中试放大与生产工艺规程 中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究 确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、 安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消 耗等。 第一节 中试放大的研究内容 一、概述 工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或 生物合成途径的次序、条件（配料比、温度、反应时间、搅 拌方式、后处理方法和精制条件等）统称为工艺条件。其它 过程则成为辅助过程。 二、中试放大的重要性和形状 当化学制药工艺研究的实验室工艺完成后，即药 品工艺路线经论证确定后，一般都需要经过一个比小 型试验规模放大50~100倍的中试放大，以便进一步研 究在一定规模装置中各部反应条件变化规律，并解决 实验室阶段未能解决或尚未发现的问题。 新药开发中也需要一定数量的样品，以供应临床 试验和作为药品检验及留样观察之用。根据该药品剂 量大小，疗程长短，通常需要2~10kg数量，这是一般 实验室条件所难以完成的。 确定工艺路线后，每步化学合成反应或生物合成 反应不会因小试、中试放大和大型生产条件不同而有 明显变化，但各步最佳工艺条件，则随试验规模和设 备等外部条件的不同而有可能需要调整。
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