如 实提供。 九、劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人 单位应如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。 十、劳动者在申请职业病诊断、鉴定时，用人单位应如实提供职业病诊断、 鉴定所需的劳动者职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资 料。 十一、本规范印发前用人单位已建立职业卫生档案的，应当按本规范要求进 行完善，分类归档。 十二、用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形的，职业卫生档案应按 照国家档案管理的有关规定移交保管。 十三、各地区可以根据工作实际，对本规范的要求进行适当调整。
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生产事故管理规程 一、目的： 建立生产事故管理制度，规定生产事故的报告、分析和处理，健全管理，以预防、 杜绝事故的发生 二、范围： 在生产中出现的安全事故、设备事故 三、责任者： 总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部经理、工程部经理、生产车间、操 作工人 四、正文 1.生产事故的分类 1.1 生产事故按性质分可分为设备事故、安全事故和技术事故。 1.1.1 设备事故指设备及仪器因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效 能降低、人身伤亡等，均为设备事故。 1.1.2 安全事故指火灾、爆炸、人身伤亡事故。 1.1.3 技术事故指在生产操作中因违反工艺规程、岗位 SOP 或操作不当造成原 料、中间体、成品的损失或产品报废的事故。 1.2 生产事故按严重程度分可分为一般事故、重大事故和特大事故。 1.2.1 一般生产事故指设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在 1000 编码 标题 生产事故管理规程 页数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、生产车间 元以下或影响当日产量 10%以下者。 1.2.2 重大生产事故：符合下列情况之一者，即为重大事故： 1.2.2.1 设备损坏严重，修理费用或医疗费用在 1000 元至 10000 元或影响当日产 量 50%以下者； 1.2.2.2 虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 1.2.3 特大生产事故：符合下列情况之一，即为特大事故： 1.2.3.1 设备损失严重，修理费用在 10000 元以上者。 1.2.3.2 事故造成 2 人或 2 人以上重伤。 1.2.3.3 事故造成人员死亡。 1.2.3.4 情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 2.对生产事故贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，积极预防和消除各 种事故隐患。 3.处理程序 3.1 生产事故发生后，要立即采取有效的应急措施，防止事故进一步扩大；保护现 场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。同时，最先发现事故者应立即向事 故发生部门负责人报告。 3.2 因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的 补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者总经理要及时安排治疗。重大、特大事故要提 修复方案、改进措施，并应邀请上级主管部门和当地劳动、公安部门等有关单位参加 事故分析会，进行调查和分析。 3.3 一般事故应在发生事故 2 天内由车间组织调查，查明结果上报生产部。重大事 故和特大事故由总经理及相关部门的负责人组成调查小组，进行调查分析，并在 24 小 时内报上级主管部门。 3.4 对一般事故的处理意见，应由生产部在征求车间意见的基础上提出，并报生产 副总批准。对重大事故和特大事故处理意见，应由调查组提出，并经总经理签名、批复 意见。 3.5 事故发生后要本着“四不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有收 到教育不放过、没有防范措施不放过、事故责任得不到追究处理不放过）的原则，积 极抢救，正确处理，防止蔓延扩大。在抢救时应注意保护现场、以利分析处理；由生 产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照相和
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生产批号编制管理规程 一、目的： 规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求 二、范围： 所有生产药品批号的制度及使用 三、责任者： 生产部经理、车间主任 四、正文 1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量 的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性， 可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2.原料药批的划分原则 2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记 录。 3.