复核管理规程 一、目的： 确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差 造成差错的发生 二、范围： 适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接 三、责任者： 车间主任、班组长 四、正文 1.领用物料的复核： 1.1 原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令 单一致。 1.2 包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。 1.3 标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符 合。 1.4 中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产 品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、 合格、不合格等）。 1.5 检验报告书：证明所接收的物料为合格品。 编 码 标 题 复核管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.称量复核： 2.1 按本规程第 1 条复核所称量物。 2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。 2.3 对磅秤校正复核确认。 2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 2.5 车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 2.6 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。 2.7 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。 3.计算的复核： 3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复 核。 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量 人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。 3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4.工作的复核： 4.1 标签所印批号均要复核确认。 4.2 各工序清场清洁卫生工作结束后要由 QA 复核确认是否合格。 4.3 各工序的复核人由班组长指定。 5.责任： 5.1 复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。 5.2 由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复 核人共同承担。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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工艺查证管理规程 一、目的： 建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加 强生产过程中的工艺控制 二、范围： 各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行 三、责任者： 生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA 四、内容 1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作 参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。工艺控制要点由车间主任依据车间 具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。 2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、 准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤 和方法。 3.随着设备的更新及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须由生产部研究新 的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。 4.对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人。 5.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告 QA 和班组长，共同分析原因，寻 求解决办法。 编码 标题 工艺查证管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 6.工艺查证要落实到班组长。执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组 之间有班组长检查。 7.生产部及车间应对工艺控制要点进行查证，确保操作按标准操作规程进行，对 重点控制要点要严格查证，确保药品质量。 8.在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同时与操作人员一 起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时 写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。 9.QA 对生产工艺操作实行监督，并对生产记录、物料平衡记录、卫生等进行复核， 在中间产品检验报告书出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因， 检查是否影响产品质量，再决定是否放行。 10.总工、生产部经理、车间主任、班组长、QA 应经常检查岗位操作法及工艺规程 执行情况，对执行好的车间班组应给予表彰。发现问题及时整改，并视情节轻重予教 育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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技术分析会管理规程 一、目的： 建立技术分析会工作的标准管理规程，规范技术分析会的管理 二、范围： 适用于公司技术分析会、部门技术分析会、车间技术分析会 三、责任者： 总工、生产部经理、车间主任 四、正文 1 公司技术分析会 1.1 对前一时期生产情况、完成情况由各部门做汇报； 1.2 各车间提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进措施或解决办法； 1.3 对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理； 1.4 能当场解决的问题当场解决，不能当场解决的由总工指定专人在规定时间内解 决； 1.5 重大技术改造项目论证； 1.6 事故原因属技术方面的问题。 2.部门技术分析会 2.1 总结本部门对生产计划的执行完成情况； 2.2 研究、分析生产中存在的问题，查明原因，提出解决办法； 编码 标题 技术分析会管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.3 对生产过程中工艺纪律执行情况作总结，查找责任人，奖励先进； 2.4 交流推广技术经验，不断提高业务水平； 2.5 对生产中不合理处提出先进的改进措施； 2.6 讨论解决的问题和合理化建议写出方面报告，报有关部门协调处理和审议。 3.车间技术分析会 3.1 总结本车间在生产中工艺规程和工艺纪律执行情况，查找不足，及时改正； 3.2 查找生产中出现或存在的问题，提出合理的解决方法； 3.3 总结交流生产经验，提高业务能力； 3.4 研究、分析生产中出现的异常情况，避免再次发生； 4.技术分析会参加人员有主持者决定。 5.技术分析会内容必须认证记录，并做到有依据、措施与方案、实施负责人与日期， 与会人员签名，记录归档保存。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：技术分析会议记录（SMP08-003-a-00）
