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“三废”处理管理规程 一、目的：为了更好地保护环境，规范公司内部排污行为 二、范围：公司的“三废”处理 三、责任者：生产部安全环保科、“三废”处理有关人员 四、正文 1.“三废”：主要指生产、经营过程中产生的废水、废气、废渣以及噪声等会对 环境造成污染的物质。 2.废水及其他液体的排放： 2.1 生产部的安全环保科在当地环保部门的监督指导下，对水污染源采取治理措 施，并确保正常运行。 2.2 公司内所有含污染性质的废水、废液等，不得直接外排，必须经处理后符合规 定的排放要求才能排放。 2.3 行政人事部负责对公司全体员工进行节约用水意识教育，养成节约用水良好习 惯。 2.4 研发部应追踪最新生产工艺，改进生产流程，减少生产过程中的用水量或采用 循环利用、多次利用的先进技术，节约用水。 2.5 污水站对污水处理结果定时进行相关内容的监测，并安装污水在线监测装置进 行随时监控和污水处理厂的随机抽查，确保达标排放，发现超标时立即进行整改。污 水的检验、监测结果应记录于《水样监测报告》中。 2.6 生产部安全环保科定期对污水处理设备进行检查维护和保养，确保正常运行。 3.废气 3.1 工业废气 编 码 标 题 “三废”处理管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 质量保证部、工程部、生产部、物流控制部、产品研发部 3.1.1 工业废气是指生产工艺过程中产生的废气。本公司的工艺废气主要是氯化 氢。 3.1.2 工业废气应配有废气回收或处理装置，未经处理的工艺废气不得直接排放。 3.1.3 工程部应确保废气治理装置的完好，提高设备完好率，使废气处理率和废气 排放达标率都达到 100%。 3.1.4 生产车间确保大气污染物处理设施正常运行并做好记录，在废气排放口附近 醒目处设置废气排放口标识牌、废气处理操作规程、设备状态标识牌，主要连接管路 表明气体流体方向。如处理设施需维护或抢修时，必须首先向生产部安全环保科汇报， 并在设备附件设置明显的维修或抢修标志，并做好相关记录。 3.1.5 生产部安全环保科负责委托有资质的单位对大气污染物排放达标情况每年 监测一次，发现异常立即采取措施进行整改，防止超标。 3.2 无组织废气 3.2.1 无组织废气是指无规律且无排气筒的废气的排放。本公司的无组织废气主要 是由生产过程中泄露产生的废气。 3.2.2 工程部应加强设备管理，提高设备完好率，减少泄露点，尽量减少无组织废 气的排放。 4.固体废气物（废渣） 4.1 固体废气物是指公司生产及生活过程中产生的固体和泥状、膏状物质。本公司 固体废弃物包括生活垃圾、一般工业固体废物、建筑垃圾和危险废物。 4.2 生产部安全环保科负责公司工业固体废物的管理，行政人事部负责生活垃圾的 管理。 4.3 各部门将各类固体废物分类收集，进行相应标识，再集中到公司指定的垃圾分 类存放点。 4.4 生活垃圾由各产生部门收集，集中到公司指定的垃圾存放点。 4.5 建筑垃圾由项目组监督建筑商，由建筑商负责按规定及时清运处理，并签订环 保协议。 4.6 生产部安全环保科与有资质单位联系，处理全公司产生的工业废物、危险废物。 4.7 行政人事部、生产部安全环保科对可回收的生活和工业固体废物，充分合理利 用或联系出售。 4.8 危险废物是指列入国家危险废物名录或根据国家规定的危险废物鉴别方法，认 定的具有危险废物特征的废物，必须按照危险废物特性进行分类收集、储存，防止渗漏、

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复核管理规程 一、目的： 确保药品生产过程每一步准确可信，防止人为混淆事故或衡器、仪器、仪表误差 造成差错的发生 二、范围： 适用于原料、包装材料、标签、等领用发放，各工序生产过程及其交接 三、责任者： 车间主任、班组长 四、正文 1.领用物料的复核： 1.1 原料：复核外包装标签或合格证上的品名、规格、批号、数量是否与生产指令 单一致。 1.2 包装材料：复核实物、规格、数量是否与指令单一致。 1.3 标签：复核品名、规格、数量、标签上所印刷的文字内容与所用药品是否相符 合。 1.4 中间产品：首先逐桶检查容器状态标识，至少包括：产品名称与企业内部的产 品代码、产品批号、规格、数量，必要时注明生产工序与产品质量状态（如：待验、 合格、不合格等）。 1.5 检验报告书：证明所接收的物料为合格品。 编 码 标 题 复核管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 2.称量复核： 2.1 按本规程第 1 条复核所称量物。 2.2 对磅秤的规格与砝码复核确认。 2.3 对磅秤校正复核确认。 2.4 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。 2.5 车间各岗位在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 2.6 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前要进行必要的检查。 2.7 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人，双方签字并做好记录。 3.计算的复核： 3.1 计算包括配制指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料用量的复 核。 3.2 各岗位物料平衡的计算必须经复核确认，各岗位的计算与称量应由计算与称量 人和复核人签字，不得一个人包办，并有记录。 3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。 4.工作的复核： 4.1 标签所印批号均要复核确认。 4.2 各工序清场清洁卫生工作结束后要由 QA 复核确认是否合格。 4.3 各工序的复核人由班组长指定。 5.责任： 5.1 复核人所发现的错误被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。 5.2 由于复核人的疏忽，该发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复 核人共同承担。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX

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安全检修管理规程 一、目的： 落实安全防范措施，确保检维修过程的安全 二、范围： 各生产车间 三、责任者： 工程部、生产部、安全环保科 四、正文 1.检维修前的安全检查和措施 1.1 检维修前进行危险、有害因素识别。 1.2 编制检维修方案。 1.3 对储存、输送危险化学品（如苯、甲苯、二甲苯、双氧水、浓硫酸、盐酸、浓 碱等）的设备或大型设备进行设备检维修作业前，应办理《设备检修安全作业证》。 1.4 对检维修作业使用的脚手架、起重机械、电气焊用具、手持电动工具、扳手、 管钳、锤子等各种工器具进行检查，凡不符合作业安全要求的工具不得使用。 1.5 应采取可靠的断电措施，切断需检维修设备上的电器电源，并经启动复查确认 无电后，在电源开关处挂“禁止启动”的安全标志并加锁。 1.6 对检维修作业使用的气体防护器材、消防器材、通讯设备、照明设备等器材设 备应经专人检查，保证完好可靠，并合理放置。 编 码 标 题 安全检修管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部 1.7 对检维修用现场的爬梯、栏杆、平台、梯子、盖板等进行检查并对检维修人员 进行安全培训教育，配备适当的劳动保护用品，保证安全可靠。 1.8 对检维修用的盲板应逐个检查。 1.9 对检维修所使用的移动式电气工具器，应配备有漏电保护装置。 1.10 对有腐蚀性介质的检维修场所应备有冲洗用水源。 1.11 对检维修现场的坑、井、洼、沟、陡坡等应填平或铺设与地面平齐的盖板， 设置围栏和警告标志，并设夜间警示红灯。 1.12 将检维修现场的易燃易爆物品、障碍物、油污、冰雪、积水、废弃物等影响 检维修安全的杂物清理干净。 1.13 检查、清理检维修现场的消防通道、行车通道，保证畅通无阻。 1.14 需夜间检维修的作业场所，应设有足够亮度的照明装置。 2.明确检维修项目负责人，项目负责人应按检维修项目任务要求，组织检维修安 装人员的安全教育。安全教育内容为： 2.1 检维修作业前必须遵守的有关检维修安全规章制度。 2.2 检维修作业现场和检维修过程中可能存在或出现的不安全因素及对策。 2.3 检维修作业过程中个体防护用具和用品的正确佩戴和使用。 2.4 检维修作业项目、任务、检维修方案和检维修安全措施。 3.检维修项目负责人应对检维修安全工作全面负责，制定专人负责整个检维修作 业过程的安全工作。落实检维修安全措施，确保检维修过程中的安全。 4.检维修如需高处作业、动火、断路、动土、吊装、抽堵盲板、进入受限空间作 业等，应按规定办理相应的安全作业证。临时用电应办理用电手续，并按规定安装和 架设。 5.设备的清洗、置换，由工程部负责。设备清洗、置换后应有《设备清洁、置换 分析报告》。检维修项目负责人应会同工艺员检查并确认设备、工艺处理及盲板抽堵等 符合检维修安全要求。 6.检维修中的安全注意事项 6.1 进入检维修现场应按规定穿戴好防护用具。 6.2 尽量避免垂直交叉作业，不可避免时要做好上下层之间的防护措施。 6.3 气焊所用的乙炔瓶和氧气瓶，应按照规定放置，在大修时项目负责人应在现场 同一步之遥放置地点。高空焊接应防止火花飞溅在乙炔瓶和其他可燃物上。