生产批号编制 3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为 生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3； 编 码 标 题 生产批号编制管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2 批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、4 批。成品批号格式为： X X X X X X -y 当日流水号 生产日期（粗品精制投料日期） 生产月份 3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产 年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应 釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为： XXX X X X X X X X—X X 当日流水号 反应釜号 生产日期 生产月份 生产年度 物料代码 3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。 3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。 3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 W）。 3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。 3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。 4.批号制定人 4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。 4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但 必须记录。 5.填写批号的文件 5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上； 生产年度
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生产计划的制定与执行管理规程 一、目的： 为了以企业均衡生产的原则合理组织企业生产活动，提高效率，规范生产计划的 管理，保证生产有序正常地进行 二、范围： 适用于生产计划制定、执行全过程 三、责任者： 生产副总、生产部经理、物流控制部经理、车间主任 四、正文 1.生产计划编制的依据 1.1 本年度公司提出的生产品种、产量、产值方针目标。 1.2 内外贸部销售计划。 1.3 本公司设备生产能力及完好状态。 1.4 年末成品库存状况。 1.5 原材料库存状况。 2.生产计划的编制 2.1 生产部围绕公司方针目标、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计 划，分解目标。 2.2 根据年度及内外贸部建议指标编制。 编码 标题 生产计划的制定与执行管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 2.3 月度生产计划经生产副总审批后，报总经理批准。 3.生产计划的下达 3.1 由生产部生产统计员下达月度生产计划。确定下达的生产计划由生产部分发至 物流控制部、质量保证部和生产车间，生产部自存一份，作为基准文件。 3.2 各部门应根据生产计划制订详细的作业计划及物料、人员、设备、资金等需求计 划，报送生产副总批准。 3.3 生产计划为一定时期内指导物流控制部、财务部、质量保证部、生产部工作 及各车间生产的纲领性文件，一经颁布批准，具有绝对权威性和严肃性。 3.4 生产部应对上一月生产计划的执行情况认真总结。 3.5 生产部根据每月的生产计划制定品种生产计划，各生产车间按生产品种具体组 织生产，生产部经理监督并随时协调解决出现的问题。 4.生产计划的变更：当出现下列情况时，生产部可对生产计划进行修改变更。 4.1 当市场销售情况出现变化，由内外贸部发出产品更改通知到生产部。 4.2 当原材料供应有困难时，由物流控制部写出暂缺原料通知到生产部。 4.3 当某种产品库存积压，不容继续生产时。 4.4 当某种产品严重亏损时。 4.5 当生产设备发生故障，不能正常生产时。 4.6 新产品试制或转入批量生产时，由生产部通知相应的车间。 5.生产部监督、检查保证生产计划的实施 5.1 负责督促检查各生产单位生产计划的执行情况，掌握生产进度，及时处理生产 过程中影响生产的各种问题。 5.2 掌握水、电、气、汽的供应情况及时调度保证正常生产。 5.3 了解主要生产设备保养、使用情况，联合工程部督促生产单位及时搞好设备维 修，保证生产设备完好率。 5.4 根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附表 1：生产计划表(SMP08-001-a-00)
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生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号， 应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量 情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管 理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生 产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发 记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产 记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各 编码 标题 生产记录管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、 标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的 依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求 8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原 始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成“99.2.10” 或“99.10/2”。 