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新产品投产管理规程 一、目的： 规范新产品投产的管理 二、范围： 新产品的投产 三、责任者： 总工、生产部、物流控制部、质量保证部 四、正文 1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理 局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时 成立新产品投产小组。 2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资 料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投 产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的 物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品 试行工艺规程培训工作。新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。 3.新产品投产前的准备 3.1新产品投产前，产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场 前景等进行考察； 编 码 标 题 新产品投产管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定； 3.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格； 3.4对前批生产要严格清场。 4.新产品投产 4.1新产品投产前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产品生产工 艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证； 4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产； 4.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案； 4.4中间体按规定检验。 5.新产品投产后 5.1及时总结新产品的工艺生产过程； 5.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆； 5.3新产品要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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洁净室人员控制管理规程 一、目的： 制定洁净室人员控制管理规程，确保洁净室洁净度不低于控制标准 二、范围： 适用于生产部洁净室各生产岗位 三、责任者： 生产部经理、岗位操作人员、QA、设备维修人员、外来参观人员 四、正文 1.洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA 和经批准的人员进入， 人员进入前必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更衣及 洗手消毒。 2.所有进入洁净室的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂 得洁净技术和制药生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。 3.生产人员和 QA 进出洁净室的人员必须有上岗证。对外来人员由接待部门到生产 部办理相关手续，到车间值班室登记，填写《外来人员进出洁净室（区）登记表》后， 经批准方可进入。 4.洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员、管理人员和 QA 进入的人数。 4.1 对进入洁净室的操作人员数量，必须控制在规定的人数范围内，各工序定员、 定岗操作制，洁净区操作人员定位每班 10—11 人，QA 1 人。 编 码 标 题 洁净室人员控制管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 4.2 对于进入洁净室的临时外来人员的数量控制在每次只允许一次进入不超过 5 人。 5.所有进入洁净室的人员必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩戴手表及饰物， 应穿戴本区域的已清洁消毒的洁净工作服，然后经过缓冲进入洁净室。洁净服要按照 规定的规程进行定期清洗消毒。 6.在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按 操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作 （如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中也减小动作幅度，尽量避免不必要的 走动和移动，以保持洁净区的气流，风量和风压等，保持洁净室（区）的净化级别。 7.不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记 录应使用圆珠笔。 8.进入洁净室的维修人员的要求 8.1 设备维修工必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，熟悉洁 净区的管理和要求，否则不具备进入洁净区的资格，不得进入洁净区进行维修操作。 8.2 维修人员必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更 衣及洗手消毒后，方可进入洁净区。 8.3 维修人员进入洁净室（区）所要使用的工具，必须是经过清洁处理的工具。 8.4 维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给 产品造成污染。 8.5 维修作业完成要做到工完、料净、场清。 8.6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投 入使用。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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混批管理规程 一、目的： 制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性 二、范围： 所有产品的混批操作 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但 不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺 间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。 2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方 能用于生产。 3.认可的混批操作包括（但不限于此） 3.1 将数个小批混合以增大批次量； 4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟 混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。 5.混批的批号编制原则 5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。 编码 标题 混批管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前 七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。 6.混批数量 6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。 7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期 而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。 8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准， 即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 9.混批操作流程 9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。 9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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物料平衡管理规程 一、目的： 建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆 二、范围： 所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。 