操作牌管理制度 编号：AQ-BZH-024-A 1、操作牌是有权操作设备的唯一凭证，无操作牌者无权操作任何设备，交接班时 必须交、接好操作牌，一台设备多人交替工作时也必须首先交接好操作牌。 2、一台设备只准许有一个操作牌，多点操作设备的操作牌由主操作点保管。设备 检修前，检修工人必须收取设备操作人员的操作牌才能检修。任何设备的检修或临时处 理故障，都必须拿到操作牌后方可进行。操作牌交出后，任何岗位操作工人都无权再进 行设备操作。在检修中或检修结束需要开动设备或试运行时，操作工人必须按检修负责 人的指挥或收回操作牌后再进行操作，并做好相关人员的安全确认。 3、设备检修结束后，检修工人应主动积极将操作牌还给操作人员，操作人员得到 操作牌后，必须先对检修后的设备进行检查，确认具备操作条件和人员撤离后方可操作。 4、操作牌要挂在操作岗位的明显位置，当操作工人离开操作岗位或处理故障时， 必须将操作牌带在身上。 5、操作牌若丢失，由车间申请更换，并考核责任者。 6、操作牌丢失后需要操作时，可由当班班长或车间领导批准操作，事后及时补上。 7、一台设备如有单机或部分维修处理故障时，操作人员将操作牌交出后也无权操 作其它部分设备，以免操作时其他设备动作伤害检修人员。 8、操作牌样式 设备操作牌 设备名称： 型号： 编号： 所属车间： 设备管理牌 设备名称： 保养人： 编号： 正常 检维修、保养 停用
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“三废”处理管理规程 一、目的：为了更好地保护环境，规范公司内部排污行为 二、范围：公司的“三废”处理 三、责任者：生产部安全环保科、“三废”处理有关人员 四、正文 1.“三废”：主要指生产、经营过程中产生的废水、废气、废渣以及噪声等会对 环境造成污染的物质。 2.废水及其他液体的排放： 2.1 生产部的安全环保科在当地环保部门的监督指导下，对水污染源采取治理措 施，并确保正常运行。 2.2 公司内所有含污染性质的废水、废液等，不得直接外排，必须经处理后符合规 定的排放要求才能排放。 2.3 行政人事部负责对公司全体员工进行节约用水意识教育，养成节约用水良好习 惯。 2.4 研发部应追踪最新生产工艺，改进生产流程，减少生产过程中的用水量或采用 循环利用、多次利用的先进技术，节约用水。 2.5 污水站对污水处理结果定时进行相关内容的监测，并安装污水在线监测装置进 行随时监控和污水处理厂的随机抽查，确保达标排放，发现超标时立即进行整改。污 水的检验、监测结果应记录于《水样监测报告》中。 2.6 生产部安全环保科定期对污水处理设备进行检查维护和保养，确保正常运行。 3.废气 3.1 工业废气 编 码 标 题 “三废”处理管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 质量保证部、工程部、生产部、物流控制部、产品研发部 3.1.1 工业废气是指生产工艺过程中产生的废气。本公司的工艺废气主要是氯化 氢。 3.1.2 工业废气应配有废气回收或处理装置，未经处理的工艺废气不得直接排放。 3.1.3 工程部应确保废气治理装置的完好，提高设备完好率，使废气处理率和废气 排放达标率都达到 100%。 3.1.4 生产车间确保大气污染物处理设施正常运行并做好记录，在废气排放口附近 醒目处设置废气排放口标识牌、废气处理操作规程、设备状态标识牌，主要连接管路 表明气体流体方向。如处理设施需维护或抢修时，必须首先向生产部安全环保科汇报， 并在设备附件设置明显的维修或抢修标志，并做好相关记录。 3.1.5 生产部安全环保科负责委托有资质的单位对大气污染物排放达标情况每年 监测一次，发现异常立即采取措施进行整改，防止超标。 3.2 无组织废气 3.2.1 无组织废气是指无规律且无排气筒的废气的排放。本公司的无组织废气主要 是由生产过程中泄露产生的废气。 3.2.2 工程部应加强设备管理，提高设备完好率，减少泄露点，尽量减少无组织废 气的排放。 4.固体废气物（废渣） 4.1 固体废气物是指公司生产及生活过程中产生的固体和泥状、膏状物质。本公司 固体废弃物包括生活垃圾、一般工业固体废物、建筑垃圾和危险废物。 4.2 生产部安全环保科负责公司工业固体废物的管理，行政人事部负责生活垃圾的 管理。 4.3 各部门将各类固体废物分类收集，进行相应标识，再集中到公司指定的垃圾分 类存放点。 4.4 生活垃圾由各产生部门收集，集中到公司指定的垃圾存放点。 4.5 建筑垃圾由项目组监督建筑商，由建筑商负责按规定及时清运处理，并签订环 保协议。 4.6 生产部安全环保科与有资质单位联系，处理全公司产生的工业废物、危险废物。 4.7 行政人事部、生产部安全环保科对可回收的生活和工业固体废物，充分合理利 用或联系出售。 4.8 危险废物是指列入国家危险废物名录或根据国家规定的危险废物鉴别方法，认 定的具有危险废物特征的废物，必须按照危险废物特性进行分类收集、储存，防止渗漏、
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复核管理规程 一、目的： 确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差 造成差错的发生 二、范围： 适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接 三、责任者： 车间主任、班组长 四、正文 1.领用物料的复核： 1.1 原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令 单一致。 1.2 包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。 1.3 标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符 合。 1.4 中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产 品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、 合格、不合格等）。 1.5 检验报告书：证明所接收的物料为合格品。 编 码 标 题 复核管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.称量复核： 2.1 按本规程第 1 条复核所称量物。 2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。 2.3 对磅秤校正复核确认。 2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 2.5 车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 2.6 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。 2.7 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。 3.计算的复核： 3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复 核。 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量 人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。 