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安全生产责任制管理规程 一、目的： 全面落实安全生产责任主体，增强各级各类人员的安全责任 二、范围： 全厂工作人员 三、责任者： 总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部、工程部、物流控制部、质量保证部、 质量控制部、产品研发部、外贸部、内贸部、财务部、生产车间 四、正文 1.基本原则 1.1 公司成立安全生产管理委员会，由总经理任主任，总工任副主任，生产部、生 产车间、质量保证部、物流控制部、行政人事部等负责人任委员、每个班组均应设有 安全员，形成公司、部门、班组三级安全生产网络，负责全公司安全生产的管理。 1.2 公司安全生产工作实行各级部门领导负责制。 1.3 公司的各级领导人员和各职能部门应在各自的工作范围内，对实现安全生产和 劳动保护负责。 1.4 安全生产人人有责。公司的每位员工必须认真履行各自的安全职责，做到“各 有职守，各负其责”。 编 码 标 题 安全生产责任制管理规程 页 数 共 8 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 总经理、总工、工程部、生产部、物流控制部、质量保证部、质量控 制部、行政人事部、内贸部、外贸部、生产车间 2.安全管理委员会安全职责 2.1 制定公司的安全生产方针及年度安全生产工作目标。 2.2 研究讨论公司在安全生产中出现的新情况、新问题。 2.3 审议通过安全生产技术措施计划，并组织实施。 3.生产部安全职责 3.1 认真贯彻执行国家及上级安全生产工作方针、政策、法令、法规、指示，在总 经理的直接领导下，全面负责公司安全生产的监督、管理等工作。 3.2 负责对职工进行安全思想和安全技术知识教育，对新进公司职工进行公司级安 全教育，组织对特种作业人员的安全技术培训和考核，组织开展各种安全活动。 3.3 建立、健全安全生产管理网，制订、修订本企业安全生产管理和各项防火安全 管理制度，以及相关安全操作规程, 编制劳动保护专项措施计划，提出劳动保护专项 措施方案，并检查执行情况。 3.4 组织开展安全检查，贯彻隐患整改制度。协助和督促有关部门对查出的隐患制 订防范措施，检查隐患整改工作。 3.5 对本公司危险化学品的储存、安全使用和管理进行监督，建立和完善相关的管 理制度。 3.6 深入现场检查，解决有关安全问题，纠正违章指挥、违章作业，遇有危及安全 生产的紧急情况，有权令其停止作业，并立即报告有关领导处理。 3.7 监督检查安全防火管理制度的执行情况。检查火源、火险及灭火设施的管理， 督促落实火险隐患的整改，确保消防设施完好和消防道路通畅。根椐消防法律法规的 规定组织建立义务消防队。按既定消防训练方案，组织实战训练或演习，使公司义务 消防队做到防火工作常备不懈。随时检查义务消防队员对消防器材使用掌握的实际情 况，提高战斗力。 3.8 负责各类事故的汇总统计、上报工作，并建立、健全事故档案，按规定参加事 故的调查、处理工作。 3.9 定期向安全生产责任人汇报工作情况，定期召开安全生产会议，不断提高安全 管理水平及总结管理经验。参与生产上重大事故的技术分析和鉴定会。 3.10 每周组织一次管辖范围内的安全检查，落实隐患整改措施，确保生产设备、 安全、消防设施防护器材和急救器材处于完好状态，并教育员工加强维护，正确使用。 3.11 加强无泄漏管理工作，深入现场进行设备管理、检查、考评，发现安全隐患

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工艺查证管理规程 一、目的： 建立工艺查证规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作法进行，加 强生产过程中的工艺控制 二、范围： 各生产工序工艺规程的执行、岗位操作法的执行 三、责任者： 生产部经理、车间主任、岗位操作人员、QA 四、内容 1.车间主任对生产操作人员进行工艺规程的指导，确保操作人员掌握各工序操作 参数及工艺控制标准，熟知各工序工艺控制要点。工艺控制要点由车间主任依据车间 具体工艺规程制定，生产部审定，质量保证部批准执行。 2.生产操作时，要严格执行各种管理规程和标准操作规程，并根据实际情况及时、 准确、如实地填写各项原始记录，任何人不得未经批准擅自更改工艺操作参数，步骤 和方法。 3.随着设备的更新及技术革新，如原有工艺不适合实际生产，须由生产部研究新 的生产工艺，在新标准未正式下达之前，仍按原标准执行。 4.对产品质量有重大影响且不易控制的工艺控制点在进行操作时至少应有两人。 5.操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告 QA 和班组长，共同分析原因，寻 求解决办法。 编码 标题 工艺查证管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 6.工艺查证要落实到班组长。执行岗位操作法以自检为主，班组成员之间及班组 之间有班组长检查。 7.生产部及车间应对工艺控制要点进行查证，确保操作按标准操作规程进行，对 重点控制要点要严格查证，确保药品质量。 8.在工艺查证过程中发现工艺偏差时应及时终止该工艺操作，同时与操作人员一 起找出偏差原因，及时纠正。若在工艺查证过程中发现大的偏差且不易纠正时，及时 写出报告，由生产部解决，找出原因，排除导致偏差的原因后，经批准后方可进行生产。 9.QA 对生产工艺操作实行监督，并对生产记录、物料平衡记录、卫生等进行复核， 在中间产品检验报告书出来后，决定是否放行，若有差错，应会同有关人员查出原因， 检查是否影响产品质量，再决定是否放行。 10.总工、生产部经理、车间主任、班组长、QA 应经常检查岗位操作法及工艺规程 执行情况，对执行好的车间班组应给予表彰。发现问题及时整改，并视情节轻重予教 育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX

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新产品投产管理规程 一、目的： 规范新产品投产的管理 二、范围： 新产品的投产 三、责任者： 总工、生产部、物流控制部、质量保证部 四、正文 1.产品研发部负责新产品的开发、试制，注册部负责报批。经国家药品监督管理 局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前，研发部会同生产部、质量保证部临时 成立新产品投产小组。 2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资 料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划，并以书面形式制定新产品投 产指令，新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。物流控制部做好新产品的 物料准备，生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品 试行工艺规程培训工作。新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。 3.新产品投产前的准备 3.1新产品投产前，产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模，并对市场 前景等进行考察； 编 码 标 题 新产品投产管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量保证部、生产车间 3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验，并完全符合规定； 3.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗，并检查合格； 3.4对前批生产要严格清场。 4.新产品投产 4.1新产品投产前必须进行试产，试产分为小试和中试，试产期间对新产品生产工 艺进行摸索，并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP，同时进行验证； 4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产； 4.3生产过程要有完整的原始记录，并建立新产品生产档案； 4.4中间体按规定检验。 5.新产品投产后 5.1及时总结新产品的工艺生产过程； 5.2生产完毕后要进行清场，不得与其它产品混淆； 5.3新产品要有留样，按留样规定进行留样，建立独立的记录。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX

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洁净室人员控制管理规程 一、目的： 制定洁净室人员控制管理规程，确保洁净室洁净度不低于控制标准 二、范围： 适用于生产部洁净室各生产岗位 三、责任者： 生产部经理、岗位操作人员、QA、设备维修人员、外来参观人员 四、正文 1.洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员、QA 和经批准的人员进入， 人员进入前必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更衣及 洗手消毒。 2.所有进入洁净室的一切工作人员，首先进行洁净技术基本知识的培训，使其懂 得洁净技术和制药生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守洁净室的一切规章制度。 3.生产人员和 QA 进出洁净室的人员必须有上岗证。对外来人员由接待部门到生产 部办理相关手续，到车间值班室登记，填写《外来人员进出洁净室（区）登记表》后， 经批准方可进入。 4.洁净室内生产操作人员定员上岗，限制操作人员、管理人员和 QA 进入的人数。 4.1 对进入洁净室的操作人员数量，必须控制在规定的人数范围内，各工序定员、 定岗操作制，洁净区操作人员定位每班 10—11 人，QA 1 人。 编 码 标 题 洁净室人员控制管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 4.2 对于进入洁净室的临时外来人员的数量控制在每次只允许一次进入不超过 5 人。 5.所有进入洁净室的人员必须保持个人清洁卫生，不得化妆、佩戴手表及饰物， 应穿戴本区域的已清洁消毒的洁净工作服，然后经过缓冲进入洁净室。洁净服要按照 规定的规程进行定期清洗消毒。 6.在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，一切操作必须按 操作规程进行，严禁进行非生产活动。洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作 （如搔头、快步走、奔跑等）；同时在操作过程中也减小动作幅度，尽量避免不必要的 走动和移动，以保持洁净区的气流，风量和风压等，保持洁净室（区）的净化级别。 7.不准将与生产无关和容易产尘的物件，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记 录应使用圆珠笔。 8.进入洁净室的维修人员的要求 8.1 设备维修工必须接受微生物学知识和洁净区生产卫生管理知识的培训，熟悉洁 净区的管理和要求，否则不具备进入洁净区的资格，不得进入洁净区进行维修操作。 8.2 维修人员必须按《洁净区人员净化操作规程 》《洁净区洗手操作规程》进行更 衣及洗手消毒后，方可进入洁净区。 8.3 维修人员进入洁净室（区）所要使用的工具，必须是经过清洁处理的工具。 8.4 维修的设备必须停止运行，并将物料清理干净，不允许边生产边维修，避免给 产品造成污染。 8.5 维修作业完成要做到工完、料净、场清。 8.6 维修过的设备要进行清洁，确认无油渍、异物、不会对产品造成污染后方可投 入使用。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX

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混批管理规程 一、目的： 制定混批的管理规程，保证产品的质量可追溯性 二、范围： 所有产品的混批操作 三、责任者： 车间主任、操作人员 四、正文 1.混批指为了生产出均匀的原料药而将同一质量标准的物料混在一起的过程，但 不包括同一批号几部分（例如，收集一个结晶批号出来的几次离心机装的料）的工艺 间的混合，或者混合从几个批号来的部分作进一步加工的过程。 2.原料药混批工艺必须按照验证管理规程的要求进行验证，验证合格后的工艺方 能用于生产。 3.认可的混批操作包括（但不限于此） 3.1 将数个小批混合以增大批次量； 4.不得将不合格批次与其它合格批次相混合，以使混合后批次符合质量标准。拟 混合的每批产品均应按规定的工艺生产、单独检验并符合相应质量标准。 5.混批的批号编制原则 5.1 混批的批号编制以混批中时间最早的产品为依据。 编码 标题 混批管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、105 车间、108 车间 5.2 混批的批号按产品批号的编制法制定：由 7 位阿拉伯数字和一个字母组成，前 七位表示时间最早产品生产的批号，后加一代号（W）。 6.混批数量 6.1 混批数量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 6.2 混批的产品可由 2 批或者 2 批以上产品经均匀混合而成。 7.混批的生产日期管理：混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期 而定，以生产日期最早单批的生产日期作为混批产品的生产日期。 8.混批的有效期管理：混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准， 即按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 9.混批操作流程 9.1 生产的单批产品经质量检验合格后，由车间签发《批包装指令》。 9.2 生产车间领料员接到《批包装指令》后，按要求准备包装材料。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX

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物料平衡管理规程 一、目的： 建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料平衡变化，防止差错和混淆 二、范围： 所有生产过程的关键工序，物料平衡率的计算处理。 三、责任者： 生产部经理、车间主任、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.物料平衡是指产品或物料的实际产量或用量与理论产量或用量之间的百分比， 并适当考虑可允许的偏差范围。生产过程的各个关键工序在生产过程完成后计算收得 率和物料平衡是避免并及时发现差错和混淆的有效方法。 2.物料平衡率可接受标准的制定 工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，制定试行的物料平衡率。一年生 产结束后，生产部统计该年的正常生产结果，以统计结果作为物料平衡率的标准。为 工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。 3.操作人员计算物料平衡的依据为批生产记录（批包装记录）规定的物料平衡计 算方法及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。各工序物料平衡计算应填写物料平 衡记录。 4.物料平衡计算的基本方法 编码 标题 物料平衡管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 实际值 4.1 物料平衡=────×100% 理论值 ——理论值：根据投料量和原料、产品的分子量计算而得。 ——实际值：为生产过程中实际加工产出量。 4.2 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部 QA，并 详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 4.3 每个工段均需进行物料平衡和计算收率 4.4 各工序物料平衡计算是根据投料量，产出量及分子量等数据计算得出。 4.5 物料平衡时计算单位： 4.5.1 固体以重量（公斤）计算。 4.5.2 液体以体积（升）计算或重量（公斤）计算。 4.6 数据处理 4.6.1 物料平衡应在合格范围之内，由现场 QA 确认。 4.6.2 凡物料平衡高于或低于合格范围，按《偏差管理规程》处理。 4.6.3 质量保证部应定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾，为工艺改 进,技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX

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物料消耗定额管理规程 一、目的： 建立原辅料、包装材料消耗定额管理规程，实行严格的经济核算制度 二、范围： 适用于生产所用的物料 三、责任者： 总工、生产部经理、操作人员、车间工艺员、QA 四、正文 1.由车间主任负责原料、包装材料消耗定额制定工作，生产部经理负责审核。 2.原料、包装材料消耗定额原则上一年修订一次，特殊情况下如采用新物料、新 工艺、新技术、新设备等由生产部出面召集质量保证部、生产车间、物流控制部等部 门共同讨论制定，总工程师审定，总经理批准，由生产部发布。 3.新投产的产品根据工艺处方、试生产的实际消耗定额情况、实际产量及收率或 成品率计算该产品的各种原辅料、包装材料的消耗，并根据不同产品实际情况考虑允 许一定的损耗。 4.消耗定额的制定应遵循实际与先进并重原则，对一时达不到的组织技术攻关， 决不允许出现为照顾后进而降低定额水平。 5.制定定额时，应分析各车间成本动态因素，提出升降原因和准确数据，寻求降 低生产成本的最佳途径。 编码 标题 物料消耗定额管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 6.对生产各项费用进行认真核算，并严格控制盒监督低值易耗品的发放。 7.各工序所用低耗品严格交换手续，严防丢失，更不允许化公为私，谁丢失谁赔偿， 并按情节轻重分别给以一至三倍的罚款。 8.生产部负责收集品种、物料的实际消耗，并对物料的消耗定额进行考核，每月 底按生产车间生产出的成品数，根据当月生产车间从仓库领出的原材料数，填写《车 间耗料核算明细表》，月底生产部和财务部对生产车间进行盘存，按照消耗定额对车间 进行经济核算，节约奖 25%，超耗罚 25%，同时定期向有关部门通报，并提出分析。 9.生产部应根据生产计划，算出物料的耗用量，物流控制部制定采购计划，组织 货源；并根据生产计划和物料消耗定额核对库存量，做到保质保量，确保生产正常进行。 10.生产车间根据下达的生产指令和物料消耗定额填写《领料单》，仓库根据消耗 定额对《领料单》进行审核，限额发料。 11.由于受到不可抗拒因素影响，不能执行消耗定额，需超限额领用物料，车间必 须提出书面报告，送生产部经理及生产副总批准方可领用超限额物料。 12.消耗定额具有绝对严肃性，一经发布，任何人、部门均依照执行，不得私自变 更，如有异议，可按文件制（修）有关规定提出申请，未正式变动之前，仍需按规定 执行。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：车间耗料核算明细表（SMP08-018-a-00）

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环境保护管理规程 一、目的： 本制度规定里环境保护的内容、方法、职责及管理要点 二、范围： 本公司环境保护管理 三、责任者： 生产部、工程部、安全环保科 四、正文 1.基本原则 1.1 坚持保护环境的基本国策，生产经营中必须实施可持续发展战略。 1.2 各级领导依法履行环境保护的职责，认真贯彻执行保护法律、法规和政策。 1.3必须把环境保护工作纳入计划，建立环境保护责任制度，采取有效措施， 防治污染。 1.4遵循经济与环境同步规划，同步实施、同步发展的方针，逐步增加环境污染防 治的投入。 1.5加强“三废”治理综合利用，实行“以废养废”，“以废治废”的原则。 1.6依法交纳排污费，各子公司及在公司范围内排放“三废”的承包部门应根据排 污量分摊厂排污费用。 1.7加强环境保护宣传教育，增加职工环境意识和法制观念。 2.基本职责 2.1 安全环保科职责 编 码 标 题 环境保护管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、行政人事部、质量保证部 2.1.1学习和贯彻执行国家有关环境保护的法律、规定、条例及公司领导的有关指 示。 2.1.2对全公司“三废”排放进行管理并制订“三废”治理和综合利用的规划、计 划治理方案，协同有关部门进行实施。 2.1.3组织本公司污染源调查。 2.1.4参加环境污染事故的调查处理工作。 2.1.5检查本公司“三废”处理设备运转情况，督促设施的正常运行。 2.1.6加强与上级环保部门的联系，争取优惠政策和资金扶持，协同有关部门进行 “三废”治理，负责办理环保贷款和验收工作。 2.1.7 审核“三废”排污数量和排污费金额，以及办理交款手续。 2.1.8负责“三废”综合利用对外协调工作，所有“三废”资源由生产副总归口管 理。 2.1.9负责环境保护方案的宣传教育工作。 3.2 有关部门的职责 3.2.1生产车间按严格控制污染物的产生，严防跑、冒、滴、漏，有“三废”治理 设施的单位，要管好用好环境设备，确保正常运行。 3.2.2生产部在制定改建、扩建、新建工程计划时和实施过程中必须按“三 废同时”规定搞好实施工作。 3.2.3财务部应做排污费交款年度计划，按时交纳排污费，环保贷款做到专款专用， 并按国家规定，每年在更新改造资金中提取7%的费用用于治理。 3.2.4所有新建、扩建和改造项目，要提高技术起点，采用能耗物耗小，污染物产 量少的清洁生产工艺。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版

