已有国家标准化学药品研究技术指导原则 （第二稿草稿） 1 目录 一、前言……………………………………………………… 2 二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2 （一）安全、有效和质量可控原则……………………… 2 （二）等同性原则……………………………………… 3 （三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5 三、质量控制研究……………………………………………7 （一）制备工艺研究……………………………………… 8 （二）结构确证研究…………………………………… 9 （三）制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10 （四）质量研究与质量标准……………………………… 13 （五）稳定性研究………………………………………… 18 四、安全性、有效性研究…………………………………… 20 （一）口服给药制剂…………………………………… 22 （二）注射给药制剂…………………………………… 25 （三）局部给药制剂…………………………………… 27 五、参考文献………………………………………29 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30 七、著者………………………………………………35 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指 境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式 标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准 药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有 国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出 了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的 一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之 间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准 药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达 到 研究的系统性、科学性要求。 本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国 家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本， 对 具体问题作具体分析。
分类：安全管理制度 行业：化工行业 文件类型：Word 文件大小：127 KB 时间：2026-03-15 价格：¥2.00