3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4.工作的复核： 4.1 标签所印批号均要复核确认。 4.2 各工序清场清洁卫生工作结束后要由 QA 复核确认是否合格。 4.3 各工序的复核人由班组长指定。 5.责任： 5.1 复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。 5.2 由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复 核人共同承担。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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安全检修管理规程 一、目的： 落实安全防范措施，确保检维修过程的安全 二、范围： 各生产车间 三、责任者： 工程部、生产部、安全环保科 四、正文 1.检维修前的安全检查和措施 1.1 检维修前进行危险、有害因素识别。 1.2 编制检维修方案。 1.3 对储存、输送危险化学品（如苯、甲苯、二甲苯、双氧水、浓硫酸、盐酸、浓 碱等）的设备或大型设备进行设备检维修作业前，应办理《设备检修安全作业证》。 1.4 对检维修作业使用的脚手架、起重机械、电气焊用具、手持电动工具、扳手、 管钳、锤子等各种工器具进行检查，凡不符合作业安全要求的工具不得使用。 1.5 应采取可靠的断电措施，切断需检维修设备上的电器电源，并经启动复查确认 无电后，在电源开关处挂“禁止启动”的安全标志并加锁。 1.6 对检维修作业使用的气体防护器材、消防器材、通讯设备、照明设备等器材设 备应经专人检查，保证完好可靠，并合理放置。 编 码 标 题 安全检修管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部 1.7 对检维修用现场的爬梯、栏杆、平台、梯子、盖板等进行检查并对检维修人员 进行安全培训教育，配备适当的劳动保护用品，保证安全可靠。 1.8 对检维修用的盲板应逐个检查。 1.9 对检维修所使用的移动式电气工具器，应配备有漏电保护装置。 1.10 对有腐蚀性介质的检维修场所应备有冲洗用水源。 1.11 对检维修现场的坑、井、洼、沟、陡坡等应填平或铺设与地面平齐的盖板， 设置围栏和警告标志，并设夜间警示红灯。 1.12 将检维修现场的易燃易爆物品、障碍物、油污、冰雪、积水、废弃物等影响 检维修安全的杂物清理干净。 1.13 检查、清理检维修现场的消防通道、行车通道，保证畅通无阻。 1.14 需夜间检维修的作业场所，应设有足够亮度的照明装置。 2.明确检维修项目负责人，项目负责人应按检维修项目任务要求，组织检维修安 装人员的安全教育。安全教育内容为： 2.1 检维修作业前必须遵守的有关检维修安全规章制度。 2.2 检维修作业现场和检维修过程中可能存在或出现的不安全因素及对策。 2.3 检维修作业过程中个体防护用具和用品的正确佩戴和使用。 2.4 检维修作业项目、任务、检维修方案和检维修安全措施。 3.检维修项目负责人应对检维修安全工作全面负责，制定专人负责整个检维修作 业过程的安全工作。落实检维修安全措施，确保检维修过程中的安全。 4.检维修如需高处作业、动火、断路、动土、吊装、抽堵盲板、进入受限空间作 业等，应按规定办理相应的安全作业证。临时用电应办理用电手续，并按规定安装和 架设。 5.设备的清洗、置换，由工程部负责。设备清洗、置换后应有《设备清洁、置换 分析报告》。检维修项目负责人应会同工艺员检查并确认设备、工艺处理及盲板抽堵等 符合检维修安全要求。 6.检维修中的安全注意事项 6.1 进入检维修现场应按规定穿戴好防护用具。 6.2 尽量避免垂直交叉作业，不可避免时要做好上下层之间的防护措施。 6.3 气焊所用的乙炔瓶和氧气瓶，应按照规定放置，在大修时项目负责人应在现场 同一步之遥放置地点。高空焊接应防止火花飞溅在乙炔瓶和其他可燃物上。
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安全生产责任制管理规程 一、目的： 全面落实安全生产责任主体，增强各级各类人员的安全责任 二、范围： 全厂工作人员 三、责任者： 总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部、工程部、物流控制部、质量保证部、 质量控制部、产品研发部、外贸部、内贸部、财务部、生产车间 四、正文 1.基本原则 1.1 公司成立安全生产管理委员会，由总经理任主任，总工任副主任，生产部、生 产车间、质量保证部、物流控制部、行政人事部等负责人任委员、每个班组均应设有 安全员，形成公司、部门、班组三级安全生产网络，负责全公司安全生产的管理。 1.2 公司安全生产工作实行各级部门领导负责制。 1.3 公司的各级领导人员和各职能部门应在各自的工作范围内，对实现安全生产和 劳动保护负责。 1.4 安全生产人人有责。公司的每位员工必须认真履行各自的安全职责，做到“各 有职守，各负其责”。 编 码 标 题 安全生产责任制管理规程 页 数 共 8 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 总经理、总工、工程部、生产部、物流控制部、质量保证部、质量控 制部、行政人事部、内贸部、外贸部、生产车间 2.安全管理委员会安全职责 2.1 制定公司的安全生产方针及年度安全生产工作目标。 2.2 研究讨论公司在安全生产中出现的新情况、新问题。 2.3 审议通过安全生产技术措施计划，并组织实施。 3.生产部安全职责 3.1 认真贯彻执行国家及上级安全生产工作方针、政策、法令、法规、指示，在总 经理的直接领导下，全面负责公司安全生产的监督、管理等工作。 3.2 负责对职工进行安全思想和安全技术知识教育，对新进公司职工进行公司级安 全教育，组织对特种作业人员的安全技术培训和考核，组织开展各种安全活动。 3.3 建立、健全安全生产管理网，制订、修订本企业安全生产管理和各项防火安全 管理制度，以及相关安全操作规程, 编制劳动保护专项措施计划，提出劳动保护专项 措施方案，并检查执行情况。 3.4 组织开展安全检查，贯彻隐患整改制度。协助和督促有关部门对查出的隐患制 订防范措施，检查隐患整改工作。 3.5 对本公司危险化学品的储存、安全使用和管理进行监督，建立和完善相关的管 理制度。 3.6 深入现场检查，解决有关安全问题，纠正违章指挥、违章作业，遇有危及安全 生产的紧急情况，有权令其停止作业，并立即报告有关领导处理。 3.7 监督检查安全防火管理制度的执行情况。检查火源、火险及灭火设施的管理， 督促落实火险隐患的整改，确保消防设施完好和消防道路通畅。根椐消防法律法规的 规定组织建立义务消防队。按既定消防训练方案，组织实战训练或演习，使公司义务 消防队做到防火工作常备不懈。随时检查义务消防队员对消防器材使用掌握的实际情 况，提高战斗力。 3.8 负责各类事故的汇总统计、上报工作，并建立、健全事故档案，按规定参加事 故的调查、处理工作。 3.9 定期向安全生产责任人汇报工作情况，定期召开安全生产会议，不断提高安全 管理水平及总结管理经验。参与生产上重大事故的技术分析和鉴定会。 3.10 每周组织一次管辖范围内的安全检查，落实隐患整改措施，确保生产设备、 安全、消防设施防护器材和急救器材处于完好状态，并教育员工加强维护，正确使用。 3.11 加强无泄漏管理工作，深入现场进行设备管理、检查、考评，发现安全隐患