三、责任者： 生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比， 并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得 率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。 2.物料平衡率可接受标准的制定 工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生 产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为 工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。 3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计 算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡计算应填写物料平 衡记录。 4.物料平衡计算的基本方法 编码 标题 物料平衡管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 实际值 4.1 物料平衡=────×100% 理论值 ——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。 ——实际值：为生产过程中实际加工产出量。 4.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部 QA，并 详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 4.3 每个工段均需进行物料平衡和计算收率 4.4 各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。 4.5 物料平衡时计算单位： 4.5.1 固体以重量（公斤）计算。 4.5.2 液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。 4.6 数据处理 4.6.1 物料平衡应在合格范围之内，由现场 QA 确认。 4.6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。 4.6.3 质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改 进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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物料消耗定额管理规程 一、目的： 建立原辅料、包装材料消耗定额管理规程，实行严格的经济核算制度 二、范围： 适用于生产所用的物料 三、责任者： 总工、生产部经理、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.由车间主任负责原料、包装材料消耗定额制定工作，生产部经理负责审核。 2.原料、包装材料消耗定额原则上一年修订一次，特殊情况下如采用新物料、新 工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量保证部、生产车间、物流控制部等部 门共同讨论制定，总工程师审定，总经理批准，由生产部发布。 3.新投产的产品根据工艺处方、试生产的实际消耗定额情况、实际产量及收率或 成品率计算该产品的各种原辅料、包装材料的消耗，并根据不同产品实际情况考虑允 许一定的损耗。 4.消耗定额的制定应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的组织技术攻关， 决不允许出现为照顾后进而降低定额水平。 5.制定定额时，应分析各车间成本动态因素，提出升降原因和准确数据，寻求降 低生产成本的最佳途径。 编码 标题 物料消耗定额管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 6.对生产各项费用进行认真核算，并严格控制盒监督低值易耗品的发放。 7.各工序所用低耗品严格交换手续，严防丢失，更不允许化公为私，谁丢失谁赔偿， 并按情节轻重分别给以一至三倍的罚款。 8.生产部负责收集品种、物料的实际消耗，并对物料的消耗定额进行考核，每月 底按生产车间生产出的成品数，根据当月生产车间从仓库领出的原材料数，填写《车 间耗料核算明细表》，月底生产部和财务部对生产车间进行盘存，按照消耗定额对车间 进行经济核算，节约奖 25%，超耗罚 25%，同时定期向有关部门通报，并提出分析。 9.生产部应根据生产计划，算出物料的耗用量，物流控制部制定采购计划，组织 货源；并根据生产计划和物料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。 10.生产车间根据下达的生产指令和物料消耗定额填写《领料单》，仓库根据消耗 定额对《领料单》进行审核，限额发料。 11.由于受到不可抗拒因素影响，不能执行消耗定额，需超限额领用物料，车间必 须提出书面报告，送生产部经理及生产副总批准方可领用超限额物料。 12.消耗定额具有绝对严肃性，一经发布，任何人、部门均依照执行，不得私自变 更，如有异议，可按文件制（修）有关规定提出申请，未正式变动之前，仍需按规定 执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：车间耗料核算明细表（SMP08-018-a-00）
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环境保护管理规程 一、目的： 本制度规定里环境保护的内容、方法、职责及管理要点 二、范围： 本公司环境保护管理 三、责任者： 生产部、工程部、安全环保科 四、正文 1.基本原则 1.1 坚持保护环境的基本国策，生产经营中必须实施可持续发展战略。 1.2 各级领导依法履行环境保护的职责，认真贯彻执行保护法律、法规和政策。 1.3必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度，采取有效措施， 防治污染。 1.4遵循经济与环境同步规划，同步实施、同步发展的方针，逐步增加环境污染防 治的投入。 1.5加强“三废”治理综合利用，实行“以废养废”，“以废治废”的原则。 1.6依法交纳排污费，各子公司及在公司范围内排放“三废”的承包部门应根据排 污量分摊厂排污费用。 1.7加强环境保护宣传教育，增加职工环境意识和法制观念。 2.基本职责 2.1 安全环保科职责 编 码 标 题 环境保护管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、行政人事部、质量保证部 2.1.1学习和贯彻执行国家有关环境保护的法律、规定、条例及公司领导的有关指 示。 2.1.2对全公司“三废”排放进行管理并制订“三废”治理和综合利用的规划、计 划治理方案，协同有关部门进行实施。 2.1.3组织本公司污染源调查。 2.1.4参加环境污染事故的调查处理工作。 2.1.5检查本公司“三废”处理设备运转情况，督促设施的正常运行。 2.1.6加强与上级环保部门的联系，争取优惠政策和资金扶持，协同有关部门进行 “三废”治理，负责办理环保贷款和验收工作。 2.1.7 审核“三废”排污数量和排污费金额，以及办理交款手续。 2.1.8负责“三废”综合利用对外协调工作，所有“三废”资源由生产副总归口管 理。 2.1.9负责环境保护方案的宣传教育工作。 3.2 有关部门的职责 3.2.1生产车间按严格控制污染物的产生，严防跑、冒、滴、漏，有“三废”治理 设施的单位，要管好用好环境设备，确保正常运行。 3.2.2生产部在制定改建、扩建、新建工程计划时和实施过程中必须按“三 废同时”规定搞好实施工作。 3.2.3财务部应做排污费交款年度计划，按时交纳排污费，环保贷款做到专款专用， 并按国家规定，每年在更新改造资金中提取7%的费用用于治理。 3.2.4所有新建、扩建和改造项目，要提高技术起点，采用能耗物耗小，污染物产 量少的清洁生产工艺。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版