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生产事故管理规程 一、目的： 建立生产事故管理制度，规定生产事故的报告、分析和处理，健全管理，以预防、 杜绝事故的发生 二、范围： 在生产中出现的安全事故、设备事故 三、责任者： 总经理、总工、生产副总、质量总监、生产部经理、工程部经理、生产车间、操 作工人 四、正文 1.生产事故的分类 1.1 生产事故按性质分可分为设备事故、安全事故和技术事故。 1.1.1 设备事故指设备及仪器因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效 能降低、人身伤亡等，均为设备事故。 1.1.2 安全事故指火灾、爆炸、人身伤亡事故。 1.1.3 技术事故指在生产操作中因违反工艺规程、岗位 SOP 或操作不当造成原 料、中间体、成品的损失或产品报废的事故。 1.2 生产事故按严重程度分可分为一般事故、重大事故和特大事故。 1.2.1 一般生产事故指设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医疗费用在 1000 编码 标题 生产事故管理规程 页数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、生产车间 元以下或影响当日产量 10%以下者。 1.2.2 重大生产事故：符合下列情况之一者，即为重大事故： 1.2.2.1 设备损坏严重，修理费用或医疗费用在 1000 元至 10000 元或影响当日产 量 50%以下者； 1.2.2.2 虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。 1.2.3 特大生产事故：符合下列情况之一，即为特大事故： 1.2.3.1 设备损失严重，修理费用在 10000 元以上者。 1.2.3.2 事故造成 2 人或 2 人以上重伤。 1.2.3.3 事故造成人员死亡。 1.2.3.4 情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 2.对生产事故贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，积极预防和消除各 种事故隐患。 3.处理程序 3.1 生产事故发生后，要立即采取有效的应急措施，防止事故进一步扩大；保护现 场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。同时，最先发现事故者应立即向事 故发生部门负责人报告。 3.2 因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修，在未修复之前，要采取有效的 补救措施尽快恢复生产，对因工负伤者总经理要及时安排治疗。重大、特大事故要提 修复方案、改进措施，并应邀请上级主管部门和当地劳动、公安部门等有关单位参加 事故分析会，进行调查和分析。 3.3 一般事故应在发生事故 2 天内由车间组织调查，查明结果上报生产部。重大事 故和特大事故由总经理及相关部门的负责人组成调查小组，进行调查分析，并在 24 小 时内报上级主管部门。 3.4 对一般事故的处理意见，应由生产部在征求车间意见的基础上提出，并报生产 副总批准。对重大事故和特大事故处理意见，应由调查组提出，并经总经理签名、批复 意见。 3.5 事故发生后要本着“四不放过”（原因分析不清不放过、责任者和群众没有收 到教育不放过、没有防范措施不放过、事故责任得不到追究处理不放过）的原则，积 极抢救，正确处理，防止蔓延扩大。在抢救时应注意保护现场、以利分析处理；由生 产部组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照相和

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生产批号编制管理规程 一、目的： 规范产品批号的编制方法及管理的内容与要求 二、范围： 所有生产药品批号的制度及使用 三、责任者： 生产部经理、车间主任 四、正文 1.在一定生产周期内，经过一系列加工过程所制得的在规定限度内具有均一质量 的一组药品定为一批量。一批量的药品编为一个批号，批号的划分具有质量的代表性， 可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 2.原料药批的划分原则 2.1 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2.2 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均 质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记 录。 3.生产批号编制 3.1 成品批号为 7 位阿拉伯数字，前二位为生产年度最后两位数字，第三、四位为 生产月份，第五、六位为生产日期，最后一位为当日流水序号（105 车间序号为 1,2,3； 编 码 标 题 生产批号编制管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 108 车间为 5,6,7,8。105 车间序号为 1，表示当天生产的第 1 批， 2 和 3 表示为第 2 批和第 3 批。108 车间序号为 5，表示当天生产的第 1 批， 6、7 和 8 表示为第 2、3、4 批。成品批号格式为： X X X X X X -y 当日流水号 生产日期（粗品精制投料日期） 生产月份 3.2 合成中间品批号为 12 位阿拉伯数字，前三位为物料代码，第四、五位为生产 年度最后两位数字，第六、七位为生产月份，第八、九位为生产日期，第十位为反应 釜号，最后两位为当日流水号。中间品批号格式为： XXX X X X X X X X—X X 当日流水号 反应釜号 生产日期 生产月份 生产年度 物料代码 3.3 返工批号：在原批号后加一代号（F）表示（如 050303-1 F）。 3.4 回收物料批号：在原批号后加一代号（H）（如 050103-1 H）。 3.5 尾料批号：按照时间最早产品生产批号，并在后加一代号（W）（如 050205-1 W）。 3.6 零头产品批号：在原批号后加一代号（T）（如 050210-1T）。 3.7 试验批号：按照产品批号编制原则编制。 4.批号制定人 4.1 生产中间品及成品批号由车间制定，并随生产指令一并下达。 4.2 其它任何人无制定批号的权利，若制定人因事可委托上一级直接主管实施，但 必须记录。 5.填写批号的文件 5.1 批生产/包装指令及批生产/包装记录上； 生产年度

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生产计划的制定与执行管理规程 一、目的： 为了以企业均衡生产的原则合理组织企业生产活动，提高效率，规范生产计划的 管理，保证生产有序正常地进行 二、范围： 适用于生产计划制定、执行全过程 三、责任者： 生产副总、生产部经理、物流控制部经理、车间主任 四、正文 1.生产计划编制的依据 1.1 本年度公司提出的生产品种、产量、产值方针目标。 1.2 内外贸部销售计划。 1.3 本公司设备生产能力及完好状态。 1.4 年末成品库存状况。 1.5 原材料库存状况。 2.生产计划的编制 2.1 生产部围绕公司方针目标、市场年销售计划及其它因素编制年度及季度生产计 划，分解目标。 2.2 根据年度及内外贸部建议指标编制。 编码 标题 生产计划的制定与执行管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 2.3 月度生产计划经生产副总审批后，报总经理批准。 3.生产计划的下达 3.1 由生产部生产统计员下达月度生产计划。确定下达的生产计划由生产部分发至 物流控制部、质量保证部和生产车间，生产部自存一份，作为基准文件。 3.2 各部门应根据生产计划制订详细的作业计划及物料、人员、设备、资金等需求计 划，报送生产副总批准。 3.3 生产计划为一定时期内指导物流控制部、财务部、质量保证部、生产部工作 及各车间生产的纲领性文件，一经颁布批准，具有绝对权威性和严肃性。 3.4 生产部应对上一月生产计划的执行情况认真总结。 3.5 生产部根据每月的生产计划制定品种生产计划，各生产车间按生产品种具体组 织生产，生产部经理监督并随时协调解决出现的问题。 4.生产计划的变更：当出现下列情况时，生产部可对生产计划进行修改变更。 4.1 当市场销售情况出现变化，由内外贸部发出产品更改通知到生产部。 4.2 当原材料供应有困难时，由物流控制部写出暂缺原料通知到生产部。 4.3 当某种产品库存积压，不容继续生产时。 4.4 当某种产品严重亏损时。 4.5 当生产设备发生故障，不能正常生产时。 4.6 新产品试制或转入批量生产时，由生产部通知相应的车间。 5.生产部监督、检查保证生产计划的实施 5.1 负责督促检查各生产单位生产计划的执行情况，掌握生产进度，及时处理生产 过程中影响生产的各种问题。 5.2 掌握水、电、气、汽的供应情况及时调度保证正常生产。 5.3 了解主要生产设备保养、使用情况，联合工程部督促生产单位及时搞好设备维 修，保证生产设备完好率。 5.4 根据生产情况合理调配各车间之间的劳动力资源。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附表 1：生产计划表(SMP08-001-a-00)

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生产试验管理规程 一、目的： 规范生产试验的管理 二、范围： 生产中的现场试验 三、责任者： 总工、生产部、质量保证部、产品研发部、生产车间 四、正文 1.生产试验的范畴包括开发新产品、购进新设备及对现有的不适用、老化或效率 较低的生产工艺、生产设备、生产环境及检验方法、检验仪器等进行改进或提高所进 行的生产试验，在生产试验前由责任部门发起变更申请，质量保证部组织相关人员进 行评估。 2.需要做现场试验的技术项目有： 2.1小试、中试和实际生产条件有较大差异者； 2.2由于条件限制，无法在实验室进行中试者； 2.3新设备、新仪器的性能测试； 2.4老设备改装后的性能测试； 2.5现有条件下，寻找合理工艺条件。 3.生产试验必须有充分依据的小试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结 编 码 标 题 生产试验管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间、产品研发部 论或有一定的工作实际生产经验。 4.现场试验应制定专人负责，由产品研发部和有关部门合作，制定较为详细的试 验计划。报请总经理批准后方可实施。 5.现场试验要严肃认真，严防事故的发生。 6.试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅 料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。 7.现场试验原始记录要认真填写，做到清晰、真实、完整、重点突出，主要工艺 条件、工艺参数（包括时间、温度、压力、浓度、pH值、收率等），以及异常情况处理。 8.每次试验结束，由试验项目负责人组织有关人员召开分析总结会，检查试验效 果，提出有质疑或尚未解决的问题，决定是否再次进行试验。 9.关于现场试验的一切资料和记录都要认真归纳，由产品研发部作为技术档案存 档，现场试验结果由产品研发部报请总工批准后采用。 10.现场试验工作可能有意想不到的事故发生，对紧急事故要采取补救措施，使企 业免遭经济损失。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX

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生产过程管理规程 一、目的： 建立生产过程管理的制度，保证生产秩序良好，为生产的顺利进行提供严密的管 理体系，从而保证产品质量，符合 GMP 要求 二、范围： 药品生产全过程的管理 三、责任者： 生产部、质量保证部、生产车间 四、正文 1.文件项目 1.1 工艺规程及标准操作规程； 1.2 生产计划； 1.3 批（生产、包装）指令； 1.4 批（生产、包装）记录。 2.文件发放要求 2.1 上述文件按规定发放到相关岗位； 2.2 上述文件审定、批准后一经发布，必须严格执行，不得随意变更。若需变更， 仍需履行有关程序，并经论证，记录在案； 2.3 对违反文件的指令和操作，操作人员应拒绝执行，管理人员有权制止并上报； 2.4 各种指令应以工艺规程及标准操作规程为依据制作。 3.生产前准备 3.1 生产车间根据生产计划编制生产指令、明确生产批号，复核无误后车间主任审 编码 标题 生产过程管理规程 页数 共 4 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、物流控制部、生产车间 查确认，下达到生产岗位和质量保证部。 3.2 生产指令交车间领料员，批生产记录由现场 QA 分发到相关工序人员手中。 3.3 物料准备、领用 3.3.1 车间领料员根据生产指令开具《领料单》，经车间主任审核签字，将《领料单》 交仓库保管员； 3.3.2 仓库保管员按《领料单》上所列的物料的批号和数量、根据物料的最小单元 包装备料，按《原辅料验收入库发放剩余物料退库管理规程》出库验发，双方核对无误， 如实记录后交接，并在《领料单》上签字。 3.3.3 车间领料员在运输物料途中应有防止物料被污染的措施，必要的保证措施， 按规定物流走向及清洁规程送入指定地点，经岗位人员验收无误后，交接入规定存放 地点。 3.3.4 特殊管理物料按特殊管理物料的有关管理规定执行。 4.开工检查 4.1 该批产品开始生产前，由操作人员逐一确认以下内容： 4.1.1 生产区设施、设备：有完好的状态标识； 4.1.2 容器、器具：有已清洁标记，在规定地点存放； 4.1.3 计量器具：性能与称量要求相符，有校验合格证，并在校验周期内； 4.1.4 生产区域：有清场合格证或环境清洁； 现场 QA 在批记录中签名准许生产。 5.生产过程 5.1 生产过程中操作间或设备上应悬挂生产状态标识，生产现场物料有状态标识。 保证生产现场、设备设施清洁。执行各安全规程，防止安全事故发生。 5.2 执行各工序标准操作规程及批生产记录上的各项要求，准确操作，及时记录。 严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更。按生产控制要点进行中间检查，及时预防、 发现和消除差错，对有害、有毒、易燃、易爆岗位应有相应的防范措施，防止事故的 发生。 5.3 整个生产过程、各种物料的传递和加工、文件的流转和填写都必须在现场 QA 的严格控制下进行。 5.3.1 投料：严格执行标准操作规程和工艺规程，执行二人复核制，一人称量，另 一人核对、记录。操作人、复核人按规定的项目要求操作、复核，分别签名。容器标 记齐备，内容完整，准确无误。 5.3.2 操作控制：执行生产指令要求，遵守已批准的标准操作规程。各操作人员要

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返工产品管理规程 一、目的： 明确返工操作的管理规程 二、范围： 生产中的返工产品的管理 三、责任者： 生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA 四、正文 1.定义 返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预 定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。 2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行 调查。 3.由生产部提出《返工申请》，在申请上填写：品名、批号、规格、不合格项目、 不合格原因、返工方案、申请人签署姓名和日期。生产部负责人签署姓名和日期，表 示同意申请。 4.将《返工申请》交到质量保证部，QA 负责人对其进行审核后在《返工申请》上 签署姓名和日期表示批准申请。 编码 标题 返工产品管理规程 页数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、质量保证部、生产车间 5.质量保证部批准后决定需返工的产品，应随《不合格处理报告单》一起交由生 产部进行返工。 6.需返工处理的产品应按品种、规格分开放置，并标明品名、规格、批号。 7.返工前检查产品的品名、规格、数量、批号等，并核对准备返工产品的品种和 当天生产的品种是否相同。 8.返工时使用的容器，应标识清楚，防止与正品混杂或出现差错。并指定专人负 责组织、督促人员返工，同时不得妨碍正常生产秩序。 9.返工的产品，应根据《生产批号编制及管理规程》的规定编制返工批号，并做 好《返工处理记录》。 10.返工结束后，应将《不合格品处理报告单》、《返工申请》、《返工处理记录》等 一并放在质量保证部归档。 11.返工后的产品经检验仍不符合标准的，只能按《不合格品管理规程》进行销毁 处理，不允许再次重新返工。即返工对同一产品而言只能有一次。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版 XX 附件 1：返工申请（SMP08-009-a-00） 附件 2：返工处理记录（SMP08-009-b-00）

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化学危险品管理规程 一、目的： 加强对化学危险品的管理，保证安全生产，保护环境 二、范围： 危险品系生产及实验室用的易燃、易爆品，自燃品，遇湿易燃物品，氧化剂和有 关过氧化物，毒害品及腐蚀品，包括各种助燃气体 三、责任者： 质量保证部、物流控制部、生产部安全环保科 四、正文 1.易燃、易爆、剧毒化学危险品的管理（包括贮存、运输、使用）均须符合国家 及上级有关规定。 2.全公司职工必须严格执行公司有关安全的规定。 3.消防栓和消防器材应放置在固定的、取用放便的地方，保持消防栓和消防器材 的完整、清洁和良好的使用性能。 4.化学危险品的采购的安全管理工作由物流控制部负责。 4.1化学危险品采购需严格按生产计划周期进行，应避免在仓库中结余。 4.2化学危险品装时应捆扎牢固，防止撞击。互相接触易发生燃烧，爆炸或化学反 应，灭火方法相抵触的化学品应分开运输。过热、遇湿易发生燃烧、爆炸的化学物品 应做好防潮隔热工作。 编 码 标 题 化学危险品管理规程 页 数 共 2 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、物流控制部、质量控制部、产品研发部、质量保证部 5.化学危险品的运输贮存安全管理工作由物流控制部负责。 5.1仓库保管人员必须持证上岗，必须熟悉所保管的各类易燃、易爆、剧毒及危险 物品的化学、物理性能，贮存禁忌，安全注意事项，个人防护、灭火等有关知识。 5.2化学危险品运输应严格按国家规定处理。 5.3化学危险品的贮存应由专人负责，入库前必须严格核对和检查品名、包装、数 量。应专库存放，实行双人双锁专人管理，不得与其他物品混放，必须做到标识明确。 5.4化学危险品仓库应符合安全规定，根据物品的种类、性质，设置相应的通风、 防火、防爆、防盗、防霉、防晒、消除静电等安全措施，配备相应的消防设施。 5.5化学危险品的堆放应当注意遇潮发生爆炸、燃烧的物品不能放在露天及低洼地 点，注意做好防潮工作，受热会发生化学反应的物品不能露天存放，互相接触会发生 化学反应的物品应分开存放。 5.6对性质有抵触或有可能起化学反应而造成不良后果的物品，严禁在同一地点贮 存。 5.7工作人员离开时应检查水电，关好门窗，无异常时方可离开。无关人员禁止进 入危险品库, 危险品库禁止吸烟和使用明火。 5.8化学危险品库在高温季节高温时段内停止发货。 6.使用化学危险品的安全管理工作由使用部门负责。 6.1化学危险品的领用须经部门领导同意，报主管部门审批。发放时仓库保管员应 认真检查领料单的品名、规格和数量。一般只领当日使用量，如果超过一日领用量， 须指定专人负责保管。 6.2化学危险品使用时应轻拿轻放，使用人员应穿戴好必要的防护用品，防止腐蚀， 化学灼伤，烫伤和割伤。 6.3化学危险品使用完毕后的遗留应妥善处理。 6.4装化学危险品的器皿移做他用时应做必要的处理。 6.5操作人员严禁在有毒岗位上喝水、进食，防止中毒事故发生，防止燃烧和爆炸。 五、变更历史 版本 生效日期 变更描述 起草人 1 执行新版 GMP 文件换版

