后勤管理部安防环保目标责任书指标分解 --食堂管理岗 为确保实现部门 202X 年的安防环保目标，后勤管理部与 XXXX 签订本 目标责任书，以达到全面完成部门下达的各项目标。 一．食堂管理岗目标 环境目标 1. 综合废水、废气、噪声等污染物达标排放，其中： 废气执行《大气污染物综合排放标准》GB16297-1996 表 2 中二级标准； 执行《污水综合排放标准》GB8978-1996 三级标准； 噪声排放厂界执行《工业企业厂界噪声标准》（GB 12348-90）Ⅲ类标准； 2. 一般固（液）体废弃物回收处理率 100%； 安全目标 1. 食堂全年发生的食物中毒事故为零； 2. 食堂全年出现的火灾、触电、机械事件为零； 二．支撑环境、安全目标的主要过程控制指标： 1、本岗位管辖内的食堂工作人员安全培训教育率达到 100%，需持证 上岗人员的有效持证上岗率达到 100%。 2、及时将本岗位的各项安全、环保管理制度进行制订、完善，并按 要求组织实施。 3、对食堂的工器具定期进行检查，保证安全工器具合格率 100%。 4、定期对食堂食品卫生情况进行检查，保证所购材料符合食品卫生 要求。 5、按应急预案的要求，开展消防、火灾、爆炸等突发事件的应急救 援、演练工作。 三、安全环保职责： 1、负责公司员工餐厅卫生管理，防止食物中毒事故的发生，对膳食、 饮用水等生活卫生工作进行监督、检查，保障员工身体健康。 2、公司员工餐厅操作人员必须按相关规定定期进行体检，办理健康 证，持证上岗。 3、制定员工餐厅管理人员和从业人员的培训计划，并定期组织对管 理人员和从业人员的食品卫生知识、职业道德和法制教育培训。 4、组织不定期地对员工餐厅食品卫生进行检查，跟踪整改落实情况。 5、负责员工餐厅的安全环保卫生和防火工作，并定期进行安全检查。 6、负责公司夏季清凉饮料的供应发放工作。 7、负责食堂设备、设施及机具的安全管理，并保持完好。 8、组织对食堂人为破坏事故的分析调查工作。 四、责任期限 202X 年 1 月 1 日——202X 年 12 月 31 日 五、考核奖惩办法 按照岗位目标工作实际，结合公司对后勤管理部满意率的考核进行奖 惩考核 部门领导签字： 岗位负责人签字： 日期：
分类：安全培训材料 行业：食品医药行业 文件类型：Word 文件大小：63 KB 时间：2025-08-09 价格：¥5.00
成都市 XXX 化工有限责任公司 202X 年度 环保、安全、职业健康、消防目标责任书 一、总体目标 为确保实现公司 202X 年的环保、安全、职业健康、消防目标， 6S 现 场管理岗 向技术中心承诺：围绕公司环保、安全、职业健康、消防目标， 保证严格履行本部门赋予的安全、消防、环保职责，全面完成技术中心下 达的职业健康、安全、消防、环境各项目标。成都市 XXX 化工有限责任公 司技术中心特与 6S 现场管理岗 签订本目标责任书。 二、职业健康安全、环保方针 遵纪守法，全员参与，预防为主，降低安全、环境风险。 科学管理、以人为本、持续发展，提升安全、环境意识。 三、个人目标及主要控制指标： (一)个人目标 环境目标 1. 个人行为不得产生一般环境污染事故； 2. 本人编制的工作方案中环保措施覆盖率达到 100%。 职业健康、安全、消防目标 1. 人身轻伤及以上责任事故为零； 2. 一般火灾事故为零； 3. 一般交通事故为零； 4. 中毒事故为零； 5. 编制的工作方案中安全措施覆盖率 100%； 6. “三标一体化”体系外审无严重不符合项。 （二）支撑安全、消防、环保生产目标的主要过程控制指标： 1、认真参加公司组织的各项安全培训，提高自身的责任意识和安全技 能； 2、通过 6S 管理检查工作，查处厂区内存在的安全隐患，及时向相关部 门提出整改； 3、加强对厂区工作人员的 6S 管理培训，强调对环境的保护以及公司和 个人的安全； 4、对检查到的对环境和安全造成损害的，按照公司的 6S 管理规定给予 相关责任人即时考核，责令其整改； 5、定期组织相关 6S 工作人员对一段时间内出现的影响安全和环境的问 题进行总结，分析问题产生原因，制定解决方法。 四、安全环保职责 1、严格按国家安全、消防、环保、职业健康的法律、法规和相关规范， 编制相应的 6S 工作计划，不违反国家的相关法规； 2、在 6S 工作开展过程中，严格监督其实施过程，保证安全、环境得到 有力的保护； 五、责任期限 202X 年 1 月 1 日——202X 年 12 月 31 日 六、考核奖惩办法 按照公司职业安全健康与环境管理月度绩效考核细则及安全生产奖惩 相关规定执行。 部门领导签字： 6S 现场管理岗签字： 日期：
分类：安全培训材料 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：52 KB 时间：2025-08-09 价格：¥5.00
1 国家安全监管总局办公厅 关于印发职业卫生档案管理规范的通知 安监总厅安健〔2013〕171 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局： 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》 （国家安全监管总局令第 47 号）、《用人单位职业健康监护监督管理办法》 （国家安全监管总局令第 49 号）的要求，为加强用人单位职业卫生管理，保证 职业卫生档案完整、准确和有效利用，推进用人单位职业病防治主体责任的落实， 我局研究制定了《职业卫生档案管理规范》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落 实。 国家安全监管总局办公厅 2013 年 12 月 31 日 职业卫生档案管理规范 为提高用人单位（煤矿除外）的职业卫生管理水平，规范职业卫生档案管理， 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》（国 家安全监管总局令第 47 号）、《用人单位职业健康监护监督管理办法》（国家 安全监管总局令第 49 号）的要求，制定本规范。 一、 用人单位职业卫生档案，是指用人单位在职业病危害防治和职业卫生 管理活动中形成的，能够准确、完整反映本单位职业卫生工作全过程的文字、图 纸、照片、报表、音像资料、电子文档等文件材料。 二、用人单位应建立健全职业卫生档案，包括以下主要内容： （一）建设项目职业卫生“三同时”档案（见附件 1）； （二）职业卫生管理档案（见附件 2）； （三）职业卫生宣传培训档案（见附件 3）； （四）职业病危害因素监测与检测评价档案（见附件 4）； 2 （五）用人单位职业健康监护管理档案（见附件 5）； （六）劳动者个人职业健康监护档案（见附件 6）； （七）法律、行政法规、规章要求的其他资料文件。 三、用人单位可根据工作实际对职业卫生档案的样表作适当调整，但主要内 容不能删减。涉及项目及人员较多的，可参照样表予以补充。 四、职业卫生档案中某项档案材料较多或者与其他档案交叉的，可在档案中 注明其保存地点。 五、用人单位应设立档案室或指定专门的区域存放职业卫生档案，并指定专 门机构和专（兼）职人员负责管理。 六、用人单位应做好职业卫生档案的归档工作，按年度或建设项目进行案卷 归档，及时编号登记，入库保管。 七、用人单位要严格职业卫生档案的日常管理，防止出现遗失。 八、职业卫生监管部门查阅或者复制职业卫生档案材料时，用人单位必须如 实提供。 九、劳动者离开用人单位时，有权索取本人职业健康监护档案复印件，用人 单位应如实、无偿提供，并在所提供的复印件上签章。 十、劳动者在申请职业病诊断、鉴定时，用人单位应如实提供职业病诊断、 鉴定所需的劳动者职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资 料。 十一、本规范印发前用人单位已建立职业卫生档案的，应当按本规范要求进 行完善，分类归档。 十二、用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形的，职业卫生档案应按 照国家档案管理的有关规定移交保管。 十三、各地区可以根据工作实际，对本规范的要求进行适当调整。