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技术分析会管理规程 一、目的： 建立技术分析会工作的标准管理规程，规范技术分析会的管理 二、范围： 适用于公司技术分析会、部门技术分析会、车间技术分析会 三、责任者： 总工、生产部经理、车间主任 四、正文 1 公司技术分析会 1.1 对前一时期生产情况、完成情况由各部门做汇报； 1.2 各车间提出生产中出现或存在的问题，经会议讨论，提出改进措施或解决办法； 1.3 对影响生产正常进行的情况，应查明原因，追究责任，并作出处理； 1.4 能当场解决的问题当场解决，不能当场解决的由总工指定专人在规定时间内解 决； 1.5 重大技术改造项目论证； 1.6 事故原因属技术方面的问题。 2.部门技术分析会 2.1 总结本部门对生产计划的执行完成情况； 2.2 研究、分析生产中存在的问题，查明原因，提出解决办法； 编码 标题 技术分析会管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.3 对生产过程中工艺纪律执行情况作总结，查找责任人，奖励先进； 2.4 交流推广技术经验，不断提高业务水平； 2.5 对生产中不合理处提出先进的改进措施； 2.6 讨论解决的问题和合理化建议写出方面报告，报有关部门协调处理和审议。 3.车间技术分析会 3.1 总结本车间在生产中工艺规程和工艺纪律执行情况，查找不足，及时改正； 3.2 查找生产中出现或存在的问题，提出合理的解决方法； 3.3 总结交流生产经验，提高业务能力； 3.4 研究、分析生产中出现的异常情况，避免再次发生； 4.技术分析会参加人员有主持者决定。 5.技术分析会内容必须认证记录，并做到有依据、措施与方案、实施负责人与日期， 与会人员签名，记录归档保存。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：技术分析会议记录（SMP08-003-a-00）
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新产品投产管理规程 一、目的： 规范新产品投产的管理 二、范围： 新产品的投产 三、责任者： 总工、生产部、物流控制部、质量保证部 四、正文 1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理 局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时 成立新产品投产小组。 2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资 料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投 产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的 物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品 试行工艺规程培训工作。新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。 3.新产品投产前的准备 3.1新产品投产前，产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场 前景等进行考察； 编 码 标 题 新产品投产管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定； 3.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格； 3.4对前批生产要严格清场。 4.新产品投产 4.1新产品投产前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产品生产工 艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证； 4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产； 4.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案； 4.4中间体按规定检验。 5.新产品投产后 5.1及时总结新产品的工艺生产过程； 5.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆； 5.3新产品要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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易燃易爆场所防范管理规程 一、目的： 建立易燃、易爆场所防范管理规程，为易燃易爆场所防范管理提供标准 二、范围： 适用于易燃易爆场所防范的管理 三、责任者： 质量保证部、工程部、生产部 四、正文 1.在易燃易爆、锅炉房等场所，合理设计通风，降低燃爆物质的浓度到爆炸 极限以下，防止燃爆事故的发生。 2.用非易燃或难燃溶剂代替易燃溶剂，尤其利用水溶液进行操作，以避免事 故的发生。 3.限制可燃物使用量。 4.各类车间避免使用铁制工具，并禁止穿带铁钉的鞋。 5.加热易燃液体时，必须避免直接使用明火。在放有液化气、乙炔、氧气等 场所，对设备进行焊接、气割时，必须用水蒸汽或惰性气体吹洗设备或管道，分 析确定后无可燃性气体或蒸汽存在，而且周围无明火时方可施工。 6.在有燃爆危险场所，不得使用明火照明，必须用防火防爆性电气设施及照 明。燃爆危险性场所是禁火区，严禁将火源携入，并在明显的地方张贴此规定。 7.在易燃易爆仓库不得有裸露电线。 编 码 标 题 易燃易爆场所防范管理规程 页 数 共 1 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 工程部、生产部、质量保证部 8.在易燃易爆的设备管道中必须装有防火防爆装置，在锅炉等压力容器内须 装有安全阀。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版
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混批管理规程 一、目的： 制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性 二、范围： 所有产品的混批操作 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但 不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺 间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。 2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方 能用于生产。 3.认可的混批操作包括（但不限于此） 3.1 将数个小批混合以增大批次量； 4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟 混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。 5.