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员工安全培训管理规程 一、目的： 规范公司员工劳动安全行为，普及安全知识、了解国家和企业安全法规，提高安 全素质，倡导安全文化，使不安全因素能消除在萌芽状态，达到防止伤亡事故减少职 业危害，保障安全生产目的 二、范围： 公司所有员工、公司新员工、换岗员工及进入公司区域的外来人员 三、责任者： 公司各级安全生产管理人员。 四、正文 1.公司各级领导应对职工进行经常性的安全思想、安全技术、工艺纪律，劳动教 育和法制教育，对新进员工及换岗员工进行三级安全培训。 2.经常开展安全培训活动 2.1 学习有关安全生产的文件和先进经验。 2.2 学习有关安全技术和劳动卫生知识，检查规程制度贯彻情况。 2.3 检修前和试车前必须有专门的安全教育。 2.4 开展事故预测和紧急处理的演练、分析、讨论事故原因。 3.职工违章及重大事故责任者，由所属部门或行政人事部组织进行安全教育。将 事故性质和责任记入安全档案，并视情节由领导研究决定是否复工。 编 码 标 题 员工安全培训管理规程 页 数 共 3 页 起草部门 生产部 颁发部门 质量保证部 起草人/日期 QA 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 生效日期 分发号 分发部门 生产部、工程部、质量保证部、质量控制部、物流控制部、内贸部、外贸部 4.新员工“三级安全教育” 4.1 安全教育的对象和要求 4.1.1 凡新进公司的员工（包括临时工、合同工、培训和实习人员等）上岗前都必 须接受公司级、部门级、班组级三级安全生产培训。在熟悉，掌握三级培训内容后， 考核合格，方可上岗操作。未经培训不得上岗作业。 4.1.2 公司内部门之间或部门内员工岗位调动和变换工种、调岗以及管理人员参加 劳动必须进行二、三级安全培训或针对性的安全培训。长期病假或待岗后重新上岗都 必须进行换岗培训。 4.1.3 对于重点要害岗位，新上岗职工不得独立作业，须在指导下熟悉后再独立作 业，防止意外事件发生。 4.1.4 对采用新技术、新工艺、新材料、新设备时，须对有关人员进行由针对性的 安全培训，方可上岗。 4.1.5 本公司职工要根据本职工作范围的需要，自觉学习有关产品的安全操作规则 及有关岗位标准操作程序。 4.1.6 公司对员工每年组织一次安全知识考试，考核成绩记录归档。 4.1.7 对来厂参观和进入生产区域参观学习人员，由接待部门进行一般性的安全注 意事项培训。 4.1.8 三级安全培训由行政人事部组织实施，公司级安全培训由生产部负责，部门 级由部门主管或安全员负责，班组级由班组长负责。 4.2 三级安全培训内容 4.2.1 一级（公司级）安全培训，内容有国家有关安全生产法律、法规和政策；本 企业的劳动安全制度、状况及生产特点，安全生产的经验教训、典型事故和安全要求； 本企业内防火、防爆、防尘、防毒等特殊区域和急救常识等。 4.2.2 二级（部门、车间级）安全培训，内容有本车间生产工作特点、车间各岗位 安全操作规程和安全生产的规章制度；车间以往事故的经验教训；主要机械电气设备 和危险部位的预防事故措施；消防设施情况及使用场所以及处理应急事宜的方法等。 4.2.3 三级（班组级）安全教育，内容有本班组的生产特点；岗位安全操作、岗位 责任制、岗位事故案例；预防事故的措施和安全装置；安全设置、个人防护用品和消 防器材的性能用途、正确使用的方法和处理应急事宜的措施等。 4.3 特殊人员的安全教育

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加工中心安全操作规范 一、数控机床安全操作基本注意事项 1.工人应穿戴好劳保用品，穿紧身工作服，袖口扎紧；女同志要戴防护帽；高速铣削时要戴防护镜；铣削 铸铁件时应戴口罩；操作时，严禁戴手套，以防将手卷入旋转刀具和工件之间。 2.一般不允许两人同时操作机床。但某项工作如需要两个人或多人共同完成时，应注意相互将动作协调一致。 学生实习时不准两人同时操作机床，除出异常情况，按“急停”按钮外。 3.上机操作前应熟悉数控机床的操作说明书和机床的一般性能、结构，严禁超性能使用。加工中心的开机、 关机顺序，一定要按照机床说明书的规定操作。 4.操作过程中，如出现异常危机情况可按下“急停”按钮，以确保人身和设备的安全。 5.不要在数控机床周围放置障碍物，工作空间应足够大。 6.更换保险丝之前应关掉机床电源，千万不要用手去接触电动机、变压器、控制板等有高压电源的场合。 7.在每次电源接通后，必须先完成各轴的返回参考点操作，然后再进入其他运行方式，以确保各轴坐标的 正确性。 8.开车前，应检查数控机床各部件机构是否完好、各按钮是否能自动复位。开机前，操作者应按机床使用 说明书的规定给相关部位加油，并检查油标、油量。 9.主轴启动开始切削之前一定要关好防护门，程序正常运行中严禁开启防护门。 10.加工程序必须经过严格检查方可进行操作运行。 11.不允许采用压缩空气清洗机床、电气柜及NC 单元。 12.机床在正常运行时不允许打开电气柜的门，以防触电造成生命危险。 13.操作前，将倍率设置为最低，操作结束后，将倍率设置为最低。 14.手动对刀时，应注意选择合适的进给速度；手动换刀时，刀架距工件要有足够的转位距离不至于发生碰 撞。15.严禁使用工具等硬质物品，敲打主轴、顶尖、刀具、导轨。 16.按动各按键时用力应适度，不得用力拍打键盘、按键和显示屏。 17.操作者必须严格按照加工中心操作步骤操作机床，未经操作者同意，其他人员不得私自开动。 18.机床上的保险和安全防护装置，操作者不得任意拆卸和移动。 19.操作者严禁修改机床参数。必要时必须通知设备管理员，请设备管理员修改。 20.机床附件和量具、刀具应妥善保管，保持完整与良好，丢失或损坏照价赔偿。 21.机床进行维修保养时，请切断电源，或在机床操作面板前放置醒目标示，以防机床遭人启动。 22.在实习中，未经老师允许不得接通电源、操作机床和仪器。 二、工作前的准备工作： 1.操作者详细阅读机床的使用说明书，必须熟知每个按钮的作用以及操作注意事项，注意机床各个部位警 示牌上所警示的内容，机床周围的工具要摆放整齐，方便拿放。 2.每天工作前先看前一天点检卡，按设备点检卡规定检查机床，填写点检卡，检查机床各部分是否完整、 正常，机床上特别是导轨面，不准直接放置工具，工件及其他杂物，机床的安全防护装置是否牢靠。 3.检查工作台，导轨及主要滑动面有无新的拉、研、碰伤，如有应通知指导教师一起查看，并作好记录。 4.机床工作开始工作前要有预热，认真检查润滑系统工作是否正常，并按照机床说明书要求加装润滑泊、 液压油，如机床长时间未开动，可先采用手动方式向各部分供油润滑。 5.检查刀具及刀片是否松动，有严重破损的刀具要及时更换，检查操作面板是否有异常。 6.检查倍率开关、主轴倍率，将其调至最低。 7.检查操作手柄、阀门、开关等应处于非工作的位置上。是否灵活、准确、可靠。 8.在未熟悉机床操作前安全事故，操作的 三、工作过程中的安全注意事项 l.机床开机时应遵循先回零（有特殊要求除外）、手动、点动、自动的原则。机床运行应遵循先低速、中速、 再高速的原则，其中低速、中速运行时间不得少于2-3 分钟。当确定无异常情况后，方可开始工作。 2.刀具、工件应装夹正确、紧固牢靠。装卸时不得碰伤机床。找正工件不准重锤敲打。不准用加长套筒柄 增加力矩的方法紧固刀具、工件。 3.不准在机床主轴锥孔及其他工具安装孔内，安装与其锥度或孔径不符、表面有刻痕和不清洁的顶针、刀具、 刀套等。 4.按工艺规定进行加工。不准任意加大进刀量、削速度。不准超规范、超负荷、超重使用机床。 5.加工前，检查程序与工件或毛坯是否一致；检查工件坐标系与程序坐标系是否相符；检查刀具表内刀具 是否与程序内刀具信息一致；检查程序是否正确、切削用量的选择是否合理；确定机床状态及各开关位