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“三废”处理管理规程 一、目的：为了更好地保护环境，规范公司内部排污行为 二、范围：公司的“三废”处理 三、责任者：生产部安全环保科、“三废”处理有关人员 四、正文 1.“三废”：主要指生产、经营过程中产生的废水、废气、废渣以及噪声等会对 环境造成污染的物质。 2.废水及其他液体的排放： 2.1 生产部的安全环保科在当地环保部门的监督指导下，对水污染源采取治理措 施，并确保正常运行。 2.2 公司内所有含污染性质的废水、废液等，不得直接外排，必须经处理后符合规 定的排放要求才能排放。 2.3 行政人事部负责对公司全体员工进行节约用水意识教育，养成节约用水良好习 惯。 2.4 研发部应追踪最新生产工艺，改进生产流程，减少生产过程中的用水量或采用 循环利用、多次利用的先进技术，节约用水。 2.5 污水站对污水处理结果定时进行相关内容的监测，并安装污水在线监测装置进 行随时监控和污水处理厂的随机抽查，确保达标排放，发现超标时立即进行整改。污 水的检验、监测结果应记录于《水样监测报告》中。 2.6 生产部安全环保科定期对污水处理设备进行检查维护和保养，确保正常运行。 3.废气 3.1 工业废气 编 码 标 题 “三废”处理管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 质量保证部、工程部、生产部、物流控制部、产品研发部 3.1.1 工业废气是指生产工艺过程中产生的废气。本公司的工艺废气主要是氯化 氢。 3.1.2 工业废气应配有废气回收或处理装置，未经处理的工艺废气不得直接排放。 3.1.3 工程部应确保废气治理装置的完好，提高设备完好率，使废气处理率和废气 排放达标率都达到 100%。 3.1.4 生产车间确保大气污染物处理设施正常运行并做好记录，在废气排放口附近 醒目处设置废气排放口标识牌、废气处理操作规程、设备状态标识牌，主要连接管路 表明气体流体方向。如处理设施需维护或抢修时，必须首先向生产部安全环保科汇报， 并在设备附件设置明显的维修或抢修标志，并做好相关记录。 3.1.5 生产部安全环保科负责委托有资质的单位对大气污染物排放达标情况每年 监测一次，发现异常立即采取措施进行整改，防止超标。 3.2 无组织废气 3.2.1 无组织废气是指无规律且无排气筒的废气的排放。本公司的无组织废气主要 是由生产过程中泄露产生的废气。 3.2.2 工程部应加强设备管理，提高设备完好率，减少泄露点，尽量减少无组织废 气的排放。 4.固体废气物（废渣） 4.1 固体废气物是指公司生产及生活过程中产生的固体和泥状、膏状物质。本公司 固体废弃物包括生活垃圾、一般工业固体废物、建筑垃圾和危险废物。 4.2 生产部安全环保科负责公司工业固体废物的管理，行政人事部负责生活垃圾的 管理。 4.3 各部门将各类固体废物分类收集，进行相应标识，再集中到公司指定的垃圾分 类存放点。 4.4 生活垃圾由各产生部门收集，集中到公司指定的垃圾存放点。 4.5 建筑垃圾由项目组监督建筑商，由建筑商负责按规定及时清运处理，并签订环 保协议。 4.6 生产部安全环保科与有资质单位联系，处理全公司产生的工业废物、危险废物。 4.7 行政人事部、生产部安全环保科对可回收的生活和工业固体废物，充分合理利 用或联系出售。 4.8 危险废物是指列入国家危险废物名录或根据国家规定的危险废物鉴别方法，认 定的具有危险废物特征的废物，必须按照危险废物特性进行分类收集、储存，防止渗漏、
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：75.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
复核管理规程 一、目的： 确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差 造成差错的发生 二、范围： 适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接 三、责任者： 车间主任、班组长 四、正文 1.领用物料的复核： 1.1 原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令 单一致。 1.2 包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。 1.3 标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符 合。 1.4 中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产 品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、 合格、不合格等）。 1.5 检验报告书：证明所接收的物料为合格品。 编 码 标 题 复核管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.称量复核： 2.1 按本规程第 1 条复核所称量物。 2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。 2.3 对磅秤校正复核确认。 2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 2.5 车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 2.6 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。 2.7 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。 3.计算的复核： 3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复 核。 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量 人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。 3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4.工作的复核： 4.1 标签所印批号均要复核确认。 4.2 各工序清场清洁卫生工作结束后要由 QA 复核确认是否合格。 4.3 各工序的复核人由班组长指定。 5.责任： 5.1 复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。 5.2 由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复 核人共同承担。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
安全检修管理规程 一、目的： 落实安全防范措施，确保检维修过程的安全 二、范围： 各生产车间 三、责任者： 工程部、生产部、安全环保科 四、正文 1.检维修前的安全检查和措施 1.1 检维修前进行危险、有害因素识别。 1.2 编制检维修方案。 1.3 对储存、输送危险化学品（如苯、甲苯、二甲苯、双氧水、浓硫酸、盐酸、浓 碱等）的设备或大型设备进行设备检维修作业前，应办理《设备检修安全作业证》。 1.4 对检维修作业使用的脚手架、起重机械、电气焊用具、手持电动工具、扳手、 管钳、锤子等各种工器具进行检查，凡不符合作业安全要求的工具不得使用。 1.5 应采取可靠的断电措施，切断需检维修设备上的电器电源，并经启动复查确认 无电后，在电源开关处挂“禁止启动”的安全标志并加锁。 1.6 对检维修作业使用的气体防护器材、消防器材、通讯设备、照明设备等器材设 备应经专人检查，保证完好可靠，并合理放置。 编 码 标 题 安全检修管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部 1.7 对检维修用现场的爬梯、栏杆、平台、梯子、盖板等进行检查并对检维修人员 进行安全培训教育，配备适当的劳动保护用品，保证安全可靠。 1.8 对检维修用的盲板应逐个检查。 1.9 对检维修所使用的移动式电气工具器，应配备有漏电保护装置。 1.10 对有腐蚀性介质的检维修场所应备有冲洗用水源。 1.11 对检维修现场的坑、井、洼、沟、陡坡等应填平或铺设与地面平齐的盖板， 设置围栏和警告标志，并设夜间警示红灯。 1.12 将检维修现场的易燃易爆物品、障碍物、油污、冰雪、积水、废弃物等影响 检维修安全的杂物清理干净。 1.13 检查、清理检维修现场的消防通道、行车通道，保证畅通无阻。 1.14 需夜间检维修的作业场所，应设有足够亮度的照明装置。 2.明确检维修项目负责人，项目负责人应按检维修项目任务要求，组织检维修安 装人员的安全教育。安全教育内容为： 2.1 检维修作业前必须遵守的有关检维修安全规章制度。 2.2 检维修作业现场和检维修过程中可能存在或出现的不安全因素及对策。 2.3 检维修作业过程中个体防护用具和用品的正确佩戴和使用。 2.4 检维修作业项目、任务、检维修方案和检维修安全措施。 3.检维修项目负责人应对检维修安全工作全面负责，制定专人负责整个检维修作 业过程的安全工作。落实检维修安全措施，确保检维修过程中的安全。 4.检维修如需高处作业、动火、断路、动土、吊装、抽堵盲板、进入受限空间作 业等，应按规定办理相应的安全作业证。临时用电应办理用电手续，并按规定安装和 架设。 5.设备的清洗、置换，由工程部负责。设备清洗、置换后应有《设备清洁、置换 分析报告》。检维修项目负责人应会同工艺员检查并确认设备、工艺处理及盲板抽堵等 符合检维修安全要求。 6.检维修中的安全注意事项 6.1 进入检维修现场应按规定穿戴好防护用具。 6.2 尽量避免垂直交叉作业，不可避免时要做好上下层之间的防护措施。 6.3 气焊所用的乙炔瓶和氧气瓶，应按照规定放置，在大修时项目负责人应在现场 同一步之遥放置地点。高空焊接应防止火花飞溅在乙炔瓶和其他可燃物上。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：52 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