混批的批号编制原则 5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。 编码 标题 混批管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前 七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。 6.混批数量 6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。 7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期 而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。 8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准， 即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 9.混批操作流程 9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。 9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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物料平衡管理规程 一、目的： 建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆 二、范围： 所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。 三、责任者： 生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比， 并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得 率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。 2.物料平衡率可接受标准的制定 工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生 产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为 工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。 3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计 算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡计算应填写物料平 衡记录。 4.物料平衡计算的基本方法 编码 标题 物料平衡管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 实际值 4.1 物料平衡=────×100% 理论值 ——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。 ——实际值：为生产过程中实际加工产出量。 4.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部 QA，并 详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 4.3 每个工段均需进行物料平衡和计算收率 4.4 各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。 4.5 物料平衡时计算单位： 4.5.1 固体以重量（公斤）计算。 4.5.2 液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。 4.6 数据处理 4.6.1 物料平衡应在合格范围之内，由现场 QA 确认。 4.6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。 4.6.3 质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改 进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产交接班管理规程 一、目的： 规范生产过程中的交接班程序，确保生产正常进行，防止出现生产事故 二、范围： 生产交接班过程 三、责任者： 车间主任、车间班组长、操作人员 四、正文 1.交接地点：在工作现场进行交接，不允许在其他场地进行口头交接。 2.交接内容： 2.1 正生产产品品名、批号、规格、数量、投料量、检验结果等； 2.2 质量情况； 2.3 设备运行情况； 2.4 衡器使用情况； 2.5 卫生清洁情况； 2.6 书面文字材料； 2.7 生产过程中发现的异常情况及处理方法； 2.8 其他事项。 3.交接要求 编码 标题 生产交接班管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 3.1 交班者： 3.1.1 下班前详细检查一遍所有阀门、设备的情况是否正常，特殊情况必须向接班 者交清。 3.1.2 必须详细交清生产情况和注意事项，上级下达的通知及工作任务。 3.1.3 搞好岗位卫生及工具交接，填写交接班记录，字体应工整、内容要真实、完 整。 3.1.4 接班者未按时到达时，交班者不得擅自离开岗位。 3.1.5 交班者要耐心解答接班者提出的问题，接班者发现的问题应记录在《生产交 接班记录》上。 3.1.6 参加班后会及各种学习。 3.2 接班者 3.2.1 提前 10 分钟到岗，参加班前会及各种学习。 3.2.2 认真、全面检查所接设备、阀门情况是否正常。 3.2.3 检查原始记录是否完整，齐全，卫生是否搞好，工具是否齐全，生产有无异 常情况及上级下达的通知和任务。 4.责任 4.1 接班者在接班时检查发现的问题，由交班者负责，接班后事实存在的问题未造 成损失的，则由接班者负责。 4.2 交接班时未检查出但事实存在的问题，接班后造成损失的，且有充分证据证明 属于遗留问题的，则由交接双方共同承担。（视情节而定） 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：生产交接班记录(SMP08-008-a-00)