分类：安全操作规程 行业：建筑加工行业 文件类型：Word 文件大小：32.5 KB 时间：2025-08-13 价格：¥5.00

1 目的 为了规范车间员工的操作规程，稳定和提高产品质量、卫生安全性，特制定本规定。 2 范围 本规定适用于挤复工序。 3 定义 无 4 挤复工序规范操作规定 4.1 自觉遵守公司的各项规章制度，上班时按规定更换工作鞋、工作服并及时洗手消毒，做到文明生产，安全生产。 4.2 上班时提前 10—30 分钟到岗，在机长的统一安排下与前一班做好工作交接。机长确认本班生产任务，并将生 产指令单和工艺单派发给本班操作工以便做好相应的准备工作（领料），确保生产流畅、工艺稳定。 4.3 本班操作工在接到机长派发的指令后仔细阅读工艺单，了解将要生产的产品和技术要求。根据订单要求，开 出领料单并交由机长确认签字后，通知仓库将所需材料（涂布好的 AL、CPP 及辅料）送至物料间缓冲区。接到 物料后操作工必须按照领料单再次确认物料的型号、规格、厂家和数量。 4.4 在机长的安排下及时对设备导辊、压辊、烘箱及加热棒等部位进行彻底清洁，特别是橡胶辊必须用酒精抹布 仔细清洁，确保没有灰尘和异物。 4.5 装料前操作工务必仔细检测铝箔涂布面和非涂布面是否正确，CPP 挤复面及厚度是否正确，要求 CPP 上机 前每卷测试厚度并做好记录（见《放卷材料信息登记表》）。 4.6 如遇冷开机，机长确保烘箱温度达到工艺要求才能开始复合，复合过程中注意调整压辊压力、收放卷及牵引 辊的张力确保膜走机平稳、收卷无皱折，同时注意静电棒的位置及功率是否符合工艺要求，确保产品复合强度。 正常开机时必须有一名操作工在收卷处仔细查看收卷情况，发现问题及时处理。 4.7 对挤复好的膜卷下机前务必要仔细检查铝箔两面是否有气泡、晶点、打皱、拉丝、橘皮及毛刺现象等异常情况， 同时仔细对比正面、反面表面颜色是否一致。确保两面整门幅均完全正常才可视为合格并下机。发现异常应及时 处理并通知机长对产品进行隔离或控制流转。 4.8 收卷好的铝箔下机后必须悬空存放，防止铝箔产生压痕和皱折，同时按要求编制好卷号记录在流转证上。具 体卷号编制原则见《标识使用管理和可追溯性程序》。每卷取合格样品并做好标识以便品控技术部检测。 4.9 开机过程中仔细观察烘箱是否有产生烟雾情况，如产生烟雾应立即停机并立即隔离当卷产品，同时联系设备 部门及时处理。。 4.10 掌握消防知识，发生意外情况要及时处理。 4.11 生产过程中注意自我保护，做到安全生产。清洁烘箱时，必须停机后开启烘箱，并及时将烘箱支柱支起并扣 好支架护铁，同时确保二人同时在场的情况下才能进入烘箱进行清洁，擦拭导辊需用酒精或乙酸乙酯擦拭，清洁 完毕后必须等导棍表面完全干燥后才能开机，防止出现火情。 4.12 做好设备保养，发现异常情况及时书面报告设备部。 4.13 机长每天及时填写好生产报表和交接班记录。生产时停机清扫设备也须在生产报表上记录时间和内容。 4.14 生产现场随时保持整洁。 4.15 准确填写流转证，特别是卷号的编制务必准确，机长下班前须在交接本上告知下班次本班卷号已经编制的情 况，以便下班次按顺序依次编号。 4.16 生产过程中必须按工艺要求控制车速，严谨随意调整车速或改变其他工艺参数。 4.17 每次停机后开机、每班生产前需等每个烘道温度达到工艺要求后才可生产。

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1 目的 为了规范车间员工的操作规程，稳定和提高产品质量、卫生安全性，特制定本规定。 2 范围 本规定适用于涂布工序。 3 定义 无 4 涂布工序规范操作规定 4.1 自觉遵守公司的各项规章制度，上班时按规定更换工作鞋、工作服并及时洗手消毒，做 到文明生产，安全生产。 4.2 上班时提前 10-30 分钟到岗，在机长的统一安排下与前一班做好工作交接。机长确认本 班生产任务，并将生产指令单和工艺单派发给本班操作工以便做好相应的准备工作（领料、 配胶等），确保生产流畅、工艺稳定。 4.3 本班操作工在接到机长派发的指令后仔细阅读工艺单，了解将要生产的产品和技术要求。 根据订单要求，开出领料单并交由机长确认签字后，通知仓库将所需材料（AL、试剂及辅料） 送至物料间缓冲区。接到物料后操作工必须按照领料单再次确认物料的型号、规格、厂家和 数量。 4.4 在机长的安排下及时配制涂布工序所需的酸碱原液，配制比例严格遵照工艺要求正确配 制，同时记录配制情况（见酸碱原液配制记录表），配制过程中操作工必须佩戴手套和口罩， 防止试剂进入口腔及鼻腔对身体产生影响，同时将盛装试剂的空瓶和空桶妥善保存，由公司 统一交由相关部门处理。 4.5 开机前机长务必确认酸碱槽的温度是否达到工艺要求，同时检测酸液的 PH 值（见酸液 PH 测试记录表），确保 PH 达到工艺要求后再开机。开机后根据生成情况还需不定期检测酸液 PH 值变化情况，发现 PH 值超过工艺要求，需及时进行添加。 4.6 生产过程中注意铝箔走机情况，发现偏移及时调整导辊上下调节器和张力，确保铝箔走 机平稳，正常开机必须有一名操作工在收卷处仔细查看收卷情况，对出现的问题及时处理。 4.7 对涂布好的铝箔下机前务必要仔细检查铝箔两面是否有针孔、压痕、水迹印、拉丝等异 常情况，同时仔细对比铝箔表面颜色是否一致。确保铝箔两面均完全正常才可视为合格并下 机。发现异常应及时处理并通知机长对产品进行隔离或控制流转。 4.8 收卷好的铝箔下机后必须悬空存放，防止铝箔产生压痕和皱折，同时按要求编制好卷号 记录在流转证上。具体卷号编制原则见《标识使用管理和可追溯性程序》。 4.9 开机前后必须把导辊、橡胶压辊清洗干净，保持机器设备的清洁及周围环境卫生，防止 灰尘杂物粘在导辊上对铝箔产生压痕，影响产品质量和卫生安全。 4.10 掌握消防知识，发生意外情况要及时处理。 4.11 生产过程中注意自我保护，做到安全生产。清洁烘箱时，必须停机后开启烘箱，并及时 将烘箱支柱支起并扣好支架护铁，同时确保二人同时在场的情况下才能进入烘箱进行清洁， 擦拭导辊需用酒精或乙酸乙酯擦拭，清洁完毕后必须等导棍表面完全干燥后才能开机，防止 出现火情。 4.12 做好设备保养，发现异常情况及时书面报告设备部。 4.13 机长每天及时填写好生产报表和交接班记录。生产时停机清扫设备也须在生产报表上记 录时间和内容。 4.14 生产现场随时保持整洁。 4.15 准确填写流转证，特别是卷号的编制务必准确，机长下班前须在交接本上告知下班次本 班卷号已经编制的情况，以便下班次按顺序依次编号。 4.16 生产过程中必须按工艺要求控制车速，严谨随意调整车速或改变其他工艺参数。 4.17 每次停机后开机、每班生产前需等每个烘道温度达到工艺要求后才可生产。

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有限空间安全生产责任书 为了切实加有限空间作业安全生产管理，依照《中华人民共和国安全生产法》、 《中华人民共和国特种设备安全法》、《中华人民共和国合同法》、《北京市安全生 产条例》《北京市有限空间作业安全生产规范》试行、《北京市生产安全事故责任 划分试行办法》的有关规定，双方本着平等、自愿的原则，签订本协议书。甲方 和乙方均应严格遵守本协议书规定的权利、责任和义务，确保施工现场的安全生 产。 一、甲方的权利、义务和责任 （一）按照国家及北京市有关作业现场安全生产、文明作业的法规和管理规 定，对作业现场进行全面的安全生产管理和监督检查。 （二）严格审查乙方作业资质，不得与不具备作业资质的作业单位签订合同。 （三）提供作业现场安全生产条件。由甲方按照北京市有关安全标准对乙方 进行监督检查。 （四）提供作业用电，并保证符合安全标准。负责提供符合安全标准的作业 用电电源配电箱，交付使用前要办理交接手续。按照有关安全用电标准对乙方的 作业用电设施设备进行监督检查，发现隐患责成乙方予以整改。 （五）作业进场时乙方需向甲方提交特种作业操作人员上岗证以便于甲方备 案。 （六）对乙方作业区域进行安全生产和文明施工检查；及时纠正乙方作业人 员违章指挥和违章作业行为，并按照有关规定予以查处。对乙方作业区域内的重 大安全事故隐患，有权要求其停工整改。 （七）要求乙方提供作业现场生产安全事故应急救援措施。 （八）督促乙方建立健全作业现场各项安全生产管理制度。 （九）对乙方的安全生产培训、劳动保护用品的使用和危险预知工作提出指 导意见；并监督落实情况。 （十）对乙方提出的安全生产要求，甲方积极提供帮助。 （十一）甲方提供作业现场消防安全通道、消防设备设施，乙方需自备合格 的现场临时消防设备设施。 （十二）乙方发生生产安全事故时，甲方协助救援服务。 （十三）甲方对乙方开展的安全生产活动提供帮助。 （十四）由于双方责任造成的生产安全事故，根据市政府有关部门的责任划 分承担相应的事故责任和经济责任。 二、乙方的权利、责任和义务 （一）乙方作为该项目的承包作业方，同意本协议的内容，承担安全作业的 责任，并承担因失责而造成的人身和财产损失。 （二）乙方作为安全责任人，有贯彻落实国家及北京市有关作业现场安全生 产的法规和管理制度，建立健全安全生产责任制和安全生产管理制度，对分承包 作业区域的安全生产管理负全面责任，并承担由此而发生的人身和财产责任。 （三）按规定设立作业现场安全管理机构或配备专职安全管理人员，并做到 持证上岗；现场管理人员必须经过安全培训并取得相应资格。 （四）接受甲方的作业资质审查，并负责提供有关资料。严格按照作业资质 范围施工，不得承接超资质范围的作业任务。严格遵守《中华人民共和国建筑法》 和北京市有关规定，不得将承包项目进行转包。 （五）对作业范围所有安全防护设施（如脚手架、洞口、临边等）的搭设、 拆除、维护和改造负有全部责任。必须符合北京市有关安全标准并符合总承包单 位对作业现场整体安全防护的要求；在搭设、拆除和改造前，必须向甲方报告。 （六）班组每日作业前必须进行有针对性的班前安全讲话，并做好记录。从 事新的作业前必须进行安全技术交底，并履行签字手续。 （七）对管辖范围的作业用电负有全部管理责任。作业用电接线必须由现场 专业电工进行操作，做到一机、一闸、一箱、一漏，用电过程中必须符合有关安 全用电标准，并严格执行现场临时用电管理协议的要求，有权拒绝不符合安全标 准的用电设备从所辖线路中拉接电源。 （八）作业中严格执行防火防爆制度和用火证制度，电焊、气焊作业必须办 理动火审批手续，消防器材不得挪作他用。 （九）为本单位作业作业人员提供合格的劳动保护用品，进行危险预知的教 育。对特种作业人员进行安全管理，保证特种作业人员持证上岗，负责建立特种 作业人员档案，并向甲方备案。