安全生产责任制管理规程 一、目的： 全面落实安全生产责任主体，增强各级各类人员的安全责任 二、范围： 全厂工作人员 三、责任者： 总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部、工程部、物流控制部、质量保证部、 质量控制部、产品研发部、外贸部、内贸部、财务部、生产车间 四、正文 1.基本原则 1.1 公司成立安全生产管理委员会，由总经理任主任，总工任副主任，生产部、生 产车间、质量保证部、物流控制部、行政人事部等负责人任委员、每个班组均应设有 安全员，形成公司、部门、班组三级安全生产网络，负责全公司安全生产的管理。 1.2 公司安全生产工作实行各级部门领导负责制。 1.3 公司的各级领导人员和各职能部门应在各自的工作范围内，对实现安全生产和 劳动保护负责。 1.4 安全生产人人有责。公司的每位员工必须认真履行各自的安全职责，做到“各 有职守，各负其责”。 编 码 标 题 安全生产责任制管理规程 页 数 共 8 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 总经理、总工、工程部、生产部、物流控制部、质量保证部、质量控 制部、行政人事部、内贸部、外贸部、生产车间 2.安全管理委员会安全职责 2.1 制定公司的安全生产方针及年度安全生产工作目标。 2.2 研究讨论公司在安全生产中出现的新情况、新问题。 2.3 审议通过安全生产技术措施计划，并组织实施。 3.生产部安全职责 3.1 认真贯彻执行国家及上级安全生产工作方针、政策、法令、法规、指示，在总 经理的直接领导下，全面负责公司安全生产的监督、管理等工作。 3.2 负责对职工进行安全思想和安全技术知识教育，对新进公司职工进行公司级安 全教育，组织对特种作业人员的安全技术培训和考核，组织开展各种安全活动。 3.3 建立、健全安全生产管理网，制订、修订本企业安全生产管理和各项防火安全 管理制度，以及相关安全操作规程, 编制劳动保护专项措施计划，提出劳动保护专项 措施方案，并检查执行情况。 3.4 组织开展安全检查，贯彻隐患整改制度。协助和督促有关部门对查出的隐患制 订防范措施，检查隐患整改工作。 3.5 对本公司危险化学品的储存、安全使用和管理进行监督，建立和完善相关的管 理制度。 3.6 深入现场检查，解决有关安全问题，纠正违章指挥、违章作业，遇有危及安全 生产的紧急情况，有权令其停止作业，并立即报告有关领导处理。 3.7 监督检查安全防火管理制度的执行情况。检查火源、火险及灭火设施的管理， 督促落实火险隐患的整改，确保消防设施完好和消防道路通畅。根椐消防法律法规的 规定组织建立义务消防队。按既定消防训练方案，组织实战训练或演习，使公司义务 消防队做到防火工作常备不懈。随时检查义务消防队员对消防器材使用掌握的实际情 况，提高战斗力。 3.8 负责各类事故的汇总统计、上报工作，并建立、健全事故档案，按规定参加事 故的调查、处理工作。 3.9 定期向安全生产责任人汇报工作情况，定期召开安全生产会议，不断提高安全 管理水平及总结管理经验。参与生产上重大事故的技术分析和鉴定会。 3.10 每周组织一次管辖范围内的安全检查，落实隐患整改措施，确保生产设备、 安全、消防设施防护器材和急救器材处于完好状态，并教育员工加强维护，正确使用。 3.11 加强无泄漏管理工作，深入现场进行设备管理、检查、考评，发现安全隐患
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：53.5 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
公司安全管理规程 一、目的： 制定公司安全管理规程，强化员工安全意识，确保公司的安全。 二、范围： 公司全体员工。 三、责任者： 行政人事部、工程部、生产部、质量保证部、物流控制部。 四、正文 1.每位员工应牢记“安全第一”的基本原则，安全管理工作应贯穿各项工作的全 过程。安全问题不得有半点疏忽和丝毫马虎。 2.坚守岗位，认真贯彻执行岗位责任制，不得离岗脱岗，无工作需要不到其他岗 位乱窜。 3.各部门、各班组应根据自身实际情况，定出本部门、本班组安全制度，部门负 责人、班组长及安全员应定期进行安全检查，发现安全隐患，及时解决，防患于未然。 4.所有仪器和设备必须由管理或使用部门制定安全操作规程，或者在 SOP 中强调 安全注意事项，新购仪器和设备在使用之前必须制定好安全操作规程或是 SOP。 5.严格按有关操作规程规范操作仪器、设备和计算机等办公设备，做好使用记录， 设备用毕及时关闭、切断电源。 6.在办公室内不准使用大功率明火电器。 7.车间、实验室等处使用电炉等带有明火的大功率电器时，务必做好安全防范工 作，谨防事故发生。 编码 标题 公司安全管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、物流控制部 8.工厂如压力容器等被计量室列入强检范围的设备应按规定要求及时检查，确保 安全性能符合要求。 9.员工在劳动中应按规定佩戴好劳保用品，做带有危险性的工作务必采取有效的 安全措施后方可进行。 10.新员工上岗或是员工调岗必须接受新岗位上岗前的安全培训教育和考核，合格 者方可上岗。 11.工厂门卫应加强值班责任制，切实做好全场的安全保卫工作。严禁离岗脱岗。 12.驾驶员（包括专职和兼职）必须严格遵守交通法规和安全要求，规范操作和行 车，确保交通安全。 13.员工下班前务必做好安全例行检查工作，关闭电源，关锁门窗。 14.安全档案 在安全生产过程中的一切文件资料，如安全生产统计资料、报表、各类事故的调 查处理报告和各种请示报告以及上级的有关安全生产来文来函，都应整理归档，做好 档案管理和保密工作。 15.有下列情况之一者，应给予奖励。 15.1对安全生产有发明创造及合理化建立被采纳有明显效果者。 15.2制止违章指挥，违章作业避免事故发生者。 15.3及时发现或消除重大事故隐患，避免重大事故发生者。 15.4对抢险救灾有功者。 15.5被省、市评为安全生产先进工作（生产）者。 16.有下列情况之一者，应给予惩罚。 16.1事故责任者。 16.2违章指挥或强令操作人员冒险作业导致事故发生的。 16.3违章违纪情节严重，性质恶劣的。 16.4破坏或伪造事故现场，隐瞒或谎报事故的。 16.5对坚持原则，认真维护各项安全制度人员打击报复的。 16.6事故发生后不采取措施，导致事故扩大或重复的。 16.7违反安全制度造成严重后果的。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人
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工艺查证管理规程 一、目的： 建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加 强生产过程中的工艺控制 二、范围： 各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行 三、责任者： 生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA 四、内容 1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作 参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。工艺控制要点由车间主任依据车间 具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。 2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、 准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤 和方法。 3.随着设备的更新及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须由生产部研究新 的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。 4.对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人。 5.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告 QA 和班组长，共同分析原因，寻 求解决办法。 编码 标题 工艺查证管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 6.工艺查证要落实到班组长。执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组 之间有班组长检查。 7.生产部及车间应对工艺控制要点进行查证，确保操作按标准操作规程进行，对 重点控制要点要严格查证，确保药品质量。 8.在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同时与操作人员一 起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时 写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。 