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生产定置管理规程 一、目的： 对生产现场物品进行科学的摆放和管理，确保物品在现场与人、环境的最佳有机 结合 二、范围： 生产车间及职能管理部门的物品、用具的管理 三、责任者： 生产部、车间主任、班组长、岗位操作人员 四、正文 1.定置管理的对象： 1.1生产用品：原料、中间体、待包装产品、成品、包装材料及其他生产有关用品。 1.2操作用品：计量器具、工具箱、运输工具、水管、备用软管、文件资料等。 1.3办公用品：办公桌椅、台帐、文具盒、资料柜（箱）等。 1.4卫生用具：扫帚、拖把、垃圾箱、抹布、提桶等。 1.5其他：消防设施、空调、电扇等。 2.定置要求： 2.1各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序。 2.2定置区域：严禁摆放不属于本定置区的非定置物品。 2.3工具及用具使用完毕后及时归位。 编 码 标 题 生产定置管理规程 页 数 共 1 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产指令下达管理规程 一、目的： 建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误 二、范围： 一个批次产品生产的全过程 三、责任者： 生产部、各车间主任 四、正文 1.生产指令的内容 1.1生产指令单（包装指令单）； 2.生产指令的制定依据 2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求； 2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）； 2.3工序人员操作能力。 3.生产指令号 以7位阿拉伯数字表示。第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月 所下的生产指令的序列号（001～999之间）。 例：生产指令号：第1305008号，表示为2013年5月的第008号该工序的生产指令。 4.生产指令下达的工作程序 编码 标题 生产指令下达管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 4.1生产车间班组长根据生产计划规定的品种和批次计划编制生产指令单，一式两 份，经车间主任审查，于生产前下达到生产岗位和质量保证部；车间在中间产品待包 装时，根据实际产量开出包装指令单，一式两份，经车间主任审查，于包装前下达到 生产岗位和质量保证部，车间领料员持领料单向仓库领取包装材料。车间主任根据批 生产指令、批包装指令上生产加工时间及周期要求，结合实际情况安排本车间生产操 作。 4.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，必须严格遵照执 行，任何人不得任意变更和修改。 5.生产指令的使用与复核 5.1生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料 员持单交仓库备料。车间领料员凭生产指令单、包装指令单接收上车间或上工序转来 的中间产品。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产用筛网和滤袋使用管理规程 一、目的： 规范生产过程中筛网和滤袋的操作 二、范围： 生产用筛网和滤袋 三、责任者： 生产部、岗位操作人员、仓库保管员 四、正文 1.筛网：是指粉碎机筛网或制粒机筛网。 1.1 筛网在使用前应根据工艺要求复核所使用的目数。 1.2 使用前后检查筛网的完整性，如有破损及时更换，并对已过筛的物料进行检查， 对进行的操作及时记录。 1.3 清洁后置于容器存放间存放。 1.4 不锈钢过滤网正常使用一年更换一次。 2.滤袋：是指离心机抽滤池滤包、双锥干燥机滤袋或除尘系统过滤袋。 2.1 每次使用前仔细检查滤袋的完整性，如有破损及时更换。 2.2 双锥干燥机滤袋和除尘系统过滤袋清洁干燥后置于存放桶。离心机滤包清洁后 正确铺装于离心机内，甩干置于存放桶。抽滤池滤包清洁后正确铺装于抽滤池内，抽干。 2.3 新进厂滤袋由仓库保管员验收，存放专用柜（架），进车间使用前先清洁，进 编 码 标 题 生产用筛网和滤袋使用管理规程 页 数 共 1 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 入洁净区必须消毒。 2.4 每一品种使用专用滤袋不得混用，换品种时必须更换滤袋。 2.5 滤袋标识：酰化：XH；付克：FK；水解（钠）：SJN；水解（钾）：SJJ；精烘 包（钠）：JHN；精烘包（钾）：JHJ。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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生产统计管理规程 一、目的： 必须准确、及时、全面、系统地提供有关生产经营情况的资料，进行分析和预测， 为制定计划，指导生产经营，贯彻上级规定、科学管理和检查提供依据 二、范围： 生产部的生产统计工作 三、责任者： 生产统计员 四、正文 1.管理职能 1.1 各车间均需设立专职或兼职的统计人员，人员必须相对稳定。 1.2 统计人员填写、计算的报表，必须按规定的统一表式认真、及时填写报送生产 部。 1.3 统计人员必须按时完成统计报表报送工作，不得因其它活动影响而迟报或停 报，因特殊情况停报或迟报，需事先向负责人汇报并作好安排。 2.管理内容与要求 2.1 对外提供的各项统计数据，必须由生产部统一负责提供；各车间、个人不能随 意对外提供各种数据。 2.2 各车间需登记、填写本职工作范围内的统计台帐和历史资料，并妥善保存（包 编码 标题 生产统计管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 括原始记录），每月生产终了三天前报送当月生产情况分析报告给生产部，其内容包括： 2.2.1 生产计划的升降因素分析。 2.2.2 质量、物耗的完成情况分析。 2.2.3 主要设备的运行情况与停电、汽、水的时间记录。 2.2.4 安全生产情况。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：统计报表（SMP08-007-a-00）
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生产试验管理规程 一、目的： 规范生产试验的管理 二、范围： 生产中的现场试验 三、责任者： 总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间 四、正文 1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率 较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进 行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进 行评估。 2.需要做现场试验的技术项目有： 2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者； 2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者； 2.3新设备、新仪器的性能测试； 2.4老设备改装后的性能测试； 2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。 3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结 编 码 标 题 生产试验管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部 论或有一定的工作实际生产经验。 4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试 验计划。报请总经理批准后方可实施。 5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。 