8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再 在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、 批号、桶号。 8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第 10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作 违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA 负责监督本制度的实施。
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生产试验管理规程 一、目的： 规范生产试验的管理 二、范围： 生产中的现场试验 三、责任者： 总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间 四、正文 1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率 较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进 行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进 行评估。 2.需要做现场试验的技术项目有： 2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者； 2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者； 2.3新设备、新仪器的性能测试； 2.4老设备改装后的性能测试； 2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。 3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结 编 码 标 题 生产试验管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部 论或有一定的工作实际生产经验。 4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试 验计划。报请总经理批准后方可实施。 5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。 6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅 料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。 7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺 条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理。 8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效 果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。 9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存 档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。 10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企 业免遭经济损失。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产过程管理规程 一、目的： 建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管 理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求 二、范围： 药品生产全过程的管理 三、责任者： 生产部、质量保证部、生产车间 四、正文 1.文件项目 1.1 工艺规程及标准操作规程； 1.2 生产计划； 1.3 批（生产、包装）指令； 1.4 批（生产、包装）记录。 2.文件发放要求 2.1 上述文件按规定发放到相关岗位； 2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更， 仍需履行有关程序，并经论证，记录在案； 2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报； 2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3.生产前准备 3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审 编码 标题 生产过程管理规程 页数 共 4 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 查确认，下达到生产岗位和质量保证部。 3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。 