9.QA 对生产工艺操作实行监督，并对生产记录、物料平衡记录、卫生等进行复核， 在中间产品检验报告书出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因， 检查是否影响产品质量，再决定是否放行。 10.总工、生产部经理、车间主任、班组长、QA 应经常检查岗位操作法及工艺规程 执行情况，对执行好的车间班组应给予表彰。发现问题及时整改，并视情节轻重予教 育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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技术分析会管理规程 一、目的： 建立技术分析会工作的标准管理规程，规范技术分析会的管理 二、范围： 适用于公司技术分析会、部门技术分析会、车间技术分析会 三、责任者： 总工、生产部经理、车间主任 四、正文 1 公司技术分析会 1.1 对前一时期生产情况、完成情况由各部门做汇报； 1.2 各车间提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进措施或解决办法； 1.3 对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理； 1.4 能当场解决的问题当场解决，不能当场解决的由总工指定专人在规定时间内解 决； 1.5 重大技术改造项目论证； 1.6 事故原因属技术方面的问题。 2.部门技术分析会 2.1 总结本部门对生产计划的执行完成情况； 2.2 研究、分析生产中存在的问题，查明原因，提出解决办法； 编码 标题 技术分析会管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.3 对生产过程中工艺纪律执行情况作总结，查找责任人，奖励先进； 2.4 交流推广技术经验，不断提高业务水平； 2.5 对生产中不合理处提出先进的改进措施； 2.6 讨论解决的问题和合理化建议写出方面报告，报有关部门协调处理和审议。 3.车间技术分析会 3.1 总结本车间在生产中工艺规程和工艺纪律执行情况，查找不足，及时改正； 3.2 查找生产中出现或存在的问题，提出合理的解决方法； 3.3 总结交流生产经验，提高业务能力； 3.4 研究、分析生产中出现的异常情况，避免再次发生； 4.技术分析会参加人员有主持者决定。 5.技术分析会内容必须认证记录，并做到有依据、措施与方案、实施负责人与日期， 与会人员签名，记录归档保存。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：技术分析会议记录（SMP08-003-a-00）
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新产品投产管理规程 一、目的： 规范新产品投产的管理 二、范围： 新产品的投产 三、责任者： 总工、生产部、物流控制部、质量保证部 四、正文 1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理 局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时 成立新产品投产小组。 2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资 料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投 产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的 物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品 试行工艺规程培训工作。新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。 3.新产品投产前的准备 3.1新产品投产前，产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场 前景等进行考察； 编 码 标 题 新产品投产管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定； 3.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格； 3.4对前批生产要严格清场。 4.新产品投产 4.1新产品投产前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产品生产工 艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证； 4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产； 4.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案； 4.4中间体按规定检验。 5.新产品投产后 5.1及时总结新产品的工艺生产过程； 5.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆； 5.3新产品要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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混批管理规程 一、目的： 制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性 二、范围： 所有产品的混批操作 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但 不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺 间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。 2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方 能用于生产。 3.认可的混批操作包括（但不限于此） 3.1 将数个小批混合以增大批次量； 4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟 混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。 5.混批的批号编制原则 5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。 编码 标题 混批管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前 七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。 6.混批数量 6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。 7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期 而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。 8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准， 即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 9.混批操作流程 9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。 9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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物料平衡管理规程 一、目的： 建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆 二、范围： 所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。 三、责任者： 生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比， 并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得 率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。 2.物料平衡率可接受标准的制定 工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生 产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为 工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。 