生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号， 应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量 情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管 理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生 产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发 记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产 记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各 编码 标题 生产记录管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、 标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的 依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求 8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原 始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成“99.2.10” 或“99.10/2”。 8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再 在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、 批号、桶号。 8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第 10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作 违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA 负责监督本制度的实施。
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《安全生产法》 2021版 XXXXXXX单位 授课人：XXXX 本法变迁史 02 200 2年 200 9年 201 4年 202 1年
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小微企业安全生产风险管控和隐患排查治理体系建设工作方案 为了加强小微企业安全生产（含职业健康）风险管控和隐患排查治理体系建 设，制定出台相关行业领域小微企业双重预防体系建设指南，指导规范同类小微 企业双重预防体系的建设，全面提升小微企业本质安全水平，现就开展小微企业 双重预防体系建设工作制定如下工作方案。 一、工作目标 按照分批建设、重点突破的原则，成熟一批、建设一批，有计划、有步骤的培育 重点行业领域小微双重预防体系建设标杆企业，并以标杆企业为主、相关专家和 当地县级安监部门共同制定小微企业双重预防体系建设指南，以指导同类小微企 业的双重预防体系建设工作，推动小微企业本质安全水平不断提升。 二、首批开展双重预防体系建设的标杆企业类别及责任分工 第一批开展的小微企业双重预防体系建设类别共 10 个，其行业类别、拟培育的 标杆企业名称、辅导专家、负责标杆培育的县（市、区）安监局、省安监局指导 责任人等见附件《第一批小微企业双重预防体系建设工作责任分工明细表》。 三、工作步骤和时间安排 （一）标杆企业培育阶段（从现在至 11 月底）。按照“突出重点、简便易行”的 原则，由县安监局、辅导专家和小微企业共同制定双重预防体系建设方案，并对 小微标杆企业开展风险辨识和认定、管控措施和奖惩制度制定、全员培训、日常 运行和考核奖惩等工作。期间，省安监局小微企业双重预防体系建设指导责任人 要实地进行指导，确保建设沿着正确的轨道进行。 （二）标杆企业认定阶段（12 月初至 12 月上旬）。培育完成后，由小微标杆企 业、当地县（市、区）安监局和辅导专家提出，省安监局组织对小微企业标杆建 设情况进行认定。符合要求的，省安监局确定为小微双重预防体系建设标杆企业。 （三）指南编制阶段（12 月中下旬）。由当地县（市、区）安监局、辅导专家 和小微双重预防体系建设标杆企业一起，共同制定双重预防体系建设工作指南。 指南制定完成后，省安监局组织审查和发布。 （四）对标建设阶段（2018 年第一季度）。1.在标杆企业现场召开县级及部分 同类小微企业现场观摩学习会，对照指南进行贯标。2.同类小微企业进行对标建 设，由当地县级安监部门负责推动和指导。 四、工作要求 （一）高度重视，加强领导。各级安监部门要高度重视小微企业双重预防体系建 设工作，坚决遏制“小企业、大事故”多发频发的势头，把小微企业双重预防体系 建设工作作为解决小微企业突出问题、避免事故发生的关键举措，摆在安全监管 的突出位置，主要领导亲自抓，分管领导具体抓，业务科室靠上抓，周密组织， 顺利推进各项建设工作。省安监局小微企业建设相关人员要加强指导，密切跟进， 全程参与，全力推进小微企业双重预防体系建设工作。 （二）落实责任，倒排工期。各市、县（市、区）安监局要按照《第一批小微企 业双重预防体系建设工作责任分工明细表》，细化措施，落实责任，明确本单位 分管领导、承办科室和承办人员。要组织协调各有关单位、人员和专家共同做好 小微企业双重预防体系建设的培育、指南编制和对标建设等各项工作。要按照方 案要求和时间安排，倒排工期，确保按时完成建设工作。对推动不及时、不得力， 不能按时完成各项建设任务的，要予以通报。 （三）加强调度，强力推动。要建立定期调度制度，及时调度进展情况。发现问 题，要及时研究解决。要经常深入标杆企业和小微企业聚集的区域进行调研，加 强培育指导，确保建设工作符合实际需要。各单位、人员和专家要牢固树立大局 意识和一盘棋思想，在工作中既要有分工，更要有协作，要积极对接，主动沟通， 合力攻坚，统筹解决好建设中的各种问题。 （四）政策引导，资金扶持。为鼓励推动小微企业双重预防体系建设工作，调动 有关方面的积极性，考虑到小微企业的实际情况，对完成培育和指南编制工作的 小微标杆企业，将给予奖补，用于小微企业双重预防体系培育和指南编制相关工 作支出。
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生产件批准程序 Production Parts Approval Procedure 目的 确定供方是否已经正确理解了顾客 工程设计记录和规范的所有要求，并且 在执行所要求的生产节拍条件下的实际 生产过程中，具有持续满足这些要求的 潜在能力。
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