生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号， 应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量 情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管 理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生 产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发 记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产 记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各 编码 标题 生产记录管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、 标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的 依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求 8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原 始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成“99.2.10” 或“99.10/2”。 8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再 在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、 批号、桶号。 8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第 10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作 违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA 负责监督本制度的实施。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：37 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
流延分切生产作业指导书 1 目的 指导流延分切操作人员规范操作。 2 范围 本规程适用于流延分切生产。 3 定义 无 4 内容 4.1 分切人员接到分切指令单后，选择对应型号、长度、等级的大轴膜卷。 4.2 分切机操作方法 4.2.1 上大膜卷 只有放卷卷芯被夹紧才能开始放卷。 2）设备停止状态下夹头处于打开状态并且放卷处于中心位置，如果不是这样，按下“core unchuck”（在按钮上的灯亮起），放卷机对中于设备轴并且放卷机座分开直到夹紧的钢芯被打 开，在导轨上的气动执行架旋转将钢芯沿出口导轨推出至卸载位置。 3）按下带灯的按钮“core chuck”，气动执行架旋转到夹紧的位置。 4）行车操作者站在大轴膜卷移动侧的反向位置，两位辅助人员站在膜卷钢芯两侧，将膜卷 钢芯和吊架用吊带进行连接。 吊起膜卷钢芯，操作行车将膜卷钢芯移动到大分切机放卷座正上方，再缓慢移动放置到放卷机两个 夹头之间的轨道上，务必请注意不能放在导轨卸载位置上。 6）设定选择按钮“unwinder brake off-on”到“off”，旋转夹头螺栓对齐放卷钢芯孔洞。 7）按住带灯的“core chuck”按钮，两边的放卷基座向中心移动直到夹头进入钢芯两端并且弹簧 螺栓被挤入钢芯孔洞，大轴被夹住。 设定选择按钮“unwinder brake off-on”到“on”，大轴钢芯将被制动和锁紧。 9）设定选择按钮“↓O↑O”到对应膜卷钢芯放卷方向的位置上。 10）通过旋转选择按钮“Edge Guide manual –Auto”到“Manual”。 11）通过旋转选择按钮“Unwinder<- ->使设备上的引膜与膜的边缘对齐。 12）使用双面胶将放卷膜卷尾部与设备的引膜对齐粘贴。 通过键盘设定浮动辊载荷和放卷直径，只有当轴载荷有效时，放卷才可启动。 4.2.2 参数设置与规格的更换 1)设备为停止状态，根据分切包装任务单，参考计算机中“运行菜单”工艺参数。 2)通过键盘设定分切工位数，第一卷膜所在收卷侧宽度、长度、厚度等参数。 3)根据计算机上的显示，调节使用的切刀架和使用的收卷工位到对应的刻度位置，安装对应宽度规 格的压辊，将使用的切刀架和压辊臂的气管插到对应的气孔中。 4)同侧工位上必须使用同样外径的夹头。 4.2.3 纸芯的安装 1)纸芯的长度应与各自的分切宽度相对应，一般为分切宽度+5mm 分切包装计划单另有说明的除 外。 2)按下按钮“Rew.1 swing in”和“Rew.2 swing in”将收卷工位摆进到受载的位置。 3) 按住右侧收卷臂下方黑色按钮，夹头松开，将已经准备的纸芯投入一端夹头，另一端对准另一 夹头纸芯自动被夹头夹紧。 4.2.4 穿膜 1)设备停止状态，设定选择按钮“All Knives Move off/on”到“off”抬起所有切刀臂。 