3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计 算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡计算应填写物料平 衡记录。 4.物料平衡计算的基本方法 编码 标题 物料平衡管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 实际值 4.1 物料平衡=────×100% 理论值 ——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。 ——实际值：为生产过程中实际加工产出量。 4.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部 QA，并 详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 4.3 每个工段均需进行物料平衡和计算收率 4.4 各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。 4.5 物料平衡时计算单位： 4.5.1 固体以重量（公斤）计算。 4.5.2 液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。 4.6 数据处理 4.6.1 物料平衡应在合格范围之内，由现场 QA 确认。 4.6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。 4.6.3 质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改 进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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环境保护管理规程 一、目的： 本制度规定里环境保护的内容、方法、职责及管理要点 二、范围： 本公司环境保护管理 三、责任者： 生产部、工程部、安全环保科 四、正文 1.基本原则 1.1 坚持保护环境的基本国策，生产经营中必须实施可持续发展战略。 1.2 各级领导依法履行环境保护的职责，认真贯彻执行保护法律、法规和政策。 1.3必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度，采取有效措施， 防治污染。 1.4遵循经济与环境同步规划，同步实施、同步发展的方针，逐步增加环境污染防 治的投入。 1.5加强“三废”治理综合利用，实行“以废养废”，“以废治废”的原则。 1.6依法交纳排污费，各子公司及在公司范围内排放“三废”的承包部门应根据排 污量分摊厂排污费用。 1.7加强环境保护宣传教育，增加职工环境意识和法制观念。 2.基本职责 2.1 安全环保科职责 编 码 标 题 环境保护管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、行政人事部、质量保证部 2.1.1学习和贯彻执行国家有关环境保护的法律、规定、条例及公司领导的有关指 示。 2.1.2对全公司“三废”排放进行管理并制订“三废”治理和综合利用的规划、计 划治理方案，协同有关部门进行实施。 2.1.3组织本公司污染源调查。 2.1.4参加环境污染事故的调查处理工作。 2.1.5检查本公司“三废”处理设备运转情况，督促设施的正常运行。 2.1.6加强与上级环保部门的联系，争取优惠政策和资金扶持，协同有关部门进行 “三废”治理，负责办理环保贷款和验收工作。 2.1.7 审核“三废”排污数量和排污费金额，以及办理交款手续。 2.1.8负责“三废”综合利用对外协调工作，所有“三废”资源由生产副总归口管 理。 2.1.9负责环境保护方案的宣传教育工作。 3.2 有关部门的职责 3.2.1生产车间按严格控制污染物的产生，严防跑、冒、滴、漏，有“三废”治理 设施的单位，要管好用好环境设备，确保正常运行。 3.2.2生产部在制定改建、扩建、新建工程计划时和实施过程中必须按“三 废同时”规定搞好实施工作。 3.2.3财务部应做排污费交款年度计划，按时交纳排污费，环保贷款做到专款专用， 并按国家规定，每年在更新改造资金中提取7%的费用用于治理。 3.2.4所有新建、扩建和改造项目，要提高技术起点，采用能耗物耗小，污染物产 量少的清洁生产工艺。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版
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生产事故管理规程 一、目的： 建立生产事故管理制度，规定生产事故的报告、分析和处理，健全管理，以预防、 杜绝事故的发生 二、范围： 在生产中出现的安全事故、设备事故 三、责任者： 总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部经理、工程部经理、生产车间、操 作工人 四、正文 1.生产事故的分类 1.1 生产事故按性质分可分为设备事故、安全事故和技术事故。 1.1.1 设备事故指设备及仪器因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效 能降低、人身伤亡等，均为设备事故。 1.1.2 安全事故指火灾、爆炸、人身伤亡事故。 1.1.3 技术事故指在生产操作中因违反工艺规程、岗位 SOP 或操作不当造成原 料、中间体、成品的损失或产品报废的事故。 1.2 生产事故按严重程度分可分为一般事故、重大事故和特大事故。 1.2.1 一般生产事故指设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在 1000 编码 标题 生产事故管理规程 页数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、生产车间 元以下或影响当日产量 10%以下者。 1.2.2 重大生产事故：符合下列情况之一者，即为重大事故： 1.2.2.1 设备损坏严重，修理费用或医疗费用在 1000 元至 10000 元或影响当日产 量 50%以下者； 1.2.2.2 虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 1.2.3 特大生产事故：符合下列情况之一，即为特大事故： 1.2.3.1 设备损失严重，修理费用在 10000 元以上者。 1.2.3.2 事故造成 2 人或 2 人以上重伤。 1.2.3.3 事故造成人员死亡。 1.2.3.4 情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 2.对生产事故贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，积极预防和消除各 种事故隐患。 3.处理程序 3.1 生产事故发生后，要立即采取有效的应急措施，防止事故进一步扩大；保护现 场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。同时，最先发现事故者应立即向事 故发生部门负责人报告。 3.2 因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的 补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者总经理要及时安排治疗。重大、特大事故要提 修复方案、改进措施，并应邀请上级主管部门和当地劳动、公安部门等有关单位参加 事故分析会，进行调查和分析。 3.3 一般事故应在发生事故 2 天内由车间组织调查，查明结果上报生产部。重大事 故和特大事故由总经理及相关部门的负责人组成调查小组，进行调查分析，并在 24 小 时内报上级主管部门。 3.4 对一般事故的处理意见，应由生产部在征求车间意见的基础上提出，并报生产 副总批准。对重大事故和特大事故处理意见，应由调查组提出，并经总经理签名、批复 意见。 3.5 事故发生后要本着“四不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有收 到教育不放过、没有防范措施不放过、事故责任得不到追究处理不放过）的原则，积 极抢救，正确处理，防止蔓延扩大。在抢救时应注意保护现场、以利分析处理；由生 产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照相和