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有限空间安全生产责任书 为了切实加有限空间作业安全生产管理，依照《中华人民共和国安全生产法》、 《中华人民共和国特种设备安全法》、《中华人民共和国合同法》、《北京市安全生 产条例》《北京市有限空间作业安全生产规范》试行、《北京市生产安全事故责任 划分试行办法》的有关规定，双方本着平等、自愿的原则，签订本协议书。甲方 和乙方均应严格遵守本协议书规定的权利、责任和义务，确保施工现场的安全生 产。 一、甲方的权利、义务和责任 （一）按照国家及北京市有关作业现场安全生产、文明作业的法规和管理规 定，对作业现场进行全面的安全生产管理和监督检查。 （二）严格审查乙方作业资质，不得与不具备作业资质的作业单位签订合同。 （三）提供作业现场安全生产条件。由甲方按照北京市有关安全标准对乙方 进行监督检查。 （四）提供作业用电，并保证符合安全标准。负责提供符合安全标准的作业 用电电源配电箱，交付使用前要办理交接手续。按照有关安全用电标准对乙方的 作业用电设施设备进行监督检查，发现隐患责成乙方予以整改。 （五）作业进场时乙方需向甲方提交特种作业操作人员上岗证以便于甲方备 案。 （六）对乙方作业区域进行安全生产和文明施工检查；及时纠正乙方作业人 员违章指挥和违章作业行为，并按照有关规定予以查处。对乙方作业区域内的重 大安全事故隐患，有权要求其停工整改。 （七）要求乙方提供作业现场生产安全事故应急救援措施。 （八）督促乙方建立健全作业现场各项安全生产管理制度。 （九）对乙方的安全生产培训、劳动保护用品的使用和危险预知工作提出指 导意见；并监督落实情况。 （十）对乙方提出的安全生产要求，甲方积极提供帮助。 （十一）甲方提供作业现场消防安全通道、消防设备设施，乙方需自备合格 的现场临时消防设备设施。 （十二）乙方发生生产安全事故时，甲方协助救援服务。 （十三）甲方对乙方开展的安全生产活动提供帮助。 （十四）由于双方责任造成的生产安全事故，根据市政府有关部门的责任划 分承担相应的事故责任和经济责任。 二、乙方的权利、责任和义务 （一）乙方作为该项目的承包作业方，同意本协议的内容，承担安全作业的 责任，并承担因失责而造成的人身和财产损失。 （二）乙方作为安全责任人，有贯彻落实国家及北京市有关作业现场安全生 产的法规和管理制度，建立健全安全生产责任制和安全生产管理制度，对分承包 作业区域的安全生产管理负全面责任，并承担由此而发生的人身和财产责任。 （三）按规定设立作业现场安全管理机构或配备专职安全管理人员，并做到 持证上岗；现场管理人员必须经过安全培训并取得相应资格。 （四）接受甲方的作业资质审查，并负责提供有关资料。严格按照作业资质 范围施工，不得承接超资质范围的作业任务。严格遵守《中华人民共和国建筑法》 和北京市有关规定，不得将承包项目进行转包。 （五）对作业范围所有安全防护设施（如脚手架、洞口、临边等）的搭设、 拆除、维护和改造负有全部责任。必须符合北京市有关安全标准并符合总承包单 位对作业现场整体安全防护的要求；在搭设、拆除和改造前，必须向甲方报告。 （六）班组每日作业前必须进行有针对性的班前安全讲话，并做好记录。从 事新的作业前必须进行安全技术交底，并履行签字手续。 （七）对管辖范围的作业用电负有全部管理责任。作业用电接线必须由现场 专业电工进行操作，做到一机、一闸、一箱、一漏，用电过程中必须符合有关安 全用电标准，并严格执行现场临时用电管理协议的要求，有权拒绝不符合安全标 准的用电设备从所辖线路中拉接电源。 （八）作业中严格执行防火防爆制度和用火证制度，电焊、气焊作业必须办 理动火审批手续，消防器材不得挪作他用。 （九）为本单位作业作业人员提供合格的劳动保护用品，进行危险预知的教 育。对特种作业人员进行安全管理，保证特种作业人员持证上岗，负责建立特种 作业人员档案，并向甲方备案。

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工作票、操作票管理制度 1　范 围 本制度规定了**电厂热力机械（热控）第一、二种工作票、热力机械操作票、电气第一、 二种工作票、电气操作票的使用和管理规则 2　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本制度的引用而成为本制度的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本制度，然而，鼓励研究使用 这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本制度。 《电业安全工作规程》（热力和机械部分）　电安生〔1994〕227 号 《操作票工作票实施细则》　吉林省电力工业局DL—408—91 《电业安全工作规程》（发电厂和变电所电气部分）　能源部1991—3—18发布 《中国大唐集团公司工作票和操作票管理标准》 3　缩略语 三权——工作监护权、工作许可权、工作票签发权 两票——工作票、操作票 4　热力机械（热控）工作票 4.1　适用范围 4.1.1　热力机械（热控）第一种工作票 4.1.1.1　在热力机械（热控）设备、设施或系统上，运行人员必须采取安全措施后才能进 行的检修工作。 4.1.1.2　可能危及检修人员人身安全的（中毒、窒息、气体爆燃等）的特殊工作。 4.1.1.3　在热控保护、自动回路及主要参数仪表上的工作，不论安全措施是否由运行人员 来采取，都必须填写热力机械（热控）第一种工作票。 4.1.2　热力机械（热控）第二种工作票 4.1.2.1　在热力机械设备、设施或系统上的工作，不需要运行人员采取安全措施，但须经 运行人员许可的检修工作。 4.1.2.2　在热控设备、设施或系统上的工作（热控保护、自动回路及主要参数仪表除外）， 不需要运行人员采取安全措施，但须经运行人员许可的检修工作。 4.2　工作票中所列人员的安全责任 4.2.1　工作票签发人： ——工作是否必要和可能； ——工作计划时间是否符合工作实际； ——工作票上所填写的安全措施是否正确和完善； ——所派工作负责人和工作组成员是否能够安全地进行工作； ——经常到现场检查工作是否安全地运行。 4.2.2　工作负责人： ——正确和安全地组织工作； ——对工作组成员给予必要指导； ——负责检查工作票所列安全措施是否正确完备和运行人员所做安全措施是否符合现 场实际； ——工作前结合工作内容，召集、主持工作组成员进行危险点分析并制定控制措施，交 代注意事项； ——随时检查工作组成员在工作过程中是否遵守安全工作规程和安全措施； ——正确执行“检修自理”的安全措施并在工作终结时恢复检修前的状态。 4.2.3　工作许可人： ——负责审查工作票所列安全措施是否正确完备和符合现场实际安全条件，否则应补充 在“运行人员补充的安全措施”栏内； ——检修设备与运行设备确已隔断； ——安全措施确已完善和正确执行； ——对工作负责人正确说明哪些设备有压力、高温、爆炸危险和工作场所附近环境的不 安全因素等；

分类：安全管理制度 行业：其它行业 文件类型：Word 文件大小：91.5 KB 时间：2025-08-29 价格：¥5.00