化验室化学试剂分类清单 编号：BZH9.2-06 化学品 危险性类别 序 号 商品名 化学名 俗名 类别 是否剧毒/易制毒 品/腐蚀品 危规号 规格 数量 包装类别 使用地点 储存地 点 化验室化学试剂分类清单【样表】 编号： 化学品 危险性类别 序 号 商品名 化学名 俗名 类别 是否剧毒/易制毒 品/腐蚀品 危规号 规格 数量 包装类别 使用地 点 储存地 点 1 盐酸 HCl 氢氯酸 8.1 腐蚀品 81013 500ml 6 瓶 Ⅰ 2 硫酸 H2SO4 8.1 腐蚀品 81007 500ml 2 瓶 Ⅰ 3 冰乙酸 CH3COOH 无水乙酸 8.1 腐蚀品 81601 500ml 5 瓶 Ⅲ 4 甲酸 HCOOH 蚁酸 8.1 腐蚀品 81101 500ml 1 瓶 Ⅱ 5 硝酸 HNO3 硝镪水 8.1 腐蚀品 81002 500ml 5 瓶 Ⅰ 6 无水乙醇 CH3CH2OH 无水酒精 3.1 易制爆 32061 500ml 4 瓶 Ⅲ 7 苯 C6H6 6.1 可燃/有毒 32050 500ml 2 瓶 Ⅰ 8 氢氧化钠 NaOH 烧碱 8.2 腐蚀品 95001 500g 11 瓶 Ⅰ 9 氯化钠 NaCL 食盐 否 null 500g 2 瓶 Ⅲ 10 水合肼 N2H4·H2O 水合联氨 8.2 腐蚀品 95011 500ml 1 瓶 Ⅰ 11 过氧化氢 H2O2 双氧水 5.2 易制爆 81067 500ml 5 瓶 Ⅱ 12 高锰酸钾 KMnO4 过锰酸钾 4.1 易制毒/易制爆 51048 500g 1 瓶 Ⅱ 13 二水合氯化亚锡 SnCl2·2H2 O 6.1 有毒/腐蚀品 null 500g 1 瓶 Ⅰ 14 碘 I2 8.3 低毒/腐蚀品 21005 250g 3 瓶 Ⅱ 15 碘化钾 KI 8.2 否 82002 500ml 2 瓶 Ⅱ 16 正丁醇 CH3CH2CH2C H2OH 丁醇 3.1 易燃液体 33552 500ml 3 瓶 Ⅱ 17 三水合乙酸铅 Pb(CH3COO) 2·3H2O 三水合醋酸 铅 6.1 有毒品 61853 500g 1 瓶 Ⅱ 化学分析 室 药品储 存室
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已有国家标准化学药品研究技术指导原则 （第二稿草稿） 1 目录 一、前言……………………………………………………… 2 二、已有国家标准药品研究的基本原则………………… 2 （一）安全、有效和质量可控原则……………………… 2 （二）等同性原则……………………………………… 3 （三）仿品种而不是仿标准原则…………………………5 三、质量控制研究……………………………………………7 （一）制备工艺研究……………………………………… 8 （二）结构确证研究…………………………………… 9 （三）制剂处方筛选及工艺研究………………………… 10 （四）质量研究与质量标准……………………………… 13 （五）稳定性研究………………………………………… 18 四、安全性、有效性研究…………………………………… 20 （一）口服给药制剂…………………………………… 22 （二）注射给药制剂…………………………………… 25 （三）局部给药制剂…………………………………… 27 五、参考文献………………………………………29 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30 七、著者………………………………………………35 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指 境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式 标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准 药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有 国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出 了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的 一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之 间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准 药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达 到 研究的系统性、科学性要求。 本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国 家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本， 对 具体问题作具体分析。
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