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生产交接班管理规程 一、目的： 规范生产过程中的交接班程序，确保生产正常进行，防止出现生产事故 二、范围： 生产交接班过程 三、责任者： 车间主任、车间班组长、操作人员 四、正文 1.交接地点：在工作现场进行交接，不允许在其他场地进行口头交接。 2.交接内容： 2.1 正生产产品品名、批号、规格、数量、投料量、检验结果等； 2.2 质量情况； 2.3 设备运行情况； 2.4 衡器使用情况； 2.5 卫生清洁情况； 2.6 书面文字材料； 2.7 生产过程中发现的异常情况及处理方法； 2.8 其他事项。 3.交接要求 编码 标题 生产交接班管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 3.1 交班者： 3.1.1 下班前详细检查一遍所有阀门、设备的情况是否正常，特殊情况必须向接班 者交清。 3.1.2 必须详细交清生产情况和注意事项，上级下达的通知及工作任务。 3.1.3 搞好岗位卫生及工具交接，填写交接班记录，字体应工整、内容要真实、完 整。 3.1.4 接班者未按时到达时，交班者不得擅自离开岗位。 3.1.5 交班者要耐心解答接班者提出的问题，接班者发现的问题应记录在《生产交 接班记录》上。 3.1.6 参加班后会及各种学习。 3.2 接班者 3.2.1 提前 10 分钟到岗，参加班前会及各种学习。 3.2.2 认真、全面检查所接设备、阀门情况是否正常。 3.2.3 检查原始记录是否完整，齐全，卫生是否搞好，工具是否齐全，生产有无异 常情况及上级下达的通知和任务。 4.责任 4.1 接班者在接班时检查发现的问题，由交班者负责，接班后事实存在的问题未造 成损失的，则由接班者负责。 4.2 交接班时未检查出但事实存在的问题，接班后造成损失的，且有充分证据证明 属于遗留问题的，则由交接双方共同承担。（视情节而定） 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：生产交接班记录(SMP08-008-a-00)
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生产批号编制管理规程 一、目的： 规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求 二、范围： 所有生产药品批号的制度及使用 三、责任者： 生产部经理、车间主任 四、正文 1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量 的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性， 可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2.原料药批的划分原则 2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记 录。 3.生产批号编制 3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为 生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3； 编 码 标 题 生产批号编制管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2 批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、4 批。成品批号格式为： X X X X X X -y 当日流水号 生产日期（粗品精制投料日期） 生产月份 3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产 年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应 釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为： XXX X X X X X X X—X X 当日流水号 反应釜号 生产日期 生产月份 生产年度 物料代码 3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。 3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。 3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 W）。 3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。 3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。 4.批号制定人 4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。 4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但 必须记录。 5.填写批号的文件 5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上； 生产年度
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生产指令下达管理规程 一、目的： 建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误 二、范围： 一个批次产品生产的全过程 三、责任者： 生产部、各车间主任 四、正文 1.生产指令的内容 1.1生产指令单（包装指令单）； 2.生产指令的制定依据 2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求； 2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）； 2.3工序人员操作能力。 3.生产指令号 以7位阿拉伯数字表示。第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月 所下的生产指令的序列号（001～999之间）。 例：生产指令号：第1305008号，表示为2013年5月的第008号该工序的生产指令。 4.生产指令下达的工作程序 编码 标题 生产指令下达管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 4.1生产车间班组长根据生产计划规定的品种和批次计划编制生产指令单，一式两 份，经车间主任审查，于生产前下达到生产岗位和质量保证部；车间在中间产品待包 装时，根据实际产量开出包装指令单，一式两份，经车间主任审查，于包装前下达到 生产岗位和质量保证部，车间领料员持领料单向仓库领取包装材料。车间主任根据批 生产指令、批包装指令上生产加工时间及周期要求，结合实际情况安排本车间生产操 作。 4.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，必须严格遵照执 行，任何人不得任意变更和修改。 5.生产指令的使用与复核 5.1生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料 员持单交仓库备料。车间领料员凭生产指令单、包装指令单接收上车间或上工序转来 的中间产品。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产计划的制定与执行管理规程 一、目的： 为了以企业均衡生产的原则合理组织企业生产活动，提高效率，规范生产计划的 管理，保证生产有序正常地进行 二、范围： 适用于生产计划制定、执行全过程 三、责任者： 生产副总、生产部经理、物流控制部经理、车间主任 四、正文 1.生产计划编制的依据 1.1 本年度公司提出的生产品种、产量、产值方针目标。 1.2 内外贸部销售计划。 1.3 本公司设备生产能力及完好状态。 1.4 年末成品库存状况。 1.5 原材料库存状况。 2.生产计划的编制 2.1 生产部围绕公司方针目标、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计 划，分解目标。 2.2 根据年度及内外贸部建议指标编制。 编码 标题 生产计划的制定与执行管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 2.3 月度生产计划经生产副总审批后，报总经理批准。 3.生产计划的下达 3.1 由生产部生产统计员下达月度生产计划。确定下达的生产计划由生产部分发至 物流控制部、质量保证部和生产车间，生产部自存一份，作为基准文件。 3.2 各部门应根据生产计划制订详细的作业计划及物料、人员、设备、资金等需求计 划，报送生产副总批准。 3.3 生产计划为一定时期内指导物流控制部、财务部、质量保证部、生产部工作 及各车间生产的纲领性文件，一经颁布批准，具有绝对权威性和严肃性。 3.4 生产部应对上一月生产计划的执行情况认真总结。 3.5 生产部根据每月的生产计划制定品种生产计划，各生产车间按生产品种具体组 织生产，生产部经理监督并随时协调解决出现的问题。 4.生产计划的变更：当出现下列情况时，生产部可对生产计划进行修改变更。 4.1 当市场销售情况出现变化，由内外贸部发出产品更改通知到生产部。 4.2 当原材料供应有困难时，由物流控制部写出暂缺原料通知到生产部。 4.3 当某种产品库存积压，不容继续生产时。 4.4 当某种产品严重亏损时。 4.5 当生产设备发生故障，不能正常生产时。 4.6 新产品试制或转入批量生产时，由生产部通知相应的车间。 5.生产部监督、检查保证生产计划的实施 5.1 负责督促检查各生产单位生产计划的执行情况，掌握生产进度，及时处理生产 过程中影响生产的各种问题。 5.2 掌握水、电、气、汽的供应情况及时调度保证正常生产。 5.3 了解主要生产设备保养、使用情况，联合工程部督促生产单位及时搞好设备维 修，保证生产设备完好率。 5.4 根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附表 1：生产计划表(SMP08-001-a-00)