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生产批号编制管理规程 一、目的： 规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求 二、范围： 所有生产药品批号的制度及使用 三、责任者： 生产部经理、车间主任 四、正文 1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量 的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性， 可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2.原料药批的划分原则 2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记 录。 3.生产批号编制 3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为 生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3； 编 码 标 题 生产批号编制管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2 批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、4 批。成品批号格式为： X X X X X X -y 当日流水号 生产日期（粗品精制投料日期） 生产月份 3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产 年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应 釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为： XXX X X X X X X X—X X 当日流水号 反应釜号 生产日期 生产月份 生产年度 物料代码 3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。 3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。 3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 W）。 3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。 3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。 4.批号制定人 4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。 4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但 必须记录。 5.填写批号的文件 5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上； 生产年度
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生产计划的制定与执行管理规程 一、目的： 为了以企业均衡生产的原则合理组织企业生产活动，提高效率，规范生产计划的 管理，保证生产有序正常地进行 二、范围： 适用于生产计划制定、执行全过程 三、责任者： 生产副总、生产部经理、物流控制部经理、车间主任 四、正文 1.生产计划编制的依据 1.1 本年度公司提出的生产品种、产量、产值方针目标。 1.2 内外贸部销售计划。 1.3 本公司设备生产能力及完好状态。 1.4 年末成品库存状况。 1.5 原材料库存状况。 2.生产计划的编制 2.1 生产部围绕公司方针目标、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计 划，分解目标。 2.2 根据年度及内外贸部建议指标编制。 编码 标题 生产计划的制定与执行管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 2.3 月度生产计划经生产副总审批后，报总经理批准。 3.生产计划的下达 3.1 由生产部生产统计员下达月度生产计划。确定下达的生产计划由生产部分发至 物流控制部、质量保证部和生产车间，生产部自存一份，作为基准文件。 3.2 各部门应根据生产计划制订详细的作业计划及物料、人员、设备、资金等需求计 划，报送生产副总批准。 3.3 生产计划为一定时期内指导物流控制部、财务部、质量保证部、生产部工作 及各车间生产的纲领性文件，一经颁布批准，具有绝对权威性和严肃性。 3.4 生产部应对上一月生产计划的执行情况认真总结。 3.5 生产部根据每月的生产计划制定品种生产计划，各生产车间按生产品种具体组 织生产，生产部经理监督并随时协调解决出现的问题。 4.生产计划的变更：当出现下列情况时，生产部可对生产计划进行修改变更。 4.1 当市场销售情况出现变化，由内外贸部发出产品更改通知到生产部。 4.2 当原材料供应有困难时，由物流控制部写出暂缺原料通知到生产部。 4.3 当某种产品库存积压，不容继续生产时。 4.4 当某种产品严重亏损时。 4.5 当生产设备发生故障，不能正常生产时。 4.6 新产品试制或转入批量生产时，由生产部通知相应的车间。 5.生产部监督、检查保证生产计划的实施 5.1 负责督促检查各生产单位生产计划的执行情况，掌握生产进度，及时处理生产 过程中影响生产的各种问题。 5.2 掌握水、电、气、汽的供应情况及时调度保证正常生产。 5.3 了解主要生产设备保养、使用情况，联合工程部督促生产单位及时搞好设备维 修，保证生产设备完好率。 5.4 根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附表 1：生产计划表(SMP08-001-a-00)
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生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号， 应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量 情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管 理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生 产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发 记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产 记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各 编码 标题 生产记录管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、 标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的 依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。 任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求 8.1 原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原 始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2 内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3 操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4 年、月、日不得随意简写，年度应写全，如 1999 年 2 月 10 日，不能写成“99.2.10” 或“99.10/2”。 8.5 数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6 如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7 两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8 各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9 记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再 在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10 重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11 各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、 批号、桶号。 8.12 每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13 数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14 原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第 10 条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作 违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA 负责监督本制度的实施。