6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅 料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。 7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺 条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理。 8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效 果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。 9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存 档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。 10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企 业免遭经济损失。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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返工产品管理规程 一、目的： 明确返工操作的管理规程 二、范围： 生产中的返工产品的管理 三、责任者： 生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA 四、正文 1.定义 返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预 定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。 2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行 调查。 3.由生产部提出《返工申请》，在申请上填写：品名、批号、规格、不合格项目、 不合格原因、返工方案、申请人签署姓名和日期。生产部负责人签署姓名和日期，表 示同意申请。 4.将《返工申请》交到质量保证部，QA 负责人对其进行审核后在《返工申请》上 签署姓名和日期表示批准申请。 编码 标题 返工产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 5.质量保证部批准后决定需返工的产品，应随《不合格处理报告单》一起交由生 产部进行返工。 6.需返工处理的产品应按品种、规格分开放置，并标明品名、规格、批号。 7.返工前检查产品的品名、规格、数量、批号等，并核对准备返工产品的品种和 当天生产的品种是否相同。 8.返工时使用的容器，应标识清楚，防止与正品混杂或出现差错。并指定专人负 责组织、督促人员返工，同时不得妨碍正常生产秩序。 9.返工的产品，应根据《生产批号编制及管理规程》的规定编制返工批号，并做 好《返工处理记录》。 10.返工结束后，应将《不合格品处理报告单》、《返工申请》、《返工处理记录》等 一并放在质量保证部归档。 11.返工后的产品经检验仍不符合标准的，只能按《不合格品管理规程》进行销毁 处理，不允许再次重新返工。即返工对同一产品而言只能有一次。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：返工申请（SMP08-009-a-00） 附件 2：返工处理记录（SMP08-009-b-00）
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零头产品管理规程 一、目的： 加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生 二、范围： 适合于所有产品的零头产品的管理 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。 2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、 批号、数量、检验标准等信息。 3.零头产品的处理方法 按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105 车间累积不低于 200kg，108 车间累积不低于 500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库， 并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填 写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。 4.零头产品的储存时间不得超过 30 天，若超过 30 天，无论数量是否达到累积标准， 则一律随同粗品重新精制。 5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填 编码 标题 零头产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 写。 6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包 括产品名称、数量、批号、检验标准。 7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同 意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：零头产品记录（SMP08-021-a-00） 附件 2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00） 附件 3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）
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领料管理规程 一、目的： 建立领料的管理规程，确保领料过程的顺利畅通 二、范围： 各种原辅料、包装材料的领料过程 三、责任者： 生产部经理、班组长、车间领料员、仓库保管员 四、正文 1.生产车间根据生产（包装）指令单开《领料单》，经车间主任批准后，由车间领 料员持单交仓库备料。领料单的内容包括产品名称、规格、数量等。仓库备料后由领 料员复核（检查包装情况，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家及检验报告单等） 无误后，双方在《领料单》上签字，并注明日期。领料员把备好的物料领回车间。 2.内包装材料：脱去外包，通过传递窗进入洁净区。在规定地方码放整齐，进入 正常程序。 3.外包装材料：送进专用存放间。 4.仓库保管员在发料后应及时在有关的台账、货位卡上详细记录，填写货物去向、 数量等，并保证账、卡、物相符。 5.领料过程中如不能整包装发料，应注以下几点： 5.1 新包装容器应洁净（通常采用洁净的塑料袋或不锈钢桶）；取料器具应清洁， 编码 标题 领料管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 物料转移至新容器后应及时封口，避免污染。 5.2 物料转移、转换包装应在规定的洁净区内。 5.3 拆开的物料整件包装，在称量完毕后应及时封口，加贴封口签，并贴上《物料 状态标识卡》，注明： 5.3.1 品名、规格、批号； 5.3.2 取走物料的数量（体积）； 5.3.3 剩余物料的数量（体积）； 5.3.4 拆开物料日期； 5.3.5 发出物料用于生产产品品名、批号、规格； 5.3.6 发料人、接收人、QA 签名。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：物料状态标识卡（SMP08-017-a-00）