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生产试验管理规程 一、目的： 规范生产试验的管理 二、范围： 生产中的现场试验 三、责任者： 总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间 四、正文 1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率 较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进 行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进 行评估。 2.需要做现场试验的技术项目有： 2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者； 2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者； 2.3新设备、新仪器的性能测试； 2.4老设备改装后的性能测试； 2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。 3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结 编 码 标 题 生产试验管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部 论或有一定的工作实际生产经验。 4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试 验计划。报请总经理批准后方可实施。 5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。 6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅 料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。 7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺 条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理。 8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效 果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。 9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存 档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。 10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企 业免遭经济损失。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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返工产品管理规程 一、目的： 明确返工操作的管理规程 二、范围： 生产中的返工产品的管理 三、责任者： 生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA 四、正文 1.定义 返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预 定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。 2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行 调查。 3.由生产部提出《返工申请》，在申请上填写：品名、批号、规格、不合格项目、 不合格原因、返工方案、申请人签署姓名和日期。生产部负责人签署姓名和日期，表 示同意申请。 4.将《返工申请》交到质量保证部，QA 负责人对其进行审核后在《返工申请》上 签署姓名和日期表示批准申请。 编码 标题 返工产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 5.质量保证部批准后决定需返工的产品，应随《不合格处理报告单》一起交由生 产部进行返工。 6.需返工处理的产品应按品种、规格分开放置，并标明品名、规格、批号。 7.返工前检查产品的品名、规格、数量、批号等，并核对准备返工产品的品种和 当天生产的品种是否相同。 8.返工时使用的容器，应标识清楚，防止与正品混杂或出现差错。并指定专人负 责组织、督促人员返工，同时不得妨碍正常生产秩序。 9.返工的产品，应根据《生产批号编制及管理规程》的规定编制返工批号，并做 好《返工处理记录》。 10.返工结束后，应将《不合格品处理报告单》、《返工申请》、《返工处理记录》等 一并放在质量保证部归档。 11.返工后的产品经检验仍不符合标准的，只能按《不合格品管理规程》进行销毁 处理，不允许再次重新返工。即返工对同一产品而言只能有一次。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：返工申请（SMP08-009-a-00） 附件 2：返工处理记录（SMP08-009-b-00）
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领料管理规程 一、目的： 建立领料的管理规程，确保领料过程的顺利畅通 二、范围： 各种原辅料、包装材料的领料过程 三、责任者： 生产部经理、班组长、车间领料员、仓库保管员 四、正文 1.生产车间根据生产（包装）指令单开《领料单》，经车间主任批准后，由车间领 料员持单交仓库备料。领料单的内容包括产品名称、规格、数量等。仓库备料后由领 料员复核（检查包装情况，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家及检验报告单等） 无误后，双方在《领料单》上签字，并注明日期。领料员把备好的物料领回车间。 2.内包装材料：脱去外包，通过传递窗进入洁净区。在规定地方码放整齐，进入 正常程序。 3.外包装材料：送进专用存放间。 4.仓库保管员在发料后应及时在有关的台账、货位卡上详细记录，填写货物去向、 数量等，并保证账、卡、物相符。 5.领料过程中如不能整包装发料，应注以下几点： 5.1 新包装容器应洁净（通常采用洁净的塑料袋或不锈钢桶）；取料器具应清洁， 编码 标题 领料管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 物料转移至新容器后应及时封口，避免污染。 5.2 物料转移、转换包装应在规定的洁净区内。 5.3 拆开的物料整件包装，在称量完毕后应及时封口，加贴封口签，并贴上《物料 状态标识卡》，注明： 5.3.1 品名、规格、批号； 5.3.2 取走物料的数量（体积）； 5.3.3 剩余物料的数量（体积）； 5.3.4 拆开物料日期； 5.3.5 发出物料用于生产产品品名、批号、规格； 5.3.6 发料人、接收人、QA 签名。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：物料状态标识卡（SMP08-017-a-00）
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安全环保事故报告、调查和责任追究处理制度 QLS/GG-AH-016-2013 版 次 C/O 实施日期 2013-02-01 审 核 人 编制人 1 总则 为了规范公司安全环保事故的报告和调查处理程序，保证信息渠 道的畅通，及时开展安全环保事故救援及调查处理工作，减少事故带 来的损失，明确事故责任，规范各类事故的责任追究考核，制定本制 度。 2 适用范围 本制度适用于公司的安全环保事故报告、调查和处理程序及责任 追究考核。 3 术语 3.1 事故 造成伤亡、财产损失或其它损失的意外事件。 3.2 职工伤亡事故 是指职工在生产劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故。 3.2.4 急性中毒事故 是指生产性毒物一次或短期内通过人的呼吸道、皮肤或消化 道大量进入体内，使人体在短时间内发生病变，导致职工立即中 断工作，并须进行急救或死亡的事故。 3.3 突发环境事件 指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、重大财产损失和 对全国或者某一地区的经济社会稳定、政治安定构成重大威胁和损 害，有重大社会影响的涉及公共安全的环境事件。 3.4生产事故 是指生产活动因非正常原因中断或效能下降，生产中断时间和经 济损失超过规定限额的事故。 