3.3 物料准备、领用 3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》 交仓库保管员； 3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元 包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误， 如实记录后交接，并在《领料单》上签字。 3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施， 按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放 地点。 3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4.开工检查 4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容： 4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识； 4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放； 4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内； 4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁； 现场 QA 在批记录中签名准许生产。 5.生产过程 5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。 保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。 5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、 发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的 发生。 5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA 的严格控制下进行。 5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另 一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标 记齐备，内容完整，准确无误。 5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要
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流延分切生产作业指导书 1 目的 指导流延分切操作人员规范操作。 2 范围 本规程适用于流延分切生产。 3 定义 无 4 内容 4.1 分切人员接到分切指令单后，选择对应型号、长度、等级的大轴膜卷。 4.2 分切机操作方法 4.2.1 上大膜卷 只有放卷卷芯被夹紧才能开始放卷。 2）设备停止状态下夹头处于打开状态并且放卷处于中心位置，如果不是这样，按下“core unchuck”（在按钮上的灯亮起），放卷机对中于设备轴并且放卷机座分开直到夹紧的钢芯被打 开，在导轨上的气动执行架旋转将钢芯沿出口导轨推出至卸载位置。 3）按下带灯的按钮“core chuck”，气动执行架旋转到夹紧的位置。 4）行车操作者站在大轴膜卷移动侧的反向位置，两位辅助人员站在膜卷钢芯两侧，将膜卷 钢芯和吊架用吊带进行连接。 吊起膜卷钢芯，操作行车将膜卷钢芯移动到大分切机放卷座正上方，再缓慢移动放置到放卷机两个 夹头之间的轨道上，务必请注意不能放在导轨卸载位置上。 6）设定选择按钮“unwinder brake off-on”到“off”，旋转夹头螺栓对齐放卷钢芯孔洞。 7）按住带灯的“core chuck”按钮，两边的放卷基座向中心移动直到夹头进入钢芯两端并且弹簧 螺栓被挤入钢芯孔洞，大轴被夹住。 设定选择按钮“unwinder brake off-on”到“on”，大轴钢芯将被制动和锁紧。 9）设定选择按钮“↓O↑O”到对应膜卷钢芯放卷方向的位置上。 10）通过旋转选择按钮“Edge Guide manual –Auto”到“Manual”。 11）通过旋转选择按钮“Unwinder<- ->使设备上的引膜与膜的边缘对齐。 12）使用双面胶将放卷膜卷尾部与设备的引膜对齐粘贴。 通过键盘设定浮动辊载荷和放卷直径，只有当轴载荷有效时，放卷才可启动。 4.2.2 参数设置与规格的更换 1)设备为停止状态，根据分切包装任务单，参考计算机中“运行菜单”工艺参数。 2)通过键盘设定分切工位数，第一卷膜所在收卷侧宽度、长度、厚度等参数。 3)根据计算机上的显示，调节使用的切刀架和使用的收卷工位到对应的刻度位置，安装对应宽度规 格的压辊，将使用的切刀架和压辊臂的气管插到对应的气孔中。 4)同侧工位上必须使用同样外径的夹头。 4.2.3 纸芯的安装 1)纸芯的长度应与各自的分切宽度相对应，一般为分切宽度+5mm 分切包装计划单另有说明的除 外。 2)按下按钮“Rew.1 swing in”和“Rew.2 swing in”将收卷工位摆进到受载的位置。 3) 按住右侧收卷臂下方黑色按钮，夹头松开，将已经准备的纸芯投入一端夹头，另一端对准另一 夹头纸芯自动被夹头夹紧。 4.2.4 穿膜 1)设备停止状态，设定选择按钮“All Knives Move off/on”到“off”抬起所有切刀臂。 2)按住“Threading chain on”直到穿膜裢的铁环到达传送辊 4、1 下面。 3)按住按钮“Unwinding Jog”手工引导薄膜到穿膜裢的铁环位置，且将膜的一端系在铁环上。 4)再次按住“Threading chain on”按钮，膜在点动的方式下被引导到传送辊 4、5 的上方，然后 松开按钮，将膜从铁环上取下。 5)通过按下“Maching Jog”按钮引导薄膜到收卷侧 1 且在底刀辊上铺平。 