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生产过程管理规程 一、目的： 建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管 理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求 二、范围： 药品生产全过程的管理 三、责任者： 生产部、质量保证部、生产车间 四、正文 1.文件项目 1.1 工艺规程及标准操作规程； 1.2 生产计划； 1.3 批（生产、包装）指令； 1.4 批（生产、包装）记录。 2.文件发放要求 2.1 上述文件按规定发放到相关岗位； 2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更， 仍需履行有关程序，并经论证，记录在案； 2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报； 2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3.生产前准备 3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审 编码 标题 生产过程管理规程 页数 共 4 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 查确认，下达到生产岗位和质量保证部。 3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。 3.3 物料准备、领用 3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》 交仓库保管员； 3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元 包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误， 如实记录后交接，并在《领料单》上签字。 3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施， 按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放 地点。 3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4.开工检查 4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容： 4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识； 4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放； 4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内； 4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁； 现场 QA 在批记录中签名准许生产。 5.生产过程 5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。 保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。 5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、 发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的 发生。 5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA 的严格控制下进行。 5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另 一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标 记齐备，内容完整，准确无误。 5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要
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返工产品管理规程 一、目的： 明确返工操作的管理规程 二、范围： 生产中的返工产品的管理 三、责任者： 生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA 四、正文 1.定义 返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预 定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。 2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行 调查。 3.由生产部提出《返工申请》，在申请上填写：品名、批号、规格、不合格项目、 不合格原因、返工方案、申请人签署姓名和日期。生产部负责人签署姓名和日期，表 示同意申请。 4.将《返工申请》交到质量保证部，QA 负责人对其进行审核后在《返工申请》上 签署姓名和日期表示批准申请。 编码 标题 返工产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 5.质量保证部批准后决定需返工的产品，应随《不合格处理报告单》一起交由生 产部进行返工。 6.需返工处理的产品应按品种、规格分开放置，并标明品名、规格、批号。 7.返工前检查产品的品名、规格、数量、批号等，并核对准备返工产品的品种和 当天生产的品种是否相同。 8.返工时使用的容器，应标识清楚，防止与正品混杂或出现差错。并指定专人负 责组织、督促人员返工，同时不得妨碍正常生产秩序。 9.返工的产品，应根据《生产批号编制及管理规程》的规定编制返工批号，并做 好《返工处理记录》。 10.返工结束后，应将《不合格品处理报告单》、《返工申请》、《返工处理记录》等 一并放在质量保证部归档。 11.返工后的产品经检验仍不符合标准的，只能按《不合格品管理规程》进行销毁 处理，不允许再次重新返工。即返工对同一产品而言只能有一次。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：返工申请（SMP08-009-a-00） 附件 2：返工处理记录（SMP08-009-b-00）
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零头产品管理规程 一、目的： 加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生 二、范围： 适合于所有产品的零头产品的管理 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。 2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、 批号、数量、检验标准等信息。 3.零头产品的处理方法 按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105 车间累积不低于 200kg，108 车间累积不低于 500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库， 并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填 写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。 4.零头产品的储存时间不得超过 30 天，若超过 30 天，无论数量是否达到累积标准， 则一律随同粗品重新精制。 5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填 编码 标题 零头产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 写。 6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包 括产品名称、数量、批号、检验标准。 7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同 意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：零头产品记录（SMP08-021-a-00） 附件 2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00） 附件 3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