3.5火灾事故 是指违背人们意志而发生的非正常性的着火事故。 3.6 相关责任人 公司主要负责人、主管负责人。 3.7 外来单位 具有相关从业资质，在公司所属区域内进行其业务范围内活动的 法人单位。 4 事故分类标准 4.1 人身伤亡事故 4.1.1 轻伤事故 造成职工肢体伤残，或某些器官功能性或器质性轻度损伤，表现 为劳动能力轻度或暂时丧失的伤害。一般指受伤职工歇工在一个工作 日以上，但未达到重伤标准者。 4.1.2 重伤事故 造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损伤，一般能引 起人体长期存在功能障碍，或劳动能力有重大损失的伤害，重伤失能 损失等于和超过 105 个工作日。 4.1.3 死亡事故 指一次死亡 1 人以上的事故。 4.2 生产事故 4.2.1 一般生产事故 生产中断或设备停机时间超过规定限额，或事故直接经济损失2- 10 万元的事故； 4.2.2 重大生产事故 生产中断或设备停机时间超过规定限额，或事故直接经济损失 10—50 万元的事故； 4.2.2 特大生产事故 造成生产长时间瘫痪或造成整个生产线停产时间超过规定限额， 或事故直接经济损失 50 万元以上的事故。 4.3 火灾事故 4.3.1 一般火灾事故 造成直接经济损失在 2-10 万元以内或重伤 1 人的事故。 4.3.2 重大火灾事故 造成直接经济损失在 10 万-50 万元或死亡 1 人的事故。 4.3.3 特大火灾事故 造成直接经济损失在 50 万元以上或死亡 2 人及以上的事故。
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甲方自愿将位于 内的面积为 平方米的厂房租给乙方作为生产及办公使用，并于 年 月 日 签订了《厂房租赁合同书》。为了加强出租厂房的安全生产及消防安全管理，明确 甲、乙双方的安全生产权利、义务和责任，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人 民共和国消防法》及有关规定，经双方协商一致，签订本协议。 一． 甲方的权利和义务 （一）遵守安全生产及消防安全相关的法律法规； （二）审查乙方工商营业执照、与安全生产及消防安全有关的相关证照资质； （三）定期、不定期对乙方的安全生产及消防安全管理工作进行监督检查，及时纠正、制止 乙方及其工作人员的违法违章行为。 （四）对检查中发现的重大隐患和问题，督促乙方制定整改计划和措施，彻底消除事故隐患。 乙方若拒不整改，甲方有权要求乙方停业整改，并向有关政府部门报告，由此而产生的一切 损失和费用，由乙方自行承担。 （五）督促乙方建立安全管理机构，健全安全及消防安全管理制度和台帐。 （六）乙方发生生产安全事故时，积极配合有关部门和乙方做好事故的调查和善后处理工作。 二． 乙方的权利和义务 （一）乙方的法定代表人为安全生产第一责任人，应严格遵守安全生产及消防安全法律法规， 全面负责承租场所的安全生产及消防管理工作。 （二）服从甲方对其安全生产及消防安全工作的管理和协调，配合甲方的安全生产与消防安 全监督检查。 （三）主要负责人和安全生产管理人员，须具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产 知识和管理能力，接受法定培训，做到持证上岗。 （四）不得擅自改变建筑结构，不得擅自改变承租房屋的用途，严禁乱拉乱接电线。 （五）采用新工艺、新技术、新材料、新设备，必须了解、掌握其安全技术特性，采取有效 的安全防护措施，并对从业人员进行专门的安全生产教育与培训。 （六）严禁在承租区域内储存易燃易爆等危险化学品。定期监测生产环境中的有毒、有害物 质，超过国家标准的，要求限期采取治理措施以达到标准要求。 （七）按照国家规定，为职工配备符合工作需要和安全要求的防护用品。 （八）建立、健全安全生产管理机构与管理规章制度，配备安全管理管理人员，落实安全生 产及消防安全责任制，加强对做作业人员的安全生产培训、教育，制订并演练事故应急救援 预案。 （九）使用特种设备需经检验、检测、验收合格，从事特种作业的人员应具备相应资质，并 按规定进行复审。 （十）厂房、车间的装修和设备安装须符合有关技术标准和安全规定，凡涉及国家规定需要 审查验收方可使用的设备，须按国家有关规定办理。 （十一） 未经甲方书面同意许可，不得将场所擅自转租（转包）。 （十二） 不得在所承租厂房内设置员工宿舍。 （十三） 作业场所和通道必须保持畅通，并按规定设置照明和疏散标志，不得堵塞、封闭、 占用消防通道、疏散通道和安全出口。 （十四） 不得使用国家明令淘汰、禁止使用的生产工艺和设备，不得违法制造、安装、改 造和使用特种设备。 （十五） 负责在承租区域配置相应规定数量的消防器材，并定期对消防器材进行检查、维 护、保养和更换，确保承租区域内所有消防设备设施和器材的完好，严禁私自动用、挪用消 防设施，不得私自改变消防设施的用途。 （十六） 严禁在承租区域内动用明火作业，确因经营需要，必须填写《动火作业审批表》 报甲方审核。经甲方批准同意，并在指定地点、时间内落实防范措施后，方准动火。 （十七） 各类生产性废弃物应按国家相关法律法规要求选择有资质的供应商定期清理，禁 止随意堆放。 （十八） 如若发生生产安全事故及火灾事故，须立即通告甲方，并按有关规定向有关行政 主管部门报告。同时，积极会同甲方和有关政府行政部门做好事故调查和善后处理工作。 三． 违约责任 （一）乙方履行了相关义务而由于甲方未履行相关义务发生生产安全事故的，由甲方承担责 任。 （二）甲方履行了相关义务而由于乙方未履行相关义务发生生产安全事故的，由乙方承担责 任，并赔偿因此给甲方造成的全部损失。 （三）本协议未尽事宜，参照相关安全生产、消防安全管理法律法规及规定执行。 四．本协议一式 份，甲、乙双方各保存 份，报主管部门登记备案 份。 五．本协议与双方签订日起生效，《厂房租赁协议》到期后，本协议同时终止。 甲方单位（公章） 乙方单位（公章）
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公司各部门安全管理目标责任书 为加强安全、环保、职业卫生监督管理，防止和减少各类事故的 发生，确保 20xx 年公司各项生产经营任务的顺利完成。公司经理与 生产技术部 签定安全、环保、职业卫生管理目标责任书。具体内 容如下： 一、管理目标： “无事故、无污染、无伤害” 1、杜绝发生各类上报火灾、爆炸、中毒、人身伤害、生产、设备、 交通、环境污染事故； 2、安全标准化管理体系的有效运行； 3、清洁生产工作取得成效； 4、全年工业废水计划排放量≤38000 吨，工业废水减排目标≥ 2000 吨，外排工业废水达标率≥98%，COD ≤150mg/L； 5、尘、毒作业点检测率 100%，合格率≥98%。 二、检查考核标准： 1、制定完善的工艺技术管理考核标准，做好对车间检查考核。 2、及时正确处理生产过程中的不安全因素、险情和事故。防治 因生产指挥失误造成停车或生产降负荷。 3、编制、审核公司各类开停工方案、工艺操作规程、操作法， 落实有关安全、环保、职业卫生防范措施。 4、认真抓好各类人员的公司级安全教育工作，做到安全教育合 格率达到 100%；抓好班组安全学习，督促公司安全管理人员按要求认 真参加班组安全活动。 5、严格加强现场安全监督管理，纠正各类违章违规现象和行为 （含外来施工及其他外来人员）。 6、认真抓好“查隐患、抓整改”活动，开展危害辩识和风险评价， 对事故隐患要按照“四定”要求，认真落实整改。做好全年不同季节的“四 防”检查及落实。每月进行一次安全检查，对于查出的问题做好记录。 7、加强消防、气防管理。抓好消气防设施的检查、维护、问 题整改，组织职工学习掌握消防、气防知识，会正确使用消气防设施。 8、严格事故管理。按照“四不放过”的原则，组织事故调查分析， 制定有效安全防范措施，防治类似事故再次发生。 9、加强环保设施的运行管理，保证环保设施的正常运行。环保 设施发生故障，应及时督促车间进行维修。 10、按要求组织员工进行职业健康查体，对查体结果进行分 析，有针对性地对职业性危害因素实施治理。 三、考核奖惩办法： 1、发生各类上报事故一票否决；并按照《安全生产法》事故行 政责任追究规定的有关条款追究责任。 2、“安全标准化”、“清洁生产”工作按公司统一要求开展，未按 要求完成工作任务的扣减责任奖 50%。 3、因生产指挥失误造成停车或生产降负荷，依据公司工艺管理 的相应条款考核。
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：71.5 KB 时间：2025-08-22 价格：¥5.00