6)设定选择按钮“All Knives Move off-on”到“on”，放下切刀架。 7)直到切开的膜的长度足够于贴在两侧纸芯上，切断未切开的膜，穿引被切开的膜到收卷侧 1 和 2，并将薄膜平贴到对应的收卷卷芯上，并且使膜收紧，将废边穿引到废边吸风管道。 8)当使用摆动时，设定选择开关“Edge guide manual-Auto”到“Auto”和“unwinder Oscillation off-on”到“on”。 9)按下带灯的按钮“WS.1on”和“WS.2on”，收卷工位转动，直到收卷臂紧帖接触辊，薄膜张紧， “WS.1 on”和“WS.2 on”指示灯闪烁。 10)带灯按钮“machine on”显示设备的主驱动功能正常。 4.2.5 设备启动、收卷 1)按下带灯按钮“Machine on”，设备上的扬声器发出声音，并且在每个收卷侧的信号灯闪烁。 2)当警报声停止时，信号灯熄灭并且确认没有任何人在设备的危险区域，再次按下带灯的 “Machine on”，设备启动运转。 3)分切过程中可以根据经验和需要进一步调节可调整部分（装置）。 4.2.6 卸卷 1)设备停止后，按下“Rew.1 Swing Out”和“Rew.2 Swing Out”成品离开接触辊。 2)在成品上切断薄膜并将箭头粘到成品上，将准备好的套袋套在膜卷上。
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流延生产作业指导书 1 目的 指导流延机操作工规范操作。 2 范围 本规程适用于流延生产过程。 3 定义 无 4 内容 4.1 加料操作 1）根据生产指令单将需领用的原料运送至规定区域。 2）根据生产指令单和工艺单安排加料工加料。 4.1.1 对交接停放区的原料进行外袋清洁： 1）用半湿抹布擦洗外袋，保证外袋无灰尘； 2）原料进入加料间时通过压缩空气去除外袋表面的灰尘； 3）用软刷或吸尘器除去外包装袋口线缝内的灰尘、粉屑。 4.1.2 加料时必须注意袋内有无杂质、污物、纤维等异物，如发现应及时除去。仔细检查不锈钢料 斗是否干净、干燥，发现有异物和水迹应及时用干燥的抹布去除，同时用压缩空气将可能存在的灰 尘及布屑去除，确保料斗干净和干燥。 4.1.3 每袋原料最终剩余的少量原料按同一牌号集中起来，再进行吸料或倒料。 4.1.4 应注意观察每袋原料的牌号、批号，禁止混牌号或混批号加料； 4.1.5 两种以上原料混合必须均匀搅拌五分钟以上（使用人工搅拌机时）。 4.1.6 当班加入原料根据牌号、批号和重量记录在《流延生产投料记录表》表上； 4.1.7 严格控制加料间通道，无关人员严禁出入，除与周转区连接的通道外，其余门窗未经许可一 律不准打开； 4.2 流延机生产流程 挤出机 T 模 流延 收 卷 挤出机有无异声 粉碎机 有无异声 巡 检 电晕处理、收卷 边势观察 中控 厚度、其它 电 辊 巡检 4..2.1 根据生产指令单生产，严格按工艺单实施。 4.2.2 观察和调整收卷压力。以工艺单规定的收卷张力为准，可适度调节收卷压力，大卷膜切忌出 现中部有下垂、太松或翘边现象。 4.2.3 观察薄膜生产状态：薄膜有无不良现象，如晶点、黑点、僵块、破膜、划伤、油滴、折皱、 暴筋雨丝、反面电晕等； 4.2.4 每大卷膜换卷结束后当场抽取不少于 6 米样膜对照安装的日光灯灯源进行外观检查，发现问 题应及时调整和排除。 4.2.5 根据工艺单规定厚度，观察薄膜厚度扫描图并及时调整。 4.2.6 根据流延线的实际情况调整生产速度，达到工艺单规定的平均厚度。 不同规格产品生产结束时应及时记录过滤器前后压力值，发现前后压力差大于 10MPa 应及时联 系设备部门更换过滤器。 4.2.7 每班做好相关生产记录。 4.3 安全事项 4.3.1 停机后，浮动辊、接近辊退到位后，设备操作、检查人员才能进去工作； 4.3.2 芯轴上收卷机时，一定要将内外都擦干净，特别是两端键槽部分； 4.3.3 操作人员开动机器或关机时必须安排专人在现场安全监护； 4.3.4 电晕处理和测厚仪部位设备运转时不许靠近触摸；； 4.3.5 设备运转时，不许用布擦机器、辊筒等运转部分，人员不许钻入机器内； 4.3.8 废边回收喇叭口不要掉入异物，旁边电柜上不要放置调换下来的刀片等，不许带手 套割废边； 4.3.9 流延操作工须着长袖工作服，以免烫伤，高温作业时需戴好手套，所有操作工上衣口袋不 准放东西，不能戴手表。 4.3.10 加料操作人员若带眼镜，须用一绳子扎住眼镜架； 4.3.11 不许用刀划辊筒上薄膜，以免损伤辊筒； 4.3.12 T 模口清扫需用铜片、洁净软布，不许用其它硬物，擦拭时不要从树脂的挤出方向擦，而要越 过整个长度朝模宽方向均匀地擦模唇表面。
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1.车间现场处置方案 岗位名称 车间 事故风险 分析 事故类型：火灾爆炸、中毒和窒息、泄漏、触电、灼烫、机械伤害、物体打击 事故发生的区域、地点或装置的名称：车间内 事故发生的可能时间、事故的危害严重程度及其影响范围：主要发生在车间生产过程中，主 要影响范围为车间，若事故扩大，可对公司甚至周边企业造成影响，火灾事故危害程度较 大，其他事故危害程度一般。 事故前可能出现的征兆： ① 浓烟； ② 有明火； ③ 液体流出； ④ 电气线路短路； ⑤ 设备损坏。 事故可能引发的次生、衍生事故：人生伤亡。 应急工作 职责 事故发现第一人： 1、第一时间将事故信息报告车间负责人； 2、在确保自身和他人安全的情况下，采取措施控制事态发展。 车间负责人： 1、立即成为现场指挥员，启动应急响应程序。 2、立即拨打公司电话：xxx 汇报，必要时拨打 119 报警。 3、向公司负责人、应急指挥部报告。 4、组织本车间应急响应人员进行应急处理。 车间人员：现场应急处置措施的实施。 事故 报告 1）事故发现人立即向部门领导报告，部门领导接报警后初步判断事故可能发展的趋 势，再向应急总指挥报告，并通知应急救援小组，必要时向 xx 安全生产应急响应中心 报警(电话：xx)。 