2)按住“Threading chain on”直到穿膜裢的铁环到达传送辊 4、1 下面。 3)按住按钮“Unwinding Jog”手工引导薄膜到穿膜裢的铁环位置，且将膜的一端系在铁环上。 4)再次按住“Threading chain on”按钮，膜在点动的方式下被引导到传送辊 4、5 的上方，然后 松开按钮，将膜从铁环上取下。 5)通过按下“Maching Jog”按钮引导薄膜到收卷侧 1 且在底刀辊上铺平。 6)设定选择按钮“All Knives Move off-on”到“on”，放下切刀架。 7)直到切开的膜的长度足够于贴在两侧纸芯上，切断未切开的膜，穿引被切开的膜到收卷侧 1 和 2，并将薄膜平贴到对应的收卷卷芯上，并且使膜收紧，将废边穿引到废边吸风管道。 8)当使用摆动时，设定选择开关“Edge guide manual-Auto”到“Auto”和“unwinder Oscillation off-on”到“on”。 9)按下带灯的按钮“WS.1on”和“WS.2on”，收卷工位转动，直到收卷臂紧帖接触辊，薄膜张紧， “WS.1 on”和“WS.2 on”指示灯闪烁。 10)带灯按钮“machine on”显示设备的主驱动功能正常。 4.2.5 设备启动、收卷 1)按下带灯按钮“Machine on”，设备上的扬声器发出声音，并且在每个收卷侧的信号灯闪烁。 2)当警报声停止时，信号灯熄灭并且确认没有任何人在设备的危险区域，再次按下带灯的 “Machine on”，设备启动运转。 3)分切过程中可以根据经验和需要进一步调节可调整部分（装置）。 4.2.6 卸卷 1)设备停止后，按下“Rew.1 Swing Out”和“Rew.2 Swing Out”成品离开接触辊。 2)在成品上切断薄膜并将箭头粘到成品上，将准备好的套袋套在膜卷上。
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：42 KB 时间：2025-08-14 价格：¥5.00
流延生产作业指导书 1 目的 指导流延机操作工规范操作。 2 范围 本规程适用于流延生产过程。 3 定义 无 4 内容 4.1 加料操作 1）根据生产指令单将需领用的原料运送至规定区域。 2）根据生产指令单和工艺单安排加料工加料。 4.1.1 对交接停放区的原料进行外袋清洁： 1）用半湿抹布擦洗外袋，保证外袋无灰尘； 2）原料进入加料间时通过压缩空气去除外袋表面的灰尘； 3）用软刷或吸尘器除去外包装袋口线缝内的灰尘、粉屑。 4.1.2 加料时必须注意袋内有无杂质、污物、纤维等异物，如发现应及时除去。仔细检查不锈钢料 斗是否干净、干燥，发现有异物和水迹应及时用干燥的抹布去除，同时用压缩空气将可能存在的灰 尘及布屑去除，确保料斗干净和干燥。 4.1.3 每袋原料最终剩余的少量原料按同一牌号集中起来，再进行吸料或倒料。 4.1.4 应注意观察每袋原料的牌号、批号，禁止混牌号或混批号加料； 4.1.5 两种以上原料混合必须均匀搅拌五分钟以上（使用人工搅拌机时）。 4.1.6 当班加入原料根据牌号、批号和重量记录在《流延生产投料记录表》表上； 4.1.7 严格控制加料间通道，无关人员严禁出入，除与周转区连接的通道外，其余门窗未经许可一 律不准打开； 4.2 流延机生产流程 挤出机 T 模 流延 收 卷 挤出机有无异声 粉碎机 有无异声 巡 检 电晕处理、收卷 边势观察 中控 厚度、其它 电 辊 巡检 4..2.1 根据生产指令单生产，严格按工艺单实施。 4.2.2 观察和调整收卷压力。以工艺单规定的收卷张力为准，可适度调节收卷压力，大卷膜切忌出 现中部有下垂、太松或翘边现象。 4.2.3 观察薄膜生产状态：薄膜有无不良现象，如晶点、黑点、僵块、破膜、划伤、油滴、折皱、 暴筋雨丝、反面电晕等； 4.2.4 每大卷膜换卷结束后当场抽取不少于 6 米样膜对照安装的日光灯灯源进行外观检查，发现问 题应及时调整和排除。 4.2.5 根据工艺单规定厚度，观察薄膜厚度扫描图并及时调整。 4.2.6 根据流延线的实际情况调整生产速度，达到工艺单规定的平均厚度。 不同规格产品生产结束时应及时记录过滤器前后压力值，发现前后压力差大于 10MPa 应及时联 系设备部门更换过滤器。 4.2.7 每班做好相关生产记录。 4.3 安全事项 4.3.1 停机后，浮动辊、接近辊退到位后，设备操作、检查人员才能进去工作； 4.3.2 芯轴上收卷机时，一定要将内外都擦干净，特别是两端键槽部分； 4.3.3 操作人员开动机器或关机时必须安排专人在现场安全监护； 4.3.4 电晕处理和测厚仪部位设备运转时不许靠近触摸；； 4.3.5 设备运转时，不许用布擦机器、辊筒等运转部分，人员不许钻入机器内； 4.3.8 废边回收喇叭口不要掉入异物，旁边电柜上不要放置调换下来的刀片等，不许带手 套割废边； 4.3.9 流延操作工须着长袖工作服，以免烫伤，高温作业时需戴好手套，所有操作工上衣口袋不 准放东西，不能戴手表。 4.3.10 加料操作人员若带眼镜，须用一绳子扎住眼镜架； 4.3.11 不许用刀划辊筒上薄膜，以免损伤辊筒； 4.3.12 T 模口清扫需用铜片、洁净软布，不许用其它硬物，擦拭时不要从树脂的挤出方向擦，而要越 过整个长度朝模宽方向均匀地擦模唇表面。
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