甲方自愿将位于 内的面积为 平方米的厂房租给乙方作为生产及办公使用，并于 年 月 日 签订了《厂房租赁合同书》。为了加强出租厂房的安全生产及消防安全管理，明确 甲、乙双方的安全生产权利、义务和责任，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人 民共和国消防法》及有关规定，经双方协商一致，签订本协议。 一． 甲方的权利和义务 （一）遵守安全生产及消防安全相关的法律法规； （二）审查乙方工商营业执照、与安全生产及消防安全有关的相关证照资质； （三）定期、不定期对乙方的安全生产及消防安全管理工作进行监督检查，及时纠正、制止 乙方及其工作人员的违法违章行为。 （四）对检查中发现的重大隐患和问题，督促乙方制定整改计划和措施，彻底消除事故隐患。 乙方若拒不整改，甲方有权要求乙方停业整改，并向有关政府部门报告，由此而产生的一切 损失和费用，由乙方自行承担。 （五）督促乙方建立安全管理机构，健全安全及消防安全管理制度和台帐。 （六）乙方发生生产安全事故时，积极配合有关部门和乙方做好事故的调查和善后处理工作。 二． 乙方的权利和义务 （一）乙方的法定代表人为安全生产第一责任人，应严格遵守安全生产及消防安全法律法规， 全面负责承租场所的安全生产及消防管理工作。 （二）服从甲方对其安全生产及消防安全工作的管理和协调，配合甲方的安全生产与消防安 全监督检查。 （三）主要负责人和安全生产管理人员，须具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产 知识和管理能力，接受法定培训，做到持证上岗。 （四）不得擅自改变建筑结构，不得擅自改变承租房屋的用途，严禁乱拉乱接电线。 （五）采用新工艺、新技术、新材料、新设备，必须了解、掌握其安全技术特性，采取有效 的安全防护措施，并对从业人员进行专门的安全生产教育与培训。 （六）严禁在承租区域内储存易燃易爆等危险化学品。定期监测生产环境中的有毒、有害物 质，超过国家标准的，要求限期采取治理措施以达到标准要求。 （七）按照国家规定，为职工配备符合工作需要和安全要求的防护用品。 （八）建立、健全安全生产管理机构与管理规章制度，配备安全管理管理人员，落实安全生 产及消防安全责任制，加强对做作业人员的安全生产培训、教育，制订并演练事故应急救援 预案。 （九）使用特种设备需经检验、检测、验收合格，从事特种作业的人员应具备相应资质，并 按规定进行复审。 （十）厂房、车间的装修和设备安装须符合有关技术标准和安全规定，凡涉及国家规定需要 审查验收方可使用的设备，须按国家有关规定办理。 （十一） 未经甲方书面同意许可，不得将场所擅自转租（转包）。 （十二） 不得在所承租厂房内设置员工宿舍。 （十三） 作业场所和通道必须保持畅通，并按规定设置照明和疏散标志，不得堵塞、封闭、 占用消防通道、疏散通道和安全出口。 （十四） 不得使用国家明令淘汰、禁止使用的生产工艺和设备，不得违法制造、安装、改 造和使用特种设备。 （十五） 负责在承租区域配置相应规定数量的消防器材，并定期对消防器材进行检查、维 护、保养和更换，确保承租区域内所有消防设备设施和器材的完好，严禁私自动用、挪用消 防设施，不得私自改变消防设施的用途。 （十六） 严禁在承租区域内动用明火作业，确因经营需要，必须填写《动火作业审批表》 报甲方审核。经甲方批准同意，并在指定地点、时间内落实防范措施后，方准动火。 （十七） 各类生产性废弃物应按国家相关法律法规要求选择有资质的供应商定期清理，禁 止随意堆放。 （十八） 如若发生生产安全事故及火灾事故，须立即通告甲方，并按有关规定向有关行政 主管部门报告。同时，积极会同甲方和有关政府行政部门做好事故调查和善后处理工作。 三． 违约责任 （一）乙方履行了相关义务而由于甲方未履行相关义务发生生产安全事故的，由甲方承担责 任。 （二）甲方履行了相关义务而由于乙方未履行相关义务发生生产安全事故的，由乙方承担责 任，并赔偿因此给甲方造成的全部损失。 （三）本协议未尽事宜，参照相关安全生产、消防安全管理法律法规及规定执行。 四．本协议一式 份，甲、乙双方各保存 份，报主管部门登记备案 份。 五．本协议与双方签订日起生效，《厂房租赁协议》到期后，本协议同时终止。 甲方单位（公章） 乙方单位（公章）
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：28.5 KB 时间：2025-08-26 价格：¥5.00
电力公司安全管理制度汇编 安全管理制度目录 序号 制度名称 编号 页码 1 安全施工责任制度 Q/TDG-AQ-001-2010 3--------35 2 安全施工检查制度 Q/TDG-AQ-002-2010 36-------39 3 安全工作例会制度 Q/TDG-AQ-003-2010 40-------42 4 安全施工措施与安全施工作业票管理制度 Q/TDG-AQ-004-2010 43------50 5 安全施工教育培训制度 Q/TDG-AQ-005-2010 51------53 6 车辆交通安全管理制度 Q/TDG-AQ-006-2010 54------60 7 职工人身意外伤害保险制度 Q/TDG-AQ-007-2010 61------63 8 事故调查、处理、统计、报告制度 Q/TDG-AQ-008-2010 64------69 9 安全生产奖惩制度 Q/TDG-AQ-009-2010 70------87 10 安全用电管理制度 Q/TDG-AQ-010-2010 88------92 11 工作票、操作票管理制度 Q/TDG-AQ-011-2010 93-----104 12 分包工程安全管理制度 Q/TDG-AQ-012-2010 105----109 13 文明施工及环境保护管理制度(变电） Q/TDG-AQ-013-2010 110----115 14 文明施工及环境保护管理制度(线路） Q/TDG-AQ-014-2010 116-----120 15 机械、工器具安全管理制度 Q/TDG-AQ-015-2010 121----134 16 安全设施管理制度 Q/TDG-AQ-016-2010 135----144 17 安全防护装备管理制度 Q/TDG-AQ-017-2010 145----153 18 尘毒安全卫生管理制度 Q/TDG-AQ-018-2010 154----156 19 防火、防爆安全管理制度 Q/TDG-AQ-019-2010 157----164 20 钢管脚手架安全管理制度 Q/TDG-AQ-020-2010 165----169 21 跨越架搭设、使用安全管理制度 Q/TDG-AQ-021-2010 170----174 22 安全文明施工保证金管理制度 Q/TDG-AQ-022-2010 175----177 23 女职工特殊管理制度 Q/TDG-AQ-023-2010 178----180 24 加班加点控制管理制度 Q/TDG-AQ-024-2010 181----183 25 生活卫生监督管理制度 Q/TDG-AQ-025-2010 184----187 26 伤亡事故应急处理制度 Q/TDG-AQ-026-2010 188----189 27 成品保护管理制度 Q/TDG-AQ-027-2010 190----192 28 施工现场出入管理制度 Q/TDG-AQ-028-2010 193----194 序号 制度名称 编号 页码 29 安全日统计考核办法 Q/TDG-AQ-029-2010 195----198 30 动火工作票操作规定 Q/TDG-AQ-030-2010 199----203 31 大型作业“三措”管理办法 Q/TDG-AQ-031-2010 204----208 32 安全活动管理规定 Q/TDG-AQ-032-2010 209----212 33 安全管理督查制度 Q/TDG-AQ-033-2010 213----218 34 安全工器具管理制度 Q/TDG-AQ-034-2010 219----228 35 电动工器具使用、管理实施细则 Q/TDG-AQ-035-2010 229----232 36 工器具管理制度 Q/TDG-AQ-036-2010 233----240 37 工伤事故管理规定 Q/TDG-AQ-037-2010 241----245 38 公司反违章工作管理办法 Q/TDG-AQ-038-2010 246----252 39 公司领导安全生产联系制度 Q/TDG-AQ-039-2010 253----255 40 接地线使用管理规定 Q/TDG-AQ-040-2010 256----258
分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：1.02 MB 时间：2025-08-27 价格：¥5.00