2）事故需报告的内容有：事发时间、地点、事故状态、人员受伤情况等； 应急处置 程序与措 施 现场 处置 1、火灾爆炸处置 ①立刻使用手提式灭火器进行初期火灾的控制，同时进行呼救；（发现人员） ②立刻将现场情况汇报车间负责人，并协助扑灭火灾；（相邻岗位人员） ③组织人员穿好防护服，用干粉灭火器和消防水进行灭火，通知无关人员及时撤离。 同时，安排人员进行现场物料转移；（车间负责人） ④将现场处置情况汇报公司负责人（车间负责人） ⑤装置根据火灾情况进行工艺处置；应启动紧急停车预案，装置局部或全面停车； （车间负责人） ⑥火灾扑灭后，要对现场进行保护，防止火灾复燃；（员工） ⑦火灾如对相邻装置有影响要及时告知相邻装置；（员工） ⑧保护现场，人员进行清点。（车间负责人） ⑨根据现场处置情况决定是否需要公司层面的支援。 ⑩接到车间通知后，产即启动公司级应急预案。（公司负责人） ⑪按照公司预案进行应急处置（各应急小组） 2、中毒窒息事故处置 ①员工 1 立即组织人员疏散，划定警戒区域； ②员工 2 负责将受伤人员转移至安全处； ③车间负责人组织现场与抢险无关人员疏散区； ④员工 2 将中毒者转移至新鲜空气处，判断中毒者情况，若中毒严重，则需要立 即送医院治疗。 3、泄漏处置 ①立刻将现场情况汇报车间负责人，并协助堵漏；（员工） ②接到通知后，立即通知公司，并组织班组人员做好初期堵漏工作；（车间负责人） ③作为现场总指挥，立即组织应急处理人员收集泄漏化学品。合理通风，加速扩散。 4、触电处置 若发生触电事故，现场作业人员应第一时间采用绝缘设备将人与带电设备进行分离， 电工及时切断所在区域电源。 5、灼烫、机械伤害、物体打击等处置 车间负责人应立即通知公司，对伤者进行初期简单救护，并联系医院进行进一步治 疗。 人员 疏散 警戒疏散组立即组织现场无关人员疏散至安全区，并设置警戒标志。 人员 救护 1、迅速将烧伤、物体打击伤害人员转移至车间外安全地带，并采取如下措施： 1）对烧伤者：轻度烧伤时要保护好皮肤，切不可用毛巾擦拭，防弄破感染，同时用 烫伤膏擦拭；对大面积烧伤并已休克者，要防其舌头收缩堵塞咽喉造成窒息，一旦 出现这种情况，在场人员应将伤者嘴撬开，将舌头拉出，保证呼吸畅通；对心跳停 止者，立即进行人工呼吸和胸外心脏按压术，并边抢救边送医院救治； 2)对物体打击及车辆伤害者： ①如流血，要进行有效止血，包扎伤口； ②预防感染、止痛，可以给伤员用止痛剂药； ③伤员有骨折，关节伤、肢体挤压伤，大块软组织伤要小心固定； ④视其伤情采取报警直接送往医院，或待简单处理后去医院检查； ⑤若伤员有断肢情况发生，应尽早用干净的干布（灭菌敷料）包裹装入塑料袋内，随 伤员一起转送。 ⑥记录伤情，现场救护人员应边抢救记录伤员的受伤机制，受伤部位，受伤程度等第 一手资料； 2、对伤重者，应立即与 xx 人民医院取得联系，并详细说明事故地点、严重程度、本 公司的联系电话，并派人到路口接应。 扩大 应急 若事故不断扩大，部门领导应立即向应急总指挥报告，并请求启动公司综合应急预案 和向 xx 安全生产应急响应中心报告，请求援助（xxx），应启动专项应急预案或综合 应急预案，双报备，同时告知物业。 消 防、 医疗 救助 必要时，拨打119/120报警，并打开消防通道，接应消防、医疗救护等车辆及外部应 急增援力量到来。 现场 恢复 事故处理结束后，清扫现场，经上级同意后恢复生产。
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外来人员进入生产区域管理制度 1、目的 为了规范外来人员进入公司生产区及办公区的管理，保证公司正 常的生产工作秩序，确保公司商业机密不被窃取，保障人员安全及正 常生产，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于进入公司所有外来人员 3、职责 3.1 综合管理部负责所有外来人员入厂把关。 3.2 安全管理人员负责对本制度的执行情况监督检查。 3.3 生产管理部负责外来人员进入生产区域的审批。 3.4 各外来人员接待部门负责做好职责范围内相应人员接待和管理。 3.5 各生产车间负责进行本车间外来人员的现场对接与管理。 4、工作要求 4.1 凡来公司联系工作或接洽业务人员（进入办公楼），接待人员需向 保卫人员说明来意并进行登记，方可进入办公区，严禁私自进入生产 区域（由接待人员告知）。 4.2 凡需临时进入生产区域的外来人员（不包括临时维修人员），须在 综合部登记后，由接待部门到生产部办理外来人员登记手续，写明事 由、进出时间、并经生产部批准后，并在有关部门人员的陪同带领下， 做好安全告知并佩戴安全帽及防护用品方可进入生产区域。 4.3 外来培训学习人员，必须严格执行三级安全培训教育，培训合格 后，综合部要提前与相关部门协调人员的入厂问题，培训人员要统一 穿戴公司工作服佩戴学员证和安全帽及防护用品，有领导负责统一组 织进出厂。 4.4 长时间（大于 3 天以上）在公司进行施工的单位，施工人员必须 经安环管理人员培训合格后，办理完成所有相关手续，穿戴齐全劳保 用品，佩戴安全帽后，方可入厂。 4.5 外来施工人员进行生产区域施工作业的，必须严格执行国家相关 标准及公司制度。 4.6 严禁在生产区域私自会见任何外来人员，职工家属遇有急事来公 司者，应向综合部说明情况。 4.7 上级行政人员需进入厂区的，相关部门需提前通知保卫部门，未 提前通知的，保卫人员要联系相关部门，获得同意后方可进去厂区。 上级行政人员需要进入生产区域的须佩戴安全帽及防护用品，其余事 项按 4.3 条规定办理。 4.8 临时外来维修人员（指工作小于 3 天的）进入生产区域，接待部 门应做好安全告知并佩戴安全帽，陪同进入维修现场，陪同人员须全 程在维修现场，待维修结束后，再随维修人员出厂。外来维修人员只 能在维修工作范围内活动，禁止在车间内随意走动。 4.9 不接受门卫人员的检查、登记，无理取闹，擅自闯入，妨碍保卫 人员正常工作者，由综合部根据情况酌情处理，情节严重者，交由公 安机关处理。 4.10 外来装货或送货车辆，须经综合部办理《厂区机动车通行证》后，
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