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传递窗、联锁门管理规程 一、目的： 保证传递窗、联锁门的正确操作，减少产品污染 二、范围： 传递窗、联锁门 三、责任者： 岗位操作工 四、正文 1.传递窗的使用 将位于传递方的窗门打开，被传递物置于窗内，关闭窗门；开启紫外灯消毒 30 分， 停紫外线开关，接收方收到信号，打开窗门，取走被传递物，关闭窗门。 2.联锁门的使用 打开联锁门的一侧门，进入缓冲间，关门，再打开联锁门的另一侧门，出缓冲间， 关门。 3.注意事项 3.1 传递窗、联锁门不用时应处于关闭状态，传递窗、联锁门的两扇门不能同时打 开，防止不同区域的空气发生对流，或损坏电子联锁装置。 3.2 使用传递窗传递物品要轻拿轻放，防止传递窗的损坏。 3.3 传递窗内表面由洁净区人员清洁。 编 码 标 题 传递窗、联锁门管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 3.4 若传递窗、联锁门出现不能灵活开关时，应及时通知维修人员维修。 3.5 外包联锁门不用时并将外门上锁，防止人员从此进入洁净区。 4.异常情况处理：传递窗密封不严时，应及时更换密封条。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：传递窗使用记录（SMP08-016-a-00）
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劳动保护用品管理规程 一、目的： 加强安全生产管理，确保安全用品发放及时到位，保障员工的劳动安全，达到国 家安全生产法律、法规、标准所规定的安全生产条件 二、范围： 全厂在岗职工 三、责任者： 生产部 四、正文 1.劳动保护保护用品是指由劳动者个人穿戴佩用，以预防或减轻劳动场所的有害 因素对人身危害的工具，不属于职工福利待遇。 2.按照《劳动法》结合厂具体情况，对不同岗位发放不同品种和不等数量的劳动 保护用品。 3.对象：本公司在册在岗职工。 4.种类 4.1 个人专用的劳动保护用品：指工作服、工作鞋、帽、口罩等。 4.2 公用、备用和借用劳动保护用品，指特殊场合或临时需用的劳动保护用品。 5.程序 5.1 工作服、工作鞋、帽、口罩按规定的使用时间、到期领用，超期不补发，车间 编 码 标 题 劳动保护用品管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 停产期间，劳保用品使用时间按停产时间顺延。用于洁净区的工作服、鞋、帽应两日 更换一次，并且只允许在洁净区穿用，不得带出区外。 5.2 若岗位变动，劳动用品按新岗制度领用。如新岗位和原岗位所需劳保用品 不同的部分，可以补齐。 5.3 各车间所需公共劳保用品每月领一次。 6.要求 6.1 职工上岗时应穿戴发放的整洁的劳动保护用品，不得打赤膊、穿背心、裙子、 拖鞋、高跟鞋。 6.2 由固定专员负责每日洁净区工作服、鞋、帽的清洗，消毒。 6.3 洁净区的工作服应统一放在个人专用更衣柜内，不得与个人用品混放。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
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员工安全培训管理规程 一、目的： 规范公司员工劳动安全行为，普及安全知识、了解国家和企业安全法规，提高安 全素质，倡导安全文化，使不安全因素能消除在萌芽状态，达到防止伤亡事故减少职 业危害，保障安全生产目的 二、范围： 公司所有员工、公司新员工、换岗员工及进入公司区域的外来人员 三、责任者： 公司各级安全生产管理人员。 四、正文 1.公司各级领导应对职工进行经常性的安全思想、安全技术、工艺纪律，劳动教 育和法制教育，对新进员工及换岗员工进行三级安全培训。 2.经常开展安全培训活动 2.1 学习有关安全生产的文件和先进经验。 2.2 学习有关安全技术和劳动卫生知识，检查规程制度贯彻情况。 2.3 检修前和试车前必须有专门的安全教育。 2.4 开展事故预测和紧急处理的演练、分析、讨论事故原因。 3.职工违章及重大事故责任者，由所属部门或行政人事部组织进行安全教育。将 事故性质和责任记入安全档案，并视情节由领导研究决定是否复工。 编 码 标 题 员工安全培训管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、质量控制部、物流控制部、内贸部、外贸部 4.新员工“三级安全教育” 4.1 安全教育的对象和要求 4.1.1 凡新进公司的员工（包括临时工、合同工、培训和实习人员等）上岗前都必 须接受公司级、部门级、班组级三级安全生产培训。在熟悉，掌握三级培训内容后， 考核合格，方可上岗操作。未经培训不得上岗作业。 4.1.2 公司内部门之间或部门内员工岗位调动和变换工种、调岗以及管理人员参加 劳动必须进行二、三级安全培训或针对性的安全培训。长期病假或待岗后重新上岗都 必须进行换岗培训。 4.1.3 对于重点要害岗位，新上岗职工不得独立作业，须在指导下熟悉后再独立作 业，防止意外事件发生。 4.1.4 对采用新技术、新工艺、新材料、新设备时，须对有关人员进行由针对性的 安全培训，方可上岗。 4.1.5 本公司职工要根据本职工作范围的需要，自觉学习有关产品的安全操作规则 及有关岗位标准操作程序。 4.1.6 公司对员工每年组织一次安全知识考试，考核成绩记录归档。 4.1.7 对来厂参观和进入生产区域参观学习人员，由接待部门进行一般性的安全注 意事项培训。 4.1.8 三级安全培训由行政人事部组织实施，公司级安全培训由生产部负责，部门 级由部门主管或安全员负责，班组级由班组长负责。 4.2 三级安全培训内容 4.2.1 一级（公司级）安全培训，内容有国家有关安全生产法律、法规和政策；本 企业的劳动安全制度、状况及生产特点，安全生产的经验教训、典型事故和安全要求； 本企业内防火、防爆、防尘、防毒等特殊区域和急救常识等。 4.2.2 二级（部门、车间级）安全培训，内容有本车间生产工作特点、车间各岗位 安全操作规程和安全生产的规章制度；车间以往事故的经验教训；主要机械电气设备 和危险部位的预防事故措施；消防设施情况及使用场所以及处理应急事宜的方法等。 4.2.3 三级（班组级）安全教育，内容有本班组的生产特点；岗位安全操作、岗位 责任制、岗位事故案例；预防事故的措施和安全装置；安全设置、个人防护用品和消 防器材的性能用途、正确使用的方法和处理应急事宜的措施等。 4.3 特殊人员的安全教育