大型游乐设施安全管理人员学习资料 一、我国标准分类 1、国家标准分为强制性标准和推荐性质标准 标准法规定：保证人体健康，人身、财产安全的标准和法律，执行法规规定强制执行的 标准是强制标准，其他标准是推荐标准。 2、强制性标准限制在以下 8 大范围 ①有关国家安全的技术要求； ②保护人体健康和人身财产安全的要求； ③产品及产品生产、运输和使用中的安全、卫生、环境保护等技术要求； ④工程建设的质量、安全、卫生、环境保护要求及国家需要控制的工程建设的其他要求； ⑤污染物排放限制和环境质量要求； ⑥保护动植物生命安全和健康的要求； ⑦防止欺骗、保护消费者利益的要求； ⑧维护国家经济秩序的重要产品的技术要求。 3、GB 8408-2008《游乐设施安全规范》与其他游乐设施标准的关系 GB 8408-2008《游乐设施安全规范》涉及到人体健康和人生安全，是游乐设施方面的安 全标准。其他游乐设施标准当涉及到人身健康和安全时，都需遵照 GB 8408-2008《游乐设施 安全规范》标准的要求。 二、游乐设施安全监察的法规标准体系 1、目前分四个层次：法规-规章-安全技术规范-国家标准。 2、目前，我国大型游乐设施安全监督管理的最高层次的法规是《特种设备安全检查条 例》。 3、我国进行的大型游乐设施的全过程安全监督管理的依据是《特种设备安全检查条例》。 三、需要掌握的知识 1、大型游乐设施分级的原则和级别 大型游乐设施分级的原则是：速度、高度、摆角和乘人数量。 大型游乐设施分为：A、B、C 三级。 2、目前游乐设施分类的依据是什么？分成多少类？每类的名称是什么？ 目前我过游乐设施的分类主要是依据其结构及运动形式划分的。根据当前游乐设施的品 种，将其分为五十类，即：转马类、滑行类、陀螺类、飞行塔类、赛车类、自控飞机类、观 览车类、小火车类、架空游览车类、光电打靶类、水上游乐设施、碰碰车类、电池车类、无 动力类游乐设施及其他类。如海盗船即属于观览车类游乐设施。 3、纳入安全检查的大型游乐设施范围是什么？为什么这么确定？ 纳入安全检查的大型游乐设施范围是什么：运动的最大线速度等于 2m/s 或运行高度距 地面大于等于 2m 的游乐设施。主要从速度和高度两个参数设定管理范围，速度是考虑碰撞 会引起伤害，高度是考虑跌落会引起伤害。通过这两个参数，把有危险性，会危及游客安全 的大型游乐设备划入安全监察的范围，同时把危险性缩小。基本不会危及游客安全的小型设
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：37.5 KB 时间：2025-08-28 价格：¥5.00
公司各部门安全管理目标责任书 为加强安全、环保、职业卫生监督管理，防止和减少各类事故的 发生，确保 20xx 年公司各项生产经营任务的顺利完成。公司经理与 生产技术部 签定安全、环保、职业卫生管理目标责任书。具体内 容如下： 一、管理目标： “无事故、无污染、无伤害” 1、杜绝发生各类上报火灾、爆炸、中毒、人身伤害、生产、设备、 交通、环境污染事故； 2、安全标准化管理体系的有效运行； 3、清洁生产工作取得成效； 4、全年工业废水计划排放量≤38000 吨，工业废水减排目标≥ 2000 吨，外排工业废水达标率≥98%，COD ≤150mg/L； 5、尘、毒作业点检测率 100%，合格率≥98%。 二、检查考核标准： 1、制定完善的工艺技术管理考核标准，做好对车间检查考核。 2、及时正确处理生产过程中的不安全因素、险情和事故。防治 因生产指挥失误造成停车或生产降负荷。 3、编制、审核公司各类开停工方案、工艺操作规程、操作法， 落实有关安全、环保、职业卫生防范措施。 4、认真抓好各类人员的公司级安全教育工作，做到安全教育合 格率达到 100%；抓好班组安全学习，督促公司安全管理人员按要求认 真参加班组安全活动。 5、严格加强现场安全监督管理，纠正各类违章违规现象和行为 （含外来施工及其他外来人员）。 6、认真抓好“查隐患、抓整改”活动，开展危害辩识和风险评价， 对事故隐患要按照“四定”要求，认真落实整改。做好全年不同季节的“四 防”检查及落实。每月进行一次安全检查，对于查出的问题做好记录。 7、加强消防、气防管理。抓好消气防设施的检查、维护、问 题整改，组织职工学习掌握消防、气防知识，会正确使用消气防设施。 8、严格事故管理。按照“四不放过”的原则，组织事故调查分析， 制定有效安全防范措施，防治类似事故再次发生。 9、加强环保设施的运行管理，保证环保设施的正常运行。环保 设施发生故障，应及时督促车间进行维修。 10、按要求组织员工进行职业健康查体，对查体结果进行分 析，有针对性地对职业性危害因素实施治理。 三、考核奖惩办法： 1、发生各类上报事故一票否决；并按照《安全生产法》事故行 政责任追究规定的有关条款追究责任。 2、“安全标准化”、“清洁生产”工作按公司统一要求开展，未按 要求完成工作任务的扣减责任奖 50%。 3、因生产指挥失误造成停车或生产降负荷，依据公司工艺管理 的相应条款考核。
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：71.5 KB 时间：2025-08-30 价格：¥5.00
公司各部门安全管理目标责任书 为加强安全、环保、职业卫生监督管理，防止和减少各类事故的 发生，确保 20xx 年公司各项生产经营任务的顺利完成。公司经理与 生产技术部 签定安全、环保、职业卫生管理目标责任书。具体内 容如下： 一、管理目标： “无事故、无污染、无伤害” 1、杜绝发生各类上报火灾、爆炸、中毒、人身伤害、生产、设备、 交通、环境污染事故； 2、安全标准化管理体系的有效运行； 3、清洁生产工作取得成效； 4、全年工业废水计划排放量≤38000 吨，工业废水减排目标≥ 2000 吨，外排工业废水达标率≥98%，COD ≤150mg/L； 5、尘、毒作业点检测率 100%，合格率≥98%。 二、检查考核标准： 1、制定完善的工艺技术管理考核标准，做好对车间检查考核。 2、及时正确处理生产过程中的不安全因素、险情和事故。防治 因生产指挥失误造成停车或生产降负荷。 3、编制、审核公司各类开停工方案、工艺操作规程、操作法， 落实有关安全、环保、职业卫生防范措施。 4、认真抓好各类人员的公司级安全教育工作，做到安全教育合 格率达到 100%；抓好班组安全学习，督促公司安全管理人员按要求认 真参加班组安全活动。 5、严格加强现场安全监督管理，纠正各类违章违规现象和行为 （含外来施工及其他外来人员）。 6、认真抓好“查隐患、抓整改”活动，开展危害辩识和风险评价， 对事故隐患要按照“四定”要求，认真落实整改。做好全年不同季节的“四 防”检查及落实。每月进行一次安全检查，对于查出的问题做好记录。 7、加强消防、气防管理。抓好消气防设施的检查、维护、问 题整改，组织职工学习掌握消防、气防知识，会正确使用消气防设施。 8、严格事故管理。按照“四不放过”的原则，组织事故调查分析， 制定有效安全防范措施，防治类似事故再次发生。 9、加强环保设施的运行管理，保证环保设施的正常运行。环保 设施发生故障，应及时督促车间进行维修。 10、按要求组织员工进行职业健康查体，对查体结果进行分 析，有针对性地对职业性危害因素实施治理。 三、考核奖惩办法： 1、发生各类上报事故一票否决；并按照《安全生产法》事故行 政责任追究规定的有关条款追究责任。 2、“安全标准化”、“清洁生产”工作按公司统一要求开展，未按 要求完成工作任务的扣减责任奖 50%。 3、因生产指挥失误造成停车或生产降负荷，依据公司工艺管理 的相应条款考核。
分类：安全培训材料 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：71.5 KB 时间：2025-09-01 价格：¥5.00
如何当好班组长 第一讲 班组长在企业管理中的作 用……2 1．引言 2．班组长的地位和使命 3．班组长的重要作用 第 二 讲 班 组 长 的 现 状 和 基 本 标 准……5 1．班组长的管理水平现状 2．角色认知——对自己和环境的分 析 3．成就动机 4．技能要求 第三讲 如何做计划……10 1．如何做计划 2．计划的实施 第四讲 如何组织生产（上）……14 1．岗位之间的“接口”处理 2．如何执行规章制度 3．再造生产流程 第五讲 如何组织生产（中）……18 1．如何决断 2．如何用人 第六讲 如何组织生产（下）……20 1．如何协调 2．监督与控制 3．如何对待非正式组织 第 七 讲 班 组 长 的 权 力 和 管 理 原 则……26 1．管理工作的内容和方面 2．班组长的管理原则 3．班组长的权力类型 第八讲 权变管理理论（上）……30 1．学会权变管理的意义 2．领导方式和环境的关系 3．领导方式和下级成熟度的关系（一） 第九讲 权变管理理论（下）……33 1．领导方式和下级成熟度的关系（二） 2．管理方格图 第十讲 激励理论的运用……36 1．激励理论的类型 2．满意理论 3．双因素理论 4．期望理论 第十一讲 管理者的挫折管理……41 1．挫折的涵义和原因 2．决定抗挫折能力的因素 3．一般人受挫之后的反应 4．人的性格的类型和特点 第十二讲 班组长的心理素质……45 1．不同类型的人面对压力的反应 2．心理疾病的危害 3．自我心理调整的步骤 第 1 讲 班组长在企业管理中的作用 【本讲重点】 班组长的地位 班组长的使命 班组长的重要作用 班组长的职责 班组长的地位 1．企业的纵向管理层次 在企业中，从纵向结构上划分为三个层次：经营、管理和执行。 图 1－1 企业纵向的管理层次 ◆经营层指总经理、董事长。负责企业战略的制定及重大决策。 ◆管理层指部长、科长、车间主任等。负责层层组织和督促员工们保质保量 地积极生产市场上所急需的各种产品。 ◆执行层就是最基层的管理者，例如工段长、队长、领班，更多的是班组长。 2．班组长的地位 ◆班组的地位 班组是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业最基层的生产管理组织。 企业的所有生产活动都在班组中进行，所以班组工作的好坏直接关系着企业经营 的成败，只有班组充满了勃勃生机，企业才会有旺盛的活力，才能在激烈的市场 竞争中长久地立于不败之地。班组就像人体上的一个个细胞，只有人体的所有细 胞全都健康，人的身体才有可能健康，才能充满了旺盛的活力和生命力。
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