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领料管理规程 一、目的： 建立领料的管理规程，确保领料过程的顺利畅通 二、范围： 各种原辅料、包装材料的领料过程 三、责任者： 生产部经理、班组长、车间领料员、仓库保管员 四、正文 1.生产车间根据生产（包装）指令单开《领料单》，经车间主任批准后，由车间领 料员持单交仓库备料。领料单的内容包括产品名称、规格、数量等。仓库备料后由领 料员复核（检查包装情况，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家及检验报告单等） 无误后，双方在《领料单》上签字，并注明日期。领料员把备好的物料领回车间。 2.内包装材料：脱去外包，通过传递窗进入洁净区。在规定地方码放整齐，进入 正常程序。 3.外包装材料：送进专用存放间。 4.仓库保管员在发料后应及时在有关的台账、货位卡上详细记录，填写货物去向、 数量等，并保证账、卡、物相符。 5.领料过程中如不能整包装发料，应注以下几点： 5.1 新包装容器应洁净（通常采用洁净的塑料袋或不锈钢桶）；取料器具应清洁， 编码 标题 领料管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 物料转移至新容器后应及时封口，避免污染。 5.2 物料转移、转换包装应在规定的洁净区内。 5.3 拆开的物料整件包装，在称量完毕后应及时封口，加贴封口签，并贴上《物料 状态标识卡》，注明： 5.3.1 品名、规格、批号； 5.3.2 取走物料的数量（体积）； 5.3.3 剩余物料的数量（体积）； 5.3.4 拆开物料日期； 5.3.5 发出物料用于生产产品品名、批号、规格； 5.3.6 发料人、接收人、QA 签名。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：物料状态标识卡（SMP08-017-a-00）
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劳动保护用品管理规程 一、目的： 加强安全生产管理，确保安全用品发放及时到位，保障员工的劳动安全，达到国 家安全生产法律、法规、标准所规定的安全生产条件 二、范围： 全厂在岗职工 三、责任者： 生产部 四、正文 1.劳动保护保护用品是指由劳动者个人穿戴佩用，以预防或减轻劳动场所的有害 因素对人身危害的工具，不属于职工福利待遇。 2.按照《劳动法》结合厂具体情况，对不同岗位发放不同品种和不等数量的劳动 保护用品。 3.对象：本公司在册在岗职工。 4.种类 4.1 个人专用的劳动保护用品：指工作服、工作鞋、帽、口罩等。 4.2 公用、备用和借用劳动保护用品，指特殊场合或临时需用的劳动保护用品。 5.程序 5.1 工作服、工作鞋、帽、口罩按规定的使用时间、到期领用，超期不补发，车间 编 码 标 题 劳动保护用品管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 停产期间，劳保用品使用时间按停产时间顺延。用于洁净区的工作服、鞋、帽应两日 更换一次，并且只允许在洁净区穿用，不得带出区外。 5.2 若岗位变动，劳动用品按新岗制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品 不同的部分，可以补齐。 5.3 各车间所需公共劳保用品每月领一次。 6.要求 6.1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品，不得打赤膊、穿背心、裙子、 拖鞋、高跟鞋。 6.2 由固定专员负责每日洁净区工作服、鞋、帽的清洗，消毒。 6.3 洁净区的工作服应统一放在个人专用更衣柜内，不得与个人用品混放。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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员工安全培训管理规程 一、目的： 规范公司员工劳动安全行为，普及安全知识、了解国家和企业安全法规，提高安 全素质，倡导安全文化，使不安全因素能消除在萌芽状态，达到防止伤亡事故减少职 业危害，保障安全生产目的 二、范围： 公司所有员工、公司新员工、换岗员工及进入公司区域的外来人员 三、责任者： 公司各级安全生产管理人员。 四、正文 1.公司各级领导应对职工进行经常性的安全思想、安全技术、工艺纪律，劳动教 育和法制教育，对新进员工及换岗员工进行三级安全培训。 2.经常开展安全培训活动 2.1 学习有关安全生产的文件和先进经验。 2.2 学习有关安全技术和劳动卫生知识，检查规程制度贯彻情况。 2.3 检修前和试车前必须有专门的安全教育。 2.4 开展事故预测和紧急处理的演练、分析、讨论事故原因。 3.职工违章及重大事故责任者，由所属部门或行政人事部组织进行安全教育。将 事故性质和责任记入安全档案，并视情节由领导研究决定是否复工。 编 码 标 题 员工安全培训管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、质量控制部、物流控制部、内贸部、外贸部 4.新员工“三级安全教育” 4.1 安全教育的对象和要求 4.1.1 凡新进公司的员工（包括临时工、合同工、培训和实习人员等）上岗前都必 须接受公司级、部门级、班组级三级安全生产培训。在熟悉，掌握三级培训内容后， 考核合格，方可上岗操作。未经培训不得上岗作业。 4.1.2 公司内部门之间或部门内员工岗位调动和变换工种、调岗以及管理人员参加 劳动必须进行二、三级安全培训或针对性的安全培训。长期病假或待岗后重新上岗都 必须进行换岗培训。 4.1.3 对于重点要害岗位，新上岗职工不得独立作业，须在指导下熟悉后再独立作 业，防止意外事件发生。 4.1.4 对采用新技术、新工艺、新材料、新设备时，须对有关人员进行由针对性的 安全培训，方可上岗。 4.1.5 本公司职工要根据本职工作范围的需要，自觉学习有关产品的安全操作规则 及有关岗位标准操作程序。 4.1.6 公司对员工每年组织一次安全知识考试，考核成绩记录归档。 4.1.7 对来厂参观和进入生产区域参观学习人员，由接待部门进行一般性的安全注 意事项培训。 4.1.8 三级安全培训由行政人事部组织实施，公司级安全培训由生产部负责，部门 级由部门主管或安全员负责，班组级由班组长负责。 4.2 三级安全培训内容 4.2.1 一级（公司级）安全培训，内容有国家有关安全生产法律、法规和政策；本 企业的劳动安全制度、状况及生产特点，安全生产的经验教训、典型事故和安全要求； 本企业内防火、防爆、防尘、防毒等特殊区域和急救常识等。 4.2.2 二级（部门、车间级）安全培训，内容有本车间生产工作特点、车间各岗位 安全操作规程和安全生产的规章制度；车间以往事故的经验教训；主要机械电气设备 和危险部位的预防事故措施；消防设施情况及使用场所以及处理应急事宜的方法等。 4.2.3 三级（班组级）安全教育，内容有本班组的生产特点；岗位安全操作、岗位 责任制、岗位事故案例；预防事故的措施和安全装置；安全设置、个人防护用品和消 防器材的性能用途、正确使用的方法和处理应急事宜的措施等。 4.3 特殊人员的安全教育
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周转容器管理规程 一、目的： 对周转容器进行管理，避免混药和污染 二、范围： 生产中所用的周转容器 三、责任者： 车间主任、岗位操作人员、周转容器保管人员 四、正文 1.周转容器指生产过程中用于盛放成品、中间体、原料的容器，包括带盖桶、周 转盘等。 2.容器应有较好的密封性，加盖严密，避免物料在运输过程中发生外溢、外漏， 并能有效的防止尘埃和异物的进入。 3.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。 4.所用周转容器均应登记造册、建帐、编号。 5.周转容器尽量做到专料专用。 6.容器应有醒目的标识，以防止混淆。不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使 用，不得跨区交叉使用。如有特殊需要，在一般区使用的容器进入洁净区，应加外包装， 待脱外皮或清洁容器外壁后，再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被污染。 7.已盛放物料的周转容器在周转过程中，应挂《中间产品物料状态标志》，标明内 编 码 标 题 周转容器管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 容物的品名、批号、数量、生产日期等，标牌应标在容器外部。 8.空容器的存放应划分区域，洁净容器区与待清洗容器区间应有明显的界线，以 避免使用的错误。 9.使用中随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。 10.制定周转容器的清洗制度，用后及时清洗，并除去原有的标签，保证清洗效果， 挂状态标志。 11.周转容器清洗晾干后直接盖好盖子，盖子打开后放置方式让内面向上，内面不 与其他任何物品接触，应防止污染。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00