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周转容器管理规程 一、目的： 对周转容器进行管理，避免混药和污染 二、范围： 生产中所用的周转容器 三、责任者： 车间主任、岗位操作人员、周转容器保管人员 四、正文 1.周转容器指生产过程中用于盛放成品、中间体、原料的容器，包括带盖桶、周 转盘等。 2.容器应有较好的密封性，加盖严密，避免物料在运输过程中发生外溢、外漏， 并能有效的防止尘埃和异物的进入。 3.容器规格应方便运输，适于储存条件的温度变化，容器设计应无死角，便于清洗。 4.所用周转容器均应登记造册、建帐、编号。 5.周转容器尽量做到专料专用。 6.容器应有醒目的标识，以防止混淆。不同洁净区的容器原则上仅限在本区内使 用，不得跨区交叉使用。如有特殊需要，在一般区使用的容器进入洁净区，应加外包装， 待脱外皮或清洁容器外壁后，再进入洁净区，以保证洁净级别高的区域不被污染。 7.已盛放物料的周转容器在周转过程中，应挂《中间产品物料状态标志》，标明内 编 码 标 题 周转容器管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 容物的品名、批号、数量、生产日期等，标牌应标在容器外部。 8.空容器的存放应划分区域，洁净容器区与待清洗容器区间应有明显的界线，以 避免使用的错误。 9.使用中随时检查容器的完好情况，如发现裂隙、破口等应及时更换。 10.制定周转容器的清洗制度，用后及时清洗，并除去原有的标签，保证清洗效果， 挂状态标志。 11.周转容器清洗晾干后直接盖好盖子，盖子打开后放置方式让内面向上，内面不 与其他任何物品接触，应防止污染。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：36 KB 时间：2025-08-12 价格：¥5.00
加工中心安全操作规范 一、数控机床安全操作基本注意事项 1.工人应穿戴好劳保用品，穿紧身工作服，袖口扎紧；女同志要戴防护帽；高速铣削时要戴防护镜；铣削 铸铁件时应戴口罩；操作时，严禁戴手套，以防将手卷入旋转刀具和工件之间。 2.一般不允许两人同时操作机床。但某项工作如需要两个人或多人共同完成时，应注意相互将动作协调一致。 学生实习时不准两人同时操作机床，除出异常情况，按“急停”按钮外。 3.上机操作前应熟悉数控机床的操作说明书和机床的一般性能、结构，严禁超性能使用。加工中心的开机、 关机顺序，一定要按照机床说明书的规定操作。 4.操作过程中，如出现异常危机情况可按下“急停”按钮，以确保人身和设备的安全。 5.不要在数控机床周围放置障碍物，工作空间应足够大。 6.更换保险丝之前应关掉机床电源，千万不要用手去接触电动机、变压器、控制板等有高压电源的场合。 7.在每次电源接通后，必须先完成各轴的返回参考点操作，然后再进入其他运行方式，以确保各轴坐标的 正确性。 8.开车前，应检查数控机床各部件机构是否完好、各按钮是否能自动复位。开机前，操作者应按机床使用 说明书的规定给相关部位加油，并检查油标、油量。 9.主轴启动开始切削之前一定要关好防护门，程序正常运行中严禁开启防护门。 10.加工程序必须经过严格检查方可进行操作运行。 11.不允许采用压缩空气清洗机床、电气柜及NC 单元。 12.机床在正常运行时不允许打开电气柜的门，以防触电造成生命危险。 13.操作前，将倍率设置为最低，操作结束后，将倍率设置为最低。 14.手动对刀时，应注意选择合适的进给速度；手动换刀时，刀架距工件要有足够的转位距离不至于发生碰 撞。15.严禁使用工具等硬质物品，敲打主轴、顶尖、刀具、导轨。 16.按动各按键时用力应适度，不得用力拍打键盘、按键和显示屏。 17.操作者必须严格按照加工中心操作步骤操作机床，未经操作者同意，其他人员不得私自开动。 18.机床上的保险和安全防护装置，操作者不得任意拆卸和移动。 19.操作者严禁修改机床参数。必要时必须通知设备管理员，请设备管理员修改。 20.机床附件和量具、刀具应妥善保管，保持完整与良好，丢失或损坏照价赔偿。 21.机床进行维修保养时，请切断电源，或在机床操作面板前放置醒目标示，以防机床遭人启动。 22.在实习中，未经老师允许不得接通电源、操作机床和仪器。 二、工作前的准备工作： 1.操作者详细阅读机床的使用说明书，必须熟知每个按钮的作用以及操作注意事项，注意机床各个部位警 示牌上所警示的内容，机床周围的工具要摆放整齐，方便拿放。 2.每天工作前先看前一天点检卡，按设备点检卡规定检查机床，填写点检卡，检查机床各部分是否完整、 正常，机床上特别是导轨面，不准直接放置工具，工件及其他杂物，机床的安全防护装置是否牢靠。 3.检查工作台，导轨及主要滑动面有无新的拉、研、碰伤，如有应通知指导教师一起查看，并作好记录。 4.机床工作开始工作前要有预热，认真检查润滑系统工作是否正常，并按照机床说明书要求加装润滑泊、 液压油，如机床长时间未开动，可先采用手动方式向各部分供油润滑。 5.检查刀具及刀片是否松动，有严重破损的刀具要及时更换，检查操作面板是否有异常。 6.检查倍率开关、主轴倍率，将其调至最低。 7.检查操作手柄、阀门、开关等应处于非工作的位置上。是否灵活、准确、可靠。 8.在未熟悉机床操作前安全事故，操作的 三、工作过程中的安全注意事项 l.机床开机时应遵循先回零（有特殊要求除外）、手动、点动、自动的原则。机床运行应遵循先低速、中速、 再高速的原则，其中低速、中速运行时间不得少于2-3 分钟。当确定无异常情况后，方可开始工作。 2.刀具、工件应装夹正确、紧固牢靠。装卸时不得碰伤机床。找正工件不准重锤敲打。不准用加长套筒柄 增加力矩的方法紧固刀具、工件。 3.不准在机床主轴锥孔及其他工具安装孔内，安装与其锥度或孔径不符、表面有刻痕和不清洁的顶针、刀具、 刀套等。 4.按工艺规定进行加工。不准任意加大进刀量、削速度。不准超规范、超负荷、超重使用机床。 5.加工前，检查程序与工件或毛坯是否一致；检查工件坐标系与程序坐标系是否相符；检查刀具表内刀具 是否与程序内刀具信息一致；检查程序是否正确、切削用量的选择是否合理；确定机床状态及各开关位
分类：安全操作规程 行业：建筑加工行业 文件类型：Word 文件大小：32.5 KB 时间：2025-08-13 价格：¥5.00
台式钻床安全操作规定 1 目的 为了规范车间员工的台式钻床安全操作，特制定本规定。 2 范围 适用于本公司内的所有台式钻床 3 定义 无 4 具体规定： 一、操作员操作前必须熟悉机器的性能，用途及操作注意事项，生手严禁单独上机操作。 二、操作人员操作时要穿适当的衣服，不准戴手套。 三、操作前先启动吸尘系统。 四、开机前先检查电路牌上的电压和频率是否与电源一致。 五、机床电源插头、插座上的各触脚应可靠，无松动和接触不良现象。 六、电线要远离高温、油腻、尖锐边缘，机床要接地线，切勿用力猛拉插座上的电源线。 七、当发生事故时，应立即切断电源，再进行维修。 八、机床在工作或检修时，工作场地周围要装上防护罩。 九、保持工作区内干净整洁，不要在杂乱、潮湿、微弱光线、易燃易爆的场所使用机床。 操作者头发不宜过长，以免操作时卷入。 十、不要进行超出最大切削能力的工作，避免机床超负荷工作。 十一、不要在酒后或疲劳状态下操作机器，保持机床竖直向上，请勿颠覆倾倒。 十二、定期保养机器，保持钻头锐度，切削时注意添加切削液。 十三、使用前，认真检查易损部件，以便及时修理或更换。 十四、钻孔径较大的孔时，应用低速进行切削。 十五、机器工作前必须锁紧应该锁紧的手柄，工件应夹紧可靠。 十六、操作人员因事要离开岗位时必须先关机，杜绝在操作中与人攀谈。 十七、机器运转异常时，应立即停机交专业人员检修，检修时确保电源断开。 十八、下班前必须把机器周围的木屑清理干净，马达上不准积存木屑，并作好设备的日 常保养工作。 十九、此机器为专人专用机械，非操作人员严禁开机操作，执意操作者后果自负。
分类：安全操作规程 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：26.5 KB 时间